Synbiotische Verbindung zur Verringerung der Symptome von Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Alter 18-65, einschließlich.
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen (APA 2013), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5) bestimmt.
• Ambulant zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verbleibende psychotische Symptome von mindestens mäßigem Schweregrad, nachgewiesen durch eine positive und negative Syndromskala (Kay et al., 1987) (PANSS) Gesamtpunktzahl von 60 oder höher UND eine oder mehrere der folgenden: eine oder mehrere PANSS-positive Symptomwerte von 4 oder höher; ODER mit mindestens drei positiven oder negativen Items mit einer Punktzahl von 3 oder höher beim Screening-Besuch.
• Erhalten von Antipsychotika für mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie ohne Medikationsänderungen innerhalb der letzten 21 Tage.
• Beherrschung der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

• DSM-5-Diagnose einer geistigen Behinderung oder eine vergleichbare Diagnose, die von früheren Versionen des DSM bestimmt wurde.
• Jede klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung, wie von den Prüfärzten festgestellt, einschließlich Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Nierenversagen, jede Diagnose von Krebs, die einer aktiven Behandlung unterzogen wird.
• Eine primäre Immunschwächeerkrankung wie eine HIV-Infektion oder eine Krebschemotherapie oder die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Methotrexat oder monoklonalen Antikörpern zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung.
• Geschichte des IV-Drogenkonsums.
• DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Koffein oder Tabak, innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch. Wenn der Patient zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) einen positiven Drogentoxizitätsscreen hat, wird der Substanzgebrauch durch den Prüfarzt weiter bewertet, um die Eignung zu bestimmen.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen.
• Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Erhalt von Antibiotika-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (da anaerobe Organismen, die im Magen-Darm-Trakt leben, durch Antibiotika nur minimal beeinträchtigt werden können). Zu beachten ist, dass Patienten, die Antibiotika erhalten, erneut untersucht werden können, sobald die Mindestzeitdauer seit der Anwendung von Antibiotika erreicht ist.
• Aktuelle und regelmäßige Einnahme eines probiotischen und/oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb der letzten 2 Wochen. Zu beachten ist, dass Patienten, die präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, möglicherweise erneut untersucht werden.
• Dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Zöliakie