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在 HR+、HER2- 晚期乳腺癌患者中评估 Abemaciclib + 芳香化酶抑制剂的研究 (HERMIONE-7) (HERMIONE-7)

2025年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca

一项评估 Abemaciclib + 芳香化酶抑制剂 (AI) 在激素受体阳性 (HR+)、人类表皮生长中使用高剂量氟维司群一线治疗后的活性和安全性的 2 期、开放标签、多中心、单臂试验因子阴性 (HER2-) 晚期乳腺癌患者。 HERMIONE-7 试炼

HERMIONE-7 试验是一项 II 期、单臂、开放标签、多中心研究，研究对象是接受 HD-FUL 作为转移性疾病一线内分泌治疗的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌患者。 患者将接受芳香化酶抑制剂加 Abemaciclib。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

激素受体阳性肿瘤代表最常见的乳腺癌形式，占该病死亡人数的大部分。 内分泌治疗 (ET) 代表了这些患者的主要初始治疗策略，并且在大多数患者中具有显着的临床益处。

基本原理的关键主题：

  • Fulvestrant 是一种雌激素受体 (ER) 拮抗剂，没有已知的激动作用，通过结合和降解 ER 来抑制雌激素信号传导。 根据 TTP 数据，氟维司群被批准为每月 250 mg 的给药方案，该数据证明在先前抗雌激素治疗期间晚期乳腺癌进展的绝经后妇女中，氟维司群与阿那曲唑相比具有非劣效性。
  • 国际 CONFIRM 试验比较了氟维司群 500 毫克（高剂量氟维司群 HD-FUL：每月氟维司群 500 毫克，第一个月第 14 天额外给予 500 毫克负荷剂量）与每月 250 毫克剂量，证明 HD-FUL 毫克与 ER 阳性 (ER+) 晚期乳腺癌绝经后女性的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 改善相关，这些女性在既往内分泌治疗后疾病复发或进展。
  • FALCON 研究评估了 HD-FUL 与阿那曲唑相比在 HR+、HER2- 复发性或转移性乳腺癌 (MBC) 患者中的疗效和安全性。 HD-FUL 的 PFS 中位持续时间在整个人群中为 16·6 个月（95% CI 13·83-20·99），在非内脏人群中为 22.3 个月（95% CI 16·62-32·79） . 228 名接受 HD-FUL 治疗的患者中有 51 名（22%）报告了 3 级或更严重的不良事件。
  • 在接受过内分泌治疗的患者中，Palbociclib、Abemaciclib 和 Ribociclib + Fulvestrant 在 PFS 方面优于单用 Fulvestrant（PALOMA-3：9.5 对 4.6 个月；MONARCH-2：16.4 对 9.3；MONALEESA-3：20.5 对 12.8）对于晚期疾病或在辅助治疗期间或辅助治疗后 1 个月内复发。
  • 一项描述性研究分析了 2004 年至 2013 年真实世界临床实践中 HR 阳性 MBC 患者的欧洲治疗模式，表明氟维司群是 0.8 - 2.6% 患者晚期疾病的初始治疗。 然而，正在进行的真实世界 GIM-13 AMBRA 研究表明，在意大利，这一比例已增长至 30%。

目前，没有关于 CDK 4/6 抑制剂在接受 HD-FUL 作为一线治疗的患者中的活性的数据，也没有在这种情况下进行的试验。

本研究的目的是根据临床获益率 (CBR) 描述 Abemaciclib + 芳香酶抑制剂（AIs - 来曲唑或阿那曲唑）在 HD-FUL 预处理的 MBC 患者中的活性。

这是一项针对 HR+、HER2- 晚期乳腺癌患者的 II 期、单臂、开放标签、多中心研究，这些患者已接受 HD-FUL 作为转移性疾病的一线内分泌治疗。 患者将接受芳香化酶抑制剂加 Abemaciclib。Abemaciclib 将以 150 mg 每天两次口服给药，直到达到疾病复发或其他停药标准的证据，以先发生者为准，根据特定产品说明与 AI 一起。 Simon 的最优两阶段设计将用于试验的进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • AOU ospedali riuniti Ancona clinica oncologica
      • Asti、意大利
        • ASL di Asti D.H. - oncologia
      • Bari、意大利
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Barletta、意大利
        • Ospedale Monsignor Dimiccoli
      • Belluno、意大利
        • ULSS 1 Belluno Ospedale San Martino
      • Brescia、意大利
        • ASST degli Spedali Civili
      • Casale Monferrato、意大利
        • ASL AL - Ospedale "Santo Spirito"
      • Como、意大利
        • Asst Lariana
      • Cremona、意大利
        • ASST Cremona Istituti ospitalieri Cremona
      • Cuneo、意大利
        • AO S. Croce e Carle Ospedale di Insegnamento
      • Desio、意大利
        • ASST Monza, Ospedale di Desio
      • Feltre、意大利
        • ULSS1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Ferrara、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Gallarate、意大利
        • Azienda ospedaliera S. Antonio abate
      • Guastalla、意大利
        • AUSL di Reggio Emilia clinica oncologica Guastalla
      • Lecce、意大利
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Lecco、意大利
        • ASST Lecco
      • Livorno、意大利
        • AUSL Toscana Nord Ovest Livorno
      • Meldola、意大利
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Monza、意大利
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
      • Padova、意大利
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo、意大利
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo、意大利
        • Policlinico universitario di Palermo - oncologia medica
      • Pavia、意大利
        • IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza、意大利
        • AUSL di Piacenza Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
      • Reggio Emilia、意大利
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rho、意大利
        • ASST Rhodense ospedale di circolo Rho
      • Rimini、意大利
        • AUSL Romagna ospedale di Rimini
      • Roma、意大利
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica A
      • Roma、意大利
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica B
      • Rozzano、意大利
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno、意大利
        • Ospedale Ruggi d'Aragona
      • Saronno、意大利
        • ASST Valle Olona P.O. Saronno
      • Torino、意大利
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino、意大利
        • AOU Città della salute e della scienza - Breast Unit
      • Torino、意大利
        • ASL Torino presidio ospedaliero Martini
      • Trento、意大利
        • APSS provincia autonoma di Trento Ospedale di Trento
      • Varese、意大利
        • ASST Settelaghi Varese
      • Verona、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的女性，无论绝经状态如何，在之前接受 HD-FUL 一线治疗时复发
  2. 不适合根治性治疗的晚期（局部区域复发或转移性）乳腺癌患者。
  3. 患者经当地实验室确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌的组织学和/或细胞学确诊。
  4. 患者患有 HER2 阴性乳腺癌，定义为原位杂交试验阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或 2+。 如果 IHC 为 2+，则需要当地实验室检测进行阴性原位杂交（FISH、CISH 或 SISH）检测。
  5. 世卫组织绩效状况 0-2
  6. 可测量的疾病（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST]，1.1 版）或至少一处溶骨性病变
  7. 患者能够吞咽口服药物。
  8. 患者有足够的器官功能
  9. Patient has signed ICF (ICF) 在进行任何试验相关活动之前获得 Patients must be able to communicate with investigator and comply with the requirements of the study procedures.

排除标准：

  1. 患者已知对 Abemaciclib 或来曲唑/阿那曲唑的任何赋形剂过敏
  2. 接受任何 CDK4/6 抑制剂治疗的患者
  3. 接受过 > 1 次全身性激素治疗的晚期乳腺癌患者；唯一承认的一线治疗是 HD FUL。 注意：在纳入本试验之前接受 ≤ 28 天来曲唑或阿那曲唑治疗晚期疾病的患者符合条件。
  4. 先前抗癌治疗对 NCI CTCAE 版本 4.03 ≤ 1 级的所有急性毒性作用尚未得到解决的患者（脱发或其他毒性根据研究者的判断不被视为患者的安全风险）
  5. 在治疗开始前接受≤4周的扩大视野放疗或≤2周的姑息性有限视野放疗，并且尚未从此类治疗的相关副作用中恢复到1级或更好（脱发或脱发除外）的患者研究者认为不认为对患者有安全风险的其他毒性）。
  6. ≥ 25% (Ellis RE 1961) 的骨髓先前曾接受过照射的患者也被排除在外。
  7. 患者在开始研究药物前 3 年内患有并发恶性肿瘤或恶性肿瘤，治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、非黑色素瘤性皮肤癌或根治性切除的宫颈癌除外。

  8. 患有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者，除非他们满足以下所有标准：

    1. 从完成 CNS 疾病的先前治疗（包括放疗和/或手术）到开始研究治疗至少 4 周
    2. 研究治疗开始时临床稳定的 CNS 病变并且至少 2 周未接受类固醇和/或酶诱导抗癫痫药物治疗脑转移
  9. 患者有可能显着改变研究药物吸收的胃肠道 (GI) 功能受损或 GI 疾病（例如，不受控制的溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术，或先前存在的克罗恩病或溃疡病结肠炎，或导致基线 2 级或更高级别腹泻的先前存在的慢性病症）
  10. 患者有已知的 HIV 感染史（检测不是强制性的）
  11. 患者有严重的既往疾病，根据研究者的判断，将排除参与本研究（例如严重肾功能不全，[例如，估计肌酐清除率 <30 mL/min]，间质性肺病，休息时严重呼吸困难或需要氧气治疗
  12. 患者有以下任何一种情况的个人病史：心血管病因的晕厥、病理原因的室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。 例外：在随机分组前 30 天以上房颤得到控制的患者符合条件。 任何有静脉血栓栓塞病史（例如，腿部或手臂的深静脉血栓和/或肺栓塞）的患者都将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abemaciclib + 芳香化酶抑制剂
Abemaciclib 将以 150 mg 每天两次口服给药 + 来曲唑每天 2.5 mg 或阿那曲唑每天 1 mg
药品：Abemaciclib
Abemaciclib 将以 150 mg 每天两次口服给药
药品：芳香酶抑制剂
来曲唑每天 2.5 毫克或阿那曲唑每天 1 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Abemaciclib + 芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）治疗的 HD-FUL 预处理 MBC 患者的临床获益率 (CBR)
大体时间：治疗开始后 6 个月
CBR 定义为在治疗开始后 6 个月时评估的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) >= 24 周（根据 RECIST 1.1 标准定义）的患者比例。
治疗开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间 (TTP)
大体时间：通过学习完成，平均42个月
TTP 定义为从治疗开始日期到事件发生日期的时间，即首次记录到因潜在癌症导致的进展或死亡
通过学习完成，平均42个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均42个月
根据 RECIST 1.1，ORR 定义为具有 CR 或 PR 的最佳总体反应的患者比例。
通过学习完成，平均42个月
总体缓解持续时间 (DoOR)
大体时间：通过学习完成，平均42个月
DoOR 定义为初始反应时间，直到记录到肿瘤进展
通过学习完成，平均42个月
临床受益持续时间 (DoCB)
大体时间：通过学习完成，平均42个月
DoCB 定义为初始 CB 到记录的肿瘤进展的时间
通过学习完成，平均42个月
评估 Abemaciclib 与芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）联合使用的安全性概况
大体时间：通过学习完成，平均42个月
当按照 MedDRA 术语报告 AE 时，将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 19.0 版（或更高版本）。 MedDRA 下级术语将用于治疗紧急计算。 治疗中出现的不良事件将按系统器官分类 (SOC) 和 SOC 中首选术语频率的递减进行总结。
通过学习完成，平均42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (实际的)

2024年7月25日

研究完成 (实际的)

2024年7月25日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HERMIONE-7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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