Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające abemacyklib + inhibitory aromatazy u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z HR+, HER2- (HERMIONE-7) (HERMIONE-7)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Faza 2, otwarta próba, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające aktywność i bezpieczeństwo stosowania abemacyklibu + inhibitorów aromatazy (AI) po leczeniu pierwszego rzutu dużą dawką fulwestrantu we wzroście ludzkim i naskórkowym z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) -czynnik ujemny (HER2-) Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi. Próba HERMIONE-7

Badanie HERMIONE-7 jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z HR+, HER2-, które otrzymały HD-FUL jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu w chorobie przerzutowej. Pacjenci otrzymają inhibitory aromatazy plus abemacyklib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy z dodatnim receptorem hormonalnym stanowią najczęstszą postać raka piersi i odpowiadają za większość zgonów z powodu tej choroby. Terapia hormonalna (ET) stanowi główną początkową strategię terapeutyczną u tych pacjentów i u większości z nich wiąże się z istotnymi korzyściami klinicznymi.

Kluczowe tematy do uzasadnienia:

  • Fulwestrant, antagonista receptora estrogenowego (ER) bez znanego działania agonistycznego, hamuje sygnalizację estrogenową poprzez wiązanie i degradację ER. Fulwestrant został zatwierdzony jako comiesięczny schemat dawkowania 250 mg na podstawie danych TTP wykazujących równoważność w porównaniu z anastrozolem u kobiet po menopauzie, u których zaawansowany rak piersi uległ progresji podczas wcześniejszej terapii antyestrogenowej.
  • W międzynarodowym badaniu CONFIRM porównywano fulwestrant 500 mg (wysoka dawka fulwestrantu HD-FUL: fulwestrant 500 mg co miesiąc z dodatkową dawką nasycającą 500 mg w 14. dniu pierwszego miesiąca) z miesięczną dawką 250 mg i wykazano, że HD-FUL mg wiązało się z poprawą przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER (ER+), u których wystąpił nawrót lub progresja choroby po wcześniejszej terapii hormonalnej.
  • W badaniu FALCON oceniano skuteczność i bezpieczeństwo HD-FUL w porównaniu z anastrozolem u pacjentów z HR+, HER2- nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (MBC). Mediana czasu trwania PFS z HD-FUL wyniosła 16,6 miesiąca (95% CI 13,83-20,99) w całej populacji i 22,3 miesiąca (95% CI 16,62-32,79) w populacji nietrzewnej . Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub gorszego zgłosiło 51 (22%) z 228 pacjentów otrzymujących HD-FUL.
  • Palbocyklib, abemacyklib i rybocyklib + fulwestrant przewyższają sam fulwestrant pod względem PFS (PALOMA-3: 9,5 vs 4,6 miesiąca; MONARCH-2: 16,4 vs 9,3; MONALEESA-3: 20,5 vs 12,8) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną z powodu zaawansowanej choroby lub nawrotu w trakcie leczenia uzupełniającego lub w ciągu 1 miesiąca od jego zakończenia.
  • Badanie opisowe analizujące europejskie wzorce leczenia pacjentów z HR-dodatnim MBC w rzeczywistej praktyce klinicznej w latach 2004-2013 wykazało, że fulwestrant był terapią początkową zaawansowanej choroby u 0,8-2,6% pacjentów. Jednak trwające badanie GIM-13 AMBRA w świecie rzeczywistym wykazało, że we Włoszech odsetek ten wzrósł do 30%.

W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dotyczących aktywności inhibitorów CDK 4/6 u pacjentów leczonych HD-FUL jako terapii pierwszego rzutu, ani nie trwają badania w tym układzie.

Celem pracy jest opisanie działania abemacyklibu + inhibitorów aromatazy (AI – letrozolu lub anastrozolu) u chorych na MBC poddanych wcześniej HD-FUL pod kątem wskaźnika korzyści klinicznych (CBR).

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentek z rakiem piersi w zaawansowanym stadium HR+, HER2-, które otrzymały HD-FUL jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu choroby z przerzutami. Pacjenci będą otrzymywać inhibitory aromatazy plus abemacyklib. Abemacyklib będzie podawany doustnie w dawce 150 mg dwa razy na dobę, aż do wystąpienia objawów nawrotu choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, razem z IA, zgodnie z instrukcją produktu. Do przeprowadzenia próby zostanie wykorzystany optymalny dwustopniowy projekt Simona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • AOU ospedali riuniti Ancona clinica oncologica
      • Asti, Włochy
        • ASL di Asti D.H. - oncologia
      • Bari, Włochy
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Barletta, Włochy
        • Ospedale Monsignor Dimiccoli
      • Belluno, Włochy
        • ULSS 1 Belluno Ospedale San Martino
      • Brescia, Włochy
        • ASST degli Spedali Civili
      • Casale Monferrato, Włochy
        • ASL AL - Ospedale "Santo Spirito"
      • Como, Włochy
        • Asst Lariana
      • Cremona, Włochy
        • ASST Cremona Istituti ospitalieri Cremona
      • Cuneo, Włochy
        • AO S. Croce e Carle Ospedale di Insegnamento
      • Desio, Włochy
        • ASST Monza, Ospedale di Desio
      • Feltre, Włochy
        • ULSS1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Gallarate, Włochy
        • Azienda ospedaliera S. Antonio abate
      • Guastalla, Włochy
        • AUSL di Reggio Emilia clinica oncologica Guastalla
      • Lecce, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Lecco, Włochy
        • ASST Lecco
      • Livorno, Włochy
        • AUSL Toscana Nord Ovest Livorno
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Monza, Włochy
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Włochy
        • Policlinico universitario di Palermo - oncologia medica
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Włochy
        • AUSL di Piacenza Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rho, Włochy
        • ASST Rhodense ospedale di circolo Rho
      • Rimini, Włochy
        • AUSL Romagna ospedale di Rimini
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica A
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica B
      • Rozzano, Włochy
        • HUMANITAS Research Hospital
      • Salerno, Włochy
        • Ospedale Ruggi d'Aragona
      • Saronno, Włochy
        • ASST Valle Olona P.O. Saronno
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Włochy
        • AOU Città della salute e della scienza - Breast Unit
      • Torino, Włochy
        • ASL Torino presidio ospedaliero Martini
      • Trento, Włochy
        • APSS provincia autonoma di Trento Ospedale di Trento
      • Varese, Włochy
        • ASST Settelaghi Varese
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat niezależnie od stanu menopauzy, u których doszło do nawrotu choroby podczas wcześniejszej terapii pierwszego rzutu HD-FUL
  2. Pacjenci z zaawansowanym (miejscowo-regionalnym nawrotem lub przerzutowym) rakiem piersi niekwalifikujący się do terapii leczniczej.
  3. Pacjent ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym przez lokalne laboratorium.
  4. Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH).
  5. Stan sprawności WHO 0-2
  6. Mierzalna choroba (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST], wersja 1.1) lub co najmniej jedna zmiana lityczna kości
  7. Pacjent jest w stanie połykać leki doustne.
  8. Pacjent ma prawidłową czynność narządów
  9. Pacjent podpisał ICF (ICF) uzyskany przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem Pacjenci muszą być w stanie komunikować się z badaczem i przestrzegać wymagań procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą Abemacyklibu lub letrozolu/anastrozolu
  2. Pacjent, który otrzymał jakikolwiek inhibitor CDK4/6
  3. Pacjentka, która otrzymała wcześniej > 1 systemową terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi; jedyną dopuszczoną dotychczas terapią jako leczenie I rzutu jest HD FUL. Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymywali letrozol lub anastrozol przez ≤ 28 dni z powodu zaawansowanej choroby przed włączeniem do tego badania, kwalifikują się.
  4. Pacjent, u którego nie doszło do ustąpienia wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE w wersji 4.03 (z wyjątkiem łysienia lub innych działań toksycznych, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta)
  5. Pacjent, który otrzymał radioterapię pola rozszerzonego ≤ 4 tygodnie lub radioterapię pola ograniczonego w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i który nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego w zakresie działań niepożądanych związanych z taką terapią (z wyjątkiem łysienia lub inne toksyczności, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta).
  6. Wykluczeni są również pacjenci, u których ≥ 25% (Ellis RE 1961) szpiku kostnego zostało wcześniej napromieniowanych.
  7. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy.

  8. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria:

    1. Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej terapii choroby OUN (w tym radioterapii i/lub operacji) do rozpoczęcia leczenia w ramach badania
    2. Klinicznie stabilne zmiany w OUN w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania i nieotrzymywanie sterydów i/lub leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy w leczeniu przerzutów do mózgu przez co najmniej 2 tygodnie
  9. Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. niekontrolowane choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego lub wcześniej występująca choroba Leśniowskiego-Crohna lub choroba wrzodziejąca) zapalenie jelita grubego lub istniejący wcześniej stan przewlekły skutkujący wyjściową biegunką stopnia 2 lub wyższego)
  10. Pacjent ma znaną historię zakażenia wirusem HIV (testowanie nie jest obowiązkowe)
  11. Pacjent cierpi na istniejące wcześniej poważne schorzenia, które w ocenie badacza wykluczałyby udział w tym badaniu (takie jak ciężkie zaburzenia czynności nerek [na przykład szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min], śródmiąższowa choroba płuc, nasilająca się duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii
  12. Pacjent ma w wywiadzie którykolwiek z następujących stanów: omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu o podłożu patologicznym (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia. Wyjątek: kwalifikują się pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków przez ponad 30 dni przed randomizacją. Każdy pacjent z historią VTE (na przykład DVT nogi lub ramienia i/lub PE) zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib + inhibitory aromatazy
Abemacyklib będzie podawany w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie + letrozol 2,5 mg dziennie lub anastrozol 1 mg dziennie
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib będzie podawany doustnie w dawce 150 mg dwa razy dziennie
Lek: Inhibitory aromatazy
Letrozol 2,5 mg dziennie lub Anastrozol 1 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) u pacjentów z MBC poddanych wstępnej terapii HD-FUL leczonych abemacyklibem + inhibitory aromatazy (letrozol lub anastrozol)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) >= 24 tygodni (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) ocenianymi po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
TTP definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia, tj. pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu choroby podstawowej
Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
DoOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu
Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
DoCB definiuje się jako czas początkowej CB do udokumentowanej progresji nowotworu
Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
Ocena profilu bezpieczeństwa abemacyklibu w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy (letrozolem lub anastrozolem)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące
Słownik medyczny działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 19.0 (lub nowszej) będzie używany podczas zgłaszania zdarzeń niepożądanych według terminów MedDRA. Termin dolnego poziomu MedDRA będzie używany w obliczeniach związanych z leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz malejącej częstości preferowanego terminu w ramach SOC.
Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERMIONE-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj