A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése fotobiomodulációs terápia segítségével
A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése hematopoietikus őssejt-transzplantáción áteső gyermekeknél és serdülőknél fotobiomodulációs terápia alkalmazásával
A szájnyálkahártya-gyulladás jelentős és gyakori toxicitás, amelyet azok a betegek tapasztalnak, akik nagy dózisú kemoterápiát kapnak a vérképző sejttranszplantáció (HCT) előkészítéseként. Ezenkívül a szájnyálkahártya-gyulladásról számoltak be, mint az egyetlen leggyengítőbb mellékhatásról, amelyet a HCT-n átesett betegek jelentettek. A HCT nyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága a felnőttek körében a becslések szerint 76% és 89% közé esik; az összehasonlítás azonban nehézkes a betegek életkora, a kezelések és a szájnyálkahártya-gyulladás pontozási kritériumai közötti eltérések miatt.
Az intraorális fotobiomodulációs (PBM) terápia alkalmazása felnőtt betegeknél a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulása után jól dokumentált, és mára szerepel a nemzetközi mucositis irányelvekben, a gyermekgyógyászatban korlátozott bizonyítékokkal. Ez a tanulmány bizonyítékot fog építeni az extraorális PBM-terápia beépítésére a HCT-ben részesülő gyermekek és serdülők napi ápolásába. Ez a beavatkozás bizonyítékot szolgáltathat a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében, amely a HCT-n átesett betegek által jelentett egyetlen leggyengítőbb mellékhatás.
Az elsődleges célkítűzés:
- A fotobiomodulációs terápia (PBM) megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél fennáll a 3. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás kockázata, akik allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) esnek át.
Másodlagos cél:
- Összehasonlítani a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásával kapcsolatos klinikai megnyilvánulásokat a napi PBM-mel kezeltek és a megfelelő kontroll között. Beleértendő klinikai tényezők: fokozat és időtartam vagy szájnyálkahártya-gyulladás.
Kutatási cél:
- A fotobiomodulációs terápia hatékonyságának értékelése olyan autológ betegeknél, akiknél fennáll a 3. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás kockázata, összehasonlítva a megfelelő kontrollal.
- A játék alapú eljárási előkészítés és kezelés megvalósíthatóságának, valamint a szülői elégedettség hasznosításának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az allogén HCT-re felvett gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek, valamint azok, akiket a transzplantációs csoport úgy ítélt meg, hogy fennáll a 3. fokú szájnyálkahártya-gyulladás kockázata, jogosultak PBM-re (34 x 660 nm 10 mW, 35 x 850 nm 30 mW: 1390 mW összteljesítmény) 50mW/cm2 besugárzás mellett. A PBM kezelés a THOR Model LX2M egységen keresztül történik.
A gyenge fényterápiás hozzájárulást követően a résztvevők lehetőséget kapnak egy játék alapú felkészítésre. Azok, akik úgy döntenek, hogy megkapják ezt a gyermekélet-felkészítőt, a felvétel előtt találkoznak egy képzett, okleveles gyermekélet-szakértővel (CCL). A játékon alapuló felkészítés tartalmazza a non-invazív eljárás életkorának és fejlődésének megfelelő magyarázatait, és minden páciens pszichoszociális és kognitív fejlődési szükségleteihez igazodik.
A megfigyelés és a kezelés a kondicionálás első napján kezdődik (plusz/mínusz 2 nap). Azok, akik allogén HCT-n esnek át, naponta kapnak kezelést a +20. napig vagy a beültetésig (ANC ≥ 500 két egymást követő napon). Az autológ transzplantáción átesettek esetében a kezelést a beültetésig (ANC ≥ 500 két egymást követő napon) vagy addig folytatják, amíg a beteg két egymást követő napon keresztül nem jelentkezik mucositis.
A PBM-et orálisan és intraorálisan adják be képzett kutatószemélyzet. Elkerüljük a lézer közvetlen szembe irányítását, és a lézerterápia során védőszemüveget használunk. A védőszemüveget az életkornak megfelelően írják fel, az állítható Ibis Infant szemvédővel az 1 évesnél fiatalabb betegek számára, és az állítható gyereklézeres biztonsági googles a kisgyermekek számára. A betegek, a személyzet és a megfigyelők lézeres védőszemüveget viselnek, amíg a PBM használatban van.
