Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Compuesto simbiótico para reducir los síntomas de la esquizofrenia

1 de abril de 2026 actualizado por: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Un ensayo doble ciego controlado con placebo del compuesto simbiótico Probio-Tec ABCG para pacientes con esquizofrenia con y sin marcadores elevados de inflamación gastrointestinal

El propósito de este estudio es determinar si tomar un suplemento simbiótico versus un placebo reducirá los síntomas de la esquizofrenia cuando se usa además de los medicamentos antipsicóticos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizará un total de n = 68 participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que tengan síntomas psicóticos residuales de al menos una gravedad moderada. La inflamación intestinal se evaluará mediante la medición de anticuerpos contra Saccharomyces cerevisiae, gliadina, Candida albicans, así como proteína C reactiva de alta sensibilidad y pentraxina-3. La duración del ensayo es de 14 semanas: después de una prueba de placebo de 2 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el compuesto simbiótico o un placebo de apariencia idéntica durante las 12 semanas de la fase aleatoria. El compuesto simbiótico es un producto de calidad comprobada, Probio-Tec ABCG-Stick-25, fabricado por ChrHansen que contiene 4 cepas de microorganismos probióticos: Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus rhamnosus, y el prebiótico inulina. , un polisacárido que contiene fructanos que se ha demostrado que aumenta el nivel de bacterias no patógenas en el tracto gastrointestinal. Todos los participantes también se mantendrán con un régimen estable de medicamentos psiquiátricos recetados por su psiquiatra tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Reclutamiento
        • Sheppard Pratt Health System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65, inclusive.
  • Capacidad para el consentimiento informado por escrito.
  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (APA 2013) según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (SCID-5).
  • Paciente ambulatorio en el momento de la inscripción.
  • Síntomas psicóticos residuales de al menos una gravedad moderada, como lo demuestra una puntuación total de 60 o más en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (Kay et al., 1987) (PANSS) Y uno o más de los siguientes: una o más puntuaciones de síntomas positivos de PANSS de 4 o superior; O que contenga al menos tres elementos positivos o negativos con puntajes de 3 o más en la visita de selección.
  • Recibir medicación antipsicótica durante al menos 8 semanas antes de comenzar el estudio sin cambios en la medicación en los 21 días anteriores.
  • Competente en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de discapacidad intelectual del DSM-5 o diagnóstico comparable determinado por versiones anteriores del DSM.
  • Cualquier trastorno médico clínicamente significativo o inestable según lo determinen los investigadores, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad hepática, la insuficiencia renal, cualquier diagnóstico de cáncer que se someta a un tratamiento activo.
  • Una condición de inmunodeficiencia primaria, como infección por VIH, quimioterapia contra el cáncer, corticosteroides sistémicos, metotrexato o anticuerpos monoclonales para el tratamiento de un trastorno autoinmune.
  • Historial de uso de drogas intravenosas.
  • Diagnóstico DSM-5 de un trastorno moderado o grave por uso de sustancias, excepto cafeína o tabaco, en los últimos tres meses antes de la visita de selección. Si el paciente tiene una prueba de toxicidad de drogas positiva en el momento de la visita 1 (prueba de detección), el investigador realizará una evaluación adicional del uso de la sustancia para determinar la elegibilidad.
  • Participó en cualquier ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Recepción de medicación antibiótica dentro de los 14 días anteriores a la visita 2 (ya que los organismos anaerobios que residen en el tracto gastrointestinal pueden verse mínimamente afectados por los antibióticos). Es de destacar que los pacientes que toman antibióticos pueden volver a ser evaluados una vez que se haya alcanzado la duración mínima desde el uso de antibióticos.
  • Uso actual y regular de un suplemento probiótico o prebiótico en las últimas 2 semanas. Es de destacar que los pacientes que toman suplementos de prebióticos o probióticos pueden volver a ser evaluados.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal documentada (p. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o enfermedad celíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento simbiótico
El complemento simbiótico activo consta de una barra/paquete que contiene 4 cepas de microorganismos probióticos: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (número de material 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subesp. paracasei, L. CASEI 431® (número de material 684301 FD L. casei 431 HA Granulado); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (número de material 699817 FD LGG HA-W-IF); y Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (número de material 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Además, el stick/sachet contiene 5 g de inulina. El producto es un polvo que se pedirá a los participantes que tomen con líquidos o alimentos. En este brazo, el participante tomará 1 barra de polvo del suplemento simbiótico una vez al día durante 12 semanas después de un período de preinclusión de 2 semanas con placebo.
Biológico: Suplemento simbiótico
Suplemento simbiótico 1 barra de polvo por vía oral al día
Otros nombres:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Comparador de placebos: Compuesto inerte
El compuesto inerte del placebo parece idéntico al suplemento simbiótico. En este brazo, el participante tomará 1 barra de polvo del placebo diariamente durante 12 semanas después de un período de preinclusión de 2 semanas con placebo.
Biológico: Compuesto inerte
Suplemento simbiótico idéntico a placebo 1 barra de polvo por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el comienzo hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 12 semanas (semana 2 a semana 14)
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) mide la sintomatología psiquiátrica, especialmente la relacionada con la psicosis. La PANSS completa contiene clasificaciones para 30 síntomas, incluidos 7 síntomas positivos, 7 síntomas negativos y 16 síntomas psiquiátricos generales. La gravedad de cada síntoma se califica en una escala que va de 1 (mínimo) a 7 (extremo); las puntuaciones más altas indican un aumento de la sintomatología. Los puntajes totales de PANSS incluyen puntajes de todas las categorías y varían de 30 a 210 unidades en una escala.
12 semanas (semana 2 a semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la batería cognitiva de consenso (MCCB) de la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) desde el comienzo de la prueba con placebo hasta el final de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 14 semanas (semana 0 a semana 14)
El rendimiento cognitivo se mide mediante la puntuación compuesta de MATRICS Consensus Cognitive Battery en los participantes. MCCB se compone de 10 pruebas: Trail Making Test Parte A; Evaluación Breve en Cognición en la Codificación de Símbolos de Esquizofrenia; Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada; escala de memoria de Wechsler-III amplitud espacial; Secuencia de letras y números; Laberintos de batería de evaluación neuropsicológica; Prueba breve de memoria visuoespacial revisada; Categoría Fluidez Denominación de animales; Test de Inteligencia Emocional de Mayer-Salovey-Caruso Manejo de las Emociones; y Prueba de Rendimiento Continuo-Pares Idénticos. Para cada prueba, se deriva una puntuación basada en los valores de los elementos sin procesar. Cada uno de los puntajes brutos de los ítems individuales se estandariza a los puntajes t corregidos por edad y género que luego se suman para convertirlos en un puntaje compuesto que varía de 486 según el manual de puntaje MCCB, con un puntaje más alto que refleja un mejor desempeño.
14 semanas (semana 0 a semana 14)
Marcadores de inflamación intestinal (#1) Anticuerpos contra Saccharomyces cerevisiae
Periodo de tiempo: Selección, Semana 8, Semana 14
Los niveles de inflamación intestinal se evaluarán mediante la medición de anticuerpos mediante inmunoensayos contra Saccharomyces cerevisiae. (Todos los inmunoensayos se analizarán en la misma escala. Esto se logra estandarizando los valores de densidad óptica obtenidos de los inmunoensayos con los de una población de control sin un trastorno psiquiátrico normalizados para tener un valor medio de 1 y una desviación estándar de 1. Para ajustar las comparaciones múltiples en el análisis de los 5 marcadores, se utilizará la corrección de descubrimiento falso de Benjamani-Hochberg.)
Selección, Semana 8, Semana 14
Marcadores de inflamación intestinal (#2) Anticuerpos contra la gliadina
Periodo de tiempo: Selección, Semana 8, Semana 14
Los niveles de inflamación intestinal se evaluarán mediante la medición de anticuerpos mediante inmunoensayos contra la gliadina. (Todos los inmunoensayos serán analizados en la misma escala. Esto se logra estandarizando los valores de densidad óptica obtenidos de los inmunoensayos con los de una población de control sin un trastorno psiquiátrico normalizados para tener un valor medio de 1 y una desviación estándar de 1. Para ajustar las comparaciones múltiples en el análisis de los 5 marcadores, se utilizará la corrección de descubrimiento falso de Benjamani-Hochberg.)
Selección, Semana 8, Semana 14
Marcadores de inflamación intestinal (#3) Anticuerpos contra Candida albicans
Periodo de tiempo: Selección, Semana 8, Semana 14
Los niveles de inflamación intestinal se evaluarán mediante la medición de anticuerpos mediante inmunoensayos frente a Candida albicans. (Todos los inmunoensayos se analizarán en la misma escala. Esto se logra estandarizando los valores de densidad óptica obtenidos de los inmunoensayos con los de una población de control sin un trastorno psiquiátrico normalizados para tener un valor medio de 1 y una desviación estándar de 1. Para ajustar las comparaciones múltiples en el análisis de los 5 marcadores, se utilizará la corrección de descubrimiento falso de Benjamani-Hochberg.)
Selección, Semana 8, Semana 14
Marcadores de inflamación intestinal (#4) Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Selección, Semana 8, Semana 14
Los niveles de inflamación intestinal se evaluarán mediante la medición de la proteína C reactiva de alta sensibilidad. (Todos los inmunoensayos se analizarán en la misma escala. Esto se logra estandarizando los valores de densidad óptica obtenidos de los inmunoensayos con los de una población de control sin un trastorno psiquiátrico normalizados para tener un valor medio de 1 y una desviación estándar de 1. Para ajustar las comparaciones múltiples en el análisis de los 5 marcadores, se utilizará la corrección de descubrimiento falso de Benjamani-Hochberg.)
Selección, Semana 8, Semana 14
Marcadores de inflamación intestinal (#5) Pentraxin-3
Periodo de tiempo: Selección, Semana 8, Semana 14
Los niveles de inflamación intestinal se evaluarán mediante la medición de Pentraxin-3. (Todos los inmunoensayos se analizarán en la misma escala. Esto se logra estandarizando los valores de densidad óptica obtenidos de los inmunoensayos con los de una población de control sin un trastorno psiquiátrico normalizados para tener un valor medio de 1 y una desviación estándar de 1. Para ajustar las comparaciones múltiples en el análisis de los 5 marcadores, se utilizará la corrección de descubrimiento falso de Benjamani-Hochberg.)
Selección, Semana 8, Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheppard Pratt Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos, de síntomas y cognitivos se compartirán con la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). El acceso se puede obtener a través de una solicitud aprobada con el NDCT.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir