使用光生物调节疗法预防口腔粘膜炎
使用光生物调节疗法预防接受造血干细胞移植的儿童和青少年口腔粘膜炎
口腔粘膜炎是接受高剂量化疗作为造血细胞移植 (HCT) 准备方案的患者所经历的一种显着且常见的毒性。 此外,据报道,口腔粘膜炎是接受 HCT 的患者报告的最严重的副作用。 成人 HCT 粘膜炎的发病率估计在 76% 到 89% 之间;然而,由于患者年龄、治疗和口腔粘膜炎评分标准的差异,很难进行比较。
在发生口腔粘膜炎后对成年患者使用口腔内光生物调节 (PBM) 疗法已有详细记录,现在已包含在国际粘膜炎指南中,但在儿科方面的证据有限。 本研究将为将口外 PBM 疗法纳入接受 HCT 的儿童和青少年的日常护理中提供证据。 这种干预有可能为预防和治疗口腔粘膜炎的有效性提供证据,口腔粘膜炎是接受 HCT 的患者报告的最严重的副作用。
主要目标:
- 评估光生物调节疗法 (PBM) 在减少接受同种异体造血细胞移植 (HCT) 的 3 级口腔粘膜炎风险的儿童和青少年口腔粘膜炎方面的可行性和有效性。
次要目标:
- 比较每天接受 PBM 治疗的患者与匹配对照组之间与口腔粘膜炎发展相关的临床表现。 临床因素包括:等级和持续时间或口腔粘膜炎。
探索目标:
- 与匹配对照相比,评估光生物调节疗法对有 3 级口腔粘膜炎风险的自体患者的疗效。
- 评估基于游戏的程序准备和治疗可行性的利用以及父母的满意度。
研究概览
详细说明
接受同种异体 HCT 的儿童、青少年和年轻人以及移植团队确定有患 3 级口腔粘膜炎风险的儿童、青少年和年轻人将有资格接受 PBM(34 x 660nm 10mW,35 x 850nm 30mW:1390 mW 总功率输出)在 50mW/cm2 的辐照度下。 PBM 治疗将通过 THOR Model LX2M 装置进行。
在同意弱光治疗后,参与者将有机会接受基于游戏的准备。 那些选择接受这种儿童生活准备的人将被安排在入院前与经过培训的认证儿童生活专家 (CCL) 会面。 基于游戏的准备工作将结合年龄和对非侵入性程序的发育适当的解释,并将适应每位患者的社会心理和认知发展需求。
观察和治疗将从调理的第一天开始(加/减 2 天)。 那些接受同种异体 HCT 的患者将每天接受治疗,直到第 +20 天或植入(连续两天 ANC ≥ 500)。 对于那些接受自体移植的患者,治疗将持续到植入(连续两天 ANC ≥ 500)或直到患者连续两天没有粘膜炎。
PBM 将由训练有素的研究人员进行口外和口内给药。 将避免激光直接瞄准眼睛,激光治疗将使用安全眼镜。 安全眼镜将根据年龄配戴,1 岁以下患者可调节 Ibis Infant 护目镜,幼儿可调节儿童激光安全眼镜。 在使用 PBM 时,患者、工作人员和观察员将佩戴激光安全眼镜。
父母可以在受过训练的人员的帮助下将设备固定到位。 在最初的 LLLT 治疗后,将通过纸质问卷进行家长报告的满意度调查。
口腔粘膜炎的观察将由非研究人员进行,并由护士、高级实践提供者和/或医师作为临床护理进行。 每位患者将进行每日口腔评估,记录粘膜炎、等级、持续时间、疼痛评估、营养支持天数、麻醉剂的使用、口腔和血培养阳性。 所有患者都将接受为移植患者规定的标准口腔护理方案。
每个患者都将与之前接受过治疗的患者进行匹配和比较。 比较将根据原发疾病、调理方案、年龄和性别进行匹配,并比较粘膜炎等级、持续时间、止痛药、营养支持天数、血液和口腔培养、+20 天或植入(取决于先发生)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 无年龄限制
- 接受同种异体造血细胞移植
- 所有符合条件的自体造血细胞移植,每次移植服务有继发于预处理方案或 3 级粘膜炎病史的 3 级粘膜炎风险
- 根据入院前标准,入院前进行牙科检查
- 研究参与者提供同意/同意和父母/法定监护人/代表提供书面知情同意的意愿。
排除标准:
- 被移植团队视为无法参加
- 已知对光疗的敏感性
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
- CAR-T细胞协议
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:光生物调节疗法 (PBM)
PBM 将通过口外和口内给药。
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PBM 将通过在右侧外颊、左外颊、张开嘴的中脸和下颌下和左/右颈椎外部应用 LED 簇探头进行传送。
发生口腔损伤的患者将使用牙科光探头进行口腔内定向治疗。
对于可以耐受的患者,口腔内探头会将光直接照射到口腔粘膜上,然后这将取代张开嘴的中脸应用。
每次激光应用将计时 60 秒。
其他名称:
在 6 分钟的激光/治疗后,孩子和家长将在纸上或 iPad 上完成粘膜炎评估量表,其中包括自我报告的口腔功能特定于吞咽、进食和饮水的能力,以及患者自我报告的需要专门针对口腔疼痛的药物。
其他名称:
在初始 LLLT 治疗后,将通过纸质问卷进行家长报告的满意度调查。
家长满意度将由家长以 5 分李克特量表报告,问题改编自家长满意度调查,该调查用于有关儿科影像学儿童生活服务的研究。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光生物调节疗法 (PBM) 在减少接受同种异体造血细胞移植 (HCT) 的 3 级 OM 风险的儿童和青少年口腔粘膜炎 (OM) 方面的可行性。
大体时间:从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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可行性是通过成功治疗的次数(957)除以尝试治疗的总数(1023)来评估的,提供成功治疗的百分比。
每日治疗包括 6 个 PBM 应用部位,应用记录为收到所有 6 个应用,部分治疗(至少一到五个部位)或没有治疗。
成功的治疗被定义为成功施用于 4 个或更多部位。
记录了部分治疗或未治疗的原因。
可行性标准为 75%。
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从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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光生物调节疗法 (PBM) 在减少接受同种异体造血细胞移植 (HCT) 的 3 级 OM 风险的儿童和青少年口腔粘膜炎 (OM) 中的疗效。
大体时间:从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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据对 HCT 患者的回顾性研究估计,接受 HCT 的参与者中有 71% 出现了 3 级粘膜炎。
PBM 的估计临床意义效应大小为 20%,PBM 参与者发生 3 级粘膜炎的估计百分比设定为 51%。
在 40 名参与者入组后进行了中期分析。
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从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与匹配对照相比,评估每名接受 PBM 治疗的患者的 1-3 级粘膜炎严重程度和持续时间
大体时间:从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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根据粘膜炎的严重程度(粘膜炎强度(1-3 级)按持续天数加权平均)对患者进行排名
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从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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比较接受 PBM 和比赛控制的人之间的粘膜炎等级和持续时间。
大体时间:从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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接受 PBM 治疗的参与者与未接受 PBM 治疗的移植对照相匹配。
患者按年龄、性别、原发疾病和移植预处理方案进行匹配。
在 PBM 治疗和未治疗之间计算 1 级 OM 的总天数
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从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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比较接受 PBM 和比赛控制的人之间的粘膜炎等级和持续时间
大体时间:从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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接受 PBM 治疗的参与者与未接受 PBM 治疗的移植对照相匹配。
患者按年龄、性别、原发疾病和移植预处理方案进行匹配。
在 PBM 治疗和未治疗之间计算 1 级 OM 的总天数。
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从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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比较接受 PBM 和比赛控制的人之间的粘膜炎等级和持续时间
大体时间:从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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接受 PBM 治疗的参与者与未接受 PBM 治疗的移植对照相匹配。
患者按年龄、性别、原发疾病和移植预处理方案进行匹配。
在 PBM 治疗和未治疗之间计算 2 级 OM 的总天数。
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从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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比较接受 PBM 和比赛控制的人之间的粘膜炎等级和持续时间。
大体时间:从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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接受 PBM 治疗的参与者与未接受 PBM 治疗的移植对照相匹配。
患者按年龄、性别、原发疾病和移植预处理方案进行匹配。
在 PBM 治疗和未治疗之间计算 3 级 OM 的总天数。
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从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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比较接受 PBM 和比赛控制的人之间的粘膜炎等级和持续时间
大体时间:从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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接受 PBM 治疗的参与者与未接受 PBM 治疗的移植对照相匹配。
患者按年龄、性别、原发疾病和移植预处理方案进行匹配。
在 PBM 治疗和未治疗之间计算 3 级 OM 的总天数。
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从调节的第 1 天到移植或植入后 20 天的每日评估(绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 的连续 2 天)
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组间住院天数
大体时间:从入院到出院
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治疗组和对照组之间的总住院天数
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从入院到出院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Belinda Mandrell, PhD, RN、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROM
- NCI-2020-00101 (注册表标识符:NCI Clinical Trial Registration Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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