Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Zero-Time Exercise (ZTEx) op inactieve volwassenen met slapeloosheid

9 juni 2023 bijgewerkt door: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Nultijdoefeningen bij inactieve volwassenen met slapeloosheid: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie en procesevaluatie met gemengde methoden

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een longitudinale mixed-method procesevaluatie heeft tot doel (1) de effectiviteit te bepalen van een ZTEx-interventieprogramma, een in levensstijl geïntegreerd programma voor lichaamsbeweging, op slaap en gerelateerde resultaten bij inactieve volwassenen met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een longitudinale mixed-method procesevaluatie heeft tot doel (1) de effectiviteit te bepalen van een ZTEx-interventieprogramma, een in levensstijl geïntegreerd programma voor lichaamsbeweging, op slaap en gerelateerde resultaten bij inactieve volwassenen met slapeloosheid. ; (2) identificeer de facilitators en barrières van ZTEx-naleving, (3) onderzoek de mogelijke mechanismen van impact op ZTEx-naleving en dezelfde bovengenoemde resultaten.

Deze RCT bestaat uit twee fasen. In de eerste fase (baseline tot week 8) worden 136 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de ZTEx-interventie of de slaaphygiëne-educatie (SHE) vergelijkingsgroep. Ze krijgen twee ZTEx-trainingen of SHE-lessen van 2 uur en oefenen 24 weken lang ZTEx of volgen de slaaphygiëne-instructie. Na beoordeling in week 8, zullen proefpersonen in de ZTEx-groep voor de tweede fase van het onderzoek (week 9-24), een proof-of-concept-pilot genest in de RCT, willekeurig worden verdeeld in een ZTEx met WhatsApp-herinnering (ZTEx+R) subgroep of een ZTEx zonder WhatsApp-herinnering (ZTEx alleen) subgroep om de effecten van WhatsApp-herinneringen op therapietrouw en dezelfde resultaten te evalueren. Er zal een procesevaluatie met gemengde methoden worden uitgevoerd. Na de training en na de follow-up zullen kwalitatieve focusgroepinterviews worden gehouden; facilitators, barrières en bemiddelaars worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van Hongkong,
  2. etnische Chinezen van 18-65 jaar met de mogelijkheid om te communiceren in het Kantonees of Putonghua,
  3. die voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel, de Brief Insomnia Questionnaire (we nemen primaire slapeloosheid op omdat het homogener en minder gecompliceerd is dan comorbide slapeloosheid; als ZTEx effectief blijkt te zijn voor primaire slapeloosheid, dan kan comorbide slapeloosheid worden gericht in toekomstige studies),
  4. scoorde ten minste 10 punten in de Insomnia Severity Index,
  5. ambulant bent en zelfstandig dagelijkse activiteiten kan uitvoeren,
  6. fysiek inactief bent, gedefinieerd als niet hebben deelgenomen aan ten minste 150 minuten matige intensiteit of 75 minuten zware intensiteit fysieke activiteit per week, of de equivalente combinatie gedurende de voorgaande 3 maanden door zelfrapportage
  7. een smartphone hebben die compatibel is met WhatsApp, en
  8. bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. elke huidige diagnose die voldoet aan de DSM-IV-criteria van een depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, stoornissen in het gebruik van middelen of schizofrenie zoals gescreend met behulp van de Chinese versie van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV;
  2. andere slaapstoornissen, waaronder circadiane ritmestoornis, narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA) en rustelozebenensyndroom (RLS)/periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD) zoals bepaald op basis van afkapscores (≥ 7 bij narcolepsie; ≥ 8 bij circadiane ritmestoornis; ≥ 15 op OSA; ≥ 7 op RLS/PLMD) met SLEEP-50. Bij twijfel worden proefpersonen doorverwezen naar onze teampsychiater (KF Chung) voor verdere beoordeling;
  3. eventuele huidige medische aandoeningen of bijwerkingen van medicatie die aanzienlijk bijdragen aan de slapeloosheid van de patiënt;
  4. medicijnen nemen of momenteel deelnemen aan andere psychotherapieën voor slapeloosheid of andere psychiatrische stoornissen;
  5. verminderd cognitief functioneren (<22 punten in HK-MoCA) of moeite hebben met het geven van toestemming of het begrijpen van instructies;
  6. zwanger;
  7. ploegendienst;
  8. van wie de lichamelijke toestand zodanig is dat artsen adviseren af ​​te zien van lichaamsbeweging; En
