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Composé synbiotique pour réduire les symptômes de la schizophrénie

1 avril 2026 mis à jour par: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle du composé synbiotique Probio-Tec ABCG pour les patients schizophrènes avec et sans marqueurs élevés d'inflammation gastro-intestinale

Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'un supplément synbiotique par rapport à un placebo réduira les symptômes de la schizophrénie lorsqu'il est utilisé en plus des médicaments antipsychotiques standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de n = 68 participants atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui présentent des symptômes psychotiques résiduels d'une gravité au moins modérée seront randomisés. L'inflammation intestinale sera évaluée par la mesure des anticorps dirigés contre Saccharomyces cerevisiae, la gliadine, Candida albicans ainsi que la protéine C-réactive à haute sensibilité et la Pentraxine-3. La durée de l'essai est de 14 semaines : après une période de rodage avec placebo de 2 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir le composé synbiotique ou un placebo d'apparence identique pendant les 12 semaines de la phase randomisée. Le composé synbiotique est un produit de qualité testée, Probio-Tec ABCG-Stick-25, fabriqué par ChrHansen qui contient 4 souches de micro-organismes probiotiques - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus rhamnosus - et le prébiotique, l'inuline , un polysaccharide contenant du fructane dont il a été démontré qu'il augmente le niveau de bactéries non pathogènes dans le tractus gastro-intestinal. Tous les participants seront également maintenus sur un régime stable de médicaments psychiatriques prescrits par leur psychiatre traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, États-Unis, 21285

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans inclus.
  • Capacité de consentement éclairé écrit.
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (APA 2013) tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5).
  • Ambulatoire au moment de l'inscription.
  • Symptômes psychotiques résiduels d'une gravité au moins modérée, comme en témoigne un score total de 60 ou plus sur l'échelle du syndrome positif et négatif (Kay et al., 1987) (PANSS) ET un ou plusieurs des éléments suivants : un ou plusieurs scores de symptômes positifs PANSS de 4 ou plus ; OU contenant au moins trois éléments positifs ou négatifs avec des scores de 3 ou plus lors de la visite de dépistage.
  • Recevoir des médicaments antipsychotiques pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude sans changement de médicament au cours des 21 jours précédents.
  • Maîtrise de la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle ou diagnostic comparable déterminé par les versions précédentes du DSM.
  • Tout trouble médical cliniquement significatif ou instable tel que déterminé par les enquêteurs, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies du foie, l'insuffisance rénale, tout diagnostic de cancer subissant un traitement actif.
  • Un état d'immunodéficience primaire tel qu'une infection par le VIH, ou subissant une chimiothérapie anticancéreuse, ou recevant des corticostéroïdes systémiques, du méthotrexate ou des anticorps monoclonaux pour le traitement d'une maladie auto-immune.
  • Antécédents d'utilisation de drogues IV.
  • Diagnostic DSM-5 d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la caféine ou du tabac, au cours des trois derniers mois précédant la visite de dépistage. Si le patient a un dépistage positif de la toxicité des médicaments au moment de la visite 1 (dépistage), une évaluation plus approfondie par l'investigateur sera effectuée sur l'utilisation de la substance pour déterminer l'éligibilité.
  • Participé à un essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Réception de médicaments antibiotiques dans les 14 jours précédant la visite 2 (car les organismes anaérobies résidant dans le tractus gastro-intestinal peuvent être peu affectés par les antibiotiques). Il convient de noter que les patients sous antibiotique peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage une fois que la durée minimale depuis l'utilisation des antibiotiques a été atteinte.
  • Utilisation actuelle et régulière d'un supplément probiotique et/ou prébiotique au cours des 2 dernières semaines. Il convient de noter que les patients prenant des suppléments prébiotiques ou probiotiques peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage.
  • Maladie intestinale inflammatoire documentée (par ex. la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) ou la maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément synbiotique
Le supplément synbiotique actif consiste en un stick/sachet contenant 4 souches de micro-organismes probiotiques : Lactobacillus acidophilus, LA-5® (numéro de matériau 501082 FD LAK KG Pharma ); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (numéro de matériau 684301 FD L. casei 431 HA Granulé); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (numéro de matériau 699817 FD LGG HA-W-IF); et Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (numéro de matériau 699813 FD BB-12 HA-W-IF). De plus, le stick/sachet contient 5 g d'inuline. Le produit est une poudre que les participants seront invités à prendre avec un liquide ou de la nourriture. Dans ce bras, le participant prendra 1 stick de poudre du supplément synbiotique une fois par jour pendant 12 semaines après un rodage placebo de 2 semaines.
Biologique: Supplément synbiotique
Supplément synbiotique 1 stick de poudre par voie orale par jour
Autres noms:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Comparateur placebo: Composé inerte
Le placebo composé inerte semble identique au supplément synbiotique. Dans ce bras, le participant prendra 1 stick de poudre du placebo par jour pendant 12 semaines après un rodage de 2 semaines de placebo.
Biologique: Composé inerte
Complément symbiotique placebo identique 1 stick de poudre par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) du début à la fin de la phase de traitement en double aveugle
Délai: 12 semaines (semaine 2 à semaine 14)
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) mesure la symptomatologie psychiatrique, en particulier liée à la psychose. Le PANSS complet contient des évaluations pour 30 symptômes, dont 7 symptômes positifs, 7 symptômes négatifs et 16 symptômes psychiatriques généraux. La gravité de chaque symptôme est évaluée sur une échelle allant de 1 (minime) à 7 (extrême) ; des scores plus élevés indiquent une symptomatologie accrue. Les scores totaux du PANSS incluent les scores de toutes les catégories et vont de 30 à 210 unités sur une échelle.
12 semaines (semaine 2 à semaine 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) entre le début de la phase de rodage avec placebo et la fin de la phase en double aveugle
Délai: 14 semaines (semaine 0 à semaine 14)
Les performances cognitives sont mesurées par le score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery chez les participants. MCCB est composé de 10 tests : Trail Making Test Partie A ; Brève évaluation de la cognition dans le codage des symboles de la schizophrénie ; Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé ; Échelle de mémoire de Wechsler-III Étendue spatiale ; séquençage des numéros de lettres ; Labyrinthes en batterie d'évaluation neuropsychologique ; Bref test de mémoire visuospatiale-révisé ; Nommer les animaux avec aisance dans la catégorie ; Test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso Gestion des émotions ; et paires identiques de test de performance continu. Pour chaque test, un score est dérivé sur la base des valeurs brutes des éléments. Chacun des scores bruts des éléments individuels est standardisé en fonction de l'âge et du sexe corrigés qui sont ensuite additionnés pour être convertis en un score composite allant de 486 sur la base du manuel de notation MCCB, un score plus élevé reflétant une meilleure performance.
14 semaines (semaine 0 à semaine 14)
Marqueurs d'inflammation intestinale (#1) Anticorps contre Saccharomyces cerevisiae
Délai: Dépistage, Semaine 8, Semaine 14
Les niveaux d'inflammation intestinale seront évalués par la mesure des anticorps par des dosages immunologiques contre Saccharomyces cerevisiae. (Tous les dosages immunologiques seront analysés à la même échelle. Ceci est accompli en standardisant les valeurs de densité optique obtenues à partir des immunoessais à celles d'une population témoin sans trouble psychiatrique normalisée pour avoir une valeur moyenne de 1 et un écart type de 1. Pour ajuster les comparaisons multiples dans l'analyse des 5 marqueurs, la correction de fausse découverte de Benjamani-Hochberg sera utilisée.)
Dépistage, Semaine 8, Semaine 14
Marqueurs d'inflammation intestinale (#2) Anticorps contre la gliadine
Délai: Dépistage, Semaine 8, Semaine 14
Les niveaux d'inflammation intestinale seront évalués par la mesure des anticorps par des dosages immunologiques contre la gliadine. (Tous les immunodosages seront analysés à la même échelle. Ceci est accompli en standardisant les valeurs de densité optique obtenues à partir des immunoessais à celles d'une population témoin sans trouble psychiatrique normalisée pour avoir une valeur moyenne de 1 et un écart type de 1. Pour ajuster les comparaisons multiples dans l'analyse des 5 marqueurs, la correction de fausse découverte de Benjamani-Hochberg sera utilisée.)
Dépistage, Semaine 8, Semaine 14
Marqueurs d'inflammation intestinale (#3) Anticorps contre Candida albicans
Délai: Dépistage, Semaine 8, Semaine 14
Les niveaux d'inflammation intestinale seront évalués par la mesure des anticorps par des dosages immunologiques contre Candida albicans. (Tous les dosages immunologiques seront analysés à la même échelle. Ceci est accompli en standardisant les valeurs de densité optique obtenues à partir des immunoessais à celles d'une population témoin sans trouble psychiatrique normalisée pour avoir une valeur moyenne de 1 et un écart type de 1. Pour ajuster les comparaisons multiples dans l'analyse des 5 marqueurs, la correction de fausse découverte de Benjamani-Hochberg sera utilisée.)
Dépistage, Semaine 8, Semaine 14
Marqueurs d'inflammation intestinale (#4) Protéine C-réactive
Délai: Dépistage, Semaine 8, Semaine 14
Les niveaux d'inflammation intestinale seront évalués par la mesure de la protéine C-réactive à haute sensibilité. (Tous les dosages immunologiques seront analysés à la même échelle. Ceci est accompli en standardisant les valeurs de densité optique obtenues à partir des immunoessais à celles d'une population témoin sans trouble psychiatrique normalisée pour avoir une valeur moyenne de 1 et un écart type de 1. Pour ajuster les comparaisons multiples dans l'analyse des 5 marqueurs, la correction de fausse découverte de Benjamani-Hochberg sera utilisée.)
Dépistage, Semaine 8, Semaine 14
Marqueurs d'inflammation intestinale (#5) Pentraxin-3
Délai: Dépistage, Semaine 8, Semaine 14
Les niveaux d'inflammation intestinale seront évalués par la mesure de Pentraxin-3. (Tous les dosages immunologiques seront analysés à la même échelle. Ceci est accompli en standardisant les valeurs de densité optique obtenues à partir des immunoessais à celles d'une population témoin sans trouble psychiatrique normalisée pour avoir une valeur moyenne de 1 et un écart type de 1. Pour ajuster les comparaisons multiples dans l'analyse des 5 marqueurs, la correction de fausse découverte de Benjamani-Hochberg sera utilisée.)
Dépistage, Semaine 8, Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheppard Pratt Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données démographiques, symptomatiques et cognitives seront partagées avec la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). L'accès peut être obtenu par le biais d'une demande approuvée auprès du NDCT.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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