Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń w zerowym czasie (ZTEx) na nieaktywne osoby dorosłe z zaburzeniami bezsenności

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Ćwiczenia w czasie zerowym u nieaktywnych dorosłych z zaburzeniami bezsenności: randomizowana, kontrolowana próba i ocena procesu metodą mieszaną

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z podłużną oceną procesu metodą mieszaną ma na celu (1) określenie skuteczności programu interwencji ZTEx, który jest programem aktywności fizycznej zintegrowanym ze stylem życia, na sen i związane z nim wyniki u nieaktywnych dorosłych z zaburzeniami bezsenności

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z podłużną oceną procesu metodą mieszaną ma na celu (1) określenie skuteczności programu interwencji ZTEx, który jest programem aktywności fizycznej zintegrowanym ze stylem życia, na sen i związane z nim wyniki u nieaktywnych dorosłych z zaburzeniami bezsenności ; (2) zidentyfikować czynniki ułatwiające i bariery przestrzegania ZTEx, (3) zbadać możliwe mechanizmy wpływu na przestrzeganie ZTEx i te same wyżej wymienione wyniki.

Ten RCT składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (od punktu początkowego do 8. tygodnia) 136 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji ZTEx lub grupy porównawczej edukacji w zakresie higieny snu (SHE). Przejdą dwa 2-godzinne szkolenia ZTEx lub lekcje SHE i będą ćwiczyć ZTEx lub przestrzegać instrukcji higieny snu przez 24 tygodnie. Po ocenie w 8. tygodniu, w drugiej fazie badania (tygodnie 9-24), która jest pilotażową weryfikacją koncepcji zagnieżdżoną w RCT, uczestnicy z grupy ZTEx zostaną losowo podzieleni na ZTEx z przypomnieniem WhatsApp (ZTEx+R) lub podgrupa ZTEx bez przypomnienia WhatsApp (sam ZTEx) w celu oceny wpływu przypomnień WhatsApp na przestrzeganie ćwiczeń i te same wyniki. Przeprowadzona zostanie ocena procesu metodami mieszanymi. Przeprowadzone zostaną jakościowe wywiady fokusowe po szkoleniu i po zakończeniu; zostaną przeanalizowane ułatwienia, bariery i mediatorzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkańcy Hongkongu,
  2. etnicznