Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbiotisk förening för att minska symtom på schizofreni

19 april 2023 uppdaterad av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

En dubbelblind placebokontrollerad studie av den synbiotiska föreningen Probio-Tec ABCG för schizofrenipatienter med och utan förhöjda markörer för gastrointestinal inflammation

Syftet med denna studie är att avgöra om intag av ett synbiotikatillskott kontra placebo kommer att minska symtomen på schizofreni när de används utöver vanliga antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt n=68 deltagare med schizofreni eller schizoaffektiv störning som har kvarvarande psykotiska symtom som är av minst måttlig svårighetsgrad kommer att randomiseras. Tarminflammation kommer att bedömas genom mätning av antikroppar mot Saccharomyces cerevisiae, gliadin, Candida albicans samt högkänsligt C-Reactive protein och Pentraxin-3. Studiens varaktighet är 14 veckor: efter en 2-veckors placebokörning kommer deltagarna att randomiseras för att få den synbiotiska föreningen eller identiskt förekommande placebo under de 12 veckorna av den randomiserade fasen. Den synbiotiska föreningen är en kvalitetstestad produkt, Probio-Tec ABCG-Stick-25, tillverkad av ChrHansen som innehåller 4 stammar av probiotiska mikroorganismer - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, och Lactobacillus rhamnotic, inulin , en fruktaninnehållande polysackarid som har visat sig öka nivån av icke-patogena bakterier i mag-tarmkanalen. Alla deltagare kommer också att hållas på en stabil regim av psykiatriska mediciner som ordinerats av deras behandlande psykiater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65, inklusive.
  • Förmåga till skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (APA 2013) enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5-störningar (SCID-5).
  • Öppenvård vid tidpunkten för inskrivning.
  • Återstående psykotiska symtom av minst måttlig svårighetsgrad, vilket framgår av en positiv och negativ syndromskala (Kay et al., 1987) (PANSS) totalpoäng på 60 eller högre OCH en eller flera av följande: ett eller flera PANSS-positiva symtompoäng på 4 eller högre; ELLER som innehåller minst tre positiva eller negativa föremål med poäng på 3 eller högre vid screeningbesöket.
  • Erhållit antipsykotisk medicin i minst 8 veckor innan studien påbörjas utan medicinförändringar inom de föregående 21 dagarna.
  • Behärskar det engelska språket.

Exklusions kriterier:

  • DSM-5 diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller jämförbar diagnos fastställd av tidigare versioner av DSM.
  • Varje kliniskt signifikant eller instabil medicinsk störning som fastställts av utredarna, inklusive kronisk hjärtsvikt, leversjukdom, njursvikt, alla diagnoser av cancer som genomgår aktiv behandling.
  • Ett primärt immunbristtillstånd såsom HIV-infektion, eller genomgår cancerkemoterapi, eller får systemiska kortikosteroider, metotrexat eller monoklonala antikroppar för behandling av en autoimmun sjukdom.
  • Historik om intravenös droganvändning.
  • DSM-5 diagnos av en måttlig eller allvarlig missbruksstörning, förutom koffein eller tobak, inom de senaste tre månaderna före screeningbesöket. Om patienten har en positiv läkemedelstoxicitetsscreening vid tidpunkten för besök 1 (screening) kommer utredaren att göra ytterligare utvärdering av substansanvändningen för att fastställa lämpligheten.
  • Deltagit i någon experimentell läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna.
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Mottagande av antibiotikamedicin inom 14 dagar före besök 2 (eftersom anaeroba organismer som finns i mag-tarmkanalen kan påverkas minimalt av antibiotika). Observera att patienter som tar antibiotika kan screenas på nytt när den minsta tidsperioden sedan antibiotikaanvändning har uppnåtts.
  • Aktuell och regelbunden användning av ett probiotiskt och/eller prebiotiskt tillskott under de senaste 2 veckorna. Observera att patienter som tar prebiotiska eller probiotiska kosttillskott kan screenas på nytt.
  • Dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller celiaki

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synbiotiska tillägg
Det aktiva synbiotiska tillägget består av en sticka/paket innehållande 4 stammar av probiotiska mikroorganismer: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (materialnummer 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (materialnummer 684301 FD L. casei 431 HA Granulat); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (materialnummer 699817 FD LGG HA-W-IF); och Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (materialnummer 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Dessutom innehåller stickan/påsen 5 g inulin. Produkten är ett pulver som deltagarna kommer att bli ombedda att ta med vätska eller mat. I denna arm kommer deltagaren att ta 1 pulversticka av synbiotikatillskottet en gång om dagen i 12 veckor efter en 2-veckors placebo-inkörning.
Biologisk: Synbiotiska tillägg
Synbiotikumtillskott 1 pulverstick i munnen dagligen
Andra namn:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Placebo-jämförare: Inert förening
Den inerta föreningen placebo ser identisk ut med det synbiotiska tillägget. I denna arm kommer deltagaren att ta 1 pulversticka av placebo dagligen i 12 veckor efter en 2 veckors placebo-inkörning.
Biologisk: Inert förening
Synbiotikumtillskott identisk placebo 1 pulverstick i munnen dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng från början till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: 12 veckor (vecka 2 till vecka 14)
Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) mäter psykiatrisk symptomatologi, särskilt relaterad till psykos. Den kompletta PANSS innehåller betyg för 30 symtom, inklusive 7 positiva symtom, 7 negativa symtom och 16 allmänna psykiatriska symtom. Svårighetsgraden av varje symptom bedöms på en skala som sträcker sig från 1 (minimal) till 7 (extrem); högre poäng indikerar ökad symptomatologi. Totala PANSS-poäng inkluderar poäng från alla kategorier och sträcker sig från 30 till 210 enheter på en skala.
12 veckor (vecka 2 till vecka 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) poäng från början av placebo-inkörningen till slutet av den dubbelblinda fasen
Tidsram: 14 veckor (vecka 0 till vecka 14)
Kognitiv prestation mäts av MATRICS Consensus Cognitive Battery-kompositpoäng hos deltagare. MCCB består av 10 tester: Trail Making Test Part A; Kort bedömning av kognition vid schizofrenisymbolkodning; Hopkins Verbal Learning Test-Reviderad; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Bokstavsnummersekvensering; Neuropsykologisk bedömning Battery Mazes; Kort Visuospatial Memory Test-Reviderad; Kategori Flytande namngivning av djur; Mayer-Salovey-Caruso Test för emotionell intelligens Hantera känslor; och kontinuerliga prestandatest-identiska par. För varje test härleds ett poäng baserat på råvaruvärdena. Var och en av de individuella råpoängen är standardiserade till ålders- och könskorrigerade tscores som sedan summeras för att omvandlas till en sammansatt poäng som sträcker sig från 486 baserat på MCCB-poängmanualen, med en högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
14 veckor (vecka 0 till vecka 14)
Tarminflammationsmarkörer (#1) Antikroppar mot Saccharomyces cerevisiae
Tidsram: Visning, vecka 8, vecka 14
Nivåer av tarminflammation kommer att bedömas genom mätning av antikroppar genom immunanalyser mot Saccharomyces cerevisiae. (Alla immunanalyser kommer att analyseras i samma skala. Detta åstadkoms genom att standardisera de optiska densitetsvärdena som erhållits från immunanalyserna till de för en kontrollpopulation utan en psykiatrisk störning normaliserade till att ha ett medelvärde på 1 och en standardavvikelse på 1. För att justera för flera jämförelser i analysen av de 5 markörerna kommer den falska upptäcktskorrigeringen av Benjamani-Hochberg att användas.)
Visning, vecka 8, vecka 14
Tarminflammationsmarkörer (#2) Antikroppar mot gliadin
Tidsram: Visning, vecka 8, vecka 14
Nivåer av tarminflammation kommer att bedömas genom mätning av antikroppar genom immunanalyser mot gliadin. (Alla immunanalyser kommer att analyseras i samma skala. Detta åstadkoms genom att standardisera de optiska densitetsvärdena som erhållits från immunanalyserna till de för en kontrollpopulation utan en psykiatrisk störning normaliserade till att ha ett medelvärde på 1 och en standardavvikelse på 1. För att justera för flera jämförelser i analysen av de 5 markörerna kommer den falska upptäcktskorrigeringen av Benjamani-Hochberg att användas.)
Visning, vecka 8, vecka 14
Tarminflammationsmarkörer (#3) Antikroppar mot Candida albicans
Tidsram: Visning, vecka 8, vecka 14
Nivåer av tarminflammation kommer att bedömas genom mätning av antikroppar genom immunanalyser mot Candida albicans. (Alla immunanalyser kommer att analyseras i samma skala. Detta åstadkoms genom att standardisera de optiska densitetsvärdena som erhållits från immunanalyserna till de för en kontrollpopulation utan en psykiatrisk störning normaliserade till att ha ett medelvärde på 1 och en standardavvikelse på 1. För att justera för flera jämförelser i analysen av de 5 markörerna kommer den falska upptäcktskorrigeringen av Benjamani-Hochberg att användas.)
Visning, vecka 8, vecka 14
Tarminflammationsmarkörer (#4) C-reaktivt protein
Tidsram: Visning, vecka 8, vecka 14
Nivåer av tarminflammation kommer att bedömas genom mätning av högkänsligt C-reaktivt protein. (Alla immunanalyser kommer att analyseras i samma skala. Detta åstadkoms genom att standardisera de optiska densitetsvärdena som erhållits från immunanalyserna till de för en kontrollpopulation utan en psykiatrisk störning normaliserade till att ha ett medelvärde på 1 och en standardavvikelse på 1. För att justera för flera jämförelser i analysen av de 5 markörerna kommer den falska upptäcktskorrigeringen av Benjamani-Hochberg att användas.)
Visning, vecka 8, vecka 14
Tarminflammationsmarkörer (#5) Pentraxin-3
Tidsram: Visning, vecka 8, vecka 14
Nivåer av tarminflammation kommer att bedömas genom mätning av Pentraxin-3. (Alla immunanalyser kommer att analyseras i samma skala. Detta åstadkoms genom att standardisera de optiska densitetsvärdena som erhållits från immunanalyserna till de för en kontrollpopulation utan en psykiatrisk störning normaliserade till att ha ett medelvärde på 1 och en standardavvikelse på 1. För att justera för flera jämförelser i analysen av de 5 markörerna kommer den falska upptäcktskorrigeringen av Benjamani-Hochberg att användas.)
Visning, vecka 8, vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Demografiska, symptom och kognitiva data kommer att delas med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Tillgång kan erhållas genom en godkänd ansökan hos NDCT.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synbiotiska tillägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera