- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227587
Efectos del ejercicio de tiempo cero (ZTEx) en adultos inactivos con trastorno de insomnio
Ejercicio de tiempo cero en adultos inactivos con trastorno de insomnio: un ensayo controlado aleatorio y una evaluación de proceso de método mixto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) con una evaluación de proceso de método mixto longitudinal tiene como objetivo (1) determinar la efectividad de un programa de intervención ZTEx, que es un programa de actividad física integrado en el estilo de vida, sobre el sueño y los resultados relacionados en adultos inactivos con trastorno de insomnio ; (2) identificar los facilitadores y las barreras de la adherencia a ZTEx, (3) explorar los posibles mecanismos de impacto en la adherencia a ZTEx y los mismos resultados mencionados anteriormente.
Este ECA consta de dos fases. En la primera fase (línea de base a la semana 8), 136 sujetos serán asignados aleatoriamente a la intervención ZTEx o al grupo de comparación de educación sobre higiene del sueño (SHE). Recibirán dos sesiones de capacitación ZTEx o SHE de 2 horas y practicarán ZTEx o seguirán las instrucciones de higiene del sueño durante 24 semanas. Después de la evaluación en la semana 8, para la segunda fase del estudio (semanas 9 a 24), que es un piloto de prueba de concepto anidado en el RCT, los sujetos del grupo ZTEx se dividirán aleatoriamente en un ZTEx con recordatorio de WhatsApp (ZTEx+R) o un subgrupo ZTEx sin recordatorio de WhatsApp (ZTEx solo) para evaluar los efectos de los recordatorios de WhatsApp en la adherencia al ejercicio y los mismos resultados. Se realizará una evaluación del proceso de métodos mixtos. Se realizarán entrevistas cualitativas de grupos focales posteriores a la capacitación y al seguimiento; Se analizarán facilitadores, barreras y mediadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de Hong Kong,
- China étnica de 18 a 65 años con la capacidad de comunicarse en cantonés o putonghua,
- que cumplen los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno de insomnio de acuerdo con una herramienta de diagnóstico validada, el Cuestionario Breve de Insomnio (incluimos el insomnio primario porque es más homogéneo y menos complicado que el insomnio comórbido; si se determina que ZTEx es efectivo para el insomnio primario, entonces el insomnio comórbido puede ser objeto de estudios futuros),
- obtuvo al menos 10 puntos en el índice de gravedad del insomnio,
- son ambulantes y pueden realizar independientemente las actividades diarias,
- son físicamente inactivos, definidos como no haber participado en al menos 150 min de intensidad moderada o 75 min de actividad física de intensidad vigorosa a la semana, o la combinación equivalente durante los 3 meses anteriores por autoinforme
- tener un teléfono inteligente compatible con WhatsApp, y
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier diagnóstico actual que cumpla con los criterios del DSM-IV de un trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico, trastornos por uso de sustancias o esquizofrenia, según se evaluó mediante la versión china de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV;
- otros trastornos del sueño, incluidos el trastorno del ritmo circadiano, la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el síndrome de las piernas inquietas (RLS)/trastorno del movimiento periódico de las piernas (PLMD) según lo determinado en función de las puntuaciones de corte (≥ 7 en narcolepsia; ≥ 8 en trastorno del ritmo circadiano; ≥ 15 en OSA; ≥ 7 en RLS/PLMD) usando SLEEP-50. En caso de duda, los sujetos serán remitidos a nuestro psiquiatra de equipo (KF Chung) para una evaluación adicional;
- cualquier condición médica actual o efectos secundarios de la medicación que contribuyan significativamente al insomnio del sujeto;
- tomando medicamentos o participando actualmente en otras psicoterapias para el insomnio u otros trastornos psiquiátricos;
- alteración del funcionamiento cognitivo (<22 puntos en HK-MoCA) o dificultad para dar consentimiento o comprender instrucciones;
- embarazada;
- trabajo por turnos;
- cuya condición física es tal que los médicos recomiendan que se abstengan de hacer ejercicio; y
- cumplir el criterio de obesidad para asiáticos (índice de masa corporal, de 27,5 o superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio de tiempo cero
Los sujetos de este grupo asistirán a dos lecciones de capacitación ZTEx de 2 horas.
Cada sujeto recibirá un folleto y un registro de ejercicios.
El folleto incluye una imagen que ilustra el protocolo ZTEx paso a paso.
El registro de ejercicios es para que registren el tiempo que dedican a realizar el ZTEx.
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Zero Time Exercise alienta a las personas a aumentar el ejercicio físico mediante movimientos simples que se pueden realizar en cualquier momento y en cualquier lugar.
Ofrecemos un curso de formación de 2 sesiones para entrenar a los sujetos para hacer ejercicio de tiempo cero.
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Comparador activo: Educación sobre higiene del sueño.
Los sujetos de este grupo recibirán dos lecciones de 2 horas de educación sobre higiene del sueño impartidas por una enfermera registrada.
Cada sujeto recibirá un folleto y un registro de higiene del sueño. Se les pedirá a los sujetos que registren su cumplimiento diario con las instrucciones de higiene del sueño usando preguntas de sí/no en el registro de higiene del sueño.
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Ofrecemos un curso educativo de 2 sesiones para enseñar a los sujetos sobre la práctica de la higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16, semana 24
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Los sujetos califican la gravedad del insomnio, la angustia y el deterioro funcional asociado con el insomnio en una escala de 5 puntos.
La puntuación va de 0 a 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Línea de base, semana 8, semana 16, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño (7 días)
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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El diario de sueño estandarizado registra la hora diaria de acostarse y levantarse, a partir de la cual se puede calcular el tiempo total en la cama (TIB).
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos y ansiosos.
La puntuación oscila entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Inventario de fatiga multidimensional-20
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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El inventario de fatiga multidimensional-20 es un instrumento de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir la gravedad de la fatiga.
La puntuación va de 20 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Actigrafía (7 días)
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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La actigrafía mide los movimientos de la muñeca para evaluar el estado de sueño o de vigilia, se logra a través de un acelerómetro en un dispositivo que se lleva en la muñeca.
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Acelerómetro (7 días)
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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El acelerómetro mide los movimientos de la muñeca para evaluar los niveles de actividad física.
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de rastros de color WAIS-IV
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4ª edición (WAIS-IV) La puntuación de la prueba de senderos de color se utilizará para medir la función de atención.
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de color-palabra WAIS-IV Stroop
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (WAIS-IV) Se utilizará la puntuación de la prueba Stroop color-word para medir la función de atención.
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en la puntuación de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin se utilizará para medir la función ejecutiva
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de extensión de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en la puntuación de la prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás se utilizará para medir la función de la memoria.
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención (7 días)
Periodo de tiempo: semana 1-8, semana 12-15, semana 20-23
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Se les pedirá a los pacientes que registren sus actividades físicas diarias o el cumplimiento de la higiene de la salud del sueño en el registro.
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semana 1-8, semana 12-15, semana 20-23
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZTXI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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