Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика орального мукозита с помощью фотобиомодуляционной терапии

6 сентября 2022 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Профилактика орального мукозита у детей и подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, с помощью фотобиомодуляционной терапии

Оральный мукозит представляет собой значительную и распространенную токсичность, с которой сталкиваются пациенты, получающие высокодозную химиотерапию в качестве подготовительного режима к трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК). Кроме того, сообщается, что оральный мукозит является единственным наиболее изнурительным побочным эффектом, о котором сообщают пациенты, перенесшие HCT. Заболеваемость HCT мукозитом среди взрослых оценивается в диапазоне от 76% до 89%; однако сравнение затруднено из-за различий в возрасте пациентов, методах лечения и критериях оценки орального мукозита.

Использование интраоральной фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) у взрослых пациентов после развития орального мукозита хорошо задокументировано и в настоящее время включено в международные рекомендации по мукозиту с ограниченными данными в педиатрии. В этом исследовании будут собраны доказательства включения экстраоральной терапии PBM в ежедневный уход за детьми и подростками, перенесшими HCT. Это вмешательство может предоставить доказательства эффективности профилактики и лечения орального мукозита, единственного наиболее изнурительного побочного эффекта, о котором сообщают пациенты, перенесшие HCT.

Основная цель:

  • Оценить осуществимость и эффективность фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) в уменьшении орального мукозита у детей и подростков с риском развития орального мукозита 3 степени, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГК).

Второстепенная цель:

  • Сравнить клинические проявления, связанные с развитием орального мукозита, у пациентов, получавших ежедневный ПБМ, и у контрольной группы. Клинические факторы, которые следует включить: степень и продолжительность или оральный мукозит.

Исследовательская цель:

  • Оценить эффективность фотобиомодуляционной терапии у аутологичных пациентов с риском развития орального мукозита 3 степени по сравнению с контрольной группой.
  • Оценить возможность использования игровой процедурной подготовки и лечения и удовлетворенность родителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, подростки и молодые люди, госпитализированные для аллогенной HCT, а также те, кто определен группой трансплантологов как подверженные риску орального мукозита 3 степени, будут иметь право на получение PBM (34 x 660 нм 10 мВт, 35 x 850 нм 30 мВт: общая выходная мощность 1390 мВт). при освещенности 50 мВт/см2. Обработка PBM будет проводиться с помощью установки THOR Model LX2M.

После согласия на терапию при слабом освещении участникам будет предложена возможность пройти игровую подготовку. Тем, кто решит пройти эту подготовку к детской жизни, будет назначена встреча с обученным сертифицированным специалистом по детской жизни (CCL) перед поступлением. Игровая подготовка будет включать соответствующие возрасту и развитию объяснения неинвазивной процедуры и будет адаптирована к психосоциальным и когнитивным потребностям каждого пациента.

Наблюдение и лечение начинаются в первый день кондиционирования (плюс/минус 2 дня). Те, кто подвергается аллогенной HCT, будут получать лечение ежедневно до дня +20 или приживления трансплантата (ANC ≥ 500 в течение двух дней подряд). Для тех, кто подвергается аутологичной трансплантации, лечение будет продолжаться до приживления трансплантата (ANC ≥ 500 в течение двух дней подряд) или до тех пор, пока у пациента не исчезнет мукозит в течение двух дней подряд.

PBM будет вводиться перорально и интраорально обученным научным персоналом. Будет избегать прямого попадания лазера в глаза, и при лазерной терапии будут использоваться защитные очки. Защитные очки будут прописаны в соответствии с возрастом: регулируемая защита глаз Ibis Infant для пациентов младше 1 года и регулируемые детские очки лазерной безопасности для маленьких детей. Пациенты, персонал и наблюдатели должны носить очки для защиты от лазерного излучения во время использования PBM.

Родитель может удерживать устройство на месте с помощью обученных лиц. После первоначального лечения LLLT будет проведен опрос удовлетворенности родителей с помощью бумажной анкеты.

Наблюдение за оральным мукозитом будет проводиться персоналом, не участвующим в исследовании, и в качестве клинической помощи медсестрой, поставщиком передовой практики и/или врачом. Каждый пациент будет проходить ежедневную оценку полости рта с документированием мукозита, степени, продолжительности, оценки боли, дней нутритивной поддержки, использования наркотиков, положительных культур полости рта и крови. Все пациенты будут получать стандартную схему ухода за полостью рта, предписанную для пациентов, перенесших трансплантацию.

Каждый пациент будет сопоставлен и сравнен с ранее леченным пациентом. Сравнение будет сопоставляться по основному заболеванию, режиму кондиционирования, возрасту и полу, с сравнением переменных лечения степени мукозита, продолжительности, обезболивающих, дней нутритивной поддержки, крови и оральных культур, дня +20 или приживления (в зависимости от того, какой происходит первым).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Без возрастных ограничений
  • Госпитализация на аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток
  • Все подходящие трансплантаты аутологичных гемопоэтических клеток с риском развития мукозита 3 степени на операцию по трансплантации, вторичной по отношению к режиму кондиционирования или мукозиту 3 степени в анамнезе
  • Стоматологический осмотр перед поступлением, в соответствии с критериями до поступления
  • Готовность участника исследования дать свое согласие/согласие, а родителя/законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Признан командой трансплантологов неспособной участвовать
  • Известная чувствительность к светотерапии
  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
  • Протокол CAR-Tcell

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотобиомодуляционная терапия (ФБМ)
PBM будет вводиться экстраорально и интраорально.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия (ФБМ)
PBM будет доставляться посредством применения светодиодного кластерного зонда снаружи к правой наружной щеке, левой наружной щеке, средней части лица с открытым ртом и поднижнечелюстной и левой/правой шее. Пациентам, у которых развивается поражение полости рта, внутриротовая направленная терапия будет проводиться с помощью стоматологического светового зонда. Для пациентов, которые могут терпеть, внутриротовой зонд будет подавать свет непосредственно на слизистую оболочку полости рта, что затем заменит аппликацию средней части лица с открытым ртом. Каждое лазерное приложение будет рассчитано на 60 секунд.
Другие имена:
  • Светодиодный кластерный пробник THOR 69 (1390 мВт)
  • PBM-терапия
Другой: Оценка боли и функции полости рта
После 6-минутного сеанса лазерной терапии ребенок и родитель заполняют шкалу оценки мукозита на бумаге или на айпаде, которая включает самооценку функции полости рта, характерную для способности глотать, есть и пить, а также самооценку потребности пациента в лекарства, специфичные для боли во рту.
Другие имена:
  • Шкала оценки мукозита
Другой: Опрос удовлетворенности родителей
Опрос удовлетворенности, о котором сообщают родители, будет проводиться с помощью бумажной анкеты после первоначального лечения LLLT. Удовлетворенность родителей будет сообщена родителями по 5-балльной шкале Лайкерта на вопросы, адаптированные из опроса удовлетворенности родителей, использованного в исследовании, касающемся услуг детской жизни в педиатрической визуализации.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) для уменьшения орального мукозита (СО) у детей и подростков с риском развития СО 3 степени, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT).
Временное ограничение: Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Осуществимость оценивалась по количеству проведенных успешных курсов лечения (957) и общему количеству попыток лечения (1023), что определяло процент проведенного успешного лечения. Ежедневное лечение включало 6 мест нанесения PBM, при этом применение было задокументировано как получение всех 6 приложений, частичное лечение (по крайней мере, от одного до пяти мест) или отсутствие лечения. Успешное лечение определяли как успешное введение в 4 или более мест. Причины частичного лечения или его отсутствия были задокументированы. Критерий выполнимости составил 75%.
Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Эффективность фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) в уменьшении орального мукозита (СО) у детей и подростков с риском развития СО 3 степени, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT).
Временное ограничение: Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
На основе ретроспективного обзора пациентов с ТГСК было подсчитано, что у 71% участников, перенесших ТГСК, развился мукозит 3 степени. При предполагаемом клинически значимом размере эффекта 20% для PBM расчетный процент участников PBM для развития мукозита 3 степени был установлен на уровне 51%. Промежуточный анализ был проведен после регистрации 40 участников.
Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените тяжесть мукозита 1-3 степени и продолжительность для каждого пациента, получавшего лечение с помощью PBM, по сравнению с соответствующими контрольными группами.
Временное ограничение: Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Пациенты были ранжированы в соответствии с тяжестью мукозита (средневзвешенная интенсивность мукозита (1-3 степени) по количеству дней продолжительности).
Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Сравните степень и продолжительность мукозита между теми, кто получил PBM и Match Control.
Временное ограничение: Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Участники, получавшие терапию PBM, были сопоставлены с контролем трансплантата, который не лечился PBM. Пациенты были сопоставимы по возрасту, полу, основному заболеванию и режиму кондиционирования трансплантата. Общее количество дней ОМ степени 1 было рассчитано между обработанными и необработанными PBM.
Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Сравните степень и продолжительность мукозита между теми, кто получил PBM и Match Control
Временное ограничение: Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Участники, получавшие терапию PBM, были сопоставлены с контролем трансплантата, который не лечился PBM. Пациенты были сопоставимы по возрасту, полу, основному заболеванию и режиму кондиционирования трансплантата. Общее количество дней ОМ степени 1 рассчитывали между обработанными и необработанными PBM.
Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Сравните степень и продолжительность мукозита между теми, кто получил PBM и Match Control
Временное ограничение: Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Участники, получавшие терапию PBM, были сопоставлены с контролем трансплантата, который не лечился PBM. Пациенты были сопоставимы по возрасту, полу, основному заболеванию и режиму кондиционирования трансплантата. Общее количество дней ОМ степени 2 рассчитывали между обработанными и необработанными PBM.
Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Сравните степень и продолжительность мукозита между теми, кто получил PBM и Match Control.
Временное ограничение: Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Участники, получавшие терапию PBM, были сопоставлены с контролем трансплантата, который не лечился PBM. Пациенты были сопоставимы по возрасту, полу, основному заболеванию и режиму кондиционирования трансплантата. Общее количество дней ОМ степени 3 рассчитывали между обработанным и необработанным PBM.
Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Сравните степень и продолжительность мукозита между теми, кто получил PBM и Match Control
Временное ограничение: Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Участники, получавшие терапию PBM, были сопоставлены с контролем трансплантата, который не лечился PBM. Пациенты были сопоставимы по возрасту, полу, основному заболеванию и режиму кондиционирования трансплантата. Общее количество дней ОМ степени 3 рассчитывали между обработанным и необработанным PBM.
Ежедневная оценка с 1-го дня кондиционирования до 20 дней после трансплантации или приживления (2 последовательных дня абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500)
Дни госпитализации между группами
Временное ограничение: С момента поступления до выписки
Общее количество дней госпитализации между леченой и контрольной группой
С момента поступления до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Association of Pediatric Hematology Oncology Nurses

Следователи

  • Главный следователь: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROM
  • NCI-2020-00101 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации). Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы. В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться