Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Abemaciclib + Aromatasehemmern bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+, HER2- Brustkrebs (HERMIONE-7) (HERMIONE-7)

24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Abemaciclib + Aromatasehemmern (AIs) nach Erstlinienbehandlung mit hochdosiertem Fulvestrant bei Hormonrezeptor-positivem (HR+), menschlichem epidermalem Wachstum -Faktor-negative (HER2-) Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Der HERMINE-7-Prozess

Die HERMIONE-7-Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+, HER2- Brustkrebs, die HD-FUL als endokrine Erstlinienbehandlung für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben. Die Patienten erhalten Aromatasehemmer plus Abemaciclib.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hormonrezeptor-positive Tumore stellen die häufigste Form von Brustkrebs dar und sind für die meisten Todesfälle durch die Krankheit verantwortlich. Die endokrine Therapie (ET) stellt die primäre anfängliche therapeutische Strategie für diese Patienten dar und wurde bei den meisten von ihnen mit signifikanten klinischen Vorteilen in Verbindung gebracht.

Schlüsselthemen zur Begründung:

  • Fulvestrant, ein Östrogen-Rezeptor (ER)-Antagonist ohne bekannte agonistische Wirkungen, unterdrückt die Östrogen-Signalgebung durch Bindung an und Abbau des ER. Fulvestrant wurde als monatliches 250-mg-Dosierungsschema zugelassen, basierend auf TTP-Daten, die die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Anastrozol bei postmenopausalen Frauen zeigten, deren fortgeschrittener Brustkrebs während einer vorherigen Antiöstrogentherapie fortgeschritten war.
  • Die internationale CONFIRM-Studie verglich Fulvestrant 500 mg (High-Dose Fulvestrant HD-FUL: Fulvestrant 500 mg jeden Monat mit einer zusätzlichen 500-mg-Aufsättigungsdosis an Tag 14 des ersten Monats) mit der monatlichen 250-mg-Dosis und zeigte, dass HD-FUL mg war mit einem verbesserten progressionsfreien Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) bei postmenopausalen Frauen mit ER-positivem (ER+) fortgeschrittenem Brustkrebs verbunden, deren Erkrankung nach vorheriger endokriner Therapie erneut aufgetreten oder fortgeschritten war.
  • Die FALCON-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von HD-FUL im Vergleich zu Anastrozol bei Patientinnen mit HR+, HER2-rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs (MBC). Die mediane Dauer des PFS mit HD-FUL betrug 16,6 Monate (95 % KI 13,83–20,99) in der Gesamtpopulation und 22,3 Monate (95 % KI 16,62–32,79) in der nicht-viszeralen Population . Nebenwirkungen vom Grad 3 oder schlimmer wurden von 51 (22 %) von 228 Patienten berichtet, die HD-FUL erhielten.
  • Palbociclib, Abemaciclib und Ribociclib + Fulvestrant sind Fulvestrant allein in Bezug auf PFS überlegen (PALOMA-3: 9,5 vs. 4,6 Monate; MONARCH-2: 16,4 vs. 9,3; MONALEESA-3: 20,5 vs. 12,8) bei Patientinnen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben für eine fortgeschrittene Erkrankung oder einen Rückfall während oder innerhalb von 1 Monat nach der adjuvanten Therapie.
  • Eine deskriptive Studie, die europäische Behandlungsmuster für HR-positive MBC-Patienten in der realen klinischen Praxis in den Jahren 2004–2013 analysierte, zeigte, dass Fulvestrant bei 0,8–2,6 % der Patienten die Initialtherapie für fortgeschrittene Erkrankungen war. Die laufende reale GIM-13 AMBRA-Studie zeigte jedoch, dass dieser Prozentsatz in Italien auf 30 % angestiegen ist.

Derzeit liegen weder Daten zur Aktivität von CDK 4/6-Inhibitoren bei Patienten vor, die mit HD-FUL als Erstlinientherapie behandelt werden, noch laufen diesbezügliche Studien.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Aktivität von Abemaciclib + Aromatasehemmern (AIs – Letrozol oder Anastrozol) bei mit HD-FUL vorbehandelten MBC-Patienten in Bezug auf die klinische Nutzenrate (CBR) zu beschreiben.

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+, HER2- Brustkrebs, die HD-FUL als endokrine Erstlinienbehandlung für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben. Die Patienten erhalten Aromatasehemmer plus Abemaciclib. Abemaciclib wird oral mit 150 mg zweimal täglich verabreicht, bis Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt, zusammen mit AIs gemäß den spezifischen Produktanweisungen. Für die Durchführung des Versuchs wird das optimale zweistufige Design von Simon verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • AOU ospedali riuniti Ancona clinica oncologica
      • Asti, Italien
        • ASL di Asti D.H. - oncologia
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italien
        • Ospedale Monsignor Dimiccoli
      • Belluno, Italien
        • ULSS 1 Belluno Ospedale San Martino
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili
      • Casale Monferrato, Italien
        • ASL AL - Ospedale "Santo Spirito"
      • Como, Italien
        • Asst Lariana
      • Cremona, Italien
        • ASST Cremona Istituti ospitalieri Cremona
      • Cuneo, Italien
        • AO S. Croce e Carle Ospedale di Insegnamento
      • Desio, Italien
        • ASST Monza, Ospedale di Desio
      • Feltre, Italien
        • ULSS1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Gallarate, Italien
        • Azienda ospedaliera S. Antonio abate
      • Guastalla, Italien
        • AUSL di Reggio Emilia clinica oncologica Guastalla
      • Lecce, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Lecco, Italien
        • ASST Lecco
      • Livorno, Italien
        • AUSL Toscana Nord Ovest Livorno
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Monza, Italien
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Policlinico universitario di Palermo - oncologia medica
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italien
        • AUSL di Piacenza Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rho, Italien
        • ASST Rhodense ospedale di circolo Rho
      • Rimini, Italien
        • AUSL Romagna ospedale di Rimini
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica A
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica B
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno, Italien
        • Ospedale Ruggi d'Aragona
      • Saronno, Italien
        • ASST Valle Olona P.O. Saronno
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien
        • AOU Città della salute e della scienza - Breast Unit
      • Torino, Italien
        • ASL Torino presidio ospedaliero Martini
      • Trento, Italien
        • APSS provincia autonoma di Trento Ospedale di Trento
      • Varese, Italien
        • ASST Settelaghi Varese
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre alt, unabhängig vom Status der Menopause, die während einer vorherigen Erstlinientherapie mit HD-FUL einen Rückfall erlitten haben
  2. Patientinnen mit fortgeschrittenem (lokal rezidivierendem oder metastasiertem) Brustkrebs, der für eine kurative Therapie nicht geeignet ist.
  3. Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs durch ein lokales Labor.
  4. Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests erforderlich.
  5. WHO-Leistungsstatus von 0-2
  6. Messbare Erkrankung (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], Version 1.1) oder mindestens eine lytische Knochenläsion
  7. Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken.
  8. Der Patient hat eine ausreichende Organfunktion
  9. Der Patient hat eine unterzeichnete ICF (ICF) erhalten, die er vor studienbezogenen Aktivitäten erhalten hat. Die Patienten müssen in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Abemaciclib oder Letrozol/Anastrozol
  2. Patient, der einen CDK4/6-Inhibitor erhalten hat
  3. Patientin, die > 1 vorherige systemische Hormontherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat; die einzig zugelassene Vortherapie als Erstlinienbehandlung ist HD FUL. Hinweis: Patienten, die vor der Aufnahme in diese Studie ≤ 28 Tage Letrozol oder Anastrozol wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  4. Patient, bei dem nicht alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie auf NCI CTCAE Version 4.03 Grad ≤ 1 abgeklungen sind (außer Alopezie oder andere Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden)
  5. Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine Extended-Field-Strahlentherapie ≤ 4 Wochen oder eine Limited-Field-Strahlentherapie zur Linderung ≤ 2 Wochen erhalten haben und sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer solchen Therapie (mit Ausnahme von Alopezie oder Alopezie) nicht auf Grad 1 oder besser erholt haben andere Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden).
  6. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten, bei denen ≥ 25 % (Ellis RE 1961) des Knochenmarks zuvor bestrahlt wurden.
  7. Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Beginn des Studienmedikaments, mit Ausnahme von behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht melanomatösem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs.

  8. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), es sei denn, sie erfüllen ALLE der folgenden Kriterien:

    1. Mindestens 4 Wochen vom Abschluss der vorherigen Behandlung einer ZNS-Erkrankung (einschließlich Bestrahlung und/oder Operation) bis zum Beginn der Studienbehandlung
    2. Klinisch stabile ZNS-Läsionen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung und keine Einnahme von Steroiden und/oder enzyminduzierenden Antiepileptika zur Behandlung von Hirnmetastasen für mindestens 2 Wochen
  9. Der Patient hat eine Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann (z. B. unkontrollierte ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion oder vorbestehender Morbus Crohn oder ulzerative Erkrankungen). Kolitis oder eine bereits bestehende chronische Erkrankung, die zu Ausgangsdurchfall Grad 2 oder höher führt)
  10. Patient hat eine bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte (Test nicht obligatorisch)
  11. Der Patient hat schwerwiegende Vorerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. schwere Nierenfunktionsstörung [zum Beispiel geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min], interstitielle Lungenerkrankung, Schwere Dyspnoe in Ruhe oder Bedarf an Sauerstofftherapie
  12. Der Patient hat eine persönliche Vorgeschichte mit einem der folgenden Zustände: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand. Ausnahme: Patienten mit kontrolliertem Vorhofflimmern für > 30 Tage vor der Randomisierung sind teilnahmeberechtigt. Jeder Patient mit VTE in der Vorgeschichte (z. B. TVT des Beins oder Arms und/oder Lungenembolie) wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib + Aromatasehemmer
Abemaciclib wird mit 150 mg zweimal täglich oral + Letrozol 2,5 mg täglich oder Anastrozol 1 mg täglich verabreicht
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib wird oral mit 150 mg zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Letrozol 2,5 mg täglich oder Anastrozol 1 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR) bei mit HD-FUL vorbehandelten MBC-Patienten, die mit Abemaciclib + Aromatasehemmern (Letrozol oder Anastrozol) behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder mit stabiler Erkrankung (SD) >= 24 Wochen (gemäß Definition der RECIST 1.1-Kriterien), bewertet 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, d. h. der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR) gemäß RECIST 1.1.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Dauer des Gesamtansprechens (DoOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
DoOR ist definiert als die Zeit des ersten Ansprechens bis zur dokumentierten Tumorprogression
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Dauer des klinischen Nutzens (DoCB)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
DoCB ist definiert als die Zeit von der anfänglichen CB bis zur dokumentierten Tumorprogression
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Bewertung des Sicherheitsprofils von Abemaciclib in Verbindung mit Aromatasehemmern (Letrozol oder Anastrozol)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate
Das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 19.0 (oder höher) wird verwendet, wenn UEs nach MedDRA-Begriffen gemeldet werden. Der MedDRA Lower Level Term wird bei der behandlungsbedingten Berechnung verwendet. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden nach Systemorganklasse (SOC) und nach abnehmender Häufigkeit des bevorzugten Begriffs innerhalb der SOC zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERMIONE-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs

Klinische Studien zur Abemaciclib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren