Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinbiotikus vegyület a skizofrénia tüneteinek csökkentésére

2026. április 1. frissítette: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

A Probio-Tec ABCG szinbiotikus vegyület kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata skizofréniás betegeknél, akiknél a gyomor-bélrendszeri gyulladás emelkedett markerei vannak, vagy anélkül

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szinbiotikus kiegészítés a placebóval szemben csökkenti-e a skizofrénia tüneteit, ha a szokásos antipszichotikus gyógyszerek mellett alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen n=68 skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő résztvevőt randomizálnak, akiknek legalább közepes súlyosságú pszichotikus tünetei vannak. A bélgyulladást a Saccharomyces cerevisiae, a gliadin, a Candida albicans, valamint a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és a Pentraxin-3 elleni antitestek mérésével értékelik. A vizsgálat időtartama 14 hét: 2 hetes placebo-befúvás után a résztvevőket randomizálják, hogy a randomizált fázis 12 hete alatt szinbiotikus vegyületet vagy azonos megjelenésű placebót kapjanak. A szinbiotikus vegyület a ChrHansen által gyártott Probio-Tec ABCG-Stick-25 minőségellenőrzött termék, amely 4 probiotikus mikroorganizmus törzset tartalmaz - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus és Lactobacillus rhamnosus - és prebiotikus. , egy fruktán tartalmú poliszacharid, amelyről kimutatták, hogy növeli a nem patogén baktériumok szintjét a gyomor-bél traktusban. Valamennyi résztvevőnek a kezelő pszichiátere által felírt, stabil pszichiátriai gyógyszeres rendje is lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Képes írásbeli beleegyezés.
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa (APA 2013), a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján.
  • A beiratkozáskor járóbeteg.
  • A pozitív és negatív szindróma skála (Kay és mtsai, 1987) (PANSS) összpontszáma 60 vagy magasabb, és egy vagy több a következők közül: egy vagy több PANSS pozitív tünet pontszám 4 vagy magasabb; VAGY legalább három pozitív vagy negatív elemet tartalmaz 3 vagy magasabb pontszámmal a szűrési látogatáson.
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 8 hétig antipszichotikus gyógyszert kapott, anélkül, hogy a megelőző 21 napban változás történt volna.
  • Az angol nyelvben jártas.

Kizárási kritériumok:

  • Az értelmi fogyatékosság DSM-5 diagnózisa vagy a DSM korábbi verziói által meghatározott hasonló diagnózis.
  • Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenesség, amelyet a vizsgálók határoztak meg, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, májbetegséget, veseelégtelenséget, aktív kezelés alatt álló rák diagnosztizálását.
  • Elsődleges immunhiányos állapot, például HIV-fertőzés vagy rákkemoterápia alatt, vagy szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát vagy monoklonális antitestek kezelésében autoimmun rendellenességek kezelésére.
  • IV kábítószer-használat története.
  • Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar DSM-5 diagnózisa, kivéve a koffeint vagy a dohányt, a szűrővizsgálatot megelőző utolsó három hónapban. Ha a beteg gyógyszertoxicitási szűrése pozitív az 1. vizit (szűrés) időpontjában, a vizsgáló további értékelést végez az anyaghasználatról a jogosultság megállapítása érdekében.
  • Részt vett bármely vizsgált gyógyszerkísérletben az elmúlt 30 napban.
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Antibiotikus gyógyszer bevétele a 2. látogatást megelőző 14 napon belül (mivel a gyomor-bél traktusban élő anaerob organizmusokat az antibiotikumok minimálisan befolyásolhatják). Megjegyzendő, hogy az antibiotikumot szedő betegeket újra lehet szűrni, ha az antibiotikum-használat óta eltelt minimális időtartam eltelt.
  • Probiotikus és/vagy prebiotikus kiegészítők jelenlegi és rendszeres használata az elmúlt 2 hétben. Megjegyzendő, hogy a prebiotikus vagy probiotikus étrend-kiegészítőket szedő betegek újraszűrhetők.
  • Dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) vagy cöliákia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szinbiotikus kiegészítő
Az aktív szinbiotikus kiegészítés egy pálcikából/csomagból áll, amely 4 probiotikus mikroorganizmus törzset tartalmaz: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (anyagszám: 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (anyagszám: 684301 FD L. casei 431 HA granulátum); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (anyagszám: 699817 FD LGG HA-W-IF); és Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (anyagszám: 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Ezenkívül a rúd/tasak 5 g inulint tartalmaz. A termék egy por, amelyet a résztvevőknek folyadékkal vagy étellel kell bevenniük. Ebben a karban a résztvevő 2 hetes placebóval végzett befutást követően 12 héten keresztül naponta egyszer 1 porrudat vesz be a szinbiotikus kiegészítőből.
Biológiai: Szinbiotikus kiegészítő
Szinbiotikus kiegészítés napi 1 porrúd szájon át
Más nevek:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Placebo Comparator: Inert vegyület
Az inert vegyület placebo úgy néz ki, mint a szinbiotikus kiegészítő. Ebben a karban a résztvevő napi 1 port kell bevenni a placebóból 12 hétig, miután egy 2 hetes placebo-befúvást követett el.
Biológiai: Inert vegyület
Szinbiotikus kiegészítő, azonos placebóval, napi 1 por, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámának változása a kettős vak kezelési fázis kezdetétől a végéig
Időkeret: 12 hét (2. héttől 14. hétig)
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a pszichiátriai tüneteket méri, különösen a pszichózishoz kapcsolódóan. A teljes PANSS 30 tünet értékelését tartalmazza, köztük 7 pozitív tünetet, 7 negatív tünetet és 16 általános pszichiátriai tünetet. Az egyes tünetek súlyosságát egy 1-től (minimális) 7-ig (extrém) terjedő skálán értékelik; magasabb pontszámok fokozott tüneteket jeleznek. A teljes PANSS pontszám minden kategória pontszámát tartalmazza, és egy skálán 30 és 210 egység között mozog.
12 hét (2. héttől 14. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szkizofrénia kogníciójának javítását célzó mérési és kezelési kutatásban (MATRICS) a konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) pontszámban a placebo befutó kezdetétől a kettős vak fázis végéig
Időkeret: 14 hét (0. héttől 14. hétig)
A kognitív teljesítményt a MATRICS Consensus Cognitive Battery összetett pontszáma méri a résztvevőknél. Az MCCB 10 tesztből áll: Trail Making Test A rész; Rövid értékelés a kognícióban skizofrénia esetén Szimbólumkódolás; Hopkins verbális tanulási teszt – átdolgozott; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Betűszám-sorrend; Neuropszichológiai értékelési elemlabirintusok; Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozva; Kategória Fluency Animal Naming; Mayer-Salovey-Caruso Érzelmi intelligenciateszt Érzelmek kezelése; és folyamatos teljesítményteszt-azonos párok. Minden teszt esetében a nyers tételértékek alapján pontszámot kapunk. Az egyes tételek nyerspontszámai mindegyikét az életkor és a nem szerint korrigált tscore-okra standardizálják, amelyeket azután összeadnak, és az MCCB pontozási kézikönyve alapján 486-tól összetett pontszámmá alakítják át, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz.
14 hét (0. héttől 14. hétig)
Bélgyulladás markerek (1.) Saccharomyces cerevisiae elleni antitestek
Időkeret: Vetítés, 8. hét, 14. hét
A bélgyulladás szintjét a Saccharomyces cerevisiae elleni immunoassay-vel végzett antitestek mérésével értékelik. (Az összes immunológiai vizsgálatot ugyanazon a skálán elemzik. Ezt úgy érik el, hogy az immunoassay-kből kapott optikai denzitásértékeket egy olyan kontrollpopuláció értékére standardizálják, amelynek nem volt pszichiátriai rendellenessége, és amelynek átlagértéke 1 és szórása 1. Az 5 marker elemzése során a többszörös összehasonlításhoz igazodva a Benjamani-Hochberg hamis felfedezés korrekcióját használjuk.)
Vetítés, 8. hét, 14. hét
Bélgyulladás markerek (#2) Gliadin elleni antitestek
Időkeret: Vetítés, 8. hét, 14. hét
A bélgyulladás szintjét a gliadin elleni immunoassay-vel végzett antitestek mérésével értékelik. (Az összes immunoassay-t ugyanazon a skálán elemzik. Ezt úgy érik el, hogy az immunoassay-kből kapott optikai denzitásértékeket egy olyan kontrollpopuláció értékére standardizálják, amelynek nem volt pszichiátriai rendellenessége, és amelynek átlagértéke 1 és szórása 1. Az 5 marker elemzése során a többszörös összehasonlításhoz igazodva a Benjamani-Hochberg hamis felfedezés korrekcióját használjuk.)
Vetítés, 8. hét, 14. hét
Bélgyulladás markerek (#3) Candida albicans elleni antitestek
Időkeret: Vetítés, 8. hét, 14. hét
A bélgyulladás szintjét a Candida albicans elleni immunoassay-vel végzett antitestek mérésével értékelik. (Az összes immunológiai vizsgálatot ugyanazon a skálán elemzik. Ezt úgy érik el, hogy az immunoassay-kből kapott optikai denzitásértékeket egy olyan kontrollpopuláció értékére standardizálják, amelynek nem volt pszichiátriai rendellenessége, és amelynek átlagértéke 1 és szórása 1. Az 5 marker elemzése során a többszörös összehasonlításhoz igazodva a Benjamani-Hochberg hamis felfedezés korrekcióját használjuk.)
Vetítés, 8. hét, 14. hét
Bélgyulladás markerek (#4) C-reaktív fehérje
Időkeret: Vetítés, 8. hét, 14. hét
A bélgyulladás mértékét a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje mérésével értékeljük. (Az összes immunológiai vizsgálatot ugyanazon a skálán elemzik. Ezt úgy érik el, hogy az immunoassay-kből kapott optikai denzitásértékeket egy olyan kontrollpopuláció értékére standardizálják, amelynek nem volt pszichiátriai rendellenessége, és amelynek átlagértéke 1 és szórása 1. Az 5 marker elemzése során a többszörös összehasonlításhoz való igazításhoz a Benjamani-Hochberg hamis felfedezés korrekcióját kell használni.)
Vetítés, 8. hét, 14. hét
Bélgyulladás markerek (#5) Pentraxin-3
Időkeret: Vetítés, 8. hét, 14. hét
A bélgyulladás mértékét a Pentraxin-3 mérésével értékelik. (Az összes immunológiai vizsgálatot ugyanazon a skálán elemzik. Ezt úgy érik el, hogy az immunoassay-kből kapott optikai denzitásértékeket egy olyan kontrollpopuláció értékére standardizálják, amelynek nem volt pszichiátriai rendellenessége, és amelynek átlagértéke 1 és szórása 1. Az 5 marker elemzése során a többszörös összehasonlításhoz igazodva a Benjamani-Hochberg hamis felfedezés korrekcióját használjuk.)
Vetítés, 8. hét, 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheppard Pratt Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A demográfiai, tüneti és kognitív adatokat megosztjuk a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisával (NDCT). A hozzáférést az NDCT jóváhagyott kérelmével lehet elérni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel