Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk forbindelse til at reducere symptomer på skizofreni

19. april 2023 opdateret af: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med den synbiotiske forbindelse Probio-Tec ABCG til skizofrenipatienter med og uden forhøjede markører for gastrointestinal inflammation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at tage et synbiotisk supplement versus et placebo vil reducere symptomer på skizofreni, når det bruges som supplement til standard antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt n=68 deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som har resterende psykotiske symptomer, som er af mindst moderat sværhedsgrad, vil blive randomiseret. Tarmbetændelse vil blive vurderet gennem måling af antistoffer mod Saccharomyces cerevisiae, gliadin, Candida albicans samt højfølsomt C-Reactive protein og Pentraxin-3. Varigheden af ​​forsøget er 14 uger: Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne blive randomiseret til at modtage den synbiotiske forbindelse eller identisk forekommende placebo i løbet af de 12 uger af den randomiserede fase. Den synbiotiske forbindelse er et kvalitetstestet produkt, Probio-Tec ABCG-Stick-25, fremstillet af ChrHansen, som indeholder 4 stammer af probiotiske mikroorganismer - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, og Lactobacillus rhamnotic, inulin , et fruktanholdigt polysaccharid, som har vist sig at øge niveauet af ikke-patogene bakterier i mave-tarmkanalen. Alle deltagere vil også blive holdt på et stabilt regime af psykiatrisk medicin ordineret af deres behandlende psykiater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65, inklusive.
  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (APA 2013) som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Ambulant ved indskrivning.
  • Resterende psykotiske symptomer af mindst moderat sværhedsgrad, som påvist af en positiv og negativ syndromskala (Kay et al., 1987) (PANSS) total score på 60 eller højere OG en eller flere af følgende: en eller flere PANSS positive symptomscore på 4 eller højere; ELLER indeholdende mindst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller højere ved screeningsbesøget.
  • Modtagelse af antipsykotisk medicin i mindst 8 uger før start af undersøgelsen uden medicinændringer inden for de foregående 21 dage.
  • Færdig i det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse eller sammenlignelig diagnose bestemt af tidligere versioner af DSM.
  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse som bestemt af efterforskerne, inklusive kongestiv hjertesvigt, leversygdom, nyresvigt, enhver diagnose af kræft under aktiv behandling.
  • En primær immundefekttilstand, såsom HIV-infektion, eller som gennemgår cancerkemoterapi, eller modtager systemiske kortikosteroider, methotrexat eller monoklonale antistoffer til behandling af en autoimmun lidelse.
  • Historie om IV stofbrug.
  • DSM-5 diagnosticering af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein eller tobak, inden for de sidste tre måneder forud for screeningsbesøget. Hvis patienten har en positiv lægemiddeltoksicitetsscreening på tidspunktet for besøg 1 (screening), vil investigatoren foretage en yderligere evaluering af stoffets brug for at bestemme egnetheden.
  • Har deltaget i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Modtagelse af antibiotisk medicin inden for de 14 dage før besøg 2 (da anaerobe organismer, der opholder sig i mave-tarmkanalen, kan være minimalt påvirket af antibiotika). Det skal bemærkes, at patienter på antibiotika kan blive genscreenet, når den mindste varighed af tid siden antibiotikabrug er opfyldt.
  • Aktuel og regelmæssig brug af et probiotisk og/eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 2 uger. Det skal bemærkes, at patienter, der tager præbiotiske eller probiotiske kosttilskud, kan blive genscreenet.
  • Dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk supplement
Det aktive synbiotiske supplement består af en pind/pakke indeholdende 4 stammer af probiotiske mikroorganismer: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (materialenummer 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (materialenummer 684301 FD L. casei 431 HA granulat); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (materialenummer 699817 FD LGG HA-W-IF); og Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (materialenummer 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Derudover indeholder staven/posen 5 g inulin. Produktet er et pulver, som deltagerne vil blive bedt om at tage sammen med væske eller mad. I denne arm vil deltageren tage 1 pulverpind af det synbiotiske supplement én gang dagligt i 12 uger efter en 2-ugers placebo-indkøring.
Biologisk: Synbiotisk supplement
Synbiotisk supplement 1 pulverpind i munden dagligt
Andre navne:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Placebo komparator: Inert forbindelse
Den inerte forbindelse placebo ser identisk ud med det synbiotiske supplement. I denne arm vil deltageren tage 1 pulverpind af placebo dagligt i 12 uger efter en 2 ugers placebo-indkøring.
Biologisk: Inert forbindelse
Synbiotisk supplement identisk placebo 1 pulverpind i munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra begyndelsen til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 12 uger (uge 2 til uge 14)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler psykiatrisk symptomatologi, især relateret til psykose. Den komplette PANSS indeholder vurderinger for 30 symptomer, herunder 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på en skala fra 1 (minimal) til 7 (ekstrem); højere score indikerer øget symptomatologi. Samlede PANSS-resultater inkluderer score fra alle kategorier og spænder fra 30 til 210 enheder på en skala.
12 uger (uge 2 til uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) score fra starten af ​​placebo-indkøringen til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase
Tidsramme: 14 uger (uge 0 til uge 14)
Kognitiv præstation måles ved MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite-score hos deltagere. MCCB består af 10 tests: Trail Making Test Part A; Kort vurdering i kognition i skizofreni symbolkodning; Hopkins Verbal Learning Test-revideret; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Bogstavnummersekvens; Neuropsykologisk vurdering Batterilabyrinter; Kort visuospatial hukommelsestest-revideret; Kategori Flydende navngivning af dyr; Mayer-Salovey-Caruso Test af følelsesmæssig intelligens Håndtering af følelser; og kontinuerlig præstationstest-identiske par. For hver test udledes en score baseret på råvareværdierne. Hver af de individuelle vares råscore er standardiseret til alders- og kønskorrigerede tscores, som derefter summeres til at konvertere til en sammensat score, der spænder fra 486 baseret på MCCB-scoringsmanualen, med en højere score, der afspejler bedre ydeevne.
14 uger (uge 0 til uge 14)
Tarmbetændelsesmarkører (#1) Antistoffer mod Saccharomyces cerevisiae
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af antistoffer ved immunoassays mod Saccharomyces cerevisiae. (Alle immunoassays vil blive analyseret i samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Tarmbetændelsesmarkører (#2) Antistoffer mod gliadin
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af antistoffer ved immunoassays mod gliadin. (Alle immunoassays vil blive analyseret på samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Tarmbetændelsesmarkører (#3) Antistoffer mod Candida albicans
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af antistoffer ved immunoassays mod Candida albicans. (Alle immunoassays vil blive analyseret i samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Tarmbetændelsesmarkører (#4) C-reaktivt protein
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af højfølsomt C-reaktivt protein. (Alle immunoassays vil blive analyseret i samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Tarmbetændelsesmarkører (#5) Pentraxin-3
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14
Niveauer af tarmbetændelse vil blive vurderet ved måling af Pentraxin-3. (Alle immunoassays vil blive analyseret i samme skala. Dette opnås ved at standardisere de optiske densitetsværdier opnået fra immunoassayene til dem for en kontrolpopulation uden en psykiatrisk lidelse normaliseret til at have en middelværdi på 1 og en standardafvigelse på 1. For at justere for flere sammenligninger i analysen af ​​de 5 markører, vil den falske opdagelseskorrektion af Benjamani-Hochberg blive brugt.)
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, symptom- og kognitive data vil blive delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Adgang kan opnås gennem en godkendt ansøgning hos NDCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synbiotisk supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner