Forebygging av oral mukositt ved bruk av fotobiomodulasjonsterapi
Forebygging av oral mukositt hos barn og ungdom som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved bruk av fotobiomodulasjonsterapi
Oral mukositt er en betydelig og vanlig toksisitet som oppleves av pasienter som får høydose kjemoterapi som et forberedende regime for en hematopoetisk celletransplantasjon (HCT). Videre har munnslimhinnebetennelse blitt rapportert som den mest svekkende bivirkningen rapportert av pasienter som gjennomgår HCT. Forekomsten av HCT-slimhinnebetennelse blant voksne er estimert til å variere mellom 76 % og 89 %; sammenligninger er imidlertid vanskelige på grunn av variasjon i pasientalder, behandlinger og kriterier for å skåre oral mukositt.
Bruken av intraoral fotobiomodulasjonsbehandling (PBM) hos voksne pasienter etter utvikling av oral mukositt er godt dokumentert og er nå inkludert i internasjonale retningslinjer for slimhinnebetennelse, med begrenset evidens innen pediatri. Denne studien vil bygge bevis for inkorporering av ekstraoral PBM-terapi i daglig sykepleie til barn og ungdom som gjennomgår HCT. Denne intervensjonen har potensiale for å gi bevis for effektivitet i forebygging og behandling av oral mukositt, den mest svekkende bivirkningen rapportert av pasienter som gjennomgår HCT.
Hovedmål:
- For å evaluere gjennomførbarhet og effekt av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) for å redusere oral mukositt hos barn og ungdom med risiko for grad 3 oral mukositt som gjennomgår en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
Sekundært mål:
- For å sammenligne kliniske manifestasjoner assosiert med utvikling av oral mukositt mellom de behandlet med daglig PBM og en matchet kontroll. Kliniske faktorer som inkluderer: grad og varighet eller oral mukositt.
Utforskende mål:
- For å evaluere effekten av fotobiomodulasjonsterapi hos autologe pasienter med risiko for grad 3 oral mukositt sammenlignet med matchet kontroll.
- Å evaluere utnyttelse av lekbasert prosedyreforberedelse og behandlingsmulighet og foreldretilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn, ungdom og unge voksne innlagt for en allogen HCT og de som av transplantasjonsteamet er fastslått å være i fare for grad 3 oral mukositt vil være kvalifisert til å motta PBM (34 x 660nm 10mW, 35 x 850nm 30mW: 1390 mW total effekt) ved en irradians på 50mW/cm2. PBM-behandlingen vil bli administrert via THOR modell LX2M-enheten.
Etter samtykke til lavlysterapi vil deltakerne få tilbud om å få et lekebasert preparat. De som velger å motta denne barnelivsforberedelsen vil bli planlagt å møte en utdannet sertifisert barnelivsspesialist (CCL) før innleggelse. Den lekbaserte forberedelsen vil inkludere alder og utviklingsmessig passende forklaringer på den ikke-invasive prosedyren og vil være tilpasset hver pasients psykososiale og kognitive utviklingsbehov.
Observasjon og behandling starter den første dagen med kondisjonering (pluss/minus 2 dager). De som gjennomgår en allogen HCT vil ha behandling daglig frem til dag +20 eller engraftment (ANC ≥ 500 i to påfølgende dager). For de som gjennomgår en autolog transplantasjon vil behandlingen fortsette frem til engraftment (ANC ≥ 500 i to påfølgende dager) eller til pasienten er uten mukositt i to påfølgende dager.
PBM vil bli administrert ekstraoralt og intraoralt av utdannet forskningspersonell. Direkte sikting av laseren inn i øyet vil unngås og vernebriller vil bli brukt med laserterapi. Vernebrillene vil bli foreskrevet i henhold til alder, med den justerbare Ibis Infant-øyebeskyttelsen for pasienter under 1 år og de justerbare barnelasersikkerhetsgooglene for det lille barnet. Pasienter, ansatte og observatører vil bruke laservernbriller mens PBM er i bruk.
