Preventie van orale mucositis met behulp van fotobiomodulatietherapie
Preventie van orale mucositis bij kinderen en adolescenten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan met behulp van fotobiomodulatietherapie
Orale mucositis is een significante en veel voorkomende toxiciteit die wordt ervaren door patiënten die een hoge dosis chemotherapie krijgen als voorbereiding op een hematopoëtische celtransplantatie (HCT). Bovendien is orale mucositis gemeld als de meest slopende bijwerking die werd gemeld door patiënten die HCT ondergingen. De incidentie van HCT-mucositis bij volwassenen wordt geschat op 76% tot 89%; vergelijkingen zijn echter moeilijk vanwege de variabiliteit in leeftijden van patiënten, behandelingen en criteria voor het scoren van orale mucositis.
Het gebruik van intra-orale fotobiomodulatie (PBM)-therapie bij volwassen patiënten na de ontwikkeling van orale mucositis is goed gedocumenteerd en nu opgenomen in de internationale richtlijnen voor mucositis, met beperkt bewijs in de kindergeneeskunde. Deze studie zal bewijzen verzamelen voor de integratie van extra-orale PBM-therapie in de dagelijkse verpleegkundige zorg van kinderen en adolescenten die HCT ondergaan. Deze interventie heeft het potentieel om bewijs te leveren voor de werkzaamheid bij de preventie en behandeling van orale mucositis, de meest invaliderende bijwerking die wordt gemeld door patiënten die HCT ondergaan.
Hoofddoel:
- Om de haalbaarheid en werkzaamheid van fotobiomodulatietherapie (PBM) te evalueren bij het verminderen van orale mucositis bij kinderen en adolescenten met een risico op graad 3 orale mucositis die een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan.
Secundaire doelstelling:
- Om klinische manifestaties geassocieerd met de ontwikkeling van orale mucositis te vergelijken tussen die behandeld met dagelijkse PBM en een gematchte controle. Klinische factoren omvatten: graad en duur van orale mucositis.
Verkennende doelstelling:
- Om de werkzaamheid van fotobiomodulatietherapie te evalueren bij autologe patiënten met een risico op graad 3 orale mucositis in vergelijking met gematchte controle.
- Om het gebruik van op spel gebaseerde procedurele voorbereiding en behandelbaarheid en ouderlijke tevredenheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die zijn opgenomen voor een allogene HCT en degenen die volgens het transplantatieteam risico lopen op graad 3 orale mucositis komen in aanmerking voor PBM (34 x 660nm 10mW, 35 x 850nm 30mW: 1390 mW totaal uitgangsvermogen) bij een instraling van 50mW/cm2. De PBM-behandeling wordt toegediend via de THOR Model LX2M-eenheid.
Na toestemming voor therapie met weinig licht krijgen deelnemers de mogelijkheid om een spelgebaseerde voorbereiding te ontvangen. Degenen die ervoor kiezen om deze voorbereiding op het kinderleven te ontvangen, zullen voorafgaand aan de opname een ontmoeting hebben met een getrainde, gecertificeerde kinderlevenspecialist (CCL). De op spelen gebaseerde voorbereiding omvat leeftijds- en ontwikkelingsgeschikte uitleg van de niet-invasieve procedure en zal worden aangepast aan de psychosociale en cognitieve ontwikkelingsbehoeften van elke patiënt.
Observatie en behandeling beginnen op de eerste dag van conditionering (plus/minus 2 dagen). Degenen die een allogene HCT ondergaan, zullen dagelijks worden behandeld tot dag +20 of implantatie (ANC ≥ 500 gedurende twee opeenvolgende dagen). Voor degenen die een autologe transplantatie ondergaan, zal de behandeling worden voortgezet tot implantatie (ANC ≥ 500 gedurende twee opeenvolgende dagen) of totdat de patiënt gedurende twee opeenvolgende dagen geen mucositis meer heeft.
De PBM wordt extra-oraal en intra-oraal toegediend door getraind onderzoekspersoneel. Direct richten van de laser in het oog wordt vermeden en bij lasertherapie wordt een veiligheidsbril gebruikt. De veiligheidsbril wordt voorgeschreven op leeftijd, met de verstelbare Ibis Infant-oogbescherming voor patiënten jonger dan 1 jaar en de verstelbare kinderlaserveiligheidsbrillen voor het jonge kind. Patiënten, personeel en waarnemers dragen een laserveiligheidsbril terwijl PBM in gebruik is.
De ouder kan het apparaat op zijn plaats houden met hulp van getrainde personen. Na de initiële LLLT-behandeling zal een door de ouders gerapporteerde tevredenheidsenquête worden afgenomen via een papieren vragenlijst.
De observatie van orale mucositis zal worden uitgevoerd door niet-onderzoekspersoneel en als klinische zorg worden uitgevoerd door de verpleegkundige, geavanceerde praktijkaanbieder en/of arts. Elke patiënt krijgt dagelijks een mondelinge beoordeling, met documentatie van mucositis, graad, duur, pijnbeoordeling, dagen voedingsondersteuning, gebruik van verdovende middelen, positieve orale en bloedkweken. Alle patiënten krijgen de standaard mondzorg voorgeschreven voor transplantatiepatiënten.
Elke patiënt wordt gematcht en vergeleken met een eerder behandelde patiënt. De vergelijking zal worden afgestemd op primaire ziekte, conditioneringsregime, leeftijd en geslacht, met vergelijking van behandelingsvariabelen van mucositisgraad, duur, pijnmedicatie, dagen van voedingsondersteuning, bloed en orale culturen, tot dag +20 of implantatie (afhankelijk van welke komt als eerste voor).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen leeftijdsbeperking
- Opname voor een allogene hematopoietische celtransplantatie
- Alle in aanmerking komende autologe hematopoëtische celtransplantatie, met risico op mucositis graad 3 per transplantatiedienst secundair aan conditioneringsregime of voorgeschiedenis van mucositis graad 3
- Tandheelkundig examen voorafgaand aan opname, volgens toelatingscriteria
- Bereidheid van onderzoeksdeelnemer om instemming/toestemming te geven en ouder/wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Door het transplantatieteam beschouwd als niet in staat om deel te nemen
- Bekende gevoeligheid voor lichttherapie
- Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- CAR-Tcell-protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatietherapie (PBM)
De PBM wordt extra-oraal en intra-oraal toegediend.
|
De PBM wordt toegediend door toepassing van de LED Cluster Probe extern op de rechter externe buccale, linker externe buccale, middengezicht met open mond en submandibulaire en links/rechts cervicaal.
Patiënten die een orale laesie ontwikkelen, zullen intra-oraal gerichte therapie krijgen met de tandheelkundige lichtsonde.
Voor patiënten die het kunnen verdragen, zal een intraorale sonde licht rechtstreeks op het mondslijmvlies afgeven, dit zal dan de toepassing in het midden van het gezicht vervangen door de mond open.
Elke lasertoepassing wordt getimed op 60 seconden.
Andere namen:
Na de laser-/behandelsessie van 6 minuten vullen het kind en de ouder de mucositis-evaluatieschaal in op papier of ipad, die de zelfgerapporteerde orale functie bevat die specifiek is voor het vermogen om te slikken, eten en drinken, evenals de zelfgerapporteerde behoefte van de patiënt aan medicatie specifiek voor mondpijn.
Andere namen:
Na de initiële LLLT-behandeling zal een door ouders gerapporteerde tevredenheidsenquête worden afgenomen via een papieren vragenlijst.
Oudertevredenheid zal door ouders worden gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal op vragen die zijn aangepast uit een oudertevredenheidsonderzoek dat is gebruikt in een onderzoek naar kinderlevensdiensten bij pediatrische beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van fotobiomodulatietherapie (PBM) bij het verminderen van orale mucositis (OM) bij kinderen en adolescenten die risico lopen op graad 3 OM die een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan.
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
De haalbaarheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal succesvolle behandelingen (957) dat werd toegediend door het totale aantal pogingen tot behandelingen (1023), wat het percentage geslaagde behandelingen opleverde.
Dagelijkse behandeling omvatte 6 plaatsen van PBM-toepassing, waarbij gedocumenteerd werd dat de toepassing alle 6 toepassingen ontving, gedeeltelijke behandeling (ten minste één tot vijf plaatsen) of geen behandeling.
Een succesvolle behandeling werd gedefinieerd als succesvol toegediend op 4 of meer locaties.
Redenen voor gedeeltelijke of geen behandeling werden gedocumenteerd.
Criteria voor haalbaarheid was 75%.
|
Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
|
Werkzaamheid van fotobiomodulatietherapie (PBM) bij het verminderen van orale mucositis (OM) bij kinderen en adolescenten die risico lopen op graad 3 OM die een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan.
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
Op basis van een retrospectieve beoordeling van HCT-patiënten werd geschat dat 71% van de deelnemers die een HCT ondergingen, graad 3 mucositis ontwikkelden.
Met een geschatte klinisch relevante effectgrootte van 20% voor PBM, werd het geschatte percentage PBM-deelnemers dat graad 3 mucositis ontwikkelde, vastgesteld op 51%.
Na inschrijving van 40 deelnemers werd een tussentijdse analyse uitgevoerd.
|
Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de ernst van mucositis graad 1-3 en de duur voor elke patiënt die met PBM wordt behandeld in vergelijking met gematchte controles
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
Patiënten werden gerangschikt volgens de ernst van hun mucositis (een gewogen gemiddelde van mucositisintensiteit (graad 1-3) op basis van het aantal dagen)
|
Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
|
Vergelijk de graad en duur van mucositis tussen degenen die PBM en Match Control hebben ontvangen.
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
Deelnemers die met PBM-therapie werden behandeld, werden gekoppeld aan een transplantatiecontrole die niet met PBM werd behandeld.
Patiënten werden gematcht op basis van leeftijd, geslacht, primaire ziekte en transplantatieconditioneringsregime.
Het totale aantal dagen van graad 1 OM werd berekend tussen behandeld en onbehandeld met PBM
|
Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
|
Vergelijk de graad en duur van mucositis tussen degenen die PBM en Match Control hebben ontvangen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
Deelnemers die met PBM-therapie werden behandeld, werden gekoppeld aan een transplantatiecontrole die niet met PBM werd behandeld.
Patiënten werden gematcht op basis van leeftijd, geslacht, primaire ziekte en transplantatieconditioneringsregime.
Het totale aantal dagen van graad 1 OM werd berekend tussen behandeld en onbehandeld met PBM.
|
Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
|
Vergelijk de graad en duur van mucositis tussen degenen die PBM en Match Control hebben ontvangen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
Deelnemers die met PBM-therapie werden behandeld, werden gekoppeld aan een transplantatiecontrole die niet met PBM werd behandeld.
Patiënten werden gematcht op basis van leeftijd, geslacht, primaire ziekte en transplantatieconditioneringsregime.
Het totale aantal dagen OM graad 2 werd berekend tussen behandeld en onbehandeld met PBM.
|
Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
|
Vergelijk de graad en duur van mucositis tussen degenen die PBM en Match Control hebben ontvangen.
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
Deelnemers die met PBM-therapie werden behandeld, werden gekoppeld aan een transplantatiecontrole die niet met PBM werd behandeld.
Patiënten werden gematcht op basis van leeftijd, geslacht, primaire ziekte en transplantatieconditioneringsregime.
Het totale aantal dagen van graad 3 OM werd berekend tussen behandeld en onbehandeld met PBM.
|
Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
|
Vergelijk de graad en duur van mucositis tussen degenen die PBM en Match Control hebben ontvangen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
Deelnemers die met PBM-therapie werden behandeld, werden gekoppeld aan een transplantatiecontrole die niet met PBM werd behandeld.
Patiënten werden gematcht op basis van leeftijd, geslacht, primaire ziekte en transplantatieconditioneringsregime.
Het totale aantal dagen van graad 3 OM werd berekend tussen behandeld en onbehandeld met PBM.
|
Dagelijkse beoordeling vanaf dag 1 van conditionering tot 20 dagen na transplantatie of implantatie (2 opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC)>500)
|
|
Dagen van ziekenhuisopname tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot ontslag
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname tussen de behandelde en de controlegroep
|
Vanaf het moment van opname tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROM
- NCI-2020-00101 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .