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Prévention de la mucosite buccale à l'aide de la thérapie de photobiomodulation

6 septembre 2022 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Prévention de la mucosite buccale chez les enfants et les adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques à l'aide de la thérapie de photobiomodulation

La mucosite buccale est une toxicité importante et courante chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie à haute dose en préparation d'une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT). De plus, la mucosite buccale a été signalée comme l'effet secondaire le plus débilitant signalé par les patients subissant une HCT. L'incidence de la mucosite HCT chez les adultes est estimée entre 76 % et 89 % ; cependant, les comparaisons sont difficiles en raison de la variabilité de l'âge des patients, des traitements et des critères de cotation de la mucosite buccale.

L'utilisation de la thérapie de photobiomodulation intra-orale (PBM) chez les patients adultes après le développement d'une mucosite buccale est bien documentée et maintenant incluse dans les directives internationales sur la mucosite, avec des preuves limitées en pédiatrie. Cette étude fournira des preuves de l'incorporation de la thérapie PBM extra-orale dans les soins infirmiers quotidiens des enfants et des adolescents subissant une HCT. Cette intervention a le potentiel de fournir des preuves d'efficacité dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale, l'effet secondaire le plus débilitant rapporté par les patients subissant une HCT.

Objectif principal:

  • Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation (PBM) pour réduire la mucosite buccale chez les enfants et les adolescents à risque de mucosite buccale de grade 3 subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).

Objectif secondaire :

  • Comparer les manifestations cliniques associées au développement de la mucosite buccale entre les personnes traitées quotidiennement par PBM et un témoin apparié. Facteurs cliniques à inclure : grade et durée de la mucosite buccale.

Objectif exploratoire :

  • Évaluer l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation chez les patients autologues à risque de mucosite buccale de grade 3 par rapport à un groupe témoin apparié.
  • Évaluer l'utilisation de la préparation procédurale basée sur le jeu et la faisabilité du traitement et la satisfaction des parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants, adolescents et jeunes adultes admis pour un HCT allogénique et ceux déterminés par l'équipe de transplantation comme étant à risque de mucosite buccale de grade 3 seront éligibles pour recevoir le PBM (34 x 660 nm 10 mW, 35 x 850 nm 30 mW : 1390 mW de puissance de sortie totale) à une irradiance de 50mW/cm2. Le traitement PBM sera administré via l'unité THOR modèle LX2M.

Après consentement à la thérapie par la lumière faible, les participants se verront offrir la possibilité de recevoir une préparation basée sur le jeu. Ceux qui choisissent de recevoir cette préparation à la vie de l'enfant devront rencontrer un spécialiste certifié de la vie de l'enfant (CCL) avant l'admission. La préparation basée sur le jeu intégrera des explications de la procédure non invasive adaptées à l'âge et au développement et sera adaptée aux besoins de développement psychosociaux et cognitifs de chaque patient.

L'observation et le traitement débuteront le premier jour de conditionnement (plus/moins 2 jours). Ceux qui subissent un HCT allogénique recevront un traitement quotidien jusqu'au jour +20 ou à la prise de greffe (ANC ≥ 500 pendant deux jours consécutifs). Pour ceux qui subissent une greffe autologue, le traitement se poursuivra jusqu'à la prise de greffe (ANC ≥ 500 pendant deux jours consécutifs) ou jusqu'à ce que le patient soit sans mucosite pendant deux jours consécutifs.

Le PBM sera administré de manière extra-orale et intra-orale par un personnel de recherche qualifié. La visée directe du laser dans l'œil sera évitée et des lunettes de sécurité seront utilisées avec la thérapie au laser. Les lunettes de sécurité seront prescrites en fonction de l'âge, avec la protection oculaire réglable Ibis Infant pour les patients de moins de 1 an et les lunettes de sécurité réglables laser kids pour le jeune enfant. Les patients, le personnel et les observateurs porteront des lunettes de sécurité laser pendant l'utilisation du PBM.

Le parent peut maintenir l'appareil en place avec l'aide des personnes formées. Après le traitement LLLT initial, une enquête de satisfaction auprès des parents sera administrée via un questionnaire papier.

L'observation de la mucosite buccale sera effectuée par du personnel ne faisant pas partie de l'étude et effectuée en tant que soins cliniques par l'infirmière, le fournisseur de pratique avancée et/ou le médecin. Chaque patient aura une évaluation orale quotidienne, avec documentation de la mucosite, du grade, de la durée, de l'évaluation de la douleur, des jours de soutien nutritionnel, de l'utilisation de narcotiques, des cultures orales et sanguines positives. Tous les patients recevront le régime standard de soins buccaux prescrit pour les patients transplantés.

Chaque patient sera apparié et comparé à un patient précédemment traité. La comparaison sera appariée sur la maladie primaire, le régime de conditionnement, l'âge et le sexe, avec une comparaison des variables de traitement du grade de la mucosite, de la durée, des analgésiques, des jours de soutien nutritionnel, des hémocultures et des cultures orales, au jour +20 ou à la prise de greffe (selon le survient en premier).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de limite d'âge
  • Être admis pour une allogreffe de cellules hématopoïétiques
  • Toute greffe de cellules hématopoïétiques autologue éligible, à risque de mucosite de grade 3 par service de greffe secondaire à un régime de conditionnement ou à des antécédents de mucosite de grade 3
  • Examen dentaire avant l'admission, selon les critères de préadmission
  • Volonté du participant à la recherche de donner son assentiment/consentement et du parent/tuteur légal/représentant de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Considéré par l'équipe de transplantation comme incapable de participer
  • Sensibilité connue à la luminothérapie
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
  • Protocole CAR-Tcell

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de photobiomodulation (PBM)
Le PBM sera administré par voie extra-orale et intra-orale.
Le PBM sera délivré par l'application de la sonde LED Cluster Probe à l'extérieur sur le vestibule externe droit, le vestibulaire externe gauche, le milieu du visage avec la bouche ouverte et sous-mandibulaire et cervicale gauche/droite. Les patients qui développent une lésion buccale, une thérapie dirigée intra-buccale sera administrée avec la sonde lumineuse dentaire. Pour les patients tolérants, une sonde intra-orale délivrera de la lumière directement sur la muqueuse buccale, celle-ci remplacera alors l'application au milieu du visage avec la bouche ouverte. Chaque application laser sera chronométrée à 60 secondes.
Autres noms:
  • Sonde à faisceau de LED THOR 69 diodes (1390mW)
  • Thérapie PBM
Après la séance de laser/traitement de 6 minutes, l'enfant et le parent rempliront l'échelle d'évaluation de la mucosite sur papier ou sur iPad, qui comprend une fonction orale autodéclarée spécifique à la capacité d'avaler, de manger et de boire, ainsi que le besoin autodéclaré par le patient de médicaments spécifiques aux douleurs buccales.
Autres noms:
  • Échelle d'évaluation de la mucosite
Une enquête de satisfaction déclarée par les parents sera administrée via un questionnaire papier après le traitement LLLT initial. La satisfaction des parents sera rapportée par les parents sur une échelle de Likert en 5 points à des questions adaptées d'un sondage sur la satisfaction des parents utilisé dans une étude concernant les services à la vie de l'enfant en imagerie pédiatrique.
Autres noms:
  • Enquête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la thérapie par photobiomodulation (PBM) dans la réduction de la mucosite buccale (OM) chez les enfants et les adolescents à risque d'OM de grade 3 subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT).
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
La faisabilité a été évaluée par le nombre de traitements réussis (957) administrés par le nombre total de tentatives de traitement (1023), fournissant le pourcentage de traitement réussi administré. Le traitement quotidien comprenait 6 sites d'application de PBM, avec une application documentée comme recevant les 6 applications, un traitement partiel (au moins un à cinq sites) ou aucun traitement. Un traitement réussi a été défini comme administré avec succès à 4 sites ou plus. Les raisons du traitement partiel ou de l'absence de traitement ont été documentées. Le critère de faisabilité était de 75 %.
Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Efficacité de la thérapie par photobiomodulation (PBM) dans la réduction de la mucosite buccale (OM) chez les enfants et les adolescents à risque d'OM de grade 3 subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT).
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Il a été estimé à partir d'un examen rétrospectif des patients HCT que 71 % des participants subissant un HCT ont développé une mucosite de grade 3. Avec une taille d'effet cliniquement significative estimée à 20 % pour PBM, le pourcentage estimé de participants PBM pour développer une mucosite de grade 3 a été fixé à 51 %. Une analyse intermédiaire a été réalisée après le recrutement de 40 participants.
Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la gravité de la mucosite de grade 1 à 3 et sa durée pour chaque patient traité avec PBM par rapport à des témoins appariés
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Les patients ont été classés en fonction de la sévérité de leur mucosite (moyenne pondérée de l'intensité de la mucosite (grade 1-3) en fonction du nombre de jours)
Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le Match Control.
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM. Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe. Le nombre total de jours d'OM de grade 1 a été calculé entre PBM traité et non traité
Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le match control
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM. Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe. Le nombre total de jours d'OM de grade 1 a été calculé entre PBM traité et non traité.
Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le match control
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM. Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe. Le nombre total de jours d'OM de grade 2 a été calculé entre PBM traité et non traité.
Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le Match Control.
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM. Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe. Le nombre total de jours d'OM de grade 3 a été calculé entre PBM traité et non traité.
Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Comparez le grade et la durée de la mucosite entre ceux qui ont reçu le PBM et le match control
Délai: Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Les participants traités avec la thérapie PBM ont été appariés à un témoin greffé qui n'a pas été traité avec la PBM. Les patients ont été appariés selon l'âge, le sexe, la maladie primaire et le régime de conditionnement de la greffe. Le nombre total de jours d'OM de grade 3 a été calculé entre PBM traité et non traité.
Évaluation quotidienne du jour 1 du conditionnement à 20 jours après la greffe ou la prise de greffe (2 jours consécutifs d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 500)
Jours d'hospitalisation entre groupes
Délai: De l'admission à la sortie
Nombre total de jours d'hospitalisation entre le groupe traité et le groupe témoin
De l'admission à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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