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HR+, HER2- 진행성 유방암 환자(HERMIONE-7)에서 아베마시클립 + 아로마타제 억제제 평가 연구 (HERMIONE-7)

2025년 7월 24일 업데이트: University of Milano Bicocca

호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장에서 고용량 풀베스트란트로 1차 치료 후 아베마시클립 + 아로마타제 억제제(AI)의 활성 및 안전성을 평가하는 2상, 오픈 라벨, 다기관, 단일군 시험 -인자 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자. 헤르미온느-7 시험

HERMIONE-7 시험은 전이성 질환에 대한 1차 내분비 치료제로 HD-FUL을 투여받은 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 2상, 단일군, 공개, 다기관 연구입니다. 환자는 아로마타제 억제제와 아베마시클립을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

호르몬 수용체 양성 종양은 유방암의 가장 흔한 형태를 나타내며 이 질병으로 인한 사망의 대부분을 차지합니다. 내분비 요법(ET)은 이러한 환자를 위한 주요 초기 치료 전략을 나타내며 대부분의 환자에서 상당한 임상적 이점과 관련이 있습니다.

근거를 위한 핵심 주제:

  • 알려진 작용제 효과가 없는 에스트로겐-수용체(ER) 길항제인 풀베스트란트는 에스트로겐에 결합하고 ER을 분해함으로써 에스트로겐 신호를 억제합니다. 풀베스트란트는 이전 항에스트로겐 요법 동안 진행된 유방암이 진행된 폐경 후 여성에서 아나스트로졸에 비해 비열등성을 입증하는 TTP 데이터를 기반으로 월간 250mg 투여 요법으로 승인되었습니다.
  • 국제 CONFIRM 시험은 풀베스트란트 500mg(고용량 풀베스트란트 HD-FUL: 매월 풀베스트란트 500mg과 첫 달 14일에 추가 500mg 부하 용량)을 월간 250mg 용량과 비교했으며 HD-FUL mg 이전 내분비 요법 후에 질병이 재발했거나 진행된 ER 양성(ER+) 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 개선과 관련이 있었습니다.
  • FALCON 연구는 HR+, HER2- 재발성 또는 전이성 유방암(MBC) 환자에서 아나스트로졸과 비교하여 HD-FUL의 효능 및 안전성을 평가했습니다. HD-FUL에서 무진행생존(PFS) 기간 중앙값은 전체 모집단에서 16·6개월(95% CI 13·83-20·99), 비내장형에서 22.3개월(95% CI 16·62-32·79)이었다. . HD-FUL을 투여받은 228명의 환자 중 51명(22%)에서 3등급 이상의 부작용이 보고되었습니다.
  • 이전에 내분비 요법을 받은 환자에서 팔보시클립, 아베마시클립 및 리보시클립 + 풀베스트란트는 무진행생존(PFS) 측면에서 풀베스트란트 단독보다 우수합니다(PALOMA-3: 9.5 vs 4.6개월; MONARCH-2: 16.4 vs 9.3; MONALEESA-3: 20.5 vs 12.8). 진행된 질병의 경우 또는 보조 요법 중 또는 그로부터 1개월 이내에 재발했습니다.
  • 2004년에서 2013년까지 실제 임상 실습에서 HR 양성 MBC 환자에 대한 유럽 치료 패턴을 분석한 기술 연구에서는 Fulvestrant가 환자의 0.8 - 2.6%에서 진행된 질병에 대한 초기 치료법인 것으로 나타났습니다. 그러나 진행 중인 실제 GIM-13 AMBRA 연구에 따르면 이탈리아에서는 이 비율이 30%까지 증가했습니다.

현재로서는 1차 요법으로 HD-FUL로 치료받은 환자의 CDK 4/6 억제제 활성에 관한 데이터가 없으며 이 설정에서 진행 중인 임상시험도 없습니다.

이 연구의 목적은 HD-FUL 전처리 MBC 환자에서 아베마시클립 + 아로마타제 억제제(AIs - 레트로졸 또는 아나스트로졸)의 활성을 임상적 이득률(CBR) 측면에서 설명하는 것입니다.

이것은 전이성 질환에 대한 1차 내분비 치료제로 HD-FUL을 받은 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 2상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 아로마타제 억제제와 아베마시클립을 함께 투여받게 된다. 아베마시클립은 특정 제품 지침에 따라 AI와 함께 질병 재발 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 증거가 충족될 때까지 1일 2회 150mg을 경구 투여한다. 시몬의 최적 2단계 설계가 시험 수행에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • AOU ospedali riuniti Ancona clinica oncologica
      • Asti, 이탈리아
        • ASL di Asti D.H. - oncologia
      • Bari, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Barletta, 이탈리아
        • Ospedale Monsignor Dimiccoli
      • Belluno, 이탈리아
        • ULSS 1 Belluno Ospedale San Martino
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST degli Spedali Civili
      • Casale Monferrato, 이탈리아
        • ASL AL - Ospedale "Santo Spirito"
      • Como, 이탈리아
        • Asst Lariana
      • Cremona, 이탈리아
        • ASST Cremona Istituti ospitalieri Cremona
      • Cuneo, 이탈리아
        • AO S. Croce e Carle Ospedale di Insegnamento
      • Desio, 이탈리아
        • ASST Monza, Ospedale di Desio
      • Feltre, 이탈리아
        • ULSS1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Ferrara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Gallarate, 이탈리아
        • Azienda ospedaliera S. Antonio abate
      • Guastalla, 이탈리아
        • AUSL di Reggio Emilia clinica oncologica Guastalla
      • Lecce, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Lecco, 이탈리아
        • ASST Lecco
      • Livorno, 이탈리아
        • AUSL Toscana Nord Ovest Livorno
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Monza, 이탈리아
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, 이탈리아
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, 이탈리아
        • Policlinico universitario di Palermo - oncologia medica
      • Pavia, 이탈리아
        • IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, 이탈리아
        • AUSL di Piacenza Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rho, 이탈리아
        • ASST Rhodense ospedale di circolo Rho
      • Rimini, 이탈리아
        • AUSL Romagna ospedale di Rimini
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica A
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica B
      • Rozzano, 이탈리아
        • HUMANITAS Research Hospital
      • Salerno, 이탈리아
        • Ospedale Ruggi d'Aragona
      • Saronno, 이탈리아
        • ASST Valle Olona P.O. Saronno
      • Torino, 이탈리아
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, 이탈리아
        • AOU Città della salute e della scienza - Breast Unit
      • Torino, 이탈리아
        • ASL Torino presidio ospedaliero Martini
      • Trento, 이탈리아
        • APSS provincia autonoma di Trento Ospedale di Trento
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Settelaghi Varese
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HD-FUL로 이전 1차 치료를 받는 동안 재발한 폐경기 상태에 관계없이 18세 이상의 여성
  2. 근치적 요법을 받을 수 없는 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암 환자.
  3. 환자는 지역 검사실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다.
  4. 환자는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
  5. 0-2의 WHO 성능 상태
  6. 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST], 버전 1.1에 따름) 또는 적어도 하나의 용해성 골 병변
  7. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
  8. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  9. 환자는 시험 관련 활동 전에 얻은 ICF(ICF)에 서명했습니다. 환자는 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며 연구 절차의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 Abemaciclib 또는 letrozole/anastrozole의 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
  2. CDK4/6 억제제를 투여받은 환자
  3. 진행성 유방암에 대해 이전에 1회 이상 전신 호르몬 요법을 받은 환자; 1차 치료로 인정된 유일한 이전 치료는 HD FUL입니다. 참고: 이 시험에 포함되기 전에 진행된 질병에 대해 28일 이하의 레트로졸 또는 아나스트로졸을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  4. 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과가 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 환자(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외)
  5. 치료 시작 전 2주 이내에 확장 영역 방사선 요법 ≤ 4주 또는 완화를 위한 제한 영역 방사선 요법을 받은 환자로서 이러한 요법의 관련 부작용에서 등급 1 이상으로 회복되지 않은 환자(단, 탈모증 또는 연구자의 재량에 따라 환자에 대한 안전 위험으로 간주되지 않는 기타 독성).
  6. 골수의 ≥ 25%(Ellis RE 1961)가 이전에 방사선 조사를 받은 환자도 제외됩니다.
  7. 환자는 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 연구 약물을 시작하기 전 3년 이내에 동시 악성 종양을 가집니다.

  8. 다음 기준을 모두 충족하지 않는 중추신경계(CNS) 전이 환자:

    1. CNS 질환 완료를 위한 이전 요법(방사선 및/또는 수술 포함)부터 연구 치료 시작까지 최소 4주
    2. 연구 치료 시작 시점에 임상적으로 안정적인 CNS 병변이 있고 최소 2주 동안 뇌 전이 관리를 위해 스테로이드 및/또는 효소 유도 항간질 약물을 투여받지 않은 경우
  9. 환자는 위장(GI) 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 조절되지 않는 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술, 또는 기존의 크론병 또는 궤양성 대장염, 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환)
  10. 환자는 HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다(검사는 의무 사항 아님).
  11. 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(들)를 가집니다(예: 중증 신장 손상, [예: 추정 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min], 간질성 폐 질환, 휴식 중 또는 산소 요법이 필요한 심각한 호흡 곤란
  12. 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 급성 심장 정지. 예외: 무작위 배정 전 > 30일 동안 조절된 심방 세동이 있는 환자는 자격이 있습니다. VTE 병력이 있는 환자(예: 다리 또는 팔 및/또는 PE의 DVT)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립 + 아로마타제 억제제
아베마시클립 150mg 1일 2회 경구 투여 + 레트로졸 1일 2.5mg 또는 아나스트로졸 1일 1mg
의약품: 아베마시클립
아베마시클립은 1일 2회 150mg으로 경구 투여됩니다.
의약품: 아로마타제 억제제
매일 Letrozole 2.5mg 또는 Anastrozole 매일 1mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Abemaciclib + 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸)로 치료받은 HD-FUL 전처리 MBC 환자의 임상적 혜택률(CBR)
기간: 치료 시작 6개월 후
CBR은 치료 개시로부터 6개월에 평가된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) >= 24주(RECIST 1.1 기준에 의해 정의됨)에 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
TTP는 치료 시작일부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의됩니다. 즉, 기저 암으로 인해 처음으로 기록된 진행 또는 사망
연구 완료까지 평균 42개월
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료까지 평균 42개월
전반적인 대응 기간(DoOR)
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
DoOR은 문서화된 종양 진행까지의 초기 반응 시간으로 정의됩니다.
연구 완료까지 평균 42개월
임상적 혜택 기간(DoCB)
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
DoCB는 문서화된 종양 진행까지의 초기 CB 시간으로 정의됩니다.
연구 완료까지 평균 42개월
아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸)와 관련된 아베마시클립의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 19.0(또는 그 이상)은 MedDRA 용어로 AE를 보고할 때 사용됩니다. MedDRA 하위 수준 용어는 치료 응급 계산에 사용됩니다. 치료 긴급 이상 반응은 기관계 분류(SOC) 및 SOC 내 선호 용어 빈도 감소에 의해 요약될 것입니다.
연구 완료까지 평균 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERMIONE-7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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아베마시클립에 대한 임상 시험

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