  9. voldoen aan het criterium voor zwaarlijvigheid voor Aziaten (body mass index, van 27,5 of hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zero Time Oefening training
Onderwerpen in deze groep volgen twee ZTEx-trainingslessen van 2 uur. Elke proefpersoon krijgt een hand-out en een oefenlogboek. De hand-out bevat een foto-illustrerend ZTEx stap-voor-stap protocol. Het trainingslogboek is voor hen om hun tijdsbesteding aan het uitvoeren van de ZTEx bij te houden.
Zero Time Exercise moedigt mensen aan om meer te bewegen door eenvoudige bewegingen die altijd en overal kunnen worden uitgevoerd. We bieden een training van 2 sessies aan om de proefpersonen te trainen in nultijdoefeningen.
Actieve vergelijker: Voorlichting over slaaphygiëne
Onderwerpen in deze groep krijgen twee lessen van 2 uur slaaphygiëne, gegeven door een geregistreerde verpleegster. Elke proefpersoon krijgt een hand-out en een slaaphygiënelogboek. De proefpersonen wordt verteld om hun dagelijkse naleving van de slaaphygiëne-instructies te noteren met behulp van ja/nee-vragen in het slaaphygiënelogboek.
We bieden een opleiding van 2 lessen aan om de proefpersonen te leren over slaaphygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Insomnia Severity Index-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 24
De proefpersonen beoordeelden de ernst van slapeloosheid, het leed en de functionele beperkingen die gepaard gaan met slapeloosheid op een 5-puntsschaal. De score loopt van 0 tot 28. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst is.
Basislijn, week 8, week 16, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboek (7 dagen)
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16, week 24
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert dagelijks de bedtijd en de tijd van opstaan, waaruit de totale tijd in bed (TIB) kan worden berekend.
basislijn, week 8, week 16, week 24
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16, week 24
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfinvulvragenlijst van 14 items die de ernst van depressieve en angstsymptomen beoordeelt. De score varieert tussen 0 en 21 voor angst of depressie. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst is.
basislijn, week 8, week 16, week 24
Multidimensionale vermoeiingsinventarisatie-20
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16, week 24
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie-20 is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om de ernst van vermoeidheid te meten. De score varieert van 20 tot 100. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst is.
basislijn, week 8, week 16, week 24
Actigrafie (7 dagen)
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16, week 24
Actigrafie meet polsbewegingen om de slaap- of waaktoestand te beoordelen en wordt bereikt door middel van een versnellingsmeter in een apparaat dat om de pols wordt gedragen.
basislijn, week 8, week 16, week 24
Versnellingsmeter (7 dagen)
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16, week 24
Versnellingsmeter meet polsbewegingen om de fysieke activiteitsniveaus te beoordelen.
basislijn, week 8, week 16, week 24
Wijziging in WAIS-IV-kleursporentest
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16, week 24
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie (WAIS-IV) Color Trails Test-score wordt gebruikt om de aandachtsfunctie te meten.
basislijn, week 8, week 16, week 24
Verandering in WAIS-IV Stroop-kleurwoordtest
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16, week 24
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie (WAIS-IV) Stroop kleur-woord testscore zal worden gebruikt om de aandachtsfunctie te meten.
basislijn, week 8, week 16, week 24
Verandering in de Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16, week 24
Veranderingen in de Wisconsin Card Sorting Test-score worden gebruikt om de executieve functie te meten
basislijn, week 8, week 16, week 24
Verandering in Digit Span-achterwaartse test
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 16, week 24
Verandering in cijferreeks - achterwaartse en voorwaartse testscore wordt gebruikt om de geheugenfunctie te meten.
basislijn, week 8, week 16, week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie therapietrouw (7 dagen)
Tijdsspanne: week 1-8, week 12-15, week 20-23
Patiënten zullen worden verteld om hun dagelijkse fysieke activiteiten of naleving van de slaapgezondheidshygiëne in het logboek te noteren.
week 1-8, week 12-15, week 20-23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren