フォトバイオモジュレーション療法による口腔粘膜炎の予防
フォトバイオモジュレーション療法を用いた造血幹細胞移植を受ける小児および青年における口腔粘膜炎の予防
口腔粘膜炎は、造血細胞移植 (HCT) の準備療法として大量化学療法を受ける患者が経験する重大かつ一般的な毒性です。 さらに、口腔粘膜炎は、HCT を受けている患者によって報告された単一の最も衰弱させる副作用として報告されています。 成人における HCT 粘膜炎の発生率は、76% から 89% の範囲であると推定されています。ただし、患者の年齢、治療法、および口腔粘膜炎のスコアリング基準はさまざまであるため、比較は困難です。
口腔粘膜炎の発症後の成人患者における口腔内フォトバイオモジュレーション (PBM) 療法の使用は十分に文書化されており、現在は国際的な粘膜炎ガイドラインに含まれていますが、小児科でのエビデンスは限られています。 この研究は、HCTを受けている小児および青年の毎日の看護ケアに口腔外PBM療法を組み込むための証拠を構築します。 この介入は、HCT を受けている患者によって報告された単一の最も衰弱させる副作用である口腔粘膜炎の予防と治療における有効性の証拠を提供する可能性があります。
第一目的：
- 同種造血細胞移植 (HCT) を受けるグレード 3 の口腔粘膜炎のリスクがある小児および青年の口腔粘膜炎の軽減におけるフォトバイオモジュレーション療法 (PBM) の実現可能性と有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 口腔粘膜炎の発症に関連する臨床症状を、毎日 PBM で治療した患者と対応する対照群とで比較すること。 含める臨床因子：グレードと期間または口腔粘膜炎。
探索目的:
- グレード 3 の口腔粘膜炎のリスクがある自家患者におけるフォトバイオモジュレーション療法の有効性を、対応する対照と比較して評価すること。
- 遊びに基づいた手続きの準備と治療の実現可能性と親の満足度を評価する。
調査の概要
詳細な説明
同種HCTのために入院した小児、青年および若年成人、および移植チームによってグレード3の口腔粘膜炎のリスクがあると判断された患者は、PBMを受ける資格があります（34 x 660nm 10mW、35 x 850nm 30mW：総出力1390 mW）。 50mW/cm2の放射照度で。 PBM 治療は、THOR モデル LX2M ユニットを介して投与されます。
低照度療法の同意後、参加者は遊びベースの準備を受ける機会が提供されます。 このチャイルド ライフ プレパレーションを受けることを選択した人は、入学前に訓練を受けた認定チャイルド ライフ スペシャリスト (CCL) と面会する予定です。 遊びに基づいた準備には、非侵襲的処置の年齢と発達に適した説明が組み込まれ、各患者の心理社会的および認知発達のニーズに適応されます。
観察と治療は、コンディショニングの初日 (プラス/マイナス 2 日) から開始されます。 同種HCTを受けている患者は、+20日目または移植まで毎日治療を受けます（2日間連続してANC≧500）。 自家移植を受ける患者の場合、生着が完了するまで (2 日間連続して ANC ≥ 500)、または患者が 2 日間連続して粘膜炎を発症しなくなるまで、治療は継続されます。
PBM は、訓練を受けた研究スタッフによって口腔外および口腔内に投与されます。 レーザーを目に直接向けることは避け、安全眼鏡を使用してレーザー治療を行います。 安全眼鏡は年齢に応じて処方され、1 歳未満の患者には調整可能なアイビス インファント アイ プロテクション、幼い子供には調整可能な子供用レーザー安全ゴーグルが使用されます。 PBM の使用中は、患者、スタッフ、観察者はレーザー保護メガネを着用します。
親は、訓練を受けた担当者の助けを借りて、デバイスを所定の位置に保持することができます。 最初の LLLT 治療の後、親が報告した満足度調査が紙のアンケートで実施されます。
口腔粘膜炎の観察は、非研究スタッフによって実施され、看護師、高度な診療提供者および/または医師による臨床ケアとして実施されます。 各患者は、粘膜炎、グレード、期間、痛みの評価、栄養サポートの日数、麻薬の使用、陽性の口腔培養および血液培養の記録とともに、毎日の口腔評価を受けます。 すべての患者は、移植患者に処方された標準的な口腔ケアレジメンを受けます。
各患者は照合され、以前に治療された患者と比較されます。 比較は、原疾患、コンディショニングレジメン、年齢、性別、粘膜炎のグレード、期間、鎮痛剤、栄養サポートの日数、血液および口腔培養、+20日目までの治療変数の比較、または生着（どちらかによる）で照合されます最初に発生します)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢制限なし
- 同種造血細胞移植のための入院
- -すべての適格な自家造血細胞移植、コンディショニングレジメンまたはグレード3粘膜炎の以前の病歴に続発する移植サービスごとのグレード3粘膜炎のリスク
- 入学前の基準に従って、入学前の歯科検査
- 同意/同意を提供する研究参加者の意欲と、書面によるインフォームドコンセントを提供する親/法定後見人/代表者。
除外基準:
- 移植チームが参加不可と判断した場合
- -光線療法に対する既知の過敏症
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
- CAR-T細胞プロトコル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーション療法 (PBM)
PBM は、口腔外および口腔内に投与されます。
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PBM は、LED クラスター プローブを外部から右外頬、左外頬、口を開けた中顔面、顎下、および左右の頸部に適用することによって送達されます。
口腔病変を発症した患者には、歯科用光プローブを使用して口腔内向けの治療が施されます。
耐えられる患者の場合、口腔内プローブは口腔粘膜に直接光を届けます。これにより、口を開けた状態での顔面中央部への適用が置き換えられます。
各レーザー照射は 60 秒間隔で行われます。
他の名前：
6分間のレーザー/治療セッションの後、お子様と保護者は、紙またはiPadで粘膜炎評価スケールを完成させます。これには、嚥下、飲食、および患者の自己報告による口腔機能の必要性に固有の自己報告が含まれます。口の痛みに特化した薬.
他の名前：
親が報告した満足度調査は、最初の LLLT 治療後に紙の質問票で実施されます。
親の満足度は、小児科の画像診断における子供の生活サービスに関する研究で使用された親の満足度調査から得られた質問に対する 5 段階のリッカート尺度で親によって報告されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種造血細胞移植 (HCT) を受けるグレード 3 OM のリスクがある小児および青年における口腔粘膜炎 (OM) の軽減における光バイオモジュレーション療法 (PBM) の実現可能性。
時間枠：コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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実現可能性は、試行された治療の総数 (1023) によって投与された成功した治療 (957) の数によって評価され、投与された成功した治療のパーセンテージを提供します。
毎日の治療には、PBM 適用の 6 つの部位が含まれ、適用は 6 つの適用すべてを受け、部分的な治療 (少なくとも 1 ～ 5 部位) または治療なしとして文書化されました。
治療の成功は、4 つ以上の部位への投与が成功した場合と定義されました。
部分的な治療または治療なしの理由が文書化されました。
実現可能性の基準は 75% でした。
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コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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同種造血細胞移植 (HCT) を受けるグレード 3 OM のリスクがある小児および青年における口腔粘膜炎 (OM) の軽減における光バイオモジュレーション療法 (PBM) の有効性。
時間枠：コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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HCT 患者のレトロスペクティブ レビューから、HCT を受けた参加者の 71% がグレード 3 の粘膜炎を発症したと推定されました。
PBM の推定臨床的に意味のある効果量は 20% であり、グレード 3 の粘膜炎を発症する PBM 参加者の推定パーセンテージは 51% に設定されました。
中間分析は、40 人の参加者の登録後に実施されました。
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コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッチしたコントロールと比較して、PBMで治療された各患者の粘膜炎グレード1〜3の重症度と期間を評価する
時間枠：コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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患者は、粘膜炎の重症度（持続日数による粘膜炎強度（グレード1～3）の加重平均）に従ってランク付けされました。
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コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM とマッチ コントロールを受けた患者の粘膜炎のグレードと期間を比較します。
時間枠：コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM 療法で治療された参加者は、PBM で治療されなかった移植コントロールと一致しました。
患者は、年齢、性別、原疾患、および移植前処置レジメンによって照合されました。
グレード 1 OM の合計日数は、PBM 治療群と非治療群の間で計算されました
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コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM とマッチ コントロールを受けた患者の粘膜炎のグレードと期間を比較する
時間枠：コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM 療法で治療された参加者は、PBM で治療されなかった移植コントロールと一致しました。
患者は、年齢、性別、原疾患、および移植前処置レジメンによって照合されました。
グレード１のＯＭの合計日数は、ＰＢＭ処置および未処置の間で計算された。
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コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM とマッチ コントロールを受けた患者の粘膜炎のグレードと期間を比較する
時間枠：コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM 療法で治療された参加者は、PBM で治療されなかった移植コントロールと一致しました。
患者は、年齢、性別、原疾患、および移植前処置レジメンによって照合されました。
グレード 2 OM の合計日数は、PBM 治療群と非治療群の間で計算されました。
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コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM とマッチ コントロールを受けた患者の粘膜炎のグレードと期間を比較します。
時間枠：コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM 療法で治療された参加者は、PBM で治療されなかった移植コントロールと一致しました。
患者は、年齢、性別、原疾患、および移植前処置レジメンによって照合されました。
グレード 3 OM の合計日数は、PBM 治療群と非治療群の間で計算されました。
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コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM とマッチ コントロールを受けた患者の粘膜炎のグレードと期間を比較する
時間枠：コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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PBM 療法で治療された参加者は、PBM で治療されなかった移植コントロールと一致しました。
患者は、年齢、性別、原疾患、および移植前処置レジメンによって照合されました。
グレード 3 OM の合計日数は、PBM 治療群と非治療群の間で計算されました。
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コンディショニングの 1 日目から移植または生着後 20 日までの毎日の評価 (絶対好中球数 (ANC) > 500 の連続 2 日間)
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グループ間の入院日数
時間枠：入院から退院まで
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治療群と対照群の間の総入院日数
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入院から退院まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Belinda Mandrell, PhD, RN、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROM
- NCI-2020-00101 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォトバイオモジュレーション療法 (PBM)の臨床試験
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LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam Severance Hospital と他の協力者まだ募集していません膝関節全置換術を受けている患者のリハビリテーション中の術後疼痛管理
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