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Prävention von oraler Mukositis durch Photobiomodulationstherapie

6. September 2022 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Prävention von oraler Mukositis bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unter Verwendung einer Photobiomodulationstherapie unterziehen

Orale Mukositis ist eine signifikante und häufige Toxizität, die bei Patienten auftritt, die eine Hochdosis-Chemotherapie als Vorbereitungsschema für eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) erhalten. Darüber hinaus wurde von oraler Mukositis als die am stärksten beeinträchtigende Nebenwirkung berichtet, die von Patienten berichtet wurde, die sich einer HCT unterziehen. Die Inzidenz der HCT-Mukositis bei Erwachsenen wird auf 76 % bis 89 % geschätzt; Vergleiche sind jedoch schwierig aufgrund der Variabilität des Patientenalters, der Behandlungen und der Kriterien für die Bewertung der oralen Mukositis.

Die Anwendung der intraoralen Photobiomodulationstherapie (PBM) bei erwachsenen Patienten nach der Entwicklung einer oralen Mukositis ist gut dokumentiert und jetzt in die internationalen Mukositis-Leitlinien aufgenommen, mit begrenzter Evidenz in der Pädiatrie. Diese Studie wird Beweise für die Einbeziehung der extraoralen PBM-Therapie in die tägliche Pflege von Kindern und Jugendlichen liefern, die sich einer HCT unterziehen. Diese Intervention hat das Potenzial, Beweise für die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis zu liefern, der einzelnen schwächenden Nebenwirkung, die von Patienten berichtet wird, die sich einer HCT unterziehen.

Hauptziel:

  • Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie (PBM) zur Verringerung der oralen Mukositis bei Kindern und Jugendlichen mit einem Risiko für eine orale Mukositis Grad 3, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen.

Sekundäres Ziel:

  • Um klinische Manifestationen im Zusammenhang mit der Entwicklung einer oralen Mukositis zwischen denen zu vergleichen, die mit täglicher PBM behandelt wurden, und einer passenden Kontrolle. Zu den klinischen Faktoren gehören: Grad und Dauer der oralen Mukositis.

Erkundungsziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie bei autologen Patienten mit einem Risiko für orale Mukositis Grad 3 im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollgruppe.
  • Bewertung der Nutzung spielbasierter prozeduraler Vorbereitungs- und Behandlungsdurchführbarkeit und der elterlichen Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die für eine allogene HCT zugelassen wurden, und diejenigen, bei denen das Transplantationsteam ein Risiko für eine orale Mukositis Grad 3 festgestellt hat, sind für eine PBM (34 x 660 nm 10 mW, 35 x 850 nm 30 mW: 1390 mW Gesamtleistung) berechtigt. bei einer Bestrahlungsstärke von 50mW/cm2. Die PBM-Behandlung wird über die THOR-Einheit Modell LX2M verabreicht.

Nach Zustimmung zur Low-Light-Therapie wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, eine spielerische Vorbereitung zu erhalten. Diejenigen, die sich für diese Vorbereitung auf das Leben des Kindes entscheiden, werden vor der Aufnahme mit einem ausgebildeten zertifizierten Spezialisten für das Leben des Kindes (CCL) zusammentreffen. Die spielerische Vorbereitung beinhaltet alters- und entwicklungsgerechte Erklärungen des nicht-invasiven Verfahrens und wird an die psychosozialen und kognitiven Entwicklungsbedürfnisse jedes Patienten angepasst.

Beobachtung und Behandlung beginnen am ersten Tag der Konditionierung (plus/minus 2 Tage). Diejenigen, die sich einer allogenen HCT unterziehen, werden täglich bis zum Tag +20 oder Transplantation behandelt (ANC ≥ 500 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Bei Patienten, die sich einer autologen Transplantation unterziehen, wird die Behandlung bis zur Transplantation fortgesetzt (ANC ≥ 500 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) oder bis der Patient an zwei aufeinanderfolgenden Tagen ohne Mukositis ist.

Das PBM wird von geschultem Forschungspersonal extraoral und intraoral verabreicht. Ein direktes Zielen des Lasers in das Auge wird vermieden und bei der Lasertherapie wird eine Schutzbrille verwendet. Die Schutzbrille wird altersgerecht verschrieben, wobei der verstellbare Augenschutz Ibis Infant für Patienten unter 1 Jahr und die verstellbare Kinder-Laserschutzbrille für das Kleinkind geeignet sind. Patienten, Personal und Beobachter tragen während der Verwendung von PBM eine Laserschutzbrille.

Die Eltern können das Gerät mit Hilfe von geschulten Personen an Ort und Stelle halten. Nach der anfänglichen LLLT-Behandlung wird eine von den Eltern gemeldete Zufriedenheitsumfrage per Papierfragebogen durchgeführt.

Die Beobachtung der oralen Mukositis wird von Nicht-Studienpersonal durchgeführt und als klinische Versorgung durch die Krankenschwester, den Anbieter fortgeschrittener Praxen und/oder den Arzt durchgeführt. Jeder Patient wird täglich oral untersucht, mit Dokumentation von Mukositis, Grad, Dauer, Schmerzbewertung, Tagen der Ernährungsunterstützung, Verwendung von Betäubungsmitteln, positiven oralen und Blutkulturen. Alle Patienten erhalten die für Transplantationspatienten vorgeschriebene Standard-Mundpflege.

Jeder Patient wird abgeglichen und mit einem zuvor behandelten Patienten verglichen. Der Vergleich wird anhand der Grunderkrankung, des Konditionierungsschemas, des Alters und des Geschlechts abgeglichen, mit einem Vergleich der Behandlungsvariablen Mukositisgrad, Dauer, Schmerzmittel, Tage der Ernährungsunterstützung, Blut- und Mundkulturen bis zum Tag +20 oder Transplantation (je nachdem, welche tritt zuerst auf).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Altersbegrenzung
  • Zulassung für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Alle in Frage kommenden autologen hämatopoetischen Zelltransplantationen mit einem Risiko für Mukositis Grad 3 pro Transplantationsdienst nach Konditionierung oder Vorgeschichte einer Mukositis Grad 3
  • Zahnärztliche Untersuchung vor der Zulassung gemäß den Zulassungskriterien
  • Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, seine Zustimmung/Einwilligung zu erteilen, und die Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten/Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vom Transplantationsteam als nicht teilnahmefähig erachtet
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lichttherapie
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • CAR-Tcell-Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulationstherapie (PBM)
Das PBM wird extraoral und intraoral verabreicht.
Gerät: Photobiomodulationstherapie (PBM)
Die PBM wird durch Anwendung der LED-Cluster-Sonde extern an der rechten äußeren bukkalen, linken äußeren bukkalen, mittleren Gesichtshälfte mit offenem Mund und submandibulär und links/rechts zervikal verabreicht. Patienten, die eine orale Läsion entwickeln, wird eine intraorale gerichtete Therapie mit der dentalen Lichtsonde verabreicht. Bei Patienten, die dies vertragen, wird eine intraorale Sonde Licht direkt auf die Mundschleimhaut abgeben, die dann die Mittelgesichtsanwendung mit offenem Mund ersetzt. Jede Laseranwendung wird auf 60 Sekunden festgelegt.
Andere Namen:
  • THOR 69-Dioden-LED-Clustersonde (1390 mW)
  • PBM-Therapie
Sonstiges: Beurteilung von Schmerz und Mundfunktion
Nach der 6-minütigen Laser-/Behandlungssitzung füllen das Kind und die Eltern die Mukositis-Bewertungsskala auf Papier oder iPad aus, die die Selbsteinschätzung der oralen Funktion, spezifisch für die Fähigkeit zu schlucken, zu essen und zu trinken, sowie den vom Patienten selbst eingeschätzten Bedarf an Mukositis umfasst Medikament speziell gegen Schmerzen im Mund.
Andere Namen:
  • Bewertungsskala für Mukositis
Sonstiges: Von den Eltern gemeldete Zufriedenheitsumfrage
Nach der ersten LLLT-Behandlung wird eine von den Eltern gemeldete Zufriedenheitsumfrage per Papierfragebogen durchgeführt. Die Elternzufriedenheit wird von den Eltern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala anhand von Fragen angegeben, die aus einer Umfrage zur Elternzufriedenheit stammen, die in einer Studie zu Dienstleistungen für das Leben von Kindern in der pädiatrischen Bildgebung verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Photobiomodulationstherapie (PBM) zur Reduzierung der oralen Mukositis (OM) bei Kindern und Jugendlichen mit einem Risiko für OM Grad 3, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen.
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Die Durchführbarkeit wurde durch die Anzahl erfolgreicher Behandlungen (957), die verabreicht wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der versuchten Behandlungen (1023) bewertet, was den Prozentsatz der erfolgreich durchgeführten Behandlungen lieferte. Die tägliche Behandlung umfasste 6 PBM-Anwendungsstellen, wobei die Anwendung dokumentiert wurde, dass alle 6 Anwendungen erhalten wurden, teilweise Behandlung (mindestens eine bis fünf Stellen) oder keine Behandlung. Eine erfolgreiche Behandlung wurde als erfolgreich an 4 oder mehr Stellen verabreicht definiert. Gründe für eine teilweise oder keine Behandlung wurden dokumentiert. Kriterien für die Machbarkeit war 75%.
Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie (PBM) bei der Reduzierung der oralen Mukositis (OM) bei Kindern und Jugendlichen mit einem Risiko für OM Grad 3, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen.
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Aus einer retrospektiven Überprüfung von HCT-Patienten wurde geschätzt, dass 71 % der Teilnehmer, die sich einer HCT unterzogen, eine Mukositis Grad 3 entwickelten. Bei einer geschätzten klinisch bedeutsamen Effektgröße von 20 % für PBM wurde der geschätzte Prozentsatz der PBM-Teilnehmer, die eine Mukositis Grad 3 entwickelten, auf 51 % festgelegt. Nach der Rekrutierung von 40 Teilnehmern wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt.
Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Schweregrad der Mukositis Grad 1-3 und die Dauer für jeden mit PBM behandelten Patienten im Vergleich zu den entsprechenden Kontrollen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Die Patienten wurden nach dem Schweregrad ihrer Mukositis (ein gewichteter Durchschnitt der Mukositis-Intensität (Grad 1–3) nach Anzahl der Tage) eingestuft.
Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Vergleichen Sie den Mucositis-Grad und die Dauer zwischen denen, die PBM und Match Control erhielten.
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Teilnehmer, die mit einer PBM-Therapie behandelt wurden, wurden einer Transplantatkontrolle zugeordnet, die nicht mit PBM behandelt wurde. Die Patienten wurden nach Alter, Geschlecht, Grunderkrankung und Konditionierung der Transplantation abgeglichen. Die Gesamttage mit Grad 1 OM wurden zwischen PBM behandelt und unbehandelt berechnet
Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Vergleichen Sie den Mucositis-Grad und die Dauer zwischen denen, die PBM und Match Control erhielten
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Teilnehmer, die mit einer PBM-Therapie behandelt wurden, wurden einer Transplantatkontrolle zugeordnet, die nicht mit PBM behandelt wurde. Die Patienten wurden nach Alter, Geschlecht, Grunderkrankung und Konditionierung der Transplantation abgeglichen. Die Gesamttage mit Grad 1 OM wurden zwischen PBM behandelt und unbehandelt berechnet.
Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Vergleichen Sie den Mucositis-Grad und die Dauer zwischen denen, die PBM und Match Control erhielten
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Teilnehmer, die mit einer PBM-Therapie behandelt wurden, wurden einer Transplantatkontrolle zugeordnet, die nicht mit PBM behandelt wurde. Die Patienten wurden nach Alter, Geschlecht, Grunderkrankung und Konditionierung der Transplantation abgeglichen. Die Gesamttage von Grad 2 OM wurden zwischen PBM behandelt und unbehandelt berechnet.
Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Vergleichen Sie den Mucositis-Grad und die Dauer zwischen denen, die PBM und Match Control erhielten.
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Teilnehmer, die mit einer PBM-Therapie behandelt wurden, wurden einer Transplantatkontrolle zugeordnet, die nicht mit PBM behandelt wurde. Die Patienten wurden nach Alter, Geschlecht, Grunderkrankung und Konditionierung der Transplantation abgeglichen. Die Gesamttage von Grad 3 OM wurden zwischen PBM behandelt und unbehandelt berechnet.
Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Vergleichen Sie den Mucositis-Grad und die Dauer zwischen denen, die PBM und Match Control erhielten
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Teilnehmer, die mit einer PBM-Therapie behandelt wurden, wurden einer Transplantatkontrolle zugeordnet, die nicht mit PBM behandelt wurde. Die Patienten wurden nach Alter, Geschlecht, Grunderkrankung und Konditionierung der Transplantation abgeglichen. Die Gesamttage von Grad 3 OM wurden zwischen PBM behandelt und unbehandelt berechnet.
Tägliche Beurteilung vom 1. Tag der Konditionierung bis 20 Tage nach der Transplantation oder Transplantation (2 aufeinanderfolgende Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500)
Tage des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen der behandelten und der Kontrollgruppe
Von der Aufnahme bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Association of Pediatric Hematology Oncology Nurses

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROM
  • NCI-2020-00101 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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