A szülő megtarthatja a készüléket a képzett személyek segítségével. A kezdeti LLLT-kezelést követően a szülők által bejelentett elégedettségi felmérést papír kérdőíven keresztül adják le.
A szájnyálkahártya-gyulladás megfigyelését nem tanulmányozó személyzet végzi, és klinikai ellátásként az ápolónő, a szakorvos és/vagy az orvos végzi. Minden betegnek napi szájüregi vizsgálaton kell részt vennie, amely dokumentálja a nyálkahártya-gyulladást, a fokozatot, az időtartamot, a fájdalom értékelését, a tápláléktámogatás napját, a kábítószer-használatot, a pozitív száj- és vérkultúrát. Minden beteg megkapja a transzplantált betegek számára előírt szokásos szájápolási rendet.
Minden beteget össze kell hasonlítani egy korábban kezelt pácienssel, és összehasonlítani kell velük. Az összehasonlítás az elsődleges betegség, a kondicionáló kezelési rend, az életkor és a nem alapján történik, a kezelés változóinak összehasonlításával: mucositis fokozat, időtartam, fájdalomcsillapítók, tápláléktámogatás napjai, vér- és szájtenyészet, a +20. nap vagy a beültetés (attól függően, hogy melyik először fordul elő).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs korhatár
- Be kell fogadni allogén vérképző sejt transzplantációra
- Minden alkalmas autológ hematopoietikus sejttranszplantáció, amelynél fennáll a 3. fokú mucositis kockázata transzplantációs szolgáltatásonként a kondicionáló kezelés miatt vagy a kórelőzményben szereplő 3. fokozatú mucositis
- Felvétel előtt fogorvosi vizsgálat az előfelvételi kritériumok szerint
- A kutatásban résztvevő hajlandósága hozzájárulást/beleegyezést adni, valamint szülő/törvényes gyám/képviselő írásbeli, tájékozott hozzájárulását adni.
Kizárási kritériumok:
- A transzplantációs csapat úgy ítélte meg, hogy nem tud részt venni
- Fényterápiával szembeni ismert érzékenység
- A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.
- CAR-Tcell Protokoll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotobiomodulációs terápia (PBM)
A PBM-et extraorálisan és intraorálisan adják be.
|
A PBM a LED Cluster Probe külső alkalmazásával a jobb külső bukkális, a bal külső bukkális, az arc közepén nyitott szájjal és submandibularis és bal/jobb cervicalis segítségével kerül szállításra.
Azoknál a betegeknél, akiknél szájüregi elváltozás alakul ki, intraorális terápiát adnak a fogászati fényszondával.
Azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják, egy intraorális szonda közvetlenül a száj nyálkahártyájára juttatja a fényt, majd ez helyettesíti a nyitott szájjal végzett arcközépi alkalmazást.
Minden lézeres alkalmazás 60 másodpercre lesz időzítve.
Más nevek:
A 6 perces lézeres/kezelés után a gyermek és a szülő kitölti a nyálkahártyagyulladás értékelési skáláját papíron vagy ipad-en, amely magában foglalja a nyelési, evési és ivási képességre jellemző orális funkciót, valamint a beteg saját bevallása szerinti szükségletét. szájfájdalomra specifikus gyógyszer.
Más nevek:
A kezdeti LLLT-kezelést követően a szülők által bejelentett elégedettségi felmérést papír kérdőíven keresztül adják meg.
A szülők elégedettségéről a szülők egy 5-fokú Likert-skálán számolnak be, egy olyan szülői elégedettségi felmérésből származó kérdésekre, amelyeket egy, a gyermekgyógyászati képalkotásban nyújtott gyermekélet-szolgáltatások vizsgálatában használtak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Photo Biomodulation Therapy (PBM) megvalósíthatósága a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) csökkentésében a 3. fokozatú OM kockázatának kitett gyermekeknél és serdülőknél, akik allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) esnek át.
Időkeret: Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
A megvalósíthatóságot a sikeres kezelések számával (957) a megkísérelt kezelések teljes számával (1023) értékelték, megadva a sikeres kezelések százalékos arányát.
A napi kezelés a PBM alkalmazásának 6 helyére terjedt ki, és az alkalmazás dokumentáltan mind a 6 alkalmazásban részesült, részleges kezelésben (legalább 1-5 helyen) vagy kezelés nélkül.
Sikeres kezelésnek minősül, ha 4 vagy több helyre sikeresen beadták.
A részleges kezelés vagy a kezelés hiányának okait dokumentálták.
A megvalósíthatósági kritérium 75% volt.
|
Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
|
A fotobiomodulációs terápia (PBM) hatékonysága a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) csökkentésében a 3. fokozatú OM kockázatának kitett gyermekeknél és serdülőknél, akik allogén hematopoietikus sejtátültetésen (HCT) esnek át.
Időkeret: Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
A HCT-betegek retrospektív áttekintéséből becslések szerint a HCT-n átesett résztvevők 71%-ánál 3-as fokozatú mucositis alakult ki.
A PBM klinikailag jelentős hatásának 20%-os becsült nagysága mellett a PBM-ben résztvevők becsült százalékos arányát 3. fokozatú mucositisben 51%-ban állapították meg.
40 résztvevő felvétele után időközi elemzés készült.
|
Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel az 1-3. fokozatú mucositis súlyosságát és időtartamát minden PBM-mel kezelt beteg esetében a megfelelő kontrollokhoz képest
Időkeret: Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
A betegeket a mucositis súlyossága szerint rangsorolták (a mucositis intenzitásának súlyozott átlaga (1-3. fokozat) a napok száma szerint)
|
Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
|
Hasonlítsa össze a nyálkahártya-gyulladás fokozatát és időtartamát azok között, akik PBM-ben és Match Controlban részesültek.
Időkeret: Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
A PBM-terápiával kezelt résztvevőket olyan transzplantációs kontrollhoz illesztettük, akit nem kezeltek PBM-mel.
A betegeket életkor, nem, elsődleges betegség és transzplantációs kondicionálási rend szerint egyeztették.
Az 1. fokozatú OM összes napját a PBM-mel kezelt és kezeletlenek között számítottuk ki
|
Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
|
Hasonlítsa össze a nyálkahártya-gyulladás fokozatát és időtartamát azok között, akik PBM-ben és Match Controlban részesültek
Időkeret: Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
A PBM-terápiával kezelt résztvevőket olyan transzplantációs kontrollhoz illesztettük, akit nem kezeltek PBM-mel.
A betegeket életkor, nem, elsődleges betegség és transzplantációs kondicionálási rend szerint egyeztették.
Az 1. fokozatú OM összes napját a PBM-mel kezelt és kezeletlenek között számítottuk ki.
|
Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
|
Hasonlítsa össze a nyálkahártya-gyulladás fokozatát és időtartamát azok között, akik PBM-ben és Match Controlban részesültek
Időkeret: Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
A PBM-terápiával kezelt résztvevőket olyan transzplantációs kontrollhoz illesztettük, akit nem kezeltek PBM-mel.
A betegeket életkor, nem, elsődleges betegség és transzplantációs kondicionálási rend szerint egyeztették.
A 2. fokozatú OM összes napját a PBM-mel kezelt és kezeletlen napok között számítottuk ki.
|
Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
|
Hasonlítsa össze a nyálkahártya-gyulladás fokozatát és időtartamát azok között, akik PBM-ben és Match Controlban részesültek.
Időkeret: Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
A PBM-terápiával kezelt résztvevőket olyan transzplantációs kontrollhoz illesztettük, akit nem kezeltek PBM-mel.
A betegeket életkor, nem, elsődleges betegség és transzplantációs kondicionálási rend szerint egyeztették.
A 3. fokozatú OM összes napját a PBM-mel kezelt és kezeletlenek között számítottuk.
|
Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
|
Hasonlítsa össze a nyálkahártya-gyulladás fokozatát és időtartamát azok között, akik PBM-ben és Match Controlban részesültek
Időkeret: Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
A PBM-terápiával kezelt résztvevőket olyan transzplantációs kontrollhoz illesztettük, akit nem kezeltek PBM-mel.
A betegeket életkor, nem, elsődleges betegség és transzplantációs kondicionálási rend szerint egyeztették.
A 3. fokozatú OM összes napját a PBM-mel kezelt és kezeletlenek között számítottuk.
|
Napi értékelés a kondicionálás 1. napjától a transzplantáció vagy beültetés utáni 20. napig (2 egymást követő napon az abszolút neutrofilszám (ANC) >500)
|
|
Kórházi napok csoportok között
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig
|
Összes kórházi kezelési nap a kezelt és a kontrollcsoport között
|
A felvételtől a kibocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROM
- NCI-2020-00101 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .