Prevención de la mucositis oral mediante la terapia de fotobiomodulación
Prevención de la mucositis oral en niños y adolescentes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas mediante terapia de fotobiomodulación
La mucositis oral es una toxicidad común y significativa que experimentan los pacientes que reciben quimioterapia en dosis altas como régimen preparatorio para un trasplante de células hematopoyéticas (HCT). Además, se ha informado que la mucositis oral es el efecto secundario más debilitante informado por los pacientes que se someten a un TCH. Se calcula que la incidencia de mucositis por HCT entre adultos oscila entre el 76 % y el 89 %; sin embargo, las comparaciones son difíciles debido a la variabilidad en las edades de los pacientes, los tratamientos y los criterios para calificar la mucositis oral.
El uso de la terapia de fotobiomodulación intraoral (PBM) en pacientes adultos después del desarrollo de mucositis oral está bien documentado y ahora se incluye en las guías internacionales de mucositis, con evidencia limitada en pediatría. Este estudio generará evidencia para la incorporación de la terapia PBM extraoral en la atención diaria de enfermería de niños y adolescentes que se someten a TCH. Esta intervención tiene el potencial de proporcionar evidencia de la eficacia en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral, el efecto secundario más debilitante informado por los pacientes que se someten a un TCH.
Objetivo primario:
- Evaluar la viabilidad y la eficacia de la terapia de fotobiomodulación (PBM) para reducir la mucositis oral en niños y adolescentes con riesgo de mucositis oral de grado 3 que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH).
Objetivo secundario:
- Comparar las manifestaciones clínicas asociadas con el desarrollo de mucositis oral entre los tratados con PBM diario y un control emparejado. Factores clínicos a incluir: grado y duración de la mucositis oral.
Objetivo exploratorio:
- Evaluar la eficacia de la terapia de fotobiomodulación en pacientes autólogos con riesgo de mucositis oral de grado 3 en comparación con un control emparejado.
- Evaluar la utilización de la preparación procesal basada en el juego y la viabilidad del tratamiento y la satisfacción de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños, adolescentes y adultos jóvenes admitidos para un TCH alogénico y aquellos que el equipo de trasplante determine que están en riesgo de mucositis oral de grado 3 serán elegibles para recibir PBM (34 x 660nm 10mW, 35 x 850nm 30mW: 1390 mW de potencia total) a una irradiancia de 50 mW/cm2. El tratamiento con PBM se administrará a través de la unidad THOR Modelo LX2M.
Después del consentimiento de la terapia con poca luz, a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de recibir una preparación basada en el juego. A aquellos que elijan recibir esta preparación para la vida infantil se les programará una reunión con un especialista certificado en vida infantil (CCL, por sus siglas en inglés) capacitado antes de la admisión. La preparación basada en el juego incorporará explicaciones apropiadas para la edad y el desarrollo del procedimiento no invasivo y se adaptará a las necesidades psicosociales y de desarrollo cognitivo de cada paciente.
La observación y el tratamiento comenzarán el primer día de acondicionamiento (más/menos 2 días). Aquellos que se sometan a un TCH alogénico recibirán tratamiento diario hasta el día +20 o el injerto (RAN ≥ 500 durante dos días consecutivos). Para aquellos sometidos a un trasplante autólogo, el tratamiento continuará hasta el injerto (RAN ≥ 500 durante dos días consecutivos) o hasta que el paciente esté sin mucositis durante dos días consecutivos.
El PBM será administrado extraoral e intraoral por personal de investigación capacitado. Se evitará la puntería directa del láser en el ojo y se utilizarán gafas de seguridad con la terapia con láser. Las gafas de seguridad se prescribirán según la edad, con la protección ocular ajustable Ibis Infant para pacientes menores de 1 año y las gafas ajustables de seguridad láser kids para el niño pequeño. Los pacientes, el personal y los observadores usarán anteojos de seguridad para láser mientras se usa PBM.
El padre puede sostener el dispositivo en su lugar con la ayuda de personas capacitadas. Después del tratamiento LLLT inicial, se administrará una encuesta de satisfacción informada por los padres a través de un cuestionario en papel.
La observación de la mucositis oral será realizada por personal ajeno al estudio y realizada como atención clínica por la enfermera, el proveedor de práctica avanzada y/o el médico. A cada paciente se le realizará una valoración oral diaria, con documentación de mucositis, grado, duración, valoración del dolor, días de soporte nutricional, uso de estupefacientes, cultivos orales y hemocultivos positivos. Todos los pacientes recibirán el régimen estándar de cuidado de la boca prescrito para pacientes trasplantados.
Cada paciente será emparejado y comparado con un paciente tratado previamente. La comparación será pareada por enfermedad primaria, régimen de acondicionamiento, edad y sexo, con comparación de variables de tratamiento de grado de mucositis, duración, analgésicos, días de soporte nutricional, hemocultivos y cultivos orales, al día +20 o injerto (dependiendo de qué ocurre primero).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin límite de edad
- Ser admitido para un alotrasplante de células hematopoyéticas
- Todos los trasplantes autólogos de células hematopoyéticas elegibles, con riesgo de mucositis de grado 3 por servicio de trasplante secundario al régimen de acondicionamiento o antecedentes de mucositis de grado 3
- Examen odontológico previo al ingreso, según criterios de preingreso
- Disposición del participante de la investigación para dar su asentimiento/consentimiento y el padre/tutor legal/representante para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Considerado por el equipo de trasplante como incapaz de participar
- Sensibilidad conocida a la fototerapia.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Protocolo CAR-Tcell
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de fotobiomodulación (PBM)
El PBM se administrará extraoral e intraoral.
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El PBM se administrará a través de la aplicación de la sonda de racimo de LED externamente a la vestibular externa derecha, la vestibular externa izquierda, la parte media de la cara con la boca abierta y submandibular y cervical izquierda/derecha.
A los pacientes que desarrollen una lesión oral, se les administrará una terapia dirigida intraoral con la sonda de luz dental.
Para los pacientes que pueden tolerar, una sonda intraoral entregará luz directamente sobre la mucosa oral, que luego reemplazará la aplicación en la parte media de la cara con la boca abierta.
Cada aplicación de láser tendrá un tiempo de 60 segundos.
Otros nombres:
Después de la sesión de tratamiento/láser de 6 minutos, el niño y los padres completarán la escala de evaluación de la mucositis en papel o ipad que incluye la función oral autoinformada específica para la capacidad de tragar, comer y beber, así como la necesidad autoinformada del paciente de medicamento específico para el dolor de boca.
Otros nombres:
Se administrará una encuesta de satisfacción informada por los padres a través de un cuestionario en papel después del tratamiento LLLT inicial.
La satisfacción de los padres será informada por los padres en una escala de Likert de 5 puntos a preguntas adaptadas de una encuesta de satisfacción de los padres utilizada en un estudio sobre servicios de vida infantil en imágenes pediátricas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la terapia de fotobiomodulación (PBM) para reducir la mucositis oral (OM) en niños y adolescentes con riesgo de OM de grado 3 que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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La viabilidad se evaluó a través del número de tratamientos exitosos (957) administrados por el número total de tratamientos intentados (1023), proporcionando el porcentaje de tratamiento exitoso administrado.
El tratamiento diario incluyó 6 sitios de aplicación de PBM, con aplicación documentada que recibió las 6 aplicaciones, tratamiento parcial (al menos de uno a cinco sitios) o ningún tratamiento.
Un tratamiento exitoso se definió como administrado con éxito en 4 o más sitios.
Se documentaron las razones del tratamiento parcial o nulo.
El criterio de viabilidad fue del 75%.
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Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Eficacia de la terapia de fotobiomodulación (PBM) para reducir la mucositis oral (OM) en niños y adolescentes con riesgo de OM de grado 3 sometidos a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Se estimó a partir de una revisión retrospectiva de pacientes con TCH que el 71 % de los participantes que se sometieron a un TCH desarrollaron mucositis de grado 3.
Con un tamaño del efecto clínicamente significativo estimado del 20 % para PBM, el porcentaje estimado de participantes de PBM que desarrollaron mucositis de grado 3 se fijó en 51 %.
Se realizó un análisis intermedio después de la inscripción de 40 participantes.
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Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la gravedad de la mucositis de grado 1 a 3 y la duración de cada paciente tratado con PBM en comparación con los controles emparejados
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Los pacientes se clasificaron según la gravedad de su mucositis (un promedio ponderado de la intensidad de la mucositis (grado 1-3) por número de días de duración)
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Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Compare el grado y la duración de la mucositis entre los que recibieron PBM y Match Control.
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
|
Los participantes tratados con terapia con PBM se compararon con un control de trasplante que no recibió tratamiento con PBM.
Los pacientes fueron emparejados por edad, sexo, enfermedad primaria y régimen de acondicionamiento para trasplante.
Se calcularon los días totales de OM de grado 1 entre los tratados con PBM y los no tratados
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Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Compare el grado y la duración de la mucositis entre quienes recibieron PBM y Match Control
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Los participantes tratados con terapia con PBM se compararon con un control de trasplante que no recibió tratamiento con PBM.
Los pacientes fueron emparejados por edad, sexo, enfermedad primaria y régimen de acondicionamiento para trasplante.
Se calcularon los días totales de OM de grado 1 entre los tratados con PBM y los no tratados.
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Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Compare el grado y la duración de la mucositis entre quienes recibieron PBM y Match Control
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Los participantes tratados con terapia con PBM se compararon con un control de trasplante que no recibió tratamiento con PBM.
Los pacientes fueron emparejados por edad, sexo, enfermedad primaria y régimen de acondicionamiento para trasplante.
Se calcularon los días totales de OM de grado 2 entre los tratados con PBM y los no tratados.
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Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Compare el grado y la duración de la mucositis entre los que recibieron PBM y Match Control.
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Los participantes tratados con terapia con PBM se compararon con un control de trasplante que no recibió tratamiento con PBM.
Los pacientes fueron emparejados por edad, sexo, enfermedad primaria y régimen de acondicionamiento para trasplante.
Se calcularon los días totales de OM de grado 3 entre los tratados con PBM y los no tratados.
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Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Compare el grado y la duración de la mucositis entre quienes recibieron PBM y Match Control
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
|
Los participantes tratados con terapia con PBM se compararon con un control de trasplante que no recibió tratamiento con PBM.
Los pacientes fueron emparejados por edad, sexo, enfermedad primaria y régimen de acondicionamiento para trasplante.
Se calcularon los días totales de OM de grado 3 entre los tratados con PBM y los no tratados.
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Evaluación diaria desde el día 1 de acondicionamiento hasta 20 días después del trasplante o injerto (2 días consecutivos de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> 500)
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Días de Hospitalización Entre Grupos
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el alta
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Total de días de hospitalización entre el grupo tratado y control
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Desde el momento del ingreso hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Mandrell, PhD, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROM
- NCI-2020-00101 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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