Forelderen kan holde enheten på plass med hjelp fra opplærte personer. Etter den første LLLT-behandlingen vil en foreldrerapportert tilfredshetsundersøkelse bli administrert via papirspørreskjema.
Observasjonen av munnslimhinnebetennelse vil bli utført av ikke-studiepersonell og utført som klinisk behandling av sykepleier, avansert praksisleverandør og/eller lege. Hver pasient vil ha en daglig muntlig vurdering, med dokumentasjon av slimhinnebetennelse, karakter, varighet, smertevurdering, dager med ernæringsstøtte, bruk av narkotika, positive oral- og blodkulturer. Alle pasienter vil motta standard munnpleieregime som er foreskrevet for transplanterte pasienter.
Hver pasient vil bli matchet og sammenlignet med en tidligere behandlet pasient. Sammenligningen vil bli matchet på primær sykdom, kondisjonsregime, alder og kjønn, med sammenligning av behandlingsvariabler av mukosittgrad, varighet, smertestillende medisiner, dager med ernæringsstøtte, blod og orale kulturer, til dag +20 eller engraftment (avhengig av hvilken oppstår først).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen aldersbegrensning
- Innlegges for allogen hematopoetisk celletransplantasjon
- Alle kvalifiserte autologe hematopoetiske celletransplantasjoner, med risiko for grad 3 mukositt per transplantasjonstjeneste sekundært til kondisjoneringsregime eller tidligere historie med grad 3 mukositt
- Tannlegeprøve før opptak, i henhold til forhåndsopptakskriterier
- Forskningsdeltakers vilje til å gi samtykke/samtykke og foreldre/verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ansett av transplantasjonsteamet som ute av stand til å delta
- Kjent følsomhet for lysterapi
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
- CAR-Tcell-protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjonsterapi (PBM)
PBM vil bli administrert ekstraoralt og intraoralt.
|
PBM vil bli levert gjennom påføring av LED Cluster Probe eksternt til høyre ekstern bukkal, venstre ekstern bukkal, midt i ansiktet med åpen munn og submandibulær og venstre/høyre cervikal.
Pasienter som utvikler en oral lesjon, intra-oral rettet terapi vil bli administrert med dental lyssonde.
For pasienter som kan tolerere, vil en intraoral sonde levere lys direkte på munnslimhinnen, denne vil da erstatte påføringen midt i ansiktet med åpen munn.
Hver laserapplikasjon vil bli tidsbestemt til 60 sekunder.
Andre navn:
Etter den 6-minutters laser-/behandlingsøkten vil barnet og forelderen fullføre evalueringsskalaen for slimhinnebetennelse på papir eller ipad som inkluderer selvrapportering oral funksjon spesifikk for evnen til å svelge, spise og drikke, samt pasientens selvrapporterte behov for medisiner spesifikke for munnsmerter.
Andre navn:
En foreldrerapportert tilfredshetsundersøkelse vil bli administrert via papirspørreskjema etter den første LLLT-behandlingen.
Foreldretilfredshet vil bli rapportert av foreldre på en 5-punkts Likert-skala til spørsmål tilpasset fra en foreldretilfredshetsundersøkelse brukt i en studie om barnelivstjenester i pediatrisk bildediagnostikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) for å redusere oral mukositt (OM) hos barn og ungdom med risiko for grad 3 OM som gjennomgår en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
Tidsramme: Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
Gjennomførbarheten ble vurdert gjennom antall vellykkede behandlinger (957) administrert av det totale antallet forsøkte behandlinger (1023), og ga prosentandelen av vellykket behandling administrert.
Daglig behandling inkluderte 6 steder med PBM-påføring, med søknad dokumentert å motta alle 6 søknader, delvis behandling (minst ett til fem steder) eller ingen behandling.
En vellykket behandling ble definert som vellykket administrert til 4 eller flere steder.
Årsaker til delvis eller ingen behandling ble dokumentert.
Kriteriene for gjennomførbarhet var 75 %.
|
Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
|
Effekten av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) for å redusere oral mukositt (OM) hos barn og ungdom med risiko for grad 3 OM som gjennomgår en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
Tidsramme: Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
Det ble anslått fra en retrospektiv gjennomgang av HCT-pasienter at 71 % av deltakerne som gjennomgikk en HCT utviklet grad 3 mukositt.
Med en estimert klinisk meningsfull effektstørrelse på 20 % for PBM, ble den estimerte prosentandelen av PBM-deltakere for å utvikle grad 3 mukositt satt til 51 %.
En foreløpig analyse ble gjennomført etter påmelding av 40 deltakere.
|
Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder alvorlighetsgraden av mukositt grad 1-3 og varighet for hver pasient behandlet med PBM sammenlignet med matchede kontroller
Tidsramme: Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
Pasientene ble rangert i henhold til alvorlighetsgraden av mukositten deres (et vektet gjennomsnitt av mukosittintensiteten (grad 1-3) etter antall dagers varighet)
|
Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
|
Sammenlign grad av slimhinnebetennelse og varighet mellom de som mottok PBM og matchkontroll.
Tidsramme: Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
Deltakere behandlet med PBM-terapi ble matchet med en transplantasjonskontroll som ikke ble behandlet med PBM.
Pasientene ble matchet etter alder, kjønn, primær sykdom og transplantasjonsregime.
Totalt antall dager med grad 1 OM ble beregnet mellom PBM-behandlet og ubehandlet
|
Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
|
Sammenlign grad av slimhinnebetennelse og varighet mellom de som mottok PBM og matchkontroll
Tidsramme: Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
Deltakere behandlet med PBM-terapi ble matchet med en transplantasjonskontroll som ikke ble behandlet med PBM.
Pasientene ble matchet etter alder, kjønn, primær sykdom og transplantasjonsregime.
Totalt antall dager med grad 1 OM ble beregnet mellom PBM-behandlet og ubehandlet.
|
Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
|
Sammenlign grad av slimhinnebetennelse og varighet mellom de som mottok PBM og matchkontroll
Tidsramme: Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
Deltakere behandlet med PBM-terapi ble matchet med en transplantasjonskontroll som ikke ble behandlet med PBM.
Pasientene ble matchet etter alder, kjønn, primær sykdom og transplantasjonsregime.
Totalt antall dager med grad 2 OM ble beregnet mellom PBM-behandlet og ubehandlet.
|
Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
|
Sammenlign grad av slimhinnebetennelse og varighet mellom de som mottok PBM og matchkontroll.
Tidsramme: Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
Deltakere behandlet med PBM-terapi ble matchet med en transplantasjonskontroll som ikke ble behandlet med PBM.
Pasientene ble matchet etter alder, kjønn, primær sykdom og transplantasjonsregime.
Totalt antall dager med grad 3 OM ble beregnet mellom PBM-behandlet og ubehandlet.
|
Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
|
Sammenlign grad av slimhinnebetennelse og varighet mellom de som mottok PBM og matchkontroll
Tidsramme: Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
Deltakere behandlet med PBM-terapi ble matchet med en transplantasjonskontroll som ikke ble behandlet med PBM.
Pasientene ble matchet etter alder, kjønn, primær sykdom og transplantasjonsregime.
Totalt antall dager med grad 3 OM ble beregnet mellom PBM-behandlet og ubehandlet.
|
Daglig vurdering fra dag 1 av kondisjonering til 20 dager etter transplantasjon eller engraftment (2 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)>500)
|
|
Dager med sykehusinnleggelse mellom grupper
Tidsramme: Fra innleggelsestidspunktet til utskrivning
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse mellom den behandlede og kontrollgruppen
|
Fra innleggelsestidspunktet til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROM
- NCI-2020-00101 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .