Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence orální mukozitidy pomocí fotobiomodulační terapie

6. září 2022 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Prevence orální mukozitidy u dětí a dospívajících po transplantaci krvetvorných kmenových buněk pomocí fotobiomodulační terapie

Orální mukozitida je významnou a běžnou toxicitou, kterou zažívají pacienti, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie jako přípravný režim pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Kromě toho byla orální mukozitida hlášena jako jediný nejvíce oslabující vedlejší účinek hlášený pacienty podstupujícími HCT. Incidence HCT mukozitidy u dospělých se odhaduje v rozmezí 76 % až 89 %; srovnávání je však obtížné kvůli variabilitě věku pacientů, léčbě a kritériím pro hodnocení orální mukositidy.

Použití intraorální fotobiomodulační (PBM) terapie u dospělých pacientů po rozvoji orální mukozitidy je dobře zdokumentováno a nyní je zahrnuto do mezinárodních doporučených postupů pro mukositidu, s omezenými důkazy v pediatrii. Tato studie vytvoří důkazy pro začlenění extraorální terapie PBM do každodenní ošetřovatelské péče o děti a dospívající podstupující HCT. Tato intervence má potenciál poskytnout důkazy o účinnosti v prevenci a léčbě orální mukozitidy, jediného nejvíce oslabujícího vedlejšího účinku hlášeného pacienty podstupujícími HCT.

Primární cíl:

  • Zhodnotit proveditelnost a účinnost fotobiomodulační terapie (PBM) při snižování orální mukozitidy u dětí a dospívajících s rizikem orální mukozitidy 3. stupně podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

Sekundární cíl:

  • Porovnat klinické projevy spojené s rozvojem orální mukositidy mezi těmi, kteří byli léčeni denním PBM a odpovídající kontrolou. Mezi klinické faktory patří: stupeň a trvání nebo orální mukositida.

Průzkumný cíl:

  • Zhodnotit účinnost fotobiomodulační terapie u autologních pacientů s rizikem orální mukozitidy 3. stupně ve srovnání s odpovídající kontrolou.
  • Vyhodnotit využití procesní přípravy založené na hře a proveditelnost léčby a spokojenost rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, dospívající a mladí dospělí přijatí pro alogenní HCT a ti, kteří transplantačním týmem určí riziko orální mukositidy 3. stupně, budou způsobilí pro příjem PBM (34 x 660nm 10mW, 35 x 850nm 30mW: celkový výstupní výkon 1390 mW) při ozáření 50mW/cm2. Léčba PBM bude podávána prostřednictvím jednotky THOR Model LX2M.

Po souhlasu s terapií slabým světlem bude účastníkům nabídnuta možnost získat herní přípravek. Ti, kteří se rozhodnou pro tuto přípravu na dětský život, budou před přijetím naplánováni na setkání s vyškoleným certifikovaným specialistou na dětský život (CCL). Příprava založená na hře bude zahrnovat vysvětlení neinvazivního postupu odpovídající věku a vývoji a bude přizpůsobena psychosociálním a kognitivním vývojovým potřebám každého pacienta.

Pozorování a léčba začnou první den kondicionování (plus/minus 2 dny). Ti, kteří podstoupí alogenní HCT, budou mít léčbu denně až do dne +20 nebo přihojení (ANC ≥ 500 po dva po sobě jdoucí dny). U pacientů podstupujících autologní transplantaci bude léčba pokračovat až do přihojení (ANC ≥ 500 po dva po sobě jdoucí dny) nebo dokud nebude pacient dva po sobě jdoucí dny bez mukositidy.

PBM bude podáváno extraorálně a intraorálně vyškoleným výzkumným personálem. Zamezí se přímému zacílení laseru do oka a při laserové terapii budou používány ochranné brýle. Ochranné brýle budou předepsány podle věku, s nastavitelnou ochranou očí Ibis Infant pro pacienty mladší 1 roku a nastavitelnými dětskými laserovými bezpečnostními brýlemi pro malé dítě. Během používání PBM budou pacienti, personál a pozorovatelé nosit laserové bezpečnostní brýle.

Rodič může držet zařízení na místě s pomocí vyškolených osob. Po úvodní léčbě LLLT bude prostřednictvím papírového dotazníku proveden průzkum spokojenosti rodičů.

Pozorování orální mukositidy bude prováděno nestudijním personálem a bude prováděno jako klinická péče sestrou, poskytovatelem pokročilé praxe a/nebo lékařem. Každý pacient bude mít denně orální vyšetření s dokumentací mukositidy, stupně, trvání, hodnocení bolesti, dnů nutriční podpory, užívání narkotik, pozitivních orálních a hemokultur. Všichni pacienti dostanou standardní režim péče o ústa předepsaný pro pacienty po transplantaci.

Každý pacient bude spárován a porovnán s dříve léčeným pacientem. Srovnání bude porovnáno s primárním onemocněním, přípravným režimem, věkem a pohlavím, s porovnáním léčebných proměnných stupně mukositidy, trvání, léků proti bolesti, dnů nutriční podpory, krevních a orálních kultur až po den +20 nebo přihojení (v závislosti na nastane jako první).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez věkového omezení
  • K přijetí k alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Všechny způsobilé transplantace autologních krvetvorných buněk s rizikem mukozitidy 3. stupně na transplantační službu sekundární po přípravném režimu nebo předchozí anamnéze mukozitidy 3. stupně
  • Zubní zkouška před přijetím, podle předpřijímacích kritérií
  • Ochota účastníka výzkumu poskytnout souhlas/souhlas a rodič/zákonný zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantační tým považován za neschopného se zúčastnit
  • Známá citlivost na světelnou terapii
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Protokol CAR-Tcell

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulační terapie (PBM)
PBM bude podáván extraorálně a intraorálně.
Přístroj: Fotobiomodulační terapie (PBM)
PBM bude dodáno aplikací LED Cluster Probe externě na pravou vnější bukální, levou vnější bukální, střední část obličeje s otevřenými ústy a submandibulární a levou/pravou cervikální oblast. Pacientům, u kterých se rozvine orální léze, bude intraorální řízená terapie podávána dentální světelnou sondou. U pacientů, kteří tolerují, bude intraorální sonda dodávat světlo přímo na ústní sliznici, což pak nahradí aplikaci uprostřed obličeje s otevřenými ústy. Každá aplikace laseru bude načasována na 60 sekund.
Ostatní jména:
  • THOR 69 diodová LED clusterová sonda (1390mW)
  • PBM terapie
Jiný: Hodnocení bolesti a orálních funkcí
Po 6minutovém laserovém/léčebném sezení dítě a rodič vyplní hodnotící stupnici mukositidy na papíře nebo ipadu, která zahrnuje vlastní ústní funkci specifickou pro schopnost polykat, jíst a pít, stejně jako pacientovu vlastní potřebu léky specifické pro bolest v ústech.
Ostatní jména:
  • Stupnice hodnocení mukositidy
Jiný: Průzkum spokojenosti hlášený rodiči
Po úvodní léčbě LLLT bude prostřednictvím papírového dotazníku proveden průzkum spokojenosti rodičů. Spokojenost rodičů budou rodiče hlásit na 5bodové Likertově škále na otázky upravené z průzkumu spokojenosti rodičů použitého ve studii týkající se služeb dětského života v pediatrickém zobrazování.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost fotobiomodulační terapie (PBM) při snižování orální mukozitidy (OM) u dětí a dospívajících s rizikem OM 3. stupně podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Proveditelnost byla hodnocena pomocí počtu úspěšných léčeb (957) podaných celkovým počtem pokusů o léčbu (1023), poskytující procento úspěšně podané léčby. Denní ošetření zahrnovalo 6 míst aplikace PBM, přičemž aplikace byla zdokumentována jako přijetí všech 6 aplikací, částečné ošetření (alespoň jedno až pět míst) nebo žádné ošetření. Úspěšná léčba byla definována jako úspěšná aplikace na 4 nebo více místech. Důvody pro částečnou nebo žádnou léčbu byly zdokumentovány. Kritéria proveditelnosti byla 75 %.
Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Účinnost fotobiomodulační terapie (PBM) při snižování orální mukozitidy (OM) u dětí a dospívajících s rizikem OM 3. stupně podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Z retrospektivního přehledu pacientů s HCT bylo odhadnuto, že u 71 % účastníků podstupujících HCT se vyvinula mukositida 3. stupně. S odhadovanou klinicky významnou velikostí účinku 20 % pro PBM bylo odhadované procento účastníků PBM, u kterých se vyvinula mukositida 3. stupně, stanoveno na 51 %. Po přihlášení 40 účastníků byla provedena průběžná analýza.
Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte závažnost mukozitidy stupně 1-3 a dobu trvání u každého pacienta léčeného PBM ve srovnání s odpovídajícími kontrolami
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Pacienti byli seřazeni podle závažnosti jejich mukozitidy (vážený průměr intenzity mukozitidy (stupeň 1-3) podle počtu dnů trvání)
Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Porovnejte stupeň a dobu trvání mukositidy mezi těmi, kteří dostávali PBM a Match Control.
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Účastníci léčení PBM terapií byli přiřazeni ke kontrole po transplantaci, která nebyla léčena PBM. Pacienti byli přiřazeni podle věku, pohlaví, primárního onemocnění a režimu přípravy transplantace. Celkový počet dnů OM 1. stupně byl vypočten mezi léčenými a neléčenými PBM
Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Porovnejte stupeň a dobu trvání mukositidy mezi těmi, kteří dostávali PBM a Match Control
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Účastníci léčení PBM terapií byli přiřazeni ke kontrole po transplantaci, která nebyla léčena PBM. Pacienti byli přiřazeni podle věku, pohlaví, primárního onemocnění a režimu přípravy transplantace. Celkový počet dnů OM 1. stupně byl vypočten mezi léčenými a neléčenými PBM.
Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Porovnejte stupeň a dobu trvání mukositidy mezi těmi, kteří dostávali PBM a Match Control
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Účastníci léčení PBM terapií byli přiřazeni ke kontrole po transplantaci, která nebyla léčena PBM. Pacienti byli přiřazeni podle věku, pohlaví, primárního onemocnění a režimu přípravy transplantace. Celkový počet dnů OM 2. stupně byl vypočten mezi léčenými a neléčenými PBM.
Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Porovnejte stupeň a dobu trvání mukositidy mezi těmi, kteří dostávali PBM a Match Control.
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Účastníci léčení PBM terapií byli přiřazeni ke kontrole po transplantaci, která nebyla léčena PBM. Pacienti byli přiřazeni podle věku, pohlaví, primárního onemocnění a režimu přípravy transplantace. Byly vypočteny celkové dny OM stupně 3 mezi léčenými a neléčenými PBM.
Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Porovnejte stupeň a dobu trvání mukositidy mezi těmi, kteří dostávali PBM a Match Control
Časové okno: Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Účastníci léčení PBM terapií byli přiřazeni ke kontrole po transplantaci, která nebyla léčena PBM. Pacienti byli přiřazeni podle věku, pohlaví, primárního onemocnění a režimu přípravy transplantace. Byly vypočteny celkové dny OM stupně 3 mezi léčenými a neléčenými PBM.
Denní hodnocení od 1. dne kondicionování do 20 dnů po transplantaci nebo přihojení (2 po sobě jdoucí dny absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500)
Dny hospitalizace mezi skupinami
Časové okno: Od přijetí do propuštění
Celkový počet dní hospitalizace mezi léčenou a kontrolní skupinou
Od přijetí do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Association of Pediatric Hematology Oncology Nurses

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROM
  • NCI-2020-00101 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Fotobiomodulační terapie (PBM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit