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Prevenzione della mucosite orale mediante terapia di fotobiomodulazione

6 settembre 2022 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Prevenzione della mucosite orale nei bambini e negli adolescenti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche mediante terapia di fotobiomodulazione

La mucosite orale è una tossicità significativa e comune sperimentata dai pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi come regime preparatorio per un trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Inoltre, la mucosite orale è stata segnalata come il singolo effetto collaterale più debilitante riportato dai pazienti sottoposti a HCT. L'incidenza della mucosite da HCT tra gli adulti è stimata tra il 76% e l'89%; tuttavia, i confronti sono difficili a causa della variabilità dell'età dei pazienti, dei trattamenti e dei criteri per valutare la mucosite orale.

L'uso della terapia di fotobiomodulazione intraorale (PBM) in pazienti adulti dopo lo sviluppo di mucosite orale è ben documentato e ora incluso nelle linee guida internazionali sulla mucosite, con prove limitate in pediatria. Questo studio creerà prove per l'incorporazione della terapia PBM extraorale nell'assistenza infermieristica quotidiana di bambini e adolescenti sottoposti a HCT. Questo intervento ha il potenziale per fornire prove di efficacia nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale, il singolo effetto collaterale più debilitante riportato dai pazienti sottoposti a HCT.

Obiettivo primario:

  • Valutare la fattibilità e l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBM) nel ridurre la mucosite orale nei bambini e negli adolescenti a rischio di mucosite orale di grado 3 sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT).

Obiettivo secondario:

  • Confrontare le manifestazioni cliniche associate allo sviluppo della mucosite orale tra quelle trattate con PBM quotidiana e un controllo abbinato. Fattori clinici da includere: grado e durata o mucosite orale.

Obiettivo esplorativo:

  • Valutare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione nei pazienti autologhi a rischio di mucosite orale di grado 3 rispetto al controllo abbinato.
  • Valutare l'utilizzo della preparazione procedurale basata sul gioco e la fattibilità del trattamento e la soddisfazione dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini, gli adolescenti e i giovani adulti ricoverati per un HCT allogenico e quelli determinati dal team del trapianto come a rischio di mucosite orale di grado 3 saranno idonei a ricevere PBM (34 x 660 nm 10 mW, 35 x 850 nm 30 mW: 1390 mW di potenza totale) ad un irraggiamento di 50mW/cm2. Il trattamento PBM verrà somministrato tramite l'unità THOR Model LX2M.

Dopo il consenso alla terapia della luce scarsa, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di ricevere una preparazione basata sul gioco. Coloro che scelgono di ricevere questa preparazione per la vita infantile dovranno incontrare uno specialista della vita infantile (CCL) qualificato e certificato prima dell'ammissione. La preparazione basata sul gioco incorporerà l'età e le spiegazioni adeguate allo sviluppo della procedura non invasiva e sarà adattata alle esigenze di sviluppo psicosociale e cognitivo di ciascun paziente.

L'osservazione e il trattamento inizieranno il primo giorno di condizionamento (più/meno 2 giorni). Quelli sottoposti a HCT allogenico riceveranno un trattamento giornaliero fino al giorno +20 o attecchimento (ANC ≥ 500 per due giorni consecutivi). Per coloro che si sottopongono a trapianto autologo, il trattamento continuerà fino all'attecchimento (ANC ≥ 500 per due giorni consecutivi) o fino a quando il paziente non sarà privo di mucosite per due giorni consecutivi.

Il PBM sarà somministrato extraorale e intraorale da personale di ricerca qualificato. Verrà evitata la mira diretta del laser nell'occhio e verranno utilizzati occhiali di sicurezza con la terapia laser. Gli occhiali di sicurezza saranno prescritti in base all'età, con la protezione per gli occhi regolabile Ibis Infant per i pazienti di età inferiore a 1 anno e gli occhiali di sicurezza laser per bambini regolabili per il bambino piccolo. I pazienti, il personale e gli osservatori indosseranno occhiali di protezione laser mentre il PBM è in uso.

Il genitore può tenere il dispositivo in posizione con l'assistenza delle persone addestrate. Dopo il trattamento LLLT iniziale, verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione riferito dai genitori tramite questionario cartaceo.

L'osservazione della mucosite orale sarà condotta da personale esterno allo studio e condotta come assistenza clinica dall'infermiere, dal fornitore di pratiche avanzate e/o dal medico. Ogni paziente avrà una valutazione orale giornaliera, con documentazione di mucosite, grado, durata, valutazione del dolore, giorni di supporto nutrizionale, uso di narcotici, colture orali ed ematiche positive. Tutti i pazienti riceveranno il regime standard di cura della bocca prescritto per i pazienti trapiantati.

Ogni paziente verrà abbinato e confrontato con un paziente trattato in precedenza. Il confronto sarà abbinato a malattia primaria, regime di condizionamento, età e sesso, con confronto delle variabili del trattamento di grado di mucosite, durata, antidolorifici, giorni di supporto nutrizionale, sangue e colture orali, al giorno +20 o attecchimento (a seconda di quale avviene prima).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun limite di età
  • Essere ricoverato per un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
  • Tutti i trapianti autologhi di cellule ematopoietiche idonei, a rischio di mucosite di grado 3 per servizio di trapianto secondario al regime di condizionamento o storia precedente di mucosite di grado 3
  • Esame odontoiatrico prima del ricovero, secondo i criteri di preammissione
  • Disponibilità del partecipante alla ricerca a fornire assenso/consenso e genitore/tutore legale/rappresentante a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto dal team di trapianti come impossibilitato a partecipare
  • Sensibilità nota alla terapia della luce
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Protocollo CAR-T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di fotobiomodulazione (PBM)
Il PBM verrà somministrato extraorale e intraorale.
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione (PBM)
Il PBM verrà erogato mediante l'applicazione della sonda a grappolo LED esternamente al buccale esterno destro, buccale esterno sinistro, metà faccia con bocca aperta e sottomandibolare e cervicale sinistra/destra. Ai pazienti che sviluppano una lesione orale, verrà somministrata una terapia diretta intraorale con la sonda luminosa dentale. Per i pazienti che possono tollerare, una sonda intraorale emetterà luce direttamente sulla mucosa orale, questa sostituirà quindi l'applicazione a metà faccia con la bocca aperta. Ogni applicazione laser sarà cronometrata a 60 secondi.
Altri nomi:
  • Sonda a grappolo LED a 69 diodi THOR (1390 mW)
  • Terapia MPM
Altro: Valutazione del dolore e della funzione orale
Dopo la sessione di trattamento/laser di 6 minuti, il bambino e il genitore completeranno la scala di valutazione della mucosite su carta o iPad che include l'autovalutazione della funzione orale specifica per la capacità di deglutire, mangiare e bere, nonché il bisogno autodichiarato del paziente di farmaci specifici per il dolore alla bocca.
Altri nomi:
  • Scala di valutazione della mucosite
Altro: Indagine sulla soddisfazione segnalata dai genitori
Un'indagine sulla soddisfazione riferita dai genitori verrà somministrata tramite questionario cartaceo dopo il trattamento LLLT iniziale. La soddisfazione dei genitori sarà segnalata dai genitori su una scala Likert a 5 punti alle domande adattate da un sondaggio sulla soddisfazione dei genitori utilizzato in uno studio sui servizi per la vita dei bambini nell'imaging pediatrico.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della terapia di biomodulazione fotografica (PBM) nella riduzione della mucosite orale (OM) in bambini e adolescenti a rischio di OM di grado 3 sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT).
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
La fattibilità è stata valutata attraverso il numero di trattamenti riusciti (957) somministrati per il numero totale di trattamenti tentati (1023), fornendo la percentuale di trattamento riuscito somministrato. Il trattamento giornaliero includeva 6 siti di applicazione PBM, con applicazione documentata come ricezione di tutte e 6 le applicazioni, trattamento parziale (almeno da uno a cinque siti) o nessun trattamento. Un trattamento di successo è stato definito come somministrato con successo a 4 o più siti. Sono stati documentati i motivi del trattamento parziale o nullo. I criteri di fattibilità erano del 75%.
Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
Efficacia della terapia di biomodulazione fotografica (PBM) nella riduzione della mucosite orale (OM) in bambini e adolescenti a rischio di OM di grado 3 sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT).
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
È stato stimato da una revisione retrospettiva dei pazienti con HCT che il 71% dei partecipanti sottoposti a HCT ha sviluppato mucosite di grado 3. Con una dimensione dell'effetto clinicamente significativa stimata del 20% per PBM, la percentuale stimata di partecipanti PBM a sviluppare mucosite di grado 3 è stata fissata al 51%. Un'analisi ad interim è stata condotta dopo l'arruolamento di 40 partecipanti.
Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la gravità della mucosite di grado 1-3 e la durata per ciascun paziente trattato con PBM rispetto ai controlli abbinati
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
I pazienti sono stati classificati in base alla gravità della loro mucosite (una media ponderata dell'intensità della mucosite (grado 1-3) per numero di giorni di durata)
Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
Confronta il grado e la durata della mucosite tra coloro che hanno ricevuto PBM e Match Control.
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
I partecipanti trattati con la terapia PBM sono stati abbinati a un controllo del trapianto che non è stato trattato con PBM. I pazienti sono stati abbinati per età, sesso, malattia primaria e regime di condizionamento del trapianto. I giorni totali di OM di grado 1 sono stati calcolati tra PBM trattati e non trattati
Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
Confronta il grado e la durata della mucosite tra coloro che hanno ricevuto PBM e Match Control
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
I partecipanti trattati con la terapia PBM sono stati abbinati a un controllo del trapianto che non è stato trattato con PBM. I pazienti sono stati abbinati per età, sesso, malattia primaria e regime di condizionamento del trapianto. I giorni totali di OM di grado 1 sono stati calcolati tra PBM trattati e non trattati.
Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
Confronta il grado e la durata della mucosite tra coloro che hanno ricevuto PBM e Match Control
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
I partecipanti trattati con la terapia PBM sono stati abbinati a un controllo del trapianto che non è stato trattato con PBM. I pazienti sono stati abbinati per età, sesso, malattia primaria e regime di condizionamento del trapianto. I giorni totali di OM di grado 2 sono stati calcolati tra PBM trattati e non trattati.
Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
Confronta il grado e la durata della mucosite tra coloro che hanno ricevuto PBM e Match Control.
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
I partecipanti trattati con la terapia PBM sono stati abbinati a un controllo del trapianto che non è stato trattato con PBM. I pazienti sono stati abbinati per età, sesso, malattia primaria e regime di condizionamento del trapianto. I giorni totali di OM di grado 3 sono stati calcolati tra PBM trattati e non trattati.
Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
Confronta il grado e la durata della mucosite tra coloro che hanno ricevuto PBM e Match Control
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
I partecipanti trattati con la terapia PBM sono stati abbinati a un controllo del trapianto che non è stato trattato con PBM. I pazienti sono stati abbinati per età, sesso, malattia primaria e regime di condizionamento del trapianto. I giorni totali di OM di grado 3 sono stati calcolati tra PBM trattati e non trattati.
Valutazione giornaliera dal giorno 1 del condizionamento fino a 20 giorni dopo il trapianto o l'attecchimento (2 giorni consecutivi di una conta assoluta dei neutrofili (ANC)>500)
Giorni di ricovero tra gruppi
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla dimissione
Giorni totali di ricovero tra il gruppo trattato e quello di controllo
Dal momento del ricovero alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Association of Pediatric Hematology Oncology Nurses

Investigatori

  • Investigatore principale: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROM
  • NCI-2020-00101 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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