Synbiotyczny związek zmniejszający objawy schizofrenii
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba związku synbiotycznego Probio-Tec ABCG dla pacjentów ze schizofrenią z podwyższonymi markerami zapalenia przewodu pokarmowego i bez nich
Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie suplementu synbiotycznego w porównaniu z placebo zmniejszy objawy schizofrenii, gdy jest stosowane jako dodatek do standardowych leków przeciwpsychotycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie n = 68 uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy mają resztkowe objawy psychotyczne o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zostanie zrandomizowanych.
Zapalenie jelit zostanie ocenione poprzez oznaczenie przeciwciał przeciwko Saccharomyces cerevisiae, gliadynie, Candida albicans oraz wysokoczułego białka C-reaktywnego i Pentraksyny-3.
Czas trwania badania wynosi 14 tygodni: po 2-tygodniowym wprowadzeniu placebo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej związek synbiotyczny lub placebo o identycznym wyglądzie w ciągu 12 tygodni fazy randomizowanej.
Synbiotyczny związek to przebadany jakościowo produkt Probio-Tec ABCG-Stick-25 firmy ChrHansen, który zawiera 4 szczepy mikroorganizmów probiotycznych - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus - oraz prebiotyk, inulinę , polisacharyd zawierający fruktan, który, jak wykazano, zwiększa poziom niepatogennych bakterii w przewodzie pokarmowym.
Wszyscy uczestnicy będą również utrzymywani na stałym schemacie leków psychiatrycznych przepisanych przez ich lekarza psychiatrę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Katsafanas
- Numer telefonu: 410-938-4360
- E-mail: ekatsafanas@sheppardpratt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
- Rekrutacyjny
- Sheppard Pratt Health System
-
Kontakt:
- Emily Katsafanas
- Numer telefonu: 443-608-3300
- E-mail: ekatsafanas@sheppardpratt.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat włącznie.
- Zdolność do pisemnej świadomej zgody.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (APA 2013) określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5 (SCID-5).
- Ambulatoryjna w momencie rejestracji.
- Resztkowe objawy psychotyczne o co najmniej umiarkowanym nasileniu, potwierdzone w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (Kay i wsp., 1987) (PANSS) całkowity wynik 60 lub wyższy ORAZ jedno lub więcej z następujących kryteriów: jeden lub więcej objawów pozytywnych w skali PANSS wynoszący 4 lub wyższy; LUB zawiera co najmniej trzy pozycje pozytywne lub negatywne z wynikiem 3 lub wyższym podczas wizyty przesiewowej.
- Otrzymywanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania bez zmian leków w ciągu ostatnich 21 dni.
- Biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej DSM-5 lub porównywalna diagnoza określona przez poprzednie wersje DSM.
- Jakiekolwiek klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne określone przez badaczy, w tym zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, niewydolność nerek, rozpoznanie raka w trakcie aktywnego leczenia.
- Pierwotny niedobór odporności, taki jak zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia przeciwnowotworowa lub przyjmowanie systemowych kortykosteroidów, metotreksatu lub przeciwciał monoklonalnych w leczeniu choroby autoimmunologicznej.
- Historia zażywania narkotyków IV.
- Rozpoznanie DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji, z wyjątkiem kofeiny lub tytoniu, w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą przesiewową. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik badania toksyczności leku w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe), badacz przeprowadzi dalszą ocenę używania substancji w celu określenia kwalifikowalności.
- Uczestniczył w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Odbiór antybiotyku w ciągu 14 dni przed wizytą 2 (ponieważ antybiotyki mogą w minimalnym stopniu oddziaływać na organizmy beztlenowe bytujące w przewodzie pokarmowym). Warto zauważyć, że pacjenci przyjmujący antybiotyki mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po upływie minimalnego czasu od zastosowania antybiotyków.
- Bieżące i regularne stosowanie probiotyku i/lub prebiotyku w ciągu ostatnich 2 tygodni. Warto zauważyć, że pacjenci przyjmujący suplementy prebiotyczne lub probiotyczne mogą zostać ponownie przebadani.
- Udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub celiakia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement synbiotyczny
Aktywny suplement synbiotyczny składa się z sztyftu/paczki zawierającej 4 szczepy mikroorganizmów probiotycznych: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (numer materiału 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp.
paracasei, L. CASEI 431® (numer materiału 684301 FD L. casei 431 HA Granulat); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (numer materiału 699817 FD LGG HA-W-IF); i Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12® (numer materiału 699813 FD BB-12 HA-W-IF).
Dodatkowo sztyft/saszetka zawiera 5 g inuliny.
Produkt jest proszkiem, który uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie z płynem lub jedzeniem.
W tym ramieniu uczestnik będzie przyjmował 1 saszetkę suplementu synbiotycznego raz dziennie przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie próbnym z placebo.
|
Suplement synbiotyczny 1 proszek w sztyfcie dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Obojętny związek
Obojętny związek placebo wygląda identycznie jak suplement synbiotyczny.
W tej grupie uczestnik będzie przyjmował codziennie 1 saszetkę placebo przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie próbnym z placebo.
|
Suplement synbiotyczny identyczny z placebo 1 proszek w sztyfcie dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od początku do końca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 12 tygodni (od 2 do 14 tygodnia)
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mierzy symptomatologię psychiatryczną, szczególnie związaną z psychozą.
Kompletny PANSS zawiera oceny 30 objawów, w tym 7 objawów pozytywnych, 7 objawów negatywnych i 16 ogólnych objawów psychiatrycznych.
Nasilenie każdego objawu ocenia się w skali od 1 (minimalne) do 7 (skrajne); wyższe wyniki wskazują na zwiększoną symptomatologię.
Całkowite wyniki PANSS obejmują wyniki ze wszystkich kategorii i mieszczą się w zakresie od 30 do 210 jednostek na skali.
|
12 tygodni (od 2 do 14 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w badaniu dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) od początku fazy wstępnej placebo do końca fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 14 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 14)
|
Wydajność poznawcza jest mierzona przez złożony wynik MATRICS Consensus Cognitive Battery u uczestników.
MCCB składa się z 10 testów: test tworzenia śladów, część A; Krótka ocena funkcji poznawczych w kodowaniu symboli schizofrenii; Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa; Skala pamięci Wechslera-III Rozpiętość przestrzenna; Sekwencjonowanie liter i numerów; Labirynty baterii oceny neuropsychologicznej; Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony; Kategoria Biegłość Nazewnictwo zwierząt; Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso Zarządzanie emocjami; i ciągły test wydajności — identyczne pary.
Dla każdego testu wynik jest wyprowadzany na podstawie nieprzetworzonych wartości pozycji.
Surowe wyniki każdej z poszczególnych pozycji są standaryzowane do tscore skorygowanych o wiek i płeć, które są następnie sumowane w celu przekształcenia w wynik złożony w zakresie od 486 na podstawie podręcznika punktacji MCCB, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze wyniki.
|
14 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 14)
|
|
Markery zapalenia jelit (#1) Przeciwciała przeciwko Saccharomyces cerevisiae
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
Poziom zapalenia jelit zostanie oceniony przez pomiar przeciwciał za pomocą testów immunologicznych przeciwko Saccharomyces cerevisiae.
(Wszystkie testy immunologiczne będą analizowane w tej samej skali.
Osiąga się to poprzez standaryzację wartości gęstości optycznej uzyskanych z testów immunologicznych do wartości z populacji kontrolnej bez zaburzeń psychicznych, znormalizowanej do średniej wartości 1 i odchylenia standardowego 1.
Aby dostosować się do wielokrotnych porównań w analizie 5 markerów, zostanie zastosowana poprawka na fałszywe odkrycie Benjamaniego-Hochberga.)
|
Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
|
Markery zapalenia jelit (nr 2) Przeciwciała przeciwko gliadynie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
Poziomy zapalenia jelit zostaną ocenione przez pomiar przeciwciał za pomocą testów immunologicznych wobec gliadyny.
(Wszystkie testy immunologiczne będą analizowane w tej samej skali.
Osiąga się to poprzez standaryzację wartości gęstości optycznej uzyskanych z testów immunologicznych do wartości z populacji kontrolnej bez zaburzeń psychicznych, znormalizowanej do średniej wartości 1 i odchylenia standardowego 1.
Aby dostosować się do wielokrotnych porównań w analizie 5 markerów, zostanie zastosowana poprawka na fałszywe odkrycie Benjamaniego-Hochberga.)
|
Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
|
Markery zapalenia jelit (nr 3) Przeciwciała przeciwko Candida albicans
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
Poziomy zapalenia jelit zostaną ocenione przez pomiar przeciwciał za pomocą testów immunologicznych dla Candida albicans.
(Wszystkie testy immunologiczne będą analizowane w tej samej skali.
Osiąga się to poprzez standaryzację wartości gęstości optycznej uzyskanych z testów immunologicznych do wartości z populacji kontrolnej bez zaburzeń psychicznych, znormalizowanej do średniej wartości 1 i odchylenia standardowego 1.
Aby dostosować się do wielokrotnych porównań w analizie 5 markerów, zostanie zastosowana poprawka na fałszywe odkrycie Benjamaniego-Hochberga.)
|
Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
|
Markery zapalenia jelit (nr 4) Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
Poziomy zapalenia jelit zostaną ocenione przez pomiar białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
(Wszystkie testy immunologiczne będą analizowane w tej samej skali.
Osiąga się to poprzez standaryzację wartości gęstości optycznej uzyskanych z testów immunologicznych do wartości z populacji kontrolnej bez zaburzeń psychicznych, znormalizowanej do średniej wartości 1 i odchylenia standardowego 1.
Aby dostosować się do wielokrotnych porównań w analizie 5 markerów, zostanie zastosowana poprawka na fałszywe odkrycie Benjamaniego-Hochberga.)
|
Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
|
Markery zapalenia jelit (nr 5) Pentraxin-3
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
Poziom zapalenia jelit zostanie oceniony przez pomiar Pentraksyny-3.
(Wszystkie testy immunologiczne będą analizowane w tej samej skali.
Osiąga się to poprzez standaryzację wartości gęstości optycznej uzyskanych z testów immunologicznych do wartości z populacji kontrolnej bez zaburzeń psychicznych, znormalizowanej do średniej wartości 1 i odchylenia standardowego 1.
Aby dostosować się do wielokrotnych porównań w analizie 5 markerów, zostanie zastosowana poprawka na fałszywe odkrycie Benjamaniego-Hochberga.)
|
Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRI/SPHS: 2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane demograficzne, dotyczące objawów i funkcji poznawczych zostaną udostępnione Krajowej Bazie Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).
Dostęp można uzyskać za pośrednictwem zatwierdzonej aplikacji w NDCT.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .