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Studio che valuta Abemaciclib + inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2- (HERMIONE-7) (HERMIONE-7)

24 luglio 2025 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'attività e la sicurezza di Abemaciclib + inibitori dell'aromatasi (AI) dopo il trattamento di prima linea con Fulvestrant ad alto dosaggio in positività per i recettori ormonali (HR+), crescita epidermica umana -factor-negativo (HER2-) Pazienti con carcinoma mammario avanzato. Il processo HERMIONE-7

Lo studio HERMIONE-7 è uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2- che hanno ricevuto HD-FUL come trattamento endocrino di prima linea per la loro malattia metastatica. I pazienti riceveranno inibitori dell'aromatasi più Abemaciclib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori positivi ai recettori ormonali rappresentano la forma più comune di cancro al seno e rappresentano la maggior parte dei decessi per malattia. La terapia endocrina (ET) rappresenta la principale strategia terapeutica iniziale per questi pazienti ed è stata associata a significativi benefici clinici nella maggior parte di essi.

Argomenti chiave per la motivazione:

  • Fulvestrant, un antagonista del recettore degli estrogeni (ER) senza effetti agonisti noti, sopprime la segnalazione degli estrogeni legandosi e degradando l'ER. Fulvestrant è stato approvato come regime di dosaggio mensile di 250 mg sulla base dei dati TTP che dimostrano la non inferiorità rispetto all'anastrozolo nelle donne in postmenopausa il cui carcinoma mammario avanzato era progredito durante una precedente terapia antiestrogenica.
  • Lo studio internazionale CONFIRM ha confrontato Fulvestrant 500 mg (fulvestrant ad alto dosaggio HD-FUL: Fulvestrant 500 mg ogni mese con un'ulteriore dose di carico di 500 mg il giorno 14 del primo mese) con la dose mensile di 250 mg e ha dimostrato che HD-FUL mg era associato a un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER-positivo (ER+) la cui malattia si era ripresentata o era progredita dopo una precedente terapia endocrina.
  • Lo studio FALCON ha valutato l'efficacia e la sicurezza di HD-FUL rispetto all'anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario HR+, HER2- ricorrente o metastatico (MBC). La durata mediana della PFS con HD-FUL è stata di 16·6 mesi (IC 95% 13·83-20·99) nell'intera popolazione e di 22,3 mesi (IC 95% 16·62-32·79) in quella non viscerale . Eventi avversi di grado 3 o peggiore sono stati riportati da 51 (22%) dei 228 pazienti trattati con HD-FUL.
  • Palbociclib, Abemaciclib e Ribociclib + Fulvestrant sono superiori a Fulvestrant da solo in termini di PFS (PALOMA-3: 9,5 vs 4,6 mesi; MONARCH-2: 16,4 vs 9,3; MONALEESA-3: 20,5 vs 12,8) in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina per malattia avanzata o recidiva durante o entro 1 mese dalla terapia adiuvante.
  • Uno studio descrittivo ha analizzato i modelli di trattamento europei per i pazienti affetti da MBC HR positivi nella pratica clinica del mondo reale negli anni 2004-2013, mostrando che Fulvestrant era la terapia iniziale per la malattia avanzata nello 0,8-2,6% dei pazienti. Tuttavia, lo studio GIM-13 AMBRA nel mondo reale in corso ha mostrato che in Italia questa percentuale è cresciuta fino al 30%.

Al momento non sono disponibili dati riguardanti l'attività degli inibitori CDK 4/6 in pazienti trattati con HD-FUL come terapia di 1a linea, né sono in corso studi in questo ambito.

Lo scopo di questo studio è descrivere l'attività di Abemaciclib + inibitori dell'aromatasi (AI - letrozolo o anastrozolo) in pazienti con MBC pretrattate con HD-FUL in termini di tasso di beneficio clinico (CBR).

Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2- che hanno ricevuto HD-FUL come trattamento endocrino di prima linea per la loro malattia metastatica. I pazienti riceveranno inibitori dell'aromatasi più Abemaciclib.. Abemaciclib sarà somministrato per via orale a 150 mg due volte al giorno fino a quando non saranno soddisfatte le prove di recidiva della malattia o altri criteri di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, insieme agli AI, come da specifiche istruzioni del prodotto. Il progetto ottimale a due stadi di Simon verrà utilizzato per la conduzione della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • AOU ospedali riuniti Ancona clinica oncologica
      • Asti, Italia
        • ASL di Asti D.H. - oncologia
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italia
        • Ospedale Monsignor Dimiccoli
      • Belluno, Italia
        • ULSS 1 Belluno Ospedale San Martino
      • Brescia, Italia
        • ASST degli Spedali Civili
      • Casale Monferrato, Italia
        • ASL AL - Ospedale "Santo Spirito"
      • Como, Italia
        • Asst Lariana
      • Cremona, Italia
        • ASST Cremona Istituti ospitalieri Cremona
      • Cuneo, Italia
        • AO S. Croce e Carle Ospedale di Insegnamento
      • Desio, Italia
        • ASST Monza, Ospedale di Desio
      • Feltre, Italia
        • ULSS1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Gallarate, Italia
        • Azienda ospedaliera S. Antonio abate
      • Guastalla, Italia
        • AUSL di Reggio Emilia clinica oncologica Guastalla
      • Lecce, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Lecco, Italia
        • ASST Lecco
      • Livorno, Italia
        • AUSL Toscana Nord Ovest Livorno
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Monza, Italia
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Policlinico universitario di Palermo - oncologia medica
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italia
        • AUSL di Piacenza Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rho, Italia
        • ASST Rhodense ospedale di circolo Rho
      • Rimini, Italia
        • AUSL Romagna ospedale di Rimini
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica A
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica B
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno, Italia
        • Ospedale Ruggi d'Aragona
      • Saronno, Italia
        • ASST Valle Olona P.O. Saronno
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Italia
        • AOU Città della salute e della scienza - Breast Unit
      • Torino, Italia
        • ASL Torino presidio ospedaliero Martini
      • Trento, Italia
        • APSS provincia autonoma di Trento Ospedale di Trento
      • Varese, Italia
        • ASST Settelaghi Varese
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni indipendentemente dallo stato di menopausa, che hanno avuto una ricaduta durante una precedente terapia di prima linea con HD-FUL
  2. Pazienti con carcinoma mammario avanzato (ricorrente loco-regionale o metastatico) non suscettibili di terapia curativa.
  3. - La paziente ha una diagnosi istologica e/o citologica confermata di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone dal laboratorio locale.
  4. La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) è richiesto dai test di laboratorio locali.
  5. Performance status dell'OMS di 0-2
  6. Malattia misurabile (secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], versione 1.1) o almeno una lesione ossea litica
  7. Il paziente è in grado di deglutire farmaci per via orale.
  8. Il paziente ha una funzione organica adeguata
  9. Il paziente ha firmato l'ICF (ICF) ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio I pazienti devono essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di Abemaciclib o letrozolo/anastrozolo
  2. Paziente che ha ricevuto qualsiasi inibitore CDK4/6
  3. Paziente che ha ricevuto > 1 precedente terapia ormonale sistemica per carcinoma mammario avanzato; l'unica terapia precedente ammessa come trattamento di 1a linea è HD FUL. Nota: i pazienti che hanno ricevuto ≤ 28 giorni di letrozolo o anastrozolo per malattia avanzata prima dell'inclusione in questo studio sono eleggibili.
  4. Paziente che non ha avuto la risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia antitumorale al grado NCI CTCAE versione 4.03 ≤ 1 (eccetto l'alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza per il paziente a discrezione dello sperimentatore)
  5. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia a campo esteso ≤ 4 settimane o radioterapia a campo limitato per palliazione ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e che non si sono ripresi al grado 1 o migliore dagli effetti collaterali correlati di tale terapia (ad eccezione di alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dello sperimentatore).
  6. Sono esclusi anche i pazienti nei quali ≥ 25% (Ellis RE 1961) del midollo osseo è stato precedentemente irradiato.
  7. - Il paziente presenta un tumore maligno o un tumore maligno concomitante entro 3 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato, del carcinoma cutaneo non melanomatoso o del carcinoma cervicale resecato in modo curativo.

  8. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non soddisfino TUTTI i seguenti criteri:

    1. Almeno 4 settimane dal completamento della terapia precedente per la malattia del sistema nervoso centrale (incluse radiazioni e/o intervento chirurgico) all'inizio del trattamento in studio
    2. Lesioni del SNC clinicamente stabili al momento dell'inizio del trattamento in studio e non riceventi steroidi e/o farmaci antiepilettici induttori enzimatici per la gestione delle metastasi cerebrali per almeno 2 settimane
  9. - Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio (ad esempio, malattie ulcerose non controllate, nausea non controllata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue o preesistente malattia di Crohn o malattia ulcerosa colite o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di Grado 2 o superiore al basale)
  10. Il paziente ha una storia nota di infezione da HIV (test non obbligatorio)
  11. Il paziente presenta gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (come grave insufficienza renale, [ad esempio, clearance della creatinina stimata <30 ml/min], malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia
  12. Il paziente ha una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso. Eccezione: sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale controllata per > 30 giorni prima della randomizzazione. Qualsiasi paziente con una storia di TEV (ad esempio, TVP della gamba o del braccio e/o EP) sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib + inibitori dell'aromatasi
Abemaciclib sarà somministrato alla dose di 150 mg due volte al giorno per via orale + Letrozolo 2,5 mg al giorno o Anastrozolo 1 mg al giorno
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib sarà somministrato per via orale a 150 mg due volte al giorno
Droga: Inibitori dell'aromatasi
Letrozolo 2,5 mg al giorno o Anastrozolo 1 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) nelle pazienti con MBC pretrattate con HD-FUL trattate con Abemaciclib + inibitori dell'aromatasi (letrozolo o anastrozolo)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
La CBR è definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o con malattia stabile (SD) >= 24 settimane (come definito dai criteri RECIST 1.1) valutata a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
A 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento, ovvero la prima progressione documentata o il decesso dovuto a cancro sottostante
Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR) secondo RECIST 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Durata della risposta complessiva (DoOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
DoOR è definito come il tempo di risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Durata del beneficio clinico (DoCB)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
DoCB è definito come il tempo del CB iniziale fino alla progressione tumorale documentata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Valutare il profilo di sicurezza di Abemaciclib in associazione con inibitori dell'aromatasi (letrozolo o anastrozolo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 19.0 (o superiore) verrà utilizzato per riportare gli eventi avversi con i termini MedDRA. Il termine di livello inferiore MedDRA sarà utilizzato nel calcolo emergente dal trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riassunti in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e in base alla frequenza decrescente del termine preferito all'interno del SOC.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERMIONE-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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