Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbioottinen yhdiste skitsofrenian oireiden vähentämiseen

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe synbioottisen yhdisteen Probio-Tec ABCG:stä skitsofreniapotilaille, joilla on kohonneet maha-suolikanavan tulehduksen markkerit ja ilman niitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö synbioottisen lisäravinteen ottaminen lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian oireita, kun sitä käytetään tavanomaisten psykoosilääkkeiden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetaan yhteensä n=68 skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa osallistujaa, joilla on psykoottisia jäännösoireita, jotka ovat vähintään kohtalaisen vakavia. Suoliston tulehdus arvioidaan mittaamalla Saccharomyces cerevisiaen, gliadiinin, Candida albicansin sekä erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja Pentraxin-3:n vasta-aineet. Kokeen kesto on 14 viikkoa: 2 viikon lumelääkkeen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan synbioottista yhdistettä tai samannäköistä lumelääkettä satunnaistetun vaiheen 12 viikon aikana. Synbioottinen yhdiste on ChrHansenin valmistama Probio-Tec ABCG-Stick-25 laatutestattu tuote, joka sisältää 4 probioottista mikro-organismia - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus ja Lactobacillus rhamnosus - prebioottinen ja , fruktaania sisältävä polysakkaridi, jonka on osoitettu lisäävän ei-patogeenisten bakteerien määrää maha-suolikanavassa. Kaikki osallistujat saavat myös vakaan hoito-ohjelman psykiatrisia lääkkeitä, jotka heidän hoitava psykiatrinsa määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Rekrytointi
        • Sheppard Pratt Health System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65, mukaan lukien.
  • Mahdollisuus kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi (APA 2013) DSM-5-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) mukaan.
  • Ilmoittautumishetkellä avohoidossa.
  • Vähintään kohtalaisen vakavia jäännöspsykoottisia oireita osoittavat positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko (Kay et al., 1987) (PANSS) kokonaispistemäärä 60 tai enemmän JA yksi tai useampi seuraavista: yksi tai useampi PANSS-positiivinen oirepiste 4 tai suurempi; TAI sisältää vähintään kolme positiivista tai negatiivista kohdetta, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän seulontakäynnillä.
  • Antipsykoottinen lääkitys vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ilman lääkitysmuutoksia edellisen 21 päivän aikana.
  • Englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi henkisestä vajaatoiminnasta tai vastaava diagnoosi, joka on määritetty DSM:n aikaisemmissa versioissa.
  • Mikä tahansa tutkijoiden määrittämä kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, mikä tahansa aktiivisesti hoidettava syöpädiagnoosi.
  • Primaarinen immuunipuutostila, kuten HIV-infektio tai syövän kemoterapia, tai systeemisten kortikosteroidien, metotreksaatin tai monoklonaalisten vasta-aineiden saaminen autoimmuunisairauden hoitoon.
  • IV huumeiden käytön historia.
  • DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihdehäiriöstä, lukuun ottamatta kofeiinia tai tupakkaa, seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana. Jos potilaalla on positiivinen lääketoksisuusseulonta käynnin 1 (seulonta) aikana, tutkija tekee lisäarvioinnin aineen käytöstä kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Antibioottilääkkeen vastaanotto 14 päivän aikana ennen käyntiä 2 (koska antibiootit voivat vaikuttaa minimaalisesti ruoansulatuskanavassa oleviin anaerobisiin organismeihin). On huomioitava, että antibioottihoitoa saaneet potilaat voidaan seuloa uudelleen, kun antibioottien käytöstä on kulunut vähimmäisaika.
  • Probiootin ja/tai prebioottisen lisäravinteen nykyinen ja säännöllinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana. On huomattava, että potilaat, jotka käyttävät prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita, voidaan seuloa uudelleen.
  • Dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai keliakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synbioottinen lisäosa
Aktiivinen synbioottinen lisäosa koostuu tikusta/pakkauksesta, joka sisältää 4 probioottista mikro-organismia: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (materiaalinumero 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (materiaalinumero 684301 FD L. casei 431 HA Granulaatti); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (materiaalinumero 699817 FD LGG HA-W-IF); ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (materiaalinumero 699813 FD BB-12 HA-W-IF). Lisäksi tikku/pussi sisältää 5 g inuliinia. Tuote on jauhe, joka osallistujia pyydetään ottamaan nesteen tai ruoan kanssa. Tässä käsivarressa osallistuja ottaa 1 jauhetikku synbioottista lisäravinnetta kerran päivässä 12 viikon ajan 2 viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Biologinen: Synbioottinen lisäosa
Synbioottinen lisäosa 1 jauhepuikko suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Placebo Comparator: Inertti yhdiste
Inertti yhdiste lumelääke näyttää samalta kuin synbioottinen lisä. Tässä käsivarressa osallistuja ottaa 1 jauhetuupun lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan 2 viikon lumelääkeajon jälkeen.
Biologinen: Inertti yhdiste
Synbioottinen lisäaine, identtinen lumelääke, 1 jauhepuikko suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteissä kaksoissokkohoitovaiheen alusta loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikko 2 - viikko 14)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mittaa psykiatrista oireyhtymää, erityisesti psykoosiin liittyvää. Täydellinen PANSS sisältää arviot 30 oireesta, mukaan lukien 7 positiivista, 7 negatiivista ja 16 yleistä psykiatrista oiretta. Kunkin oireen vakavuus luokitellaan asteikolla 1 (minimaalinen) 7 (äärimmäinen); korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireyhtymää. Kokonais-PANSS-pisteet sisältävät pisteet kaikista luokista ja vaihtelevat 30 - 210 yksikköä asteikolla.
12 viikkoa (viikko 2 - viikko 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksessa skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -pistemäärä lumelääkkeen alkamisesta kaksoissokkovaiheen loppuun
Aikaikkuna: 14 viikkoa (viikko 0 - viikko 14)
Kognitiivista suorituskykyä mitataan osallistujien MATRICS Consensus Cognitive Battery -yhdistelmäpisteellä. MCCB koostuu 10 testistä: Trail Making Test osa A; Lyhyt arviointi kognitiosta skitsofreniassa Symbolikoodaus; Hopkinsin sanallisen oppimisen testi-tarkistettu; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Kirjainnumerojärjestys; Neuropsykologisen arvioinnin akun sokkelo; Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu; Luokka Fluency Animal Naming; Mayer-Salovey-Caruso tunneälytesti Tunteiden hallinta; ja jatkuva suorituskykytesti-identtiset parit. Jokaisesta testistä johdetaan pisteet raakatuotearvojen perusteella. Jokainen yksittäisen tuotteen raakapisteet on standardoitu ikä- ja sukupuolikorjattuihin t-pisteisiin, jotka sitten lasketaan yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee 486:sta MCCB:n pisteytyskäsikirjan perusteella, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä.
14 viikkoa (viikko 0 - viikko 14)
Suolistotulehdusmerkkiaineet (nro 1) Saccharomyces cerevisiaen vasta-aineet
Aikaikkuna: Näytös, viikko 8, viikko 14
Suoliston tulehduksen tasot arvioidaan mittaamalla vasta-aineet Saccharomyces cerevisiae -bakteerin immuunimäärityksillä. (Kaikki immunomääritykset analysoidaan samalla asteikolla. Tämä saavutetaan standardoimalla immunomäärityksistä saadut optisen tiheyden arvot verrokkipopulaatiolle, jolla ei ole psykiatrista häiriötä ja jonka keskiarvo on 1 ja standardipoikkeama 1. Monien vertailujen mukauttamiseksi viiden markkerin analyysissä käytetään Benjamani-Hochbergin väärän löydön korjausta.)
Näytös, viikko 8, viikko 14
Suoliston tulehdusmerkit (nro 2) Gliadinin vasta-aineet
Aikaikkuna: Näytös, viikko 8, viikko 14
Suoliston tulehduksen tasot arvioidaan mittaamalla vasta-aineet gliadiinin immuunimäärityksillä. (Kaikki immunoanalyysit analysoidaan samalla asteikolla. Tämä saavutetaan standardoimalla immunomäärityksistä saadut optisen tiheyden arvot verrokkipopulaatiolle, jolla ei ole psykiatrista häiriötä ja jonka keskiarvo on 1 ja standardipoikkeama 1. Monien vertailujen mukauttamiseksi viiden markkerin analyysissä käytetään Benjamani-Hochbergin väärän löydön korjausta.)
Näytös, viikko 8, viikko 14
Suolistotulehdusmerkkiaineet (#3) Candida albicansin vasta-aineet
Aikaikkuna: Näytös, viikko 8, viikko 14
Suoliston tulehduksen tasot arvioidaan mittaamalla vasta-aineet Candida albicans -bakteerin immuunimäärityksillä. (Kaikki immunomääritykset analysoidaan samalla asteikolla. Tämä saavutetaan standardoimalla immunomäärityksistä saadut optisen tiheyden arvot verrokkipopulaatiolle, jolla ei ole psykiatrista häiriötä ja jonka keskiarvo on 1 ja standardipoikkeama 1. Monien vertailujen mukauttamiseksi viiden markkerin analyysissä käytetään Benjamani-Hochbergin väärän löydön korjausta.)
Näytös, viikko 8, viikko 14
Suolistotulehdusmerkkiaineet (#4) C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Näytös, viikko 8, viikko 14
Suoliston tulehduksen tasot arvioidaan mittaamalla erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini. (Kaikki immunomääritykset analysoidaan samalla asteikolla. Tämä saavutetaan standardoimalla immunomäärityksistä saadut optisen tiheyden arvot verrokkipopulaatiolle, jolla ei ole psykiatrista häiriötä ja jonka keskiarvo on 1 ja standardipoikkeama 1. Monien vertailujen mukauttamiseksi viiden markkerin analyysissä käytetään Benjamani-Hochbergin väärän löydön korjausta.)
Näytös, viikko 8, viikko 14
Suolistotulehdusmerkit (nro 5) Pentraxin-3
Aikaikkuna: Näytös, viikko 8, viikko 14
Suoliston tulehduksen tasot arvioidaan mittaamalla Pentraxin-3. (Kaikki immunomääritykset analysoidaan samalla asteikolla. Tämä saavutetaan standardoimalla immunomäärityksistä saadut optisen tiheyden arvot verrokkipopulaatiolle, jolla ei ole psykiatrista häiriötä ja jonka keskiarvo on 1 ja standardipoikkeama 1. Monien vertailujen mukauttamiseksi viiden markkerin analyysissä käytetään Benjamani-Hochbergin väärän löydön korjausta.)
Näytös, viikko 8, viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheppard Pratt Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset, oireet ja kognitiiviset tiedot jaetaan mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kanssa. Käyttöoikeus voidaan saada NDCT:n hyväksymällä hakemuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa