정신분열증 증상을 감소시키는 신바이오틱 화합물
2026년 4월 1일 업데이트: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
위장 염증 표지자 상승 여부에 관계없이 정신분열증 환자를 대상으로 한 신바이오틱 화합물 Probio-Tec ABCG의 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 신바이오틱 보충제를 위약과 비교하여 표준 항정신병 약물과 함께 사용할 때 정신분열증의 증상을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적어도 중등도 이상의 잔류 정신병적 증상을 갖는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 총 n=68명의 참가자가 무작위로 배정될 것입니다.
장 염증은 Saccharomyces cerevisiae, gliadin, Candida albicans, 고감도 C-Reactive protein 및 Pentraxin-3에 대한 항체 측정을 통해 평가됩니다.
시험 기간은 14주입니다. 2주간의 위약 투여 후 참가자는 무작위 단계의 12주 동안 신바이오틱 화합물 또는 동일하게 나타나는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
신바이오틱 컴파운드는 비피도박테리아 BB-12, 락토바실러스 카제이, 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 람노서스 등 4종의 프로바이오틱 미생물과 프리바이오틱인 이눌린을 함유한 ChrHansen에서 제조한 품질 테스트를 거친 제품인 Probio-Tec ABCG-Stick-25입니다. , 위장관에서 비병원성 박테리아의 수준을 증가시키는 것으로 밝혀진 프럭탄 함유 다당류.
또한 모든 참가자는 담당 정신과 의사가 처방한 안정적인 정신과 약물 요법을 유지하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Katsafanas
- 전화번호: 410-938-4360
- 이메일: ekatsafanas@sheppardpratt.org
연구 장소
-
-
Maryland
-
Batlimore, Maryland, 미국, 21285
- 모병
- Sheppard Pratt Health System
-
연락하다:
- Emily Katsafanas
- 전화번호: 443-608-3300
- 이메일: ekatsafanas@sheppardpratt.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 서면 동의를 받을 수 있는 능력.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-5 장애(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 정신 분열증 또는 분열정동 장애(APA 2013)의 5판(DSM-5) 진단.
- 입원 당시 외래환자.
- 양성 및 음성 증후군 척도(Kay et al., 1987)(PANSS) 총 점수 60점 이상 및 다음 중 하나 이상에 의해 입증되는 적어도 중등도 이상의 잔류 정신병적 증상: 다음 중 하나 이상의 PANSS 양성 증상 점수: 4 이상; 또는 스크리닝 방문 시 점수가 3점 이상인 양성 또는 음성 항목이 3개 이상 포함되어 있습니다.
- 이전 21일 이내에 약물 변경 없이 연구 시작 전 최소 8주 동안 항정신병 약물을 투여받았음.
- 영어에 능숙합니다.
제외 기준:
- 지적 장애의 DSM-5 진단 또는 이전 버전의 DSM에서 결정한 유사한 진단.
- 울혈성 심부전, 간 질환, 신부전, 적극적인 치료를 받고 있는 암 진단을 포함하여 조사관이 결정한 임상적으로 중요하거나 불안정한 모든 의학적 장애.
- HIV 감염과 같은 1차 면역결핍 상태, 암 화학요법을 받고 있거나 자가면역 질환 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 또는 단일클론 항체를 받고 있는 상태.
- IV 약물 사용 이력.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 카페인 또는 담배를 제외한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 DSM-5 진단. 환자가 방문 1(선별) 시 양성 약물 독성 선별 검사를 받은 경우, 적격성을 결정하기 위해 조사관이 물질 사용에 대해 추가 평가를 수행합니다.
- 지난 30일 동안 조사 약물 시험에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자.
- 2차 방문 전 14일 이내에 항생제 약물 복용(위장관에 상주하는 혐기성 유기체는 항생제에 의해 최소한의 영향을 받을 수 있음). 참고로, 항생제를 사용하는 환자는 항생제 사용 후 최소 기간이 충족되면 재검진을 받을 수 있습니다.
- 지난 2주 동안 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱 보충제의 현재 및 정기적 사용. 참고로, 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제를 복용하는 환자는 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 셀리악병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바이오틱 보충제
활성 신바이오틱 보충제는 4가지 프로바이오틱 미생물 균주를 포함하는 스틱/패킷으로 구성됩니다. 락토바실러스 파라카제이 subsp.
파라카제이, L. CASEI 431174; (물질 번호 684301 FD L. 카제이 431 HA 과립); 락토바실러스 람노서스, LGG®(물질 번호 699817 FD LGG HA-W-IF); 및 Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12®(재료 번호 699813 FD BB-12 HA-W-IF).
또한 스틱/향낭에는 5g의 이눌린이 들어 있습니다.
제품은 참가자가 액체나 음식과 함께 복용하도록 요청받는 분말입니다.
이 팔에서 참가자는 2주간의 위약 런인 후 12주 동안 하루에 한 번 신바이오틱 보충제의 분말 스틱 1개를 섭취합니다.
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신바이오틱 보충제 1일 1회 입으로 스틱 파우더
다른 이름들:
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위약 비교기: 불활성 화합물
비활성 화합물 위약은 신바이오틱 보충제와 동일하게 보입니다.
이 팔에서 참가자는 2주간의 플라시보 런인 후 12주 동안 매일 플라시보 분말 스틱 1개를 섭취합니다.
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신바이오틱 보충제 동일한 플라시보 1 분말 스틱 입으로 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 단계의 시작부터 끝까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화
기간: 12주(2주차 ~ 14주차)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 특히 정신병과 관련된 정신 증상을 측정합니다.
전체 PANSS에는 7개의 양성 증상, 7개의 음성 증상 및 16개의 일반적인 정신 증상을 포함하여 30개의 증상에 대한 등급이 포함되어 있습니다.
각 증상의 심각도는 1(최소)에서 7(극단)까지의 범위로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 증가했음을 나타냅니다.
총 PANSS 점수에는 모든 범주의 점수가 포함되며 범위는 척도에서 30~210 단위입니다.
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12주(2주차 ~ 14주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열병(MATRICS)의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 변화
기간: 14주(0주~14주)
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인지 성능은 참가자의 MATRICS Consensus Cognitive Battery 종합 점수로 측정됩니다.
MCCB는 10가지 테스트로 구성됩니다. 트레일 메이킹 테스트 파트 A; 정신분열증 기호 부호화에서의 인지에 대한 간략한 평가; 홉킨스 언어 학습 테스트-개정; Wechsler 기억 척도-III 공간 범위; 문자 번호 시퀀싱; 신경 심리학적 평가 배터리 미로; 간략한 시공간 기억력 검사 - 개정됨; 범주 유창한 동물 이름 짓기; Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트 감정 관리; 및 연속 성능 테스트-동일 쌍.
각 테스트에 대해 원시 항목 값을 기반으로 점수가 파생됩니다.
각 개별 항목의 원시 점수는 연령 및 성별이 수정된 tscore로 표준화된 다음 합산되어 MCCB 채점 매뉴얼을 기반으로 486 범위의 종합 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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14주(0주~14주)
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장 염증 마커(#1) Saccharomyces cerevisiae에 대한 항체
기간: 스크리닝, 8주차, 14주차
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장 염증 수준은 Saccharomyces cerevisiae에 대한 면역 분석법에 의한 항체 측정으로 평가됩니다.
(모든 면역 분석은 동일한 규모로 분석됩니다.
이는 평균값 1과 표준편차 1을 갖도록 정규화된 정신 장애가 없는 대조 집단의 광학 밀도 값에 대한 면역 분석에서 얻은 광학 밀도 값을 표준화함으로써 달성됩니다.
5개 마커 분석에서 다중 비교를 조정하기 위해 Benjamani-Hochberg의 잘못된 발견 수정이 사용됩니다.)
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스크리닝, 8주차, 14주차
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장 염증 표지자(#2) 글리아딘에 대한 항체
기간: 스크리닝, 8주차, 14주차
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장 염증 수준은 글리아딘에 대한 면역분석에 의한 항체 측정에 의해 평가될 것이다.
(모든 면역 분석은 동일한 척도에서 분석됩니다.
이는 평균값 1과 표준편차 1을 갖도록 정규화된 정신 장애가 없는 대조 집단의 광학 밀도 값에 대한 면역 분석에서 얻은 광학 밀도 값을 표준화함으로써 달성됩니다.
5개 마커 분석에서 다중 비교를 조정하기 위해 Benjamani-Hochberg의 잘못된 발견 수정이 사용됩니다.)
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스크리닝, 8주차, 14주차
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장 염증 표지자(#3) Candida albicans에 대한 항체
기간: 스크리닝, 8주차, 14주차
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장 염증 수준은 칸디다 알비칸스에 대한 면역분석에 의한 항체 측정에 의해 평가될 것이다.
(모든 면역 분석은 동일한 규모로 분석됩니다.
이는 평균값 1과 표준편차 1을 갖도록 정규화된 정신 장애가 없는 대조 집단의 광학 밀도 값에 대한 면역 분석에서 얻은 광학 밀도 값을 표준화함으로써 달성됩니다.
5개 마커 분석에서 다중 비교를 조정하기 위해 Benjamani-Hochberg의 잘못된 발견 수정이 사용됩니다.)
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스크리닝, 8주차, 14주차
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장 염증 표지자(#4) C-반응성 단백질
기간: 스크리닝, 8주차, 14주차
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장 염증 수준은 고감도 C 반응성 단백질 측정으로 평가됩니다.
(모든 면역 분석은 동일한 규모로 분석됩니다.
이는 평균값 1과 표준편차 1을 갖도록 정규화된 정신 장애가 없는 대조 집단의 광학 밀도 값에 대한 면역 분석에서 얻은 광학 밀도 값을 표준화함으로써 달성됩니다.
5개 마커 분석에서 다중 비교를 조정하기 위해 Benjamani-Hochberg의 잘못된 발견 수정이 사용됩니다.)
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스크리닝, 8주차, 14주차
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장 염증 표지자(#5) Pentraxin-3
기간: 스크리닝, 8주차, 14주차
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장 염증 수준은 Pentraxin-3 측정으로 평가됩니다.
(모든 면역 분석은 동일한 규모로 분석됩니다.
이는 평균값 1과 표준편차 1을 갖도록 정규화된 정신 장애가 없는 대조 집단의 광학 밀도 값에 대한 면역 분석에서 얻은 광학 밀도 값을 표준화함으로써 달성됩니다.
5개 마커 분석에서 다중 비교를 조정하기 위해 Benjamani-Hochberg의 잘못된 발견 수정이 사용됩니다.)
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스크리닝, 8주차, 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMRI/SPHS: 2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구 통계, 증상 및 인지 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)와 공유됩니다.
액세스 권한은 NDCT의 승인된 애플리케이션을 통해 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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