Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Abemaciclib + inhibitory aromatázy u pacientů s HR+, HER2- pokročilou rakovinou prsu (HERMIONE-7) (HERMIONE-7)

24. července 2025 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Fáze 2, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící aktivitu a bezpečnost přípravku Abemaciclib + inhibitory aromatázy (AI) po léčbě 1. linie vysokými dávkami fulvestrantu s pozitivním na hormonální receptory (HR+), lidský epidermální růst -faktor-negativní (HER2-) pacientky s pokročilým karcinomem prsu. Zkouška HERMIONA-7

Studie HERMIONE-7 je fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie u pacientek s HR+, HER2- pokročilým karcinomem prsu, které dostávaly HD-FUL jako endokrinní léčbu první linie pro své metastatické onemocnění. Pacienti dostanou inhibitory aromatázy plus Abemaciclib.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory pozitivní na hormonální receptory představují nejběžnější formu rakoviny prsu a představují většinu úmrtí na toto onemocnění. Endokrinní terapie (ET) představuje hlavní počáteční terapeutickou strategii pro tyto pacienty a u většiny z nich je spojena s významnými klinickými přínosy.

Klíčová témata pro zdůvodnění:

  • Fulvestrant, antagonista estrogenového receptoru (ER) bez známých agonistických účinků, potlačuje estrogenní signalizaci vazbou na ER a degradací ER. Fulvestrant byl schválen jako měsíční dávkovací režim 250 mg na základě údajů TTP prokazujících non-inferioritu oproti anastrozolu u postmenopauzálních žen, jejichž pokročilý karcinom prsu během předchozí antiestrogenové terapie progredoval.
  • Mezinárodní studie CONFIRM porovnávala Fulvestrant 500 mg (vysoká dávka Fulvestrantu HD-FUL: Fulvestrant 500 mg každý měsíc s dodatečnou nasycovací dávkou 500 mg v den 14 prvního měsíce) s měsíční dávkou 250 mg a prokázala, že HD-FUL mg byl spojen se zlepšeným přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS) u postmenopauzálních žen s ER-pozitivním (ER+) pokročilým karcinomem prsu, jejichž onemocnění se po předchozí endokrinní léčbě recidivovalo nebo progredovalo.
  • Studie FALCON hodnotila účinnost a bezpečnost HD-FUL ve srovnání s anastrozolem u pacientek s HR+, HER2- recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC). Medián trvání PFS s HD-FUL byl 16,6 měsíců (95% CI 13,83-20,99) v celé populaci a 22,3 měsíce (95% CI 16,62-32,79) v neviscerální populaci . Nežádoucí účinky stupně 3 nebo horší byly hlášeny 51 (22 %) z 228 pacientů, kteří dostávali HD-FUL.
  • Palbociclib, Abemaciclib a Ribociclib + Fulvestrant jsou lepší než samotný Fulvestrant, pokud jde o PFS (PALOMA-3: 9,5 vs 4,6 měsíce; MONARCH-2: 16,4 vs 9,3; MONALEESA-3: 20,5 vs 12,8) u pacientů, kteří podstoupili předchozí endokrinní terapii pro pokročilé onemocnění nebo došlo k relapsu během adjuvantní léčby nebo do 1 měsíce od ní.
  • Popisná studie analyzující evropské vzorce léčby HR pozitivních pacientů s MBC v reálné klinické praxi v letech 2004 - 2013 ukázala, že Fulvestrant byl počáteční terapií pokročilého onemocnění u 0,8 - 2,6 % pacientů. Probíhající skutečná studie GIM-13 AMBRA však ukázala, že v Itálii toto procento vzrostlo až na 30 %.

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se aktivity inhibitorů CDK 4/6 u pacientů léčených HD-FUL jako terapií 1. linie, ani neprobíhají studie v tomto nastavení.

Cílem této studie je popsat aktivitu Abemaciclib + inhibitory aromatázy (AI - letrozol nebo anastrozol) u pacientů s MBC předléčených HD-FUL z hlediska míry klinického přínosu (CBR).

Toto je fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie u pacientek s HR+, HER2- pokročilým karcinomem prsu, které dostávaly HD-FUL jako endokrinní léčbu první linie pro své metastatické onemocnění. Pacienti dostanou inhibitory aromatázy plus Abemaciclib. Abemaciclib se bude podávat perorálně v dávce 150 mg dvakrát denně, dokud nebudou splněny známky recidivy onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve, společně s AI podle specifických pokynů k produktu. Pro provedení zkoušky bude použit Simonův optimální dvoustupňový design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • AOU ospedali riuniti Ancona clinica oncologica
      • Asti, Itálie
        • ASL di Asti D.H. - oncologia
      • Bari, Itálie
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Barletta, Itálie
        • Ospedale Monsignor Dimiccoli
      • Belluno, Itálie
        • ULSS 1 Belluno Ospedale San Martino
      • Brescia, Itálie
        • ASST degli Spedali Civili
      • Casale Monferrato, Itálie
        • ASL AL - Ospedale "Santo Spirito"
      • Como, Itálie
        • Asst Lariana
      • Cremona, Itálie
        • ASST Cremona Istituti ospitalieri Cremona
      • Cuneo, Itálie
        • AO S. Croce e Carle Ospedale di Insegnamento
      • Desio, Itálie
        • ASST Monza, Ospedale di Desio
      • Feltre, Itálie
        • ULSS1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Gallarate, Itálie
        • Azienda ospedaliera S. Antonio abate
      • Guastalla, Itálie
        • AUSL di Reggio Emilia clinica oncologica Guastalla
      • Lecce, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Lecco, Itálie
        • ASST Lecco
      • Livorno, Itálie
        • AUSL Toscana Nord Ovest Livorno
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Monza, Itálie
        • ASST Monza, Ospedale San Gerardo
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Itálie
        • Policlinico universitario di Palermo - oncologia medica
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Itálie
        • AUSL di Piacenza Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rho, Itálie
        • ASST Rhodense ospedale di circolo Rho
      • Rimini, Itálie
        • AUSL Romagna ospedale di Rimini
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica A
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale dei tumori Regina Elena- oncologia medica B
      • Rozzano, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
      • Salerno, Itálie
        • Ospedale Ruggi d'Aragona
      • Saronno, Itálie
        • ASST Valle Olona P.O. Saronno
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Itálie
        • AOU Città della salute e della scienza - Breast Unit
      • Torino, Itálie
        • ASL Torino presidio ospedaliero Martini
      • Trento, Itálie
        • APSS provincia autonoma di Trento Ospedale di Trento
      • Varese, Itálie
        • ASST Settelaghi Varese
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let bez ohledu na stav menopauzy, u kterých došlo k relapsu během předchozí léčby první volby HD-FUL
  2. Pacientky s pokročilým (lokoregionálně recidivujícím nebo metastazujícím) karcinomem prsu, u kterých není vhodná kurativní léčba.
  3. Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem v místní laboratoři.
  4. Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).
  5. Stav výkonnosti WHO 0-2
  6. Měřitelné onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST], verze 1.1) nebo alespoň jedna lytická kostní léze
  7. Pacient je schopen polykat perorální léky.
  8. Pacient má dostatečnou orgánovou funkci
  9. Pacient podepsal ICF (ICF) získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií Pacienti musí být schopni komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka má známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku přípravku Abemaciclib nebo letrozol/anastrozol
  2. Pacient, který dostal jakýkoli inhibitor CDK4/6
  3. Pacientka, která dříve podstoupila > 1 systémovou hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu; jedinou přijatou předchozí terapií jako léčba 1. linie je HD FUL. Poznámka: Pacientky, které před zařazením do této studie dostávaly ≤ 28 dní letrozol nebo anastrozol pro pokročilé onemocnění, jsou způsobilé.
  4. Pacient, u kterého nedošlo k vymizení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové léčby na NCI CTCAE verze 4.03 stupeň ≤ 1 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které se podle uvážení zkoušejícího nepovažují za bezpečnostní riziko pro pacienta)
  5. Pacient, který podstoupil rozšířenou radioterapii ≤ 4 týdny nebo omezenou radioterapii v terénu pro paliaci ≤ 2 týdny před zahájením léčby, a který se nezotavil na stupeň 1 nebo lepší ze souvisejících vedlejších účinků takové terapie (s výjimkou alopecie nebo jiné toxicity, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko pro pacienta podle uvážení zkoušejícího).
  6. Pacienti, u kterých bylo dříve ozářeno ≥ 25 % (Ellis RE 1961) kostní dřeně, jsou rovněž vyloučeni.
  7. Pacientka má souběžnou malignitu nebo malignitu během 3 let před zahájením studie s lékem, s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, nemelanomatózní rakoviny kůže nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního čípku.

  8. Pacient s metastázami do centrálního nervového systému (CNS), pokud nesplňuje VŠECHNA z následujících kritérií:

    1. Alespoň 4 týdny od předchozí terapie dokončení onemocnění CNS (včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku) do zahájení studijní léčby
    2. Klinicky stabilní léze CNS v době zahájení léčby ve studii a bez podávání steroidů a/nebo antiepileptik indukujících enzymy pro léčbu mozkových metastáz po dobu alespoň 2 týdnů
  9. Pacient má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. nekontrolovaná ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva nebo již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně)
  10. Pacient má v anamnéze HIV infekci (testování není povinné)
  11. Pacient má již dříve vážný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil účast v této studii (jako je těžké poškození ledvin [například odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min], intersticiální plicní onemocnění, těžkou dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii
  12. Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava. Výjimka: vhodní jsou pacienti s kontrolovanou fibrilací síní po dobu > 30 dnů před randomizací. Každý pacient s VTE v anamnéze (například DVT nohy nebo paže a/nebo PE) bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib + inhibitory aromatázy
Abemaciclib bude podáván v dávce 150 mg dvakrát denně perorálně + letrozol 2,5 mg denně nebo anastrozol 1 mg denně
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib bude podáván perorálně v dávce 150 mg dvakrát denně
Lék: Inhibitory aromatázy
Letrozol 2,5 mg denně nebo Anastrozol 1 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR) u pacientů s MBC předléčených HD-FUL léčených Abemaciclibem + inhibitory aromatázy (letrozol nebo anastrozol)
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení léčby
CBR je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo se stabilním onemocněním (SD) >= 24 týdnů (jak je definováno podle kritérií RECIST 1.1) hodnocených po 6 měsících od zahájení léčby.
Po 6 měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
TTP je definován jako čas od data zahájení léčby do data události, tj. první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR) podle RECIST 1.1.
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Doba trvání celkové odezvy (DoOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
DoOR je definován jako doba počáteční odpovědi do zdokumentované progrese nádoru
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Doba trvání klinického přínosu (DoCB)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
DoCB je definován jako čas počátečního CB do dokumentované progrese nádoru
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
K posouzení bezpečnostního profilu Abemaciclibu ve spojení s inhibitory aromatázy (letrozol nebo anastrozol)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
Při hlášení AE pomocí termínů MedDRA bude použit Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 19.0 (nebo vyšší). Termín nižší úrovně MedDRA bude použit ve výpočtech vyžadujících léčbu. Nežádoucí účinky související s léčbou budou shrnuty podle třídy orgánových systémů (SOC) a podle klesající frekvence preferovaného termínu v rámci SOC.
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERMIONE-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit