Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbiotische verbinding om symptomen van schizofrenie te verminderen

19 april 2023 bijgewerkt door: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van de synbiotische verbinding Probio-Tec ABCG voor schizofreniepatiënten met en zonder verhoogde markers van gastro-intestinale ontsteking

Het doel van deze studie is om te bepalen of het nemen van een synbiotisch supplement versus een placebo de symptomen van schizofrenie zal verminderen wanneer het wordt gebruikt naast standaard antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van n=68 deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die resterende psychotische symptomen hebben die van ten minste matige ernst zijn, zullen worden gerandomiseerd. Darmontsteking zal worden beoordeeld door de meting van antilichamen tegen Saccharomyces cerevisiae, gliadine, Candida albicans, evenals hooggevoelig C-reactief proteïne en pentraxin-3. De duur van het onderzoek is 14 weken: na een placebo-inloopperiode van 2 weken worden de deelnemers gerandomiseerd om de synbiotische verbinding of een identiek ogende placebo te ontvangen gedurende de 12 weken van de gerandomiseerde fase. De synbiotische verbinding is een op kwaliteit getest product, Probio-Tec ABCG-Stick-25, vervaardigd door ChrHansen, dat 4 stammen van probiotische micro-organismen bevat - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus rhamnosus - en het prebioticum, inuline , een fructaanbevattend polysaccharide waarvan is aangetoond dat het het niveau van niet-pathogene bacteriën in het maagdarmkanaal verhoogt. Alle deelnemers zullen ook op een stabiel regime van psychiatrische medicijnen worden gehouden, voorgeschreven door hun behandelend psychiater.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65, inclusief.
  • Capaciteit voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (APA 2013) zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Ambulant op het moment van inschrijving.
  • Resterende psychotische symptomen van ten minste matige ernst zoals blijkt uit een Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987) (PANSS) totaalscore van 60 of hoger EN een of meer van de volgende: een of meer PANSS positieve symptoomscores van 4 of hoger; OF met ten minste drie positieve of negatieve items met een score van 3 of hoger tijdens het screeningsbezoek.
  • Ontvangen van antipsychotische medicatie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek zonder medicatiewijzigingen binnen de voorgaande 21 dagen.
  • Vaardig in de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose van verstandelijke beperking of vergelijkbare diagnose bepaald door eerdere versies van de DSM.
  • Elke klinisch significante of onstabiele medische aandoening zoals bepaald door de onderzoekers, waaronder congestief hartfalen, leverziekte, nierfalen, elke diagnose van kanker die een actieve behandeling ondergaat.
  • Een primaire immunodeficiëntie-aandoening zoals HIV-infectie, of het ondergaan van kankerchemotherapie, of het ontvangen van systemische corticosteroïden, methotrexaat of monoklonale antilichamen voor de behandeling van een auto-immuunziekte.
  • Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik.
  • DSM-5-diagnose van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van cafeïne of tabak, binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Als de patiënt een positieve drugtoxiciteitsscreening heeft op het moment van bezoek 1 (screening), zal de onderzoeker het middelengebruik verder evalueren om te bepalen of hij in aanmerking komt.
  • Deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ontvangst van antibiotische medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (aangezien anaerobe organismen die in het maagdarmkanaal verblijven minimaal kunnen worden beïnvloed door antibiotica). Merk op dat patiënten die antibiotica gebruiken, opnieuw kunnen worden gescreend zodra de minimale tijdsduur sinds het gebruik van antibiotica is bereikt.
  • Actueel en regelmatig gebruik van een probioticum en/of prebiotisch supplement in de afgelopen 2 weken. Merk op dat patiënten die prebiotische of probiotische supplementen gebruiken mogelijk opnieuw worden gescreend.
  • Gedocumenteerde inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synbiotisch supplement
Het actieve synbiotische supplement bestaat uit een stick/pakket met 4 stammen van probiotische micro-organismen: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (materiaalnummer 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (materiaalnummer 684301 FD L. casei 431 HA granulaat); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (materiaalnummer 699817 FD LGG HA-W-IF); en Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (materiaalnummer 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Daarnaast bevat de stick/sachet 5 gram inuline. Het product is een poeder dat deelnemers wordt gevraagd in te nemen met vloeistof of voedsel. In deze arm neemt de deelnemer 1 poederstick van het synbiotische supplement eenmaal per dag gedurende 12 weken na een placebo-inloopperiode van 2 weken.
Biologisch: Synbiotisch supplement
Synbiotisch supplement 1 poederstick per dag via de mond
Andere namen:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Placebo-vergelijker: Inerte verbinding
De inerte samengestelde placebo ziet er identiek uit aan het synbiotische supplement. In deze arm neemt de deelnemer dagelijks 1 poederstick van de placebo gedurende 12 weken na een placebo-inloopperiode van 2 weken.
Biologisch: Inerte verbinding
Synbiotisch supplement identiek placebo 1 poederstick per dag via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) van het begin tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 12 weken (week 2 tot week 14)
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) meet psychiatrische symptomatologie, vooral met betrekking tot psychose. De volledige PANSS bevat beoordelingen voor 30 symptomen, waaronder 7 positieve symptomen, 7 negatieve symptomen en 16 algemene psychiatrische symptomen. De ernst van elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 1 (minimaal) tot 7 (extreem); hogere scores duiden op verhoogde symptomatologie. De totale PANSS-scores omvatten scores uit alle categorieën en variëren van 30 tot 210 eenheden op een schaal.
12 weken (week 2 tot week 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score vanaf het begin van de placebo-inloop tot het einde van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 14 weken (week 0 tot week 14)
Cognitieve prestaties worden gemeten door de MATRICS Consensus Cognitive Battery samengestelde score bij deelnemers. MCCB bestaat uit 10 tests: Trail Making Test Part A; Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie Symboolcodering; Hopkins verbale leertest herzien; Wechsler Memory Scale-III Ruimtelijke overspanning; Letternummervolgorde; Neuropsychologische beoordeling Batterijdoolhoven; Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien; Categorie Vloeiend Naamgeving van dieren; Mayer-Salovey-Caruso Emotionele intelligentietest Emoties beheersen; en continue prestatietest-identieke paren. Voor elke test wordt een score afgeleid op basis van de ruwe itemwaarden. Elk van de individuele ruwe scores van het item is gestandaardiseerd naar voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde tscores die vervolgens worden opgeteld om te worden omgezet in een samengestelde score variërend van 486 op basis van de MCCB-scoringshandleiding, waarbij een hogere score een betere prestatie weerspiegelt.
14 weken (week 0 tot week 14)
Darmontstekingsmarkers (#1) Antilichamen tegen Saccharomyces cerevisiae
Tijdsspanne: Screening, week 8, week 14
Niveaus van darmontsteking zullen worden beoordeeld door de meting van antilichamen door middel van immunoassays tegen Saccharomyces cerevisiae. (Alle immunoassays zullen op dezelfde schaal worden geanalyseerd. Dit wordt bereikt door de optische densiteitswaarden verkregen uit de immunoassays te standaardiseren met die van een controlepopulatie zonder psychiatrische stoornis genormaliseerd om een ​​gemiddelde waarde van 1 en een standaarddeviatie van 1 te hebben. Om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen in de analyse van de 5 markers, zal de foutieve ontdekkingscorrectie van Benjamani-Hochberg worden gebruikt.)
Screening, week 8, week 14
Darmontstekingsmarkers (#2) Antilichamen tegen Gliadine
Tijdsspanne: Screening, week 8, week 14
Niveaus van darmontsteking zullen worden beoordeeld door de meting van antilichamen door immunoassays tegen gliadine. (Alle immunoassays worden op dezelfde schaal geanalyseerd. Dit wordt bereikt door de optische densiteitswaarden verkregen uit de immunoassays te standaardiseren met die van een controlepopulatie zonder psychiatrische stoornis genormaliseerd om een ​​gemiddelde waarde van 1 en een standaarddeviatie van 1 te hebben. Om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen in de analyse van de 5 markers, zal de foutieve ontdekkingscorrectie van Benjamani-Hochberg worden gebruikt.)
Screening, week 8, week 14
Darmontstekingsmarkers (#3) Antilichamen tegen Candida albicans
Tijdsspanne: Screening, week 8, week 14
Niveaus van darmontsteking zullen worden beoordeeld door de meting van antilichamen door middel van immunoassays tegen Candida albicans. (Alle immunoassays zullen op dezelfde schaal worden geanalyseerd. Dit wordt bereikt door de optische densiteitswaarden verkregen uit de immunoassays te standaardiseren met die van een controlepopulatie zonder psychiatrische stoornis genormaliseerd om een ​​gemiddelde waarde van 1 en een standaarddeviatie van 1 te hebben. Om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen in de analyse van de 5 markers, zal de foutieve ontdekkingscorrectie van Benjamani-Hochberg worden gebruikt.)
Screening, week 8, week 14
Darmontstekingsmarkers (#4) C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Screening, week 8, week 14
Niveaus van darmontsteking zullen worden beoordeeld door de meting van hooggevoelig C-reactief proteïne. (Alle immunoassays zullen op dezelfde schaal worden geanalyseerd. Dit wordt bereikt door de optische densiteitswaarden verkregen uit de immunoassays te standaardiseren met die van een controlepopulatie zonder psychiatrische stoornis genormaliseerd om een ​​gemiddelde waarde van 1 en een standaarddeviatie van 1 te hebben. Om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen in de analyse van de 5 markers, zal de foutieve ontdekkingscorrectie van Benjamani-Hochberg worden gebruikt.)
Screening, week 8, week 14
Darmontstekingsmarkers (#5) Pentraxin-3
Tijdsspanne: Screening, week 8, week 14
Niveaus van darmontsteking zullen worden beoordeeld door de meting van Pentraxin-3. (Alle immunoassays zullen op dezelfde schaal worden geanalyseerd. Dit wordt bereikt door de optische densiteitswaarden verkregen uit de immunoassays te standaardiseren met die van een controlepopulatie zonder psychiatrische stoornis genormaliseerd om een ​​gemiddelde waarde van 1 en een standaarddeviatie van 1 te hebben. Om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen in de analyse van de 5 markers, zal de foutieve ontdekkingscorrectie van Benjamani-Hochberg worden gebruikt.)
Screening, week 8, week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische, symptoom- en cognitieve gegevens zullen worden gedeeld met de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Toegang kan worden verkregen via een goedgekeurde aanvraag bij de NDCT.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Synbiotisch supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren