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Composto simbiotico per ridurre i sintomi della schizofrenia

1 aprile 2026 aggiornato da: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo del composto simbiotico Probio-Tec ABCG per i pazienti affetti da schizofrenia con e senza marcatori elevati di infiammazione gastrointestinale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di un integratore simbiotico rispetto a un placebo ridurrà i sintomi della schizofrenia se usato in aggiunta ai farmaci antipsicotici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà randomizzato un totale di n=68 partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che presentano sintomi psicotici residui di gravità almeno moderata. L'infiammazione intestinale sarà valutata attraverso la misurazione degli anticorpi contro Saccharomyces cerevisiae, gliadina, Candida albicans così come la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e Pentraxin-3. La durata dello studio è di 14 settimane: dopo un rodaggio con placebo di 2 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere il composto simbiotico o il placebo apparentemente identico durante le 12 settimane della fase randomizzata. Il composto simbiotico è un prodotto di qualità testata, Probio-Tec ABCG-Stick-25, prodotto da ChrHansen che contiene 4 ceppi di microrganismi probiotici - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus - e il prebiotico, inulina , un polisaccaride contenente fruttani che ha dimostrato di aumentare il livello di batteri non patogeni nel tratto gastrointestinale. Tutti i partecipanti saranno inoltre mantenuti su un regime stabile di farmaci psichiatrici prescritti dal loro psichiatra curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Stati Uniti, 21285

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 inclusi.
  • Capacità di consenso informato scritto.
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (APA 2013) come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID-5).
  • Ambulatoriale al momento dell'arruolamento.
  • Sintomi psicotici residui di gravità almeno moderata come evidenziato da un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (Kay et al., 1987) (PANSS) di 60 o superiore E uno o più dei seguenti: uno o più punteggi dei sintomi positivi PANSS di 4 o superiore; OPPURE contenente almeno tre elementi positivi o negativi con punteggi pari o superiori a 3 alla visita di screening.
  • Ricezione di farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio senza modifiche del farmaco nei 21 giorni precedenti.
  • Competente nella lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di disabilità intellettiva o diagnosi comparabile determinata da versioni precedenti del DSM.
  • Qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo o instabile determinato dagli investigatori, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, malattie del fegato, insufficienza renale, qualsiasi diagnosi di cancro sottoposto a trattamento attivo.
  • Una condizione di immunodeficienza primaria come l'infezione da HIV, o sottoposti a chemioterapia antitumorale o che ricevono corticosteroidi sistemici, metotrexato o anticorpi monoclonali per il trattamento di una malattia autoimmune.
  • Storia dell'uso di droghe IV.
  • Diagnosi DSM-5 di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave, ad eccezione di caffeina o tabacco, negli ultimi tre mesi prima della visita di screening. Se il paziente presenta uno screening positivo per la tossicità del farmaco al momento della visita 1 (screening), verrà effettuata un'ulteriore valutazione da parte dello sperimentatore sull'uso della sostanza per determinare l'idoneità.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Ricezione di farmaci antibiotici entro i 14 giorni precedenti la visita 2 (poiché gli organismi anaerobici che risiedono nel tratto gastrointestinale possono essere minimamente influenzati dagli antibiotici). Da notare che i pazienti che assumono antibiotici possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta raggiunto il periodo di tempo minimo dall'uso di antibiotici.
  • Uso attuale e regolare di un integratore probiotico e/o prebiotico nelle ultime 2 settimane. Da notare che i pazienti che assumono integratori prebiotici o probiotici possono essere nuovamente sottoposti a screening.
  • Malattia infiammatoria intestinale documentata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento simbiotico
L'integratore simbiotico attivo è costituito da un bastoncino/pacchetto contenente 4 ceppi di microrganismi probiotici: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (codice materiale 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (codice materiale 684301 FD L. casei 431 HA Granulato); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (numero materiale 699817 FD LGG HA-W-IF); e Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (codice materiale 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Inoltre, lo stick/bustina contiene 5 g di inulina. Il prodotto è una polvere che verrà chiesto ai partecipanti di assumere con liquidi o cibo. In questo braccio, il partecipante prenderà 1 bastoncino di polvere del supplemento simbiotico una volta al giorno per 12 settimane dopo un rodaggio con placebo di 2 settimane.
Biologico: Supplemento simbiotico
Integratore simbiotico 1 stick di polvere per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Comparatore placebo: Composto inerte
Il composto inerte placebo sembra identico al supplemento simbiotico. In questo braccio, il partecipante prenderà 1 bastoncino di polvere del placebo al giorno per 12 settimane dopo un rodaggio del placebo di 2 settimane.
Biologico: Composto inerte
Integratore simbiotico placebo identico 1 stick di polvere per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dall'inizio alla fine della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 12 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 14)
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) misura la sintomatologia psichiatrica, in particolare correlata alla psicosi. Il PANSS completo contiene valutazioni per 30 sintomi, inclusi 7 sintomi positivi, 7 sintomi negativi e 16 sintomi psichiatrici generali. La gravità di ciascun sintomo è valutata su una scala che va da 1 (minima) a 7 (estrema); punteggi più alti indicano un aumento della sintomatologia. I punteggi PANSS totali includono i punteggi di tutte le categorie e vanno da 30 a 210 unità su una scala.
12 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MCCB (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) dall'inizio del rodaggio con placebo alla fine della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 14 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 14)
Le prestazioni cognitive sono misurate dal punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery nei partecipanti. MCCB è composto da 10 test: Trail Making Test Part A; Breve valutazione della cognizione nella codifica dei simboli della schizofrenia; Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Sequenza di numeri di lettere; Valutazione neuropsicologica batteria labirinti; Breve test di memoria visuospaziale rivisto; Categoria Fluidità Denominazione degli animali; Test di Mayer-Salovey-Caruso sull'Intelligenza Emotiva Gestire le emozioni; e coppie identiche al test delle prestazioni continue. Per ogni test, viene derivato un punteggio in base ai valori degli elementi grezzi. Ciascuno dei punteggi grezzi dei singoli elementi è standardizzato in tsscore corretti per età e sesso che vengono quindi sommati per essere convertiti in un punteggio composito che va da 486 basato sul manuale di punteggio MCCB, con un punteggio più alto che riflette prestazioni migliori.
14 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 14)
Marcatori di infiammazione intestinale (n. 1) Anticorpi contro Saccharomyces cerevisiae
Lasso di tempo: Screening, settimana 8, settimana 14
I livelli di infiammazione intestinale saranno valutati mediante la misurazione degli anticorpi mediante saggi immunologici per Saccharomyces cerevisiae. (Tutti i test immunologici saranno analizzati sulla stessa scala. Ciò si ottiene standardizzando i valori di densità ottica ottenuti dai dosaggi immunologici a quelli di una popolazione di controllo senza un disturbo psichiatrico normalizzato per avere un valore medio di 1 e una deviazione standard di 1. Per adattarsi a confronti multipli nell'analisi dei 5 marcatori, verrà utilizzata la correzione della falsa scoperta di Benjamani-Hochberg.)
Screening, settimana 8, settimana 14
Marcatori di infiammazione intestinale (n. 2) Anticorpi contro la gliadina
Lasso di tempo: Screening, settimana 8, settimana 14
I livelli di infiammazione intestinale saranno valutati mediante la misurazione degli anticorpi mediante test immunologici contro la gliadina. (Tutti gli immunodosaggi saranno analizzati sulla stessa scala. Ciò si ottiene standardizzando i valori di densità ottica ottenuti dai dosaggi immunologici a quelli di una popolazione di controllo senza un disturbo psichiatrico normalizzato per avere un valore medio di 1 e una deviazione standard di 1. Per adattarsi a confronti multipli nell'analisi dei 5 marcatori, verrà utilizzata la correzione della falsa scoperta di Benjamani-Hochberg.)
Screening, settimana 8, settimana 14
Marcatori di infiammazione intestinale (n. 3) Anticorpi contro Candida albicans
Lasso di tempo: Screening, settimana 8, settimana 14
I livelli di infiammazione intestinale saranno valutati mediante la misurazione degli anticorpi mediante saggi immunologici per Candida albicans. (Tutti i test immunologici saranno analizzati sulla stessa scala. Ciò si ottiene standardizzando i valori di densità ottica ottenuti dai dosaggi immunologici a quelli di una popolazione di controllo senza un disturbo psichiatrico normalizzato per avere un valore medio di 1 e una deviazione standard di 1. Per adattarsi a confronti multipli nell'analisi dei 5 marcatori, verrà utilizzata la correzione della falsa scoperta di Benjamani-Hochberg.)
Screening, settimana 8, settimana 14
Marcatori di infiammazione intestinale (#4) Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Screening, settimana 8, settimana 14
I livelli di infiammazione intestinale saranno valutati mediante la misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità. (Tutti i test immunologici saranno analizzati sulla stessa scala. Ciò si ottiene standardizzando i valori di densità ottica ottenuti dai dosaggi immunologici a quelli di una popolazione di controllo senza un disturbo psichiatrico normalizzato per avere un valore medio di 1 e una deviazione standard di 1. Per adeguarsi a confronti multipli nell'analisi dei 5 marcatori, verrà utilizzata la correzione della falsa scoperta di Benjamani-Hochberg.)
Screening, settimana 8, settimana 14
Marcatori di infiammazione intestinale (n. 5) Pentraxin-3
Lasso di tempo: Screening, settimana 8, settimana 14
I livelli di infiammazione intestinale saranno valutati mediante la misurazione di Pentraxin-3. (Tutti i test immunologici saranno analizzati sulla stessa scala. Ciò si ottiene standardizzando i valori di densità ottica ottenuti dai dosaggi immunologici a quelli di una popolazione di controllo senza un disturbo psichiatrico normalizzato per avere un valore medio di 1 e una deviazione standard di 1. Per adattarsi a confronti multipli nell'analisi dei 5 marcatori, verrà utilizzata la correzione della falsa scoperta di Benjamani-Hochberg.)
Screening, settimana 8, settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, sintomatologici e cognitivi saranno condivisi con il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). L'accesso può essere ottenuto tramite una domanda approvata con l'NDCT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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