Photobiomodulation 요법을 이용한 구강 점막염 예방
광생물조절 요법을 이용한 조혈모세포이식을 받는 소아청소년의 구강점막염 예방 원문보기 KCI 원문보기 인용
구강 점막염은 조혈 세포 이식(HCT)을 위한 예비 요법으로 고용량 화학 요법을 받는 환자가 경험하는 중요하고 일반적인 독성입니다. 또한, 구강 점막염은 HCT를 받는 환자가 보고하는 가장 쇠약하게 만드는 단일 부작용으로 보고되었습니다. 성인의 HCT 점막염 발생률은 76%에서 89% 사이인 것으로 추정됩니다. 그러나 환자 연령, 치료 및 구강 점막염 점수 기준의 변동성으로 인해 비교가 어렵습니다.
구강 점막염 발병 후 성인 환자에서 구강 내 광생체조절(PBM) 요법을 사용하는 것은 잘 문서화되어 현재 국제 점막염 가이드라인에 포함되어 있으며 소아과에서는 제한된 증거가 있습니다. 이 연구는 HCT를 받는 어린이와 청소년의 일일 간호에 구강 외 PBM 요법을 통합하기 위한 증거를 구축할 것입니다. 이 중재는 HCT를 받는 환자가 보고한 가장 심각한 단일 부작용인 구강 점막염의 예방 및 치료에 대한 효능에 대한 증거를 제공할 가능성이 있습니다.
주요 목표:
- 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 3등급 구강 점막염의 위험이 있는 소아 및 청소년의 구강 점막염 감소에 대한 광생체조절 요법(PBM)의 타당성과 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 매일 PBM으로 치료받은 환자와 일치된 대조군 사이의 구강 점막염 발병과 관련된 임상 증상을 비교합니다. 포함할 임상 요인: 등급 및 기간 또는 구강 점막염.
탐색 목표:
- 일치된 대조군과 비교하여 3등급 구강 점막염의 위험이 있는 자가 환자에서 광생체조절 요법의 효능을 평가합니다.
- 놀이 기반 절차 준비 및 치료 타당성 및 부모 만족도의 활용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
동종이계 HCT를 위해 입원한 어린이, 청소년 및 청년과 이식 팀에서 3등급 구강 점막염의 위험이 있다고 판단한 사람은 PBM(34 x 660nm 10mW, 35 x 850nm 30mW: 1390mW 총 전력 출력)을 받을 자격이 있습니다. 50mW/cm2의 조도에서. PBM 치료는 THOR 모델 LX2M 장치를 통해 시행됩니다.
저조도 치료 동의 후 참가자는 놀이 기반 준비를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다. 이 아동 생활 준비 프로그램을 받기로 선택한 사람은 입학 전에 교육을 받은 공인 아동 생활 전문가(CCL)와 만날 예정입니다. 놀이 기반 준비는 비침습적 절차에 대한 연령 및 발달상 적절한 설명을 통합하고 각 환자의 심리사회적 및 인지 발달 요구에 맞게 조정됩니다.
관찰 및 치료는 컨디셔닝 첫날(플러스/마이너스 2일)에 시작됩니다. 동종 HCT를 받는 사람은 +20일 또는 생착(연속 2일 동안 ANC ≥ 500)까지 매일 치료를 받습니다. 자가 이식을 받는 환자의 경우 생착(연속 2일 동안 ANC ≥ 500) 또는 환자가 연속 2일 동안 점막염이 없을 때까지 치료를 계속합니다.
PBM은 훈련된 연구 직원에 의해 구강 외 및 구강 내에서 관리됩니다. 눈에 레이저를 직접 조준하는 것은 피하고 레이저 요법에는 보안경을 사용합니다. 안전 안경은 연령에 따라 처방되며, 1세 미만 환자의 경우 조절 가능한 Ibis 유아용 눈 보호구와 어린 아이를 위한 조절 가능한 키즈 레이저 안전 고글이 있습니다. 환자, 직원 및 관찰자는 PBM을 사용하는 동안 레이저 보안경을 착용합니다.
부모는 교육을 받은 사람의 도움을 받아 장치를 제자리에 고정할 수 있습니다. 초기 LLLT 치료 후 종이 설문지를 통해 부모가 보고한 만족도 조사가 실시됩니다.
구강 점막염의 관찰은 비 연구 직원에 의해 수행되고 임상 치료로서 간호사, 고급 진료 제공자 및/또는 의사에 의해 수행됩니다. 각 환자는 점막염, 등급, 기간, 통증 평가, 영양 지원 일수, 마약 사용, 양성 구강 및 혈액 배양에 대한 문서와 함께 매일 구강 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 이식 환자에게 처방된 표준 구강 관리 요법을 받게 됩니다.
각 환자는 일치되고 이전에 치료받은 환자와 비교됩니다. 비교는 점막염 등급, 기간, 진통제, 영양 지원 일수, 혈액 및 구강 배양의 치료 변수를 +20일 또는 생착(어느 것에 따라 먼저 발생).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 제한 없음
- 동종 조혈모세포이식을 위해 입원하려면
- 컨디셔닝 요법에 이차적인 이식 서비스당 3등급 점막염의 위험이 있거나 3등급 점막염의 이전 병력이 있는 적격한 모든 자가 조혈 세포 이식
- 입학 전 치과 검진, 예비 입학 기준에 따라
- 동의/동의를 제공하려는 연구 참가자의 의지 및 서면 정보에 입각한 동의를 제공하는 부모/법적 보호자/대리인.
제외 기준:
- 이식 팀이 참여할 수 없는 것으로 간주
- 광선 요법에 대한 알려진 민감도
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- CAR-T세포 프로토콜
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생물조절 요법(PBM)
PBM은 구강외 및 구강내 투여될 것이다.
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PBM은 우측 외협측, 좌측 외측 협측, 입을 벌린 안면 중앙, 턱밑 및 좌/우 경추에 외부적으로 LED Cluster Probe를 적용하여 전달됩니다.
구강 병변이 발생한 환자는 치과용 라이트 프로브를 사용하여 구강 내 지시 요법을 시행합니다.
견딜 수 있는 환자의 경우 구강 내 탐침이 구강 점막에 직접 빛을 전달하고 입을 벌린 상태에서 중앙 안면 적용을 대체합니다.
각 레이저 적용 시간은 60초입니다.
다른 이름들:
6분간의 레이저/치료 세션 후, 아이와 부모는 삼키고 먹고 마시는 능력과 관련된 구강 기능과 환자의 필요에 대한 자가 보고가 포함된 점막염 평가 척도를 종이나 아이패드로 작성합니다. 구강 통증에 특화된 약물.
다른 이름들:
초기 LLLT 치료 후 종이 설문지를 통해 부모가 보고한 만족도 조사가 실시됩니다.
부모 만족도는 소아 영상에서 아동 생활 서비스에 관한 연구에 사용된 부모 만족도 조사에서 채택된 질문에 대해 5점 리커트 척도로 부모가 보고합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 3등급 OM의 위험이 있는 소아 및 청소년의 구강 점막염(OM) 감소에 대한 광 생체조절 요법(PBM)의 타당성.
기간: 컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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실행 가능성은 시도된 총 치료 수(1023)에 의해 시행된 성공적인 치료(957)의 수를 통해 평가되었으며, 시행된 성공적인 치료의 백분율을 제공했습니다.
일일 치료에는 PBM 적용의 6개 부위가 포함되었으며, 적용은 6개 적용 모두, 부분 치료(적어도 1-5개 부위) 또는 치료 없음으로 문서화되었습니다.
성공적인 치료는 4개 이상의 부위에 성공적으로 투여된 것으로 정의하였다.
부분적 또는 전혀 처리되지 않은 이유가 문서화되었습니다.
타당성 기준은 75%였다.
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컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 3등급 OM의 위험이 있는 소아 및 청소년의 구강 점막염(OM) 감소에 대한 Photo Biomodulation Therapy(PBM)의 효능.
기간: 컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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HCT 환자의 후향적 검토에서 HCT를 받는 참가자의 71%가 3등급 점막염을 일으킨 것으로 추정되었습니다.
PBM에 대해 추정된 임상적으로 의미 있는 효과 크기가 20%인 경우, 3등급 점막염이 발생하는 PBM 참가자의 추정 비율은 51%로 설정되었습니다.
40명의 참가자를 등록한 후 중간 분석을 수행했습니다.
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컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 대조군과 비교하여 PBM으로 치료된 각 환자에 대한 점막염 등급 1-3의 중증도 및 기간 평가
기간: 컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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점막염의 중증도에 따라 환자의 순위를 매겼습니다(점막염 강도의 가중 평균(등급 1-3) 기간 일수)
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컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM과 매치컨트롤을 받은 사람들 사이의 점막염 등급과 기간을 비교하십시오.
기간: 컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM 요법으로 치료받은 참가자는 PBM으로 치료받지 않은 이식 대조군과 일치했습니다.
환자는 연령, 성별, 원발성 질환 및 이식 컨디셔닝 요법에 따라 일치했습니다.
1등급 OM의 총 일수는 PBM 치료와 미치료 사이에서 계산되었습니다.
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컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM 및 매치 컨트롤을 받은 사람들 간의 점막염 등급 및 기간 비교
기간: 컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM 요법으로 치료받은 참가자는 PBM으로 치료받지 않은 이식 대조군과 일치했습니다.
환자는 연령, 성별, 원발성 질환 및 이식 컨디셔닝 요법에 따라 일치했습니다.
1등급 OM의 총 일수는 PBM 치료와 미치료 사이에서 계산되었습니다.
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컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM 및 매치 컨트롤을 받은 사람들 간의 점막염 등급 및 기간 비교
기간: 컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM 요법으로 치료받은 참가자는 PBM으로 치료받지 않은 이식 대조군과 일치했습니다.
환자는 연령, 성별, 원발성 질환 및 이식 컨디셔닝 요법에 따라 일치했습니다.
2 등급 OM의 총 일수는 PBM 치료와 미치료 사이에서 계산되었습니다.
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컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM과 매치컨트롤을 받은 사람들 사이의 점막염 등급과 기간을 비교하십시오.
기간: 컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM 요법으로 치료받은 참가자는 PBM으로 치료받지 않은 이식 대조군과 일치했습니다.
환자는 연령, 성별, 원발성 질환 및 이식 컨디셔닝 요법에 따라 일치했습니다.
3등급 OM의 총 일수는 PBM 치료와 미치료 사이에서 계산되었습니다.
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컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM 및 매치 컨트롤을 받은 사람들 간의 점막염 등급 및 기간 비교
기간: 컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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PBM 요법으로 치료받은 참가자는 PBM으로 치료받지 않은 이식 대조군과 일치했습니다.
환자는 연령, 성별, 원발성 질환 및 이식 컨디셔닝 요법에 따라 일치했습니다.
3등급 OM의 총 일수는 PBM 치료와 미치료 사이에서 계산되었습니다.
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컨디셔닝 1일부터 이식 또는 생착 후 20일까지 일일 평가(절대 호중구 수(ANC)>500의 연속 2일)
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그룹 간 입원 일수
기간: 입학부터 퇴원까지
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치료군과 대조군 사이의 총 입원 일수
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입학부터 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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