- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04227340
Prevenção da Mucosite Oral Usando a Terapia de Fotobiomodulação
Prevenção da Mucosite Oral em Crianças e Adolescentes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Utilizando Terapia de Fotobiomodulação
A mucosite oral é uma toxicidade significativa e comum experimentada por pacientes que recebem altas doses de quimioterapia como um regime preparatório para um transplante de células hematopoiéticas (HCT). Além disso, a mucosite oral foi relatada como o único efeito colateral mais debilitante relatado por pacientes submetidos a TCH. A incidência de mucosite HCT entre adultos é estimada entre 76% e 89%; no entanto, as comparações são difíceis devido à variabilidade nas idades dos pacientes, tratamentos e critérios para pontuar a mucosite oral.
O uso da terapia de fotobiomodulação intraoral (PBM) em pacientes adultos após o desenvolvimento de mucosite oral está bem documentado e agora incluído nas diretrizes internacionais de mucosite, com evidências limitadas em pediatria. Este estudo irá construir evidências para a incorporação da terapia extra-oral PBM em cuidados diários de enfermagem de crianças e adolescentes submetidos a HCT. Esta intervenção tem potencial para fornecer evidências de eficácia na prevenção e tratamento da mucosite oral, o único efeito colateral mais debilitante relatado por pacientes submetidos a TCH.
Objetivo primário:
- Avaliar a viabilidade e eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBM) na redução da mucosite oral em crianças e adolescentes com risco de mucosite oral grau 3 submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT).
Objetivo Secundário:
- Comparar as manifestações clínicas associadas ao desenvolvimento de mucosite oral entre os tratados com PBM diário e um controle pareado. Fatores clínicos a incluir: grau e duração ou mucosite oral.
Objetivo Exploratório:
- Avaliar a eficácia da terapia de fotobiomodulação em pacientes autólogos com risco de mucosite oral de grau 3 em comparação com o controle pareado.
- Avaliar a utilização de preparação processual baseada em brincadeiras e a viabilidade do tratamento e a satisfação dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças, adolescentes e adultos jovens admitidos para um HCT alogênico e aqueles determinados pela equipe de transplante como estando em risco de mucosite oral de grau 3 serão elegíveis para receber PBM (34 x 660nm 10mW, 35 x 850nm 30mW: 1390 mW de potência total) a uma irradiância de 50mW/cm2. O tratamento PBM será administrado através da unidade THOR Modelo LX2M.
Após o consentimento da terapia com pouca luz, os participantes terão a oportunidade de receber uma preparação baseada em brincadeiras. Aqueles que optarem por receber esta preparação para a vida da criança serão agendados para se encontrar com um especialista certificado em vida da criança (CCL) antes da admissão. A preparação baseada em jogos incorporará explicações apropriadas à idade e ao desenvolvimento do procedimento não invasivo e será adaptada às necessidades de desenvolvimento psicossocial e cognitivo de cada paciente.
A observação e o tratamento começarão no primeiro dia de condicionamento (mais/menos 2 dias). Aqueles submetidos a um HCT alogênico terão tratamento diário até o dia +20 ou enxerto (ANC ≥ 500 por dois dias consecutivos). Para aqueles submetidos a transplante autólogo, o tratamento continuará até a enxertia (ANC ≥ 500 por dois dias consecutivos) ou até que o paciente fique sem mucosite por dois dias consecutivos.
O PBM será administrado extra-oral e intra-oral por pessoal de pesquisa treinado. O objetivo direto do laser no olho será evitado e óculos de segurança serão usados com a terapia a laser. Os óculos de segurança serão prescritos de acordo com a idade, com a proteção ocular Ibis Infant ajustável para pacientes com menos de 1 ano de idade e os óculos de segurança a laser kids ajustáveis para a criança pequena. Pacientes, funcionários e observadores usarão óculos de segurança para laser enquanto o PBM estiver em uso.
O pai pode segurar o dispositivo no lugar com a ajuda de pessoas treinadas. Após o tratamento inicial de LLLT, uma pesquisa de satisfação relatada pelos pais será administrada por meio de um questionário impresso.
A observação da mucosite oral será conduzida por uma equipe não pertencente ao estudo e conduzida como cuidado clínico pela enfermeira, provedor de prática avançada e/ou médico. Cada paciente terá uma avaliação oral diária, com documentação de mucosite, grau, duração, avaliação da dor, dias de suporte nutricional, uso de narcóticos, culturas orais e sanguíneas positivas. Todos os pacientes receberão o regime padrão de cuidados bucais prescritos para pacientes transplantados.
Cada paciente será pareado e comparado a um paciente previamente tratado. A comparação será pareada em doença primária, regime de condicionamento, idade e sexo, com comparação de variáveis de tratamento de grau de mucosite, duração, medicamentos para dor, dias de suporte nutricional, culturas de sangue e oral, até dia +20 ou enxerto (dependendo de qual ocorre primeiro).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem limite de idade
- Ser admitido para transplante alogênico de células hematopoiéticas
- Todos os transplantes autólogos de células hematopoiéticas elegíveis, em risco de mucosite de grau 3 por serviço de transplante secundário ao regime de condicionamento ou história prévia de mucosite de grau 3
- Exame odontológico prévio à admissão, conforme critérios pré-admissionais
- Disposição do participante da pesquisa em fornecer consentimento/consentimento e pai/responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Considerado pela equipe de transplante como incapaz de participar
- Sensibilidade conhecida à terapia de luz
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
- Protocolo CAR-Tcell
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Fotobiomodulação (PBM)
O PBM será administrado extra-oral e intra-oral.
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O PBM será entregue por meio da aplicação do LED Cluster Probe externamente à boca externa direita, boca externa esquerda, face média com a boca aberta e submandibular e cervical esquerda/direita.
Pacientes que desenvolverem uma lesão oral, a terapia dirigida intra-oral será administrada com a sonda de luz dental.
Para pacientes que podem tolerar, uma sonda intraoral fornecerá luz diretamente na mucosa oral, substituindo a aplicação no meio da face com a boca aberta.
Cada aplicação de laser será cronometrada em 60 segundos.
Outros nomes:
Após a sessão de laser/tratamento de 6 minutos, a criança e os pais preencherão a escala de avaliação de mucosite em papel ou ipad, que inclui auto-relato da função oral específica para a capacidade de engolir, comer e beber, bem como a necessidade auto-relatada do paciente de medicação específica para dor na boca.
Outros nomes:
Uma pesquisa de satisfação relatada pelos pais será administrada por meio de questionário em papel após o tratamento inicial de LLLT.
A satisfação dos pais será relatada pelos pais em uma escala Likert de 5 pontos para perguntas adaptadas de uma pesquisa de satisfação dos pais usada em um estudo sobre serviços de vida infantil em imagens pediátricas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Terapia de Fotobiomodulação (PBM) na Redução da Mucosite Oral (OM) em Crianças e Adolescentes em Risco de OM de Grau 3 Submetidos a um Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas (HCT).
Prazo: Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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A viabilidade foi avaliada por meio do número de tratamentos bem-sucedidos (957) administrados pelo número total de tratamentos tentados (1.023), fornecendo a porcentagem de tratamento bem-sucedido administrado.
O tratamento diário incluiu 6 locais de aplicação de PBM, com aplicação documentada como recebendo todas as 6 aplicações, tratamento parcial (pelo menos um a cinco locais) ou nenhum tratamento.
Um tratamento bem-sucedido foi definido como administrado com sucesso em 4 ou mais locais.
As razões para tratamento parcial ou nenhum tratamento foram documentadas.
O critério de viabilidade foi de 75%.
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Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Eficácia da Terapia de Fotobiomodulação (PBM) na Redução da Mucosite Oral (OM) em Crianças e Adolescentes em Risco de OM de Grau 3 Submetidos a um Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas (HCT).
Prazo: Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Foi estimado a partir de uma revisão retrospectiva de pacientes com TCH que 71% dos participantes submetidos a TCH desenvolveram mucosite de grau 3.
Com um tamanho de efeito clinicamente significativo estimado de 20% para PBM, a porcentagem estimada de participantes com PBM para desenvolver mucosite de grau 3 foi fixada em 51%.
Uma análise interina foi realizada após a inscrição de 40 participantes.
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Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a gravidade da mucosite de grau 1-3 e a duração de cada paciente tratado com PBM em comparação com controles correspondentes
Prazo: Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Os pacientes foram classificados de acordo com a gravidade de sua mucosite (uma média ponderada da intensidade da mucosite (grau 1-3) por número de dias de duração)
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Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Compare o grau e a duração da mucosite entre aqueles que receberam PBM e o controle de correspondência.
Prazo: Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
|
Os participantes tratados com terapia PBM foram pareados com um controle de transplante que não foi tratado com PBM.
Os pacientes foram pareados por idade, sexo, doença primária e regime de condicionamento do transplante.
O total de dias de grau 1 OM foi calculado entre PBM tratado e não tratado
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Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Compare o grau e a duração da mucosite entre aqueles que receberam PBM e controle de correspondência
Prazo: Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Os participantes tratados com terapia PBM foram pareados com um controle de transplante que não foi tratado com PBM.
Os pacientes foram pareados por idade, sexo, doença primária e regime de condicionamento do transplante.
Os dias totais de OM de grau 1 foram calculados entre PBM tratado e não tratado.
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Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Compare o grau e a duração da mucosite entre aqueles que receberam PBM e controle de correspondência
Prazo: Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Os participantes tratados com terapia PBM foram pareados com um controle de transplante que não foi tratado com PBM.
Os pacientes foram pareados por idade, sexo, doença primária e regime de condicionamento do transplante.
Os dias totais de OM de grau 2 foram calculados entre PBM tratado e não tratado.
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Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Compare o grau e a duração da mucosite entre aqueles que receberam PBM e o controle de correspondência.
Prazo: Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Os participantes tratados com terapia PBM foram pareados com um controle de transplante que não foi tratado com PBM.
Os pacientes foram pareados por idade, sexo, doença primária e regime de condicionamento do transplante.
Os dias totais de OM de grau 3 foram calculados entre PBM tratado e não tratado.
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Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Compare o grau e a duração da mucosite entre aqueles que receberam PBM e controle de correspondência
Prazo: Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Os participantes tratados com terapia PBM foram pareados com um controle de transplante que não foi tratado com PBM.
Os pacientes foram pareados por idade, sexo, doença primária e regime de condicionamento do transplante.
Os dias totais de OM de grau 3 foram calculados entre PBM tratado e não tratado.
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Avaliação diária desde o dia 1 do condicionamento até 20 dias após o transplante ou enxerto (2 dias consecutivos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)>500)
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Dias de Internação Entre Grupos
Prazo: Desde a admissão até a alta
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Total de dias de internação entre o grupo tratado e o grupo controle
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Desde a admissão até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROM
- NCI-2020-00101 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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