Синбиотическое соединение для уменьшения симптомов шизофрении
19 апреля 2023 г. обновлено: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование синбиотического соединения Probio-Tec ABCG у пациентов с шизофренией с повышенными маркерами желудочно-кишечного воспаления и без них
Цель этого исследования — определить, будет ли прием синбиотической добавки по сравнению с плацебо уменьшать симптомы шизофрении при использовании в дополнение к стандартным антипсихотическим препаратам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет рандомизировано n = 68 участников с шизофренией или шизоаффективным расстройством, у которых есть остаточные психотические симптомы по крайней мере средней степени тяжести.
Воспаление кишечника будет оцениваться путем измерения антител к Saccharomyces cerevisiae, глиадину, Candida albicans, а также высокочувствительного С-реактивного белка и пентраксина-3.
Продолжительность испытания составляет 14 недель: после 2-недельного введения плацебо участники будут рандомизированы для получения синбиотического соединения или идентично выглядящего плацебо в течение 12 недель рандомизированной фазы.
Синбиотическое соединение представляет собой проверенный на качество продукт Probio-Tec ABCG-Stick-25 производства ChrHansen, который содержит 4 штамма пробиотических микроорганизмов - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus rhamnosus, а также пребиотик инулин. фруктансодержащий полисахарид, который, как было показано, повышает уровень непатогенных бактерий в желудочно-кишечном тракте.
Все участники также будут получать стабильный режим приема психиатрических препаратов, прописанный их лечащим психиатром.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Katsafanas
- Номер телефона: 410-938-4360
- Электронная почта: ekatsafanas@sheppardpratt.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- Рекрутинг
- Sheppard Pratt Health System
-
Контакт:
- Emily Katsafanas
- Номер телефона: 443-608-3300
- Электронная почта: ekatsafanas@sheppardpratt.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет включительно.
- Возможность письменного информированного согласия.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства (APA 2013) согласно структурированному клиническому интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5).
- Амбулаторно на момент регистрации.
- Остаточные психотические симптомы как минимум средней степени тяжести, подтвержденные шкалой положительных и отрицательных синдромов (Kay et al., 1987) (PANSS), общий балл 60 или выше И один или несколько из следующих: один или несколько баллов положительных симптомов PANSS 4 или выше; ИЛИ содержащий не менее трех положительных или отрицательных пунктов с оценкой 3 или выше во время скринингового визита.
- Прием антипсихотических препаратов в течение как минимум 8 недель до начала исследования без смены лекарств в течение предыдущих 21 дня.
- Владеет английским языком.
Критерий исключения:
- Диагноз умственной отсталости DSM-5 или аналогичный диагноз, установленный предыдущими версиями DSM.
- Любое клинически значимое или нестабильное медицинское расстройство, определенное исследователями, включая застойную сердечную недостаточность, заболевание печени, почечную недостаточность, любой диагноз рака, подвергающийся активному лечению.
- Первичное иммунодефицитное состояние, такое как ВИЧ-инфекция, химиотерапия рака или прием системных кортикостероидов, метотрексата или моноклональных антител для лечения аутоиммунного заболевания.
- История внутривенного употребления наркотиков.
- Диагноз DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением кофеина или табака, в течение последних трех месяцев до визита для скрининга. Если пациент имеет положительный результат скрининга на токсичность препарата во время визита 1 (скрининг), исследователь проведет дальнейшую оценку употребления психоактивного вещества для определения приемлемости.
- Участвовал в каких-либо исследованиях лекарственных препаратов за последние 30 дней.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Прием антибиотиков в течение 14 дней до визита 2 (поскольку анаэробные микроорганизмы, находящиеся в желудочно-кишечном тракте, могут быть минимально затронуты антибиотиками). Следует отметить, что пациенты, принимающие антибиотики, могут пройти повторный скрининг по истечении минимального периода времени, прошедшего с момента применения антибиотиков.
- Текущее и регулярное употребление пробиотиков и/или пребиотических добавок в течение последних 2 недель. Следует отметить, что пациенты, принимающие пребиотические или пробиотические добавки, могут пройти повторный скрининг.
- Подтвержденное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) или глютеновая болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синбиотическая добавка
Активная синбиотическая добавка состоит из стика/пакета, содержащего 4 штамма пробиотических микроорганизмов: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (материальный номер 501082 ФД ЛАК КГФарма); Lactobacillis paracasei subsp.
paracasei, L. CASEI 431® (номер материала 684301 FD L. casei 431 HA, гранулят); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (номер материала 699817 FD LGG HA-W-IF); и Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12® (номер материала 699813 FD BB-12 HA-W-IF).
Кроме того, стик/саше содержит 5 г инулина.
Продукт представляет собой порошок, который участников попросят принимать с жидкостью или едой.
В этой группе участник будет принимать по 1 порошковой палочке синбиотической добавки один раз в день в течение 12 недель после 2-недельного периода приема плацебо.
|
Синбиотическая добавка 1 порошковая палочка внутрь ежедневно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Инертное соединение
Инертное соединение плацебо выглядит идентично синбиотической добавке.
В этой группе участник будет принимать по 1 порошковой палочке плацебо ежедневно в течение 12 недель после двухнедельного вводного периода с плацебо.
|
Синбиотическая добавка, идентичная плацебо, по 1 порошковой палочке внутрь ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от начала до конца фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: 12 недель (со 2-й по 14-ю неделю)
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) измеряет психиатрическую симптоматику, особенно связанную с психозом.
Полный PANSS содержит оценки для 30 симптомов, включая 7 положительных симптомов, 7 отрицательных симптомов и 16 общих психиатрических симптомов.
Тяжесть каждого симптома оценивается по шкале от 1 (минимальная) до 7 (крайняя); более высокие баллы указывают на усиление симптоматики.
Общие баллы PANSS включают баллы по всем категориям и варьируются от 30 до 210 единиц по шкале.
|
12 недель (со 2-й по 14-ю неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах Консенсусной когнитивной батареи (MCCB) исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) с начала вводного периода с плацебо до конца фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: 14 недель (с 0 по 14 неделю)
|
Когнитивные способности измеряются с помощью совокупного балла MATRICS Consensus Cognitive Battery у участников.
MCCB состоит из 10 тестов: Часть А теста на прохождение маршрута; Краткая оценка познания при кодировании символов при шизофрении; Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса; Пространственный диапазон шкалы памяти Векслера-III; Буквенно-цифровая последовательность; Батарейные лабиринты нейропсихологической оценки; Краткий тест зрительно-пространственной памяти, пересмотренный; Категория Свободное владение именами животных; Тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо Управление эмоциями; и непрерывный тест производительности - идентичные пары.
Для каждого теста оценка выводится на основе необработанных значений элемента.
Необработанные баллы по каждому отдельному элементу стандартизированы по t-баллам с поправкой на возраст и пол, которые затем суммируются для преобразования в составной балл в диапазоне от 486 на основе руководства по подсчету баллов MCCB, где более высокий балл отражает лучшую производительность.
|
14 недель (с 0 по 14 неделю)
|
|
Маркеры воспаления кишечника (№1) Антитела к Saccharomyces cerevisiae
Временное ограничение: Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
Уровни воспаления кишечника будут оцениваться путем измерения антител к Saccharomyces cerevisiae с помощью иммуноанализа.
(Все иммуноанализы будут анализироваться в одном масштабе.
Это достигается путем стандартизации значений оптической плотности, полученных в результате иммунологических анализов, по сравнению со значениями контрольной популяции без психического расстройства, нормализованными до среднего значения 1 и стандартного отклонения 1.
Для корректировки множественных сравнений при анализе 5 маркеров будет использоваться поправка на ложное открытие Бенджамани-Хохберга.)
|
Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
|
Маркеры воспаления кишечника (№2) Антитела к глиадину
Временное ограничение: Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
Уровни воспаления кишечника будут оцениваться путем измерения антител к глиадину с помощью иммуноанализа.
(Все иммуноанализы будут анализироваться в одном масштабе.
Это достигается путем стандартизации значений оптической плотности, полученных в результате иммунологических анализов, по сравнению со значениями контрольной популяции без психического расстройства, нормализованными до среднего значения 1 и стандартного отклонения 1.
Для корректировки множественных сравнений при анализе 5 маркеров будет использоваться поправка на ложное открытие Бенджамани-Хохберга.)
|
Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
|
Маркеры воспаления кишечника (#3) Антитела к Candida albicans
Временное ограничение: Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
Уровни воспаления кишечника будут оцениваться путем измерения антител к Candida albicans с помощью иммуноанализа.
(Все иммуноанализы будут анализироваться в одном масштабе.
Это достигается путем стандартизации значений оптической плотности, полученных в результате иммунологических анализов, по сравнению со значениями контрольной популяции без психического расстройства, нормализованными до среднего значения 1 и стандартного отклонения 1.
Для корректировки множественных сравнений при анализе 5 маркеров будет использоваться поправка на ложное открытие Бенджамани-Хохберга.)
|
Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
|
Маркеры воспаления кишечника (№ 4) С-реактивный белок
Временное ограничение: Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
Уровни кишечного воспаления будут оцениваться путем измерения высокочувствительного С-реактивного белка.
(Все иммуноанализы будут анализироваться в одном масштабе.
Это достигается путем стандартизации значений оптической плотности, полученных в результате иммунологических анализов, по сравнению со значениями контрольной популяции без психического расстройства, нормализованными до среднего значения 1 и стандартного отклонения 1.
Для корректировки множественных сравнений при анализе 5 маркеров будет использоваться поправка на ложное обнаружение Бенджамани-Хохберга.)
|
Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
|
Маркеры воспаления кишечника (#5) Пентраксин-3
Временное ограничение: Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
Уровни кишечного воспаления будут оцениваться путем измерения пентраксина-3.
(Все иммуноанализы будут анализироваться в одном масштабе.
Это достигается путем стандартизации значений оптической плотности, полученных в результате иммунологических анализов, по сравнению со значениями контрольной популяции без психического расстройства, нормализованными до среднего значения 1 и стандартного отклонения 1.
Для корректировки множественных сравнений при анализе 5 маркеров будет использоваться поправка на ложное открытие Бенджамани-Хохберга.)
|
Скрининг, неделя 8, неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRI/SPHS: 2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Демографические данные, данные о симптомах и когнитивных функциях будут переданы в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).
Доступ можно получить через утвержденное приложение в NDCT.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синбиотическая добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань