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Composto simbiótico para reduzir os sintomas da esquizofrenia

19 de abril de 2023 atualizado por: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Um estudo duplo-cego controlado por placebo do composto simbiótico Probio-Tec ABCG para pacientes com esquizofrenia com e sem marcadores elevados de inflamação gastrointestinal

O objetivo deste estudo é determinar se tomar um suplemento simbiótico versus um placebo reduzirá os sintomas da esquizofrenia quando usado em adição aos medicamentos antipsicóticos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de n = 68 participantes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que tenham sintomas psicóticos residuais de gravidade pelo menos moderada serão randomizados. A inflamação intestinal será avaliada através da dosagem de anticorpos para Saccharomyces cerevisiae, gliadina, Candida albicans, bem como proteína C-reativa de alta sensibilidade e Pentraxina-3. A duração do estudo é de 14 semanas: após um placebo de 2 semanas, os participantes serão randomizados para receber o composto simbiótico ou placebo de aparência idêntica durante as 12 semanas da fase randomizada. O composto simbiótico é um produto de qualidade testada, Probio-Tec ABCG-Stick-25, fabricado pela ChrHansen que contém 4 cepas de microorganismos probióticos - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus rhamnosus - e o prebiótico, inulina , um polissacarídeo contendo frutano que demonstrou aumentar o nível de bactérias não patogênicas no trato gastrointestinal. Todos os participantes também serão mantidos em um regime estável de medicamentos psiquiátricos prescritos por seus psiquiatras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65, inclusive.
  • Capacidade para consentimento informado por escrito.
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (APA 2013), conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (SCID-5).
  • Ambulatorial no momento da inscrição.
  • Sintomas psicóticos residuais de gravidade pelo menos moderada, conforme evidenciado por uma Escala de Síndrome Positiva e Negativa (Kay et al., 1987) (PANSS) pontuação total de 60 ou superior E um ou mais dos seguintes: um ou mais escores de sintomas positivos PANSS de 4 ou superior; OU contendo pelo menos três itens positivos ou negativos com pontuações de 3 ou mais na visita de triagem.
  • Receber medicação antipsicótica por pelo menos 8 semanas antes de iniciar o estudo sem mudanças de medicação nos 21 dias anteriores.
  • Proficiente na língua inglesa.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual ou diagnóstico comparável determinado por versões anteriores do DSM.
  • Qualquer distúrbio médico clinicamente significativo ou instável conforme determinado pelos investigadores, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, insuficiência renal, qualquer diagnóstico de câncer em tratamento ativo.
  • Uma condição de imunodeficiência primária, como infecção por HIV, ou em quimioterapia para câncer, ou recebendo corticosteroides sistêmicos, metotrexato ou anticorpos monoclonais para tratamento de um distúrbio autoimune.
  • História de uso de drogas intravenosas.
  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, exceto cafeína ou tabaco, nos últimos três meses antes da consulta de triagem. Se o paciente tiver uma triagem de toxicidade de droga positiva no momento da visita 1 (triagem), será feita uma avaliação adicional pelo investigador do uso da substância para determinar a elegibilidade.
  • Participou de qualquer teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Recebimento de medicação antibiótica nos 14 dias anteriores à visita 2 (pois os organismos anaeróbios residentes no trato gastrointestinal podem ser minimamente afetados pelos antibióticos). É importante observar que os pacientes em uso de antibióticos podem ser reavaliados assim que o período mínimo de tempo desde o uso de antibióticos for atingido.
  • Uso atual e regular de um suplemento probiótico e/ou prebiótico nas últimas 2 semanas. É importante observar que os pacientes que tomam suplementos prebióticos ou probióticos podem ser reavaliados.
  • Doença inflamatória intestinal documentada (p. doença de Crohn ou colite ulcerosa) ou doença celíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento Simbiótico
O suplemento simbiótico ativo consiste em um bastão/pacote contendo 4 cepas de microorganismos probióticos: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (material número 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (material número 684301 FD L. casei 431 HA Granulado); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (material número 699817 FD LGG HA-W-IF); e Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (material número 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Além disso, o bastão/sachê contém 5 g de inulina. O produto é um pó que os participantes deverão tomar com líquidos ou alimentos. Neste braço, o participante tomará 1 bastão de pó do suplemento simbiótico uma vez ao dia durante 12 semanas após um placebo de 2 semanas.
Biológico: Suplemento Simbiótico
Suplemento simbiótico 1 stick em pó por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Comparador de Placebo: Composto Inerte
O placebo composto inerte parece idêntico ao suplemento simbiótico. Neste braço, o participante tomará 1 bastão de pó do placebo diariamente por 12 semanas após uma introdução de placebo de 2 semanas.
Biológico: Composto Inerte
Suplemento simbiótico placebo idêntico 1 bastão em pó por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até o final da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 12 semanas (semana 2 a semana 14)
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) mede a sintomatologia psiquiátrica, especialmente relacionada à psicose. O PANSS completo contém classificações para 30 sintomas, incluindo 7 sintomas positivos, 7 sintomas negativos e 16 sintomas psiquiátricos gerais. A gravidade de cada sintoma é avaliada em uma escala que varia de 1 (mínimo) a 7 (extremo); escores mais altos indicam sintomatologia aumentada. As pontuações totais do PANSS incluem pontuações de todas as categorias e variam de 30 a 210 unidades em uma escala.
12 semanas (semana 2 a semana 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) desde o início do placebo até o final da fase duplo-cega
Prazo: 14 semanas (semana 0 a semana 14)
O desempenho cognitivo é medido pela pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS nos participantes. O MCCB é composto por 10 testes: Trail Making Test Parte A; Avaliação Breve na Cognição na Codificação de Símbolos na Esquizofrenia; Hopkins Verbal Learning Test-Revisado; Expansão Espacial da Escala de Memória Wechsler-III; Sequência de Números de Letras; Labirintos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica; Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado; Categoria Fluência Nomeação de animais; Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso Gerenciando Emoções; e Pares Idênticos de Teste de Desempenho Contínuo. Para cada teste, uma pontuação é derivada com base nos valores brutos do item. Cada uma das pontuações brutas de itens individuais é padronizada para pontuações t corrigidas por idade e sexo, que são então somadas para converter em uma pontuação composta variando de 486 com base no manual de pontuação MCCB, com uma pontuação mais alta refletindo melhor desempenho.
14 semanas (semana 0 a semana 14)
Marcadores de Inflamação Intestinal (#1) Anticorpos para Saccharomyces cerevisiae
Prazo: Triagem, Semana 8, Semana 14
Os níveis de inflamação intestinal serão avaliados pela dosagem de anticorpos por imunoensaios para Saccharomyces cerevisiae. (Todos os imunoensaios serão analisados ​​na mesma escala. Isso é feito padronizando os valores de densidade óptica obtidos dos imunoensaios para aqueles de uma população de controle sem um distúrbio psiquiátrico normalizado para ter um valor médio de 1 e um desvio padrão de 1. Para ajustar comparações múltiplas na análise dos 5 marcadores, será usada a correção de descoberta falsa de Benjamani-Hochberg.)
Triagem, Semana 8, Semana 14
Marcadores de Inflamação Intestinal (#2) Anticorpos para Gliadina
Prazo: Triagem, Semana 8, Semana 14
Os níveis de inflamação intestinal serão avaliados pela dosagem de anticorpos por imunoensaios para gliadina. (Todos os imunoensaios serão analisados ​​na mesma escala. Isso é feito padronizando os valores de densidade óptica obtidos dos imunoensaios para aqueles de uma população de controle sem um distúrbio psiquiátrico normalizado para ter um valor médio de 1 e um desvio padrão de 1. Para ajustar comparações múltiplas na análise dos 5 marcadores, será usada a correção de descoberta falsa de Benjamani-Hochberg.)
Triagem, Semana 8, Semana 14
Marcadores de Inflamação Intestinal (#3) Anticorpos para Candida albicans
Prazo: Triagem, Semana 8, Semana 14
Os níveis de inflamação intestinal serão avaliados pela dosagem de anticorpos por imunoensaios para Candida albicans. (Todos os imunoensaios serão analisados ​​na mesma escala. Isso é feito padronizando os valores de densidade óptica obtidos dos imunoensaios para aqueles de uma população de controle sem um distúrbio psiquiátrico normalizado para ter um valor médio de 1 e um desvio padrão de 1. Para ajustar comparações múltiplas na análise dos 5 marcadores, será usada a correção de descoberta falsa de Benjamani-Hochberg.)
Triagem, Semana 8, Semana 14
Marcadores de Inflamação Intestinal (#4) Proteína C-reativa
Prazo: Triagem, Semana 8, Semana 14
Os níveis de inflamação intestinal serão avaliados pela dosagem da proteína C-reativa de alta sensibilidade. (Todos os imunoensaios serão analisados ​​na mesma escala. Isso é feito padronizando os valores de densidade óptica obtidos dos imunoensaios para aqueles de uma população de controle sem um distúrbio psiquiátrico normalizado para ter um valor médio de 1 e um desvio padrão de 1. Para ajustar comparações múltiplas na análise dos 5 marcadores, será usada a correção de descoberta falsa de Benjamani-Hochberg.)
Triagem, Semana 8, Semana 14
Marcadores de Inflamação Intestinal (#5) Pentraxina-3
Prazo: Triagem, Semana 8, Semana 14
Os níveis de inflamação intestinal serão avaliados pela dosagem de Pentraxina-3. (Todos os imunoensaios serão analisados ​​na mesma escala. Isso é feito padronizando os valores de densidade óptica obtidos dos imunoensaios para aqueles de uma população de controle sem um distúrbio psiquiátrico normalizado para ter um valor médio de 1 e um desvio padrão de 1. Para ajustar comparações múltiplas na análise dos 5 marcadores, será usada a correção de descoberta falsa de Benjamani-Hochberg.)
Triagem, Semana 8, Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheppard Pratt Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos, de sintomas e cognitivos serão compartilhados com o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT). O acesso pode ser obtido por meio de um aplicativo aprovado com o NDCT.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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