- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227340
Prévention de la mucosite buccale à l'aide de la thérapie de photobiomodulation
Prévention de la mucosite buccale chez les enfants et les adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques à l'aide de la thérapie de photobiomodulation
La mucosite buccale est une toxicité importante et courante chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie à haute dose en préparation d'une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT). De plus, la mucosite buccale a été signalée comme l'effet secondaire le plus débilitant signalé par les patients subissant une HCT. L'incidence de la mucosite HCT chez les adultes est estimée entre 76 % et 89 % ; cependant, les comparaisons sont difficiles en raison de la variabilité de l'âge des patients, des traitements et des critères de cotation de la mucosite buccale.
L'utilisation de la thérapie de photobiomodulation intra-orale (PBM) chez les patients adultes après le développement d'une mucosite buccale est bien documentée et maintenant incluse dans les directives internationales sur la mucosite, avec des preuves limitées en pédiatrie. Cette étude fournira des preuves de l'incorporation de la thérapie PBM extra-orale dans les soins infirmiers quotidiens des enfants et des adolescents subissant une HCT. Cette intervention a le potentiel de fournir des preuves d'efficacité dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale, l'effet secondaire le plus débilitant rapporté par les patients subissant une HCT.
Objectif principal:
- Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation (PBM) pour réduire la mucosite buccale chez les enfants et les adolescents à risque de mucosite buccale de grade 3 subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).
Objectif secondaire :
- Comparer les manifestations cliniques associées au développement de la mucosite buccale entre les personnes traitées quotidiennement par PBM et un témoin apparié. Facteurs cliniques à inclure : grade et durée de la mucosite buccale.
Objectif exploratoire :
- Évaluer l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation chez les patients autologues à risque de mucosite buccale de grade 3 par rapport à un groupe témoin apparié.
- Évaluer l'utilisation de la préparation procédurale basée sur le jeu et la faisabilité du traitement et la satisfaction des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants, adolescents et jeunes adultes admis pour un HCT allogénique et ceux déterminés par l'équipe de transplantation comme étant à risque de mucosite buccale de grade 3 seront éligibles pour recevoir le PBM (34 x 660 nm 10 mW, 35 x 850 nm 30 mW : 1390 mW de puissance de sortie totale) à une irradiance de 50mW/cm2. Le traitement PBM sera administré via l'unité THOR modèle LX2M.
Après consentement à la thérapie par la lumière faible, les participants se verront offrir la possibilité de recevoir une préparation basée sur le jeu. Ceux qui choisissent de recevoir cette préparation à la vie de l'enfant devront rencontrer un spécialiste certifié de la vie de l'enfant (CCL) avant l'admission. La préparation basée sur le jeu intégrera des explications de la procédure non invasive adaptées à l'âge et au développement et sera adaptée aux besoins de développement psychosociaux et cognitifs de chaque patient.
L'observation et le traitement débuteront le premier jour de conditionnement (plus/moins 2 jours). Ceux qui subissent un HCT allogénique recevront un traitement quotidien jusqu'au jour +20 ou à la prise de greffe (ANC ≥ 500 pendant deux jours consécutifs). Pour ceux qui subissent une greffe autologue, le traitement se poursuivra jusqu'à la prise de greffe (ANC ≥ 500 pendant deux jours consécutifs) ou jusqu'à ce que le patient soit sans mucosite pendant deux jours consécutifs.
Le PBM sera administré de manière extra-orale et intra-orale par un personnel de recherche qualifié. La visée directe du laser dans l'œil sera évitée et des lunettes de sécurité seront utilisées avec la thérapie au laser. Les lunettes de sécurité seront prescrites en fonction de l'âge, avec la protection oculaire réglable Ibis Infant pour les patients de moins de 1 an et les lunettes de sécurité réglables laser kids pour le jeune enfant. Les patients, le personnel et les observateurs porteront des lunettes de sécurité laser pendant l'utilisation du PBM.
Le parent peut maintenir l'appareil en place avec l'aide des personnes formées. Après le traitement LLLT initial, une enquête de satisfaction auprès des parents sera administrée via un questionnaire papier.
L'observation de la mucosite buccale sera effectuée par du personnel ne faisant pas partie de l'étude et effectuée en tant que soins cliniques par l'infirmière, le fournisseur de pratique avancée et/ou le médecin. Chaque patient aura une évaluation orale quotidienne, avec documentation de la mucosite, du grade, de la durée, de l'évaluation de la douleur, des jours de soutien nutritionnel, de l'utilisation de narcotiques, des cultures orales et sanguines positives. Tous les patients recevront le régime standard de soins buccaux prescrit pour les patients transplantés.
Chaque patient sera apparié et comparé à un patient précédemment traité. La comparaison sera appariée sur la maladie primaire, le régime de conditionnement, l'âge et le sexe, avec une comparaison des variables de traitement du grade de la mucosite, de la durée, des analgésiques, des jours de soutien nutritionnel, des hémocultures et des cultures orales, au jour +20 ou à la prise de greffe (selon le survient en premier).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas de limite d'âge
- Être admis pour une allogreffe de cellules hématopoïétiques
- Toute greffe de cellules hématopoïétiques autologue éligible, à risque de mucosite de grade 3 par service de greffe secondaire à un régime de conditionnement ou à des antécédents de mucosite de grade 3
- Examen dentaire avant l'admission, selon les critères de préadmission
- Volonté du participant à la recherche de donner son assentiment/consentement et du parent/tuteur légal/représentant de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Considéré par l'équipe de transplantation comme incapable de participer
- Sensibilité connue à la luminothérapie
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
- Protocole CAR-Tcell
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de photobiomodulation (PBM)
Le PBM sera administré par voie extra-orale et intra-orale.
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Le PBM sera délivré par l'application de la sonde LED Cluster Probe à l'extérieur sur le vestibule externe droit, le vestibulaire externe gauche, le milieu du visage avec la bouche ouverte et sous-mandibulaire et cervicale gauche/droite.
Les patients qui développent une lésion buccale, une thérapie dirigée intra-buccale sera administrée avec la sonde lumineuse dentaire.
Pour les patients tolérants, une sonde intra-orale délivrera de la lumière directement sur la muqueuse buccale, celle-ci remplacera alors l'application au milieu du visage avec la bouche ouverte.
Chaque application laser sera chronométrée à 60 secondes.
Autres noms:
Après la séance de laser/traitement de 6 minutes, l'enfant et le parent rempliront l'échelle d'évaluation de la mucosite sur papier ou sur iPad, qui comprend une fonction orale autodéclarée spécifique à la capacité d'avaler, de manger et de boire, ainsi que le besoin autodéclaré par le patient de médicaments spécifiques aux douleurs buccales.
Autres noms:
Une enquête de satisfaction déclarée par les parents sera administrée via un questionnaire papier après le traitement LLLT initial.
La satisfaction des parents sera rapportée par les parents sur une échelle de Likert en 5 points à des questions adaptées d'un sondage sur la satisfaction des parents utilisé dans une étude concernant les services à la vie de l'enfant en imagerie pédiatrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la thérapie par photobiomodulation (PBM) dans la réduction de la mucosite buccale (OM) chez les enfants et les adolescents à risque d'OM de grade 3 subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT).
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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La faisabilité a été évaluée par le nombre de traitements réussis (957) administrés par le nombre total de tentatives de traitement (1023), fournissant le pourcentage de traitement réussi administré.
Le traitement quotidien comprenait 6 sites d'application de PBM, avec une application documentée comme recevant les 6 applications, un traitement partiel (au moins un à cinq sites) ou aucun traitement.
Un traitement réussi a été défini comme administré avec succès à 4 sites ou plus.
Les raisons du traitement partiel ou de l'absence de traitement ont été documentées.
Le critère de faisabilité était de 75 %.
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Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Efficacité de la thérapie par photobiomodulation (PBM) dans la réduction de la mucosite buccale (OM) chez les enfants et les adolescents à risque d'OM de grade 3 subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT).
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Il a été estimé à partir d'un examen rétrospectif des patients HCT que 71 % des participants subissant un HCT ont développé une mucosite de grade 3.
Avec une taille d'effet cliniquement significative estimée à 20 % pour PBM, le pourcentage estimé de participants PBM pour développer une mucosite de grade 3 a été fixé à 51 %.
Une analyse intermédiaire a été réalisée après le recrutement de 40 participants.
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Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la gravité de la mucosite de grade 1 à 3 et sa durée pour chaque patient traité avec PBM par rapport à des témoins appariés
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Les patients ont été classés en fonction de la sévérité de leur mucosite (moyenne pondérée de l'intensité de la mucosite (grade 1-3) en fonction du nombre de jours)
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Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le Match Control.
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM.
Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe.
Le nombre total de jours d'OM de grade 1 a été calculé entre PBM traité et non traité
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Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le match control
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM.
Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe.
Le nombre total de jours d'OM de grade 1 a été calculé entre PBM traité et non traité.
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Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le match control
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM.
Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe.
Le nombre total de jours d'OM de grade 2 a été calculé entre PBM traité et non traité.
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Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le Match Control.
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM.
Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe.
Le nombre total de jours d'OM de grade 3 a été calculé entre PBM traité et non traité.
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Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le match control
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM.
Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe.
Le nombre total de jours d'OM de grade 3 a été calculé entre PBM traité et non traité.
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Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
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Jours d'hospitalisation entre groupes
Délai: De l'admission à la sortie
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Nombre total de jours d'hospitalisation entre le groupe traité et le groupe témoin
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De l'admission à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROM
- NCI-2020-00101 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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