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零时间运动 (ZTEx) 对失眠症不运动成人的影响

2023年6月9日 更新者:YEUNG Wing Fai、The Hong Kong Polytechnic University

失眠症不运动成人的零时间锻炼:随机对照试验和混合方法过程评估

这项采用纵向混合方法过程评估的随机对照试验 (RCT) 旨在 (1) 确定 ZTEx 干预计划的有效性,该计划是一种生活方式综合体育活动计划,对不运动的失眠症成年人的睡眠和相关结果的影响

研究概览

详细说明

这项采用纵向混合方法过程评估的随机对照试验 (RCT) 旨在 (1) 确定 ZTEx 干预计划的有效性,该计划是一种生活方式综合体育活动计划,对不运动的失眠症成年人的睡眠和相关结果的影响; (2) 确定 ZTEx 依从性的促进因素和障碍,(3) 探索影响 ZTEx 依从性和上述相同结果的可能机制。

该 RCT 包括两个阶段。 在第一阶段(第 8 周的基线),136 名受试者将被随机分配到 ZTEx 干预组或睡眠卫生教育 (SHE) 对照组。 他们将接受两次 2 小时的 ZTEx 培训或 SHE 课程,并练习 ZTEx 或遵循睡眠卫生指导 24 周。 在第 8 周评估后,对于研究的第二阶段(第 9-24 周),这是嵌套在 RCT 中的概念验证试点,ZTEx 组的受试者将被随机分配到带有 WhatsApp 提醒的 ZTEx (ZTEx+R) 子组或没有 WhatsApp 提醒的 ZTEx(仅 ZTEx)子组来评估 WhatsApp 提醒对锻炼依从性和相同结果的影响。 将进行混合方法过程评估。 将进行培训后和跟进后定性焦点小组访谈;将分析促进者、障碍和调解者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 香港居民,
  2. 18-65岁能以粤语或普通话沟通的华裔,
  3. 根据经过验证的诊断工具,即失眠症简明问卷(我们将原发性失眠包括在内,因为它比共病失眠更均匀且更简单;如果发现 ZTEx 对原发性失眠有效,则符合 DSM-5 失眠障碍诊断标准的人,然后可以在未来的研究中针对共病失眠),
  4. 在失眠严重程度指数中至少获得 10 分,
  5. 是流动的,可以独立进行日常活动,
  6. 身体不活跃,定义为每周没有参加至少 150 分钟的中等强度或 75 分钟的高强度身体活动,或自我报告的过去 3 个月内的同等组合
  7. 拥有与 WhatsApp 兼容的智能手机,并且
  8. 愿意给予知情同意

排除标准:

  1. 任何目前符合 DSM-IV 重度抑郁症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、恐慌症、物质使用障碍或精神分裂症标准的诊断,使用 DSM-IV 中文版结构化临床访谈进行筛选;
  2. 其他睡眠障碍,包括昼夜节律障碍、发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和不宁腿综合征 (RLS)/周期性腿部运动障碍 (PLMD),根据截止分数确定(发作性睡病≥ 7;发作性睡病≥ 8昼夜节律紊乱;OSA ≥ 15;RLS/PLMD ≥ 7)使用 SLEEP-50。 如有疑问,受试者将转介给我们的团队精神科医生 (KF Chung) 作进一步评估;
  3. 任何严重导致受试者失眠的当前医疗状况或药物副作用;
  4. 针对失眠或其他精神障碍正在服用药物或正在接受其他心理治疗;
  5. 认知功能受损(在 HK-MoCA 中 <22 分)或难以给予同意或理解指示;
  6. 孕;
  7. 换岗;
  8. 其身体状况使医生建议他们不要运动;和
  9. 符合亚洲人肥胖标准(体重指数27.5或以上)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:零时间运动训练
该组中的受试者将参加两个 2 小时的 ZTEx 培训课程。 每个受试者都会收到一份讲义和一份练习日志。 讲义包括一张图片说明 ZTEx 分步协议。 练习日志是为了让他们记录他们执行 ZTEx 所花费的时间。
Zero Time Exercise鼓励人们通过简单的、随时随地都可以做的运动来增加身体锻炼。 我们提供 2 节课的培训课程来训练受试者进行零时间锻炼。
有源比较器:睡眠卫生教育
该组中的受试者将接受由注册护士提供的两节 2 小时的睡眠卫生教育课程。 每个受试者将收到一份讲义和一份睡眠卫生日志。受试者将被告知在睡眠卫生日志中使用是/否问题记录他们每天对睡眠卫生说明的遵守情况。
我们提供 2 节课的教育课程,教授有关睡眠卫生习惯的科目。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数评分的变化
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
受试者以 5 分制对失眠的严重程度、痛苦和与失眠相关的功能障碍进行评分。 得分范围从 0 到 28。 分数越高,结果越差。
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠日记(7天)
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
标准化的睡眠日记记录了每天的就寝时间和起床时间,由此可以计算出总卧床时间 (TIB)。
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
医院焦虑抑郁量表
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
医院焦虑和抑郁量表是一份包含 14 个项目的自填问卷,用于评估抑郁和焦虑症状的严重程度。 焦虑或抑郁的得分范围在 0 到 21 之间。 分数越高,结果越差。
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
多维疲劳量表-20
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
Multidimensional fatigue inventory-20 是一个包含 20 个项目的自我报告工具,旨在衡量疲劳的严重程度。 分数范围从 20 到 100。 分数越高,结果越差。
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
体动记录术(7 天)
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
活动记录仪测量手腕运动以评估睡眠或清醒状态,是通过手腕佩戴设备中的加速度计完成的。
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
加速度计(7 天)
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
加速度计测量手腕运动以评估身体活动水平。
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
WAIS-IV 色迹测试的变化
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
Wechsler 成人智力量表变化,第 4 版 (WAIS-IV) Color Trails Test 分数将用于测量注意力功能。
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
WAIS-IV Stroop 颜色词测试的变化
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
Wechsler 成人智力量表变化,第 4 版 (WAIS-IV) Stroop 颜色词测试分数将用于测量注意力功能。
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
威斯康星卡片分类测试的变化
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
威斯康星卡片分类测试分数的变化将用于衡量执行功能
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
数字跨度变化-向后测试
大体时间:基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周
数字跨度的变化-向后和向前的测试分数将用于衡量记忆功能。
基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预依从性(7 天)
大体时间:第 1-8 周、第 12-15 周、第 20-23 周
患者将被告知将他们的日常身体活动或睡眠健康卫生合规性记录到日志中。
第 1-8 周、第 12-15 周、第 20-23 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:WF Yeung、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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