- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04227587
Efeitos do exercício de tempo zero (ZTEx) em adultos inativos com transtorno de insônia
Exercício de tempo zero em adultos inativos com transtorno de insônia: um estudo controlado randomizado e avaliação de processo de método misto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado (RCT) com uma avaliação de processo de método misto longitudinal visa (1) determinar a eficácia de um programa de intervenção ZTEx, que é um programa de atividade física integrado ao estilo de vida, sobre o sono e resultados relacionados em adultos inativos com transtorno de insônia ; (2) identificar os facilitadores e barreiras da adesão ao ZTEx, (3) explorar os possíveis mecanismos de impacto na adesão ao ZTEx e os mesmos resultados acima mencionados.
Este RCT consiste em duas fases. Na primeira fase (linha de base até a semana 8), 136 indivíduos serão alocados aleatoriamente para a intervenção ZTEx ou para o grupo de comparação de educação em higiene do sono (SHE). Eles receberão dois treinamentos ZTEx de 2 horas ou aulas de SHE e praticarão ZTEx ou seguirão as instruções de higiene do sono por 24 semanas. Após a avaliação na semana 8, para a segunda fase do estudo (semanas 9-24), que é um piloto de prova de conceito aninhado no RCT, os indivíduos do grupo ZTEx serão divididos aleatoriamente em um ZTEx com lembrete do WhatsApp (ZTEx+R) ou um subgrupo ZTEx sem lembrete do WhatsApp (somente ZTEx) para avaliar os efeitos dos lembretes do WhatsApp na adesão ao exercício e nos mesmos resultados. A avaliação do processo de métodos mistos será realizada. Serão realizadas entrevistas de grupos focais qualitativas pós-treinamento e pós-acompanhamento; serão analisados facilitadores, barreiras e mediadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Hong Kong,
- chinês étnico de 18 a 65 anos com capacidade de se comunicar em cantonês ou putonghua,
- que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de insônia de acordo com uma ferramenta de diagnóstico validada, o Questionário Breve de Insônia (incluímos a insônia primária porque é mais homogênea e menos complicada do que a insônia comórbida; se o ZTEx for considerado eficaz para a insônia primária, então a insônia comórbida pode ser alvo de estudos futuros),
- marcou pelo menos 10 pontos no Insomnia Severity Index,
- são ambulantes e podem realizar atividades diárias de forma independente,
- são fisicamente inativos, definidos como não tendo participado de pelo menos 150 min de intensidade moderada ou 75 min de atividade física de intensidade vigorosa por semana, ou a combinação equivalente nos últimos 3 meses por autorrelato
- ter um smartphone compatível com WhatsApp, e
- disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer diagnóstico atual que preencha os critérios do DSM-IV de transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico, transtornos por uso de substâncias ou esquizofrenia, conforme rastreado usando a versão chinesa da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV;
- outros distúrbios do sono, incluindo distúrbio do ritmo circadiano, narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (AOS) e síndrome das pernas inquietas (SPI)/distúrbio do movimento periódico das pernas (PLMD), conforme determinado com base em pontuações de corte (≥ 7 na narcolepsia; ≥ 8 na distúrbio do ritmo circadiano; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD) usando SLEEP-50. Em caso de dúvida, os participantes serão encaminhados ao psiquiatra da nossa equipe (KF Chung) para uma avaliação mais aprofundada;
- quaisquer condições médicas atuais ou efeitos colaterais de medicamentos que estejam contribuindo significativamente para a insônia do sujeito;
- tomando medicamentos ou atualmente participando de outras psicoterapias para insônia ou outros transtornos psiquiátricos;
- função cognitiva prejudicada (<22 pontos no HK-MoCA) ou com dificuldade em dar consentimento ou compreender instruções;
- grávida;
- trabalho por turnos;
- cuja condição física é tal que os médicos recomendam que se abstenham de exercícios; e
- preenchendo o critério de obesidade para asiáticos (índice de massa corporal, de 27,5 ou superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de exercício de tempo zero
Os participantes deste grupo participarão de duas aulas de treinamento ZTEx de 2 horas.
Cada sujeito receberá uma apostila e um diário de exercícios.
O folheto inclui um protocolo ZTEx passo a passo ilustrativo de imagens.
O registro de exercícios serve para que eles registrem o tempo gasto na execução do ZTEx.
|
Zero Time Exercise incentiva as pessoas a aumentar o exercício físico por meio de movimentos simples que podem ser feitos a qualquer hora e em qualquer lugar.
Oferecemos um curso de treinamento de 2 sessões para treinar os sujeitos a fazer exercícios de tempo zero.
|
|
Comparador Ativo: Educação sobre higiene do sono
Os participantes deste grupo receberão duas aulas de 2 horas de educação sobre higiene do sono ministradas por uma enfermeira.
Cada indivíduo receberá um folheto e um registro de higiene do sono. Os indivíduos serão instruídos a registrar sua obediência diária às instruções de higiene do sono usando perguntas sim/não no registro de higiene do sono.
|
Oferecemos um curso educacional de 2 sessões para ensinar as disciplinas sobre práticas de higiene do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
Os sujeitos avaliam a gravidade da insônia, a angústia e o prejuízo funcional associado à insônia em uma escala de 5 pontos.
A pontuação varia de 0 a 28.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário do sono (7 dias)
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
O diário de sono padronizado registra a hora diária de dormir e levantar, a partir da qual o tempo total na cama (TIB) pode ser calculado.
|
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário autoaplicável de 14 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos.
A pontuação varia entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Inventário de fadiga multidimensional-20
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
O inventário de fadiga multidimensional-20 é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a gravidade da fadiga.
A pontuação varia de 20 a 100.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Actigrafia (7 dias)
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
A actigrafia mede os movimentos do pulso para avaliar o estado de sono ou vigília, é realizada por meio de um acelerômetro em um dispositivo de pulso.
|
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Acelerômetro (7 dias)
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
O acelerômetro mede os movimentos do pulso para avaliar os níveis de atividade física.
|
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Alteração no teste de rastros de cores WAIS-IV
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
Mudança na pontuação do teste Wechsler Adult Intelligence Scale, 4ª edição (WAIS-IV) Color Trails será usada para medir a função de atenção.
|
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Mudança no teste de palavra de cor Stroop WAIS-IV
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
Mudança na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª edição (WAIS-IV) A pontuação do Teste Stroop de palavras coloridas será usada para medir a função de atenção.
|
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Mudança no teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
A mudança na pontuação do Wisconsin Card Sorting Test será usada para medir a função executiva
|
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Alteração no teste de retrocesso do intervalo de dígitos
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
A alteração na pontuação do teste de retrocesso e avanço do intervalo de dígitos será usada para medir a função de memória.
|
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à intervenção (7 dias)
Prazo: semana 1-8, semana 12-15, semana 20-23
|
Os pacientes serão instruídos a registrar suas atividades físicas diárias ou conformidade com a higiene do sono no registro.
|
semana 1-8, semana 12-15, semana 20-23
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZTXI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .