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Efeitos do exercício de tempo zero (ZTEx) em adultos inativos com transtorno de insônia

9 de junho de 2023 atualizado por: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Exercício de tempo zero em adultos inativos com transtorno de insônia: um estudo controlado randomizado e avaliação de processo de método misto

Este estudo controlado randomizado (RCT) com uma avaliação de processo de método misto longitudinal visa (1) determinar a eficácia de um programa de intervenção ZTEx, que é um programa de atividade física integrado ao estilo de vida, sobre o sono e resultados relacionados em adultos inativos com transtorno de insônia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado (RCT) com uma avaliação de processo de método misto longitudinal visa (1) determinar a eficácia de um programa de intervenção ZTEx, que é um programa de atividade física integrado ao estilo de vida, sobre o sono e resultados relacionados em adultos inativos com transtorno de insônia ; (2) identificar os facilitadores e barreiras da adesão ao ZTEx, (3) explorar os possíveis mecanismos de impacto na adesão ao ZTEx e os mesmos resultados acima mencionados.

Este RCT consiste em duas fases. Na primeira fase (linha de base até a semana 8), 136 indivíduos serão alocados aleatoriamente para a intervenção ZTEx ou para o grupo de comparação de educação em higiene do sono (SHE). Eles receberão dois treinamentos ZTEx de 2 horas ou aulas de SHE e praticarão ZTEx ou seguirão as instruções de higiene do sono por 24 semanas. Após a avaliação na semana 8, para a segunda fase do estudo (semanas 9-24), que é um piloto de prova de conceito aninhado no RCT, os indivíduos do grupo ZTEx serão divididos aleatoriamente em um ZTEx com lembrete do WhatsApp (ZTEx+R) ou um subgrupo ZTEx sem lembrete do WhatsApp (somente ZTEx) para avaliar os efeitos dos lembretes do WhatsApp na adesão ao exercício e nos mesmos resultados. A avaliação do processo de métodos mistos será realizada. Serão realizadas entrevistas de grupos focais qualitativas pós-treinamento e pós-acompanhamento; serão analisados ​​facilitadores, barreiras e mediadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residentes de Hong Kong,
  2. chinês étnico de 18 a 65 anos com capacidade de se comunicar em cantonês ou putonghua,
  3. que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de insônia de acordo com uma ferramenta de diagnóstico validada, o Questionário Breve de Insônia (incluímos a insônia primária porque é mais homogênea e menos complicada do que a insônia comórbida; se o ZTEx for considerado eficaz para a insônia primária, então a insônia comórbida pode ser alvo de estudos futuros),
  4. marcou pelo menos 10 pontos no Insomnia Severity Index,
  5. são ambulantes e podem realizar atividades diárias de forma independente,
  6. são fisicamente inativos, definidos como não tendo participado de pelo menos 150 min de intensidade moderada ou 75 min de atividade física de intensidade vigorosa por semana, ou a combinação equivalente nos últimos 3 meses por autorrelato
  7. ter um smartphone compatível com WhatsApp, e
  8. disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. qualquer diagnóstico atual que preencha os critérios do DSM-IV de transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico, transtornos por uso de substâncias ou esquizofrenia, conforme rastreado usando a versão chinesa da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV;
  2. outros distúrbios do sono, incluindo distúrbio do ritmo circadiano, narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (AOS) e síndrome das pernas inquietas (SPI)/distúrbio do movimento periódico das pernas (PLMD), conforme determinado com base em pontuações de corte (≥ 7 na narcolepsia; ≥ 8 na distúrbio do ritmo circadiano; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD) usando SLEEP-50. Em caso de dúvida, os participantes serão encaminhados ao psiquiatra da nossa equipe (KF Chung) para uma avaliação mais aprofundada;
  3. quaisquer condições médicas atuais ou efeitos colaterais de medicamentos que estejam contribuindo significativamente para a insônia do sujeito;
  4. tomando medicamentos ou atualmente participando de outras psicoterapias para insônia ou outros transtornos psiquiátricos;
  5. função cognitiva prejudicada (<22 pontos no HK-MoCA) ou com dificuldade em dar consentimento ou compreender instruções;
  6. grávida;
  7. trabalho por turnos;
  8. cuja condição física é tal que os médicos recomendam que se abstenham de exercícios; e
  9. preenchendo o critério de obesidade para asiáticos (índice de massa corporal, de 27,5 ou superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercício de tempo zero
Os participantes deste grupo participarão de duas aulas de treinamento ZTEx de 2 horas. Cada sujeito receberá uma apostila e um diário de exercícios. O folheto inclui um protocolo ZTEx passo a passo ilustrativo de imagens. O registro de exercícios serve para que eles registrem o tempo gasto na execução do ZTEx.
Zero Time Exercise incentiva as pessoas a aumentar o exercício físico por meio de movimentos simples que podem ser feitos a qualquer hora e em qualquer lugar. Oferecemos um curso de treinamento de 2 sessões para treinar os sujeitos a fazer exercícios de tempo zero.
Comparador Ativo: Educação sobre higiene do sono
Os participantes deste grupo receberão duas aulas de 2 horas de educação sobre higiene do sono ministradas por uma enfermeira. Cada indivíduo receberá um folheto e um registro de higiene do sono. Os indivíduos serão instruídos a registrar sua obediência diária às instruções de higiene do sono usando perguntas sim/não no registro de higiene do sono.
Oferecemos um curso educacional de 2 sessões para ensinar as disciplinas sobre práticas de higiene do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Os sujeitos avaliam a gravidade da insônia, a angústia e o prejuízo funcional associado à insônia em uma escala de 5 pontos. A pontuação varia de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário do sono (7 dias)
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
O diário de sono padronizado registra a hora diária de dormir e levantar, a partir da qual o tempo total na cama (TIB) pode ser calculado.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário autoaplicável de 14 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos. A pontuação varia entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Inventário de fadiga multidimensional-20
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
O inventário de fadiga multidimensional-20 é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a gravidade da fadiga. A pontuação varia de 20 a 100. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Actigrafia (7 dias)
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
A actigrafia mede os movimentos do pulso para avaliar o estado de sono ou vigília, é realizada por meio de um acelerômetro em um dispositivo de pulso.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Acelerômetro (7 dias)
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
O acelerômetro mede os movimentos do pulso para avaliar os níveis de atividade física.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Alteração no teste de rastros de cores WAIS-IV
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Mudança na pontuação do teste Wechsler Adult Intelligence Scale, 4ª edição (WAIS-IV) Color Trails será usada para medir a função de atenção.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Mudança no teste de palavra de cor Stroop WAIS-IV
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Mudança na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª edição (WAIS-IV) A pontuação do Teste Stroop de palavras coloridas será usada para medir a função de atenção.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Mudança no teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
A mudança na pontuação do Wisconsin Card Sorting Test será usada para medir a função executiva
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
Alteração no teste de retrocesso do intervalo de dígitos
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24
A alteração na pontuação do teste de retrocesso e avanço do intervalo de dígitos será usada para medir a função de memória.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção (7 dias)
Prazo: semana 1-8, semana 12-15, semana 20-23
Os pacientes serão instruídos a registrar suas atividades físicas diárias ou conformidade com a higiene do sono no registro.
semana 1-8, semana 12-15, semana 20-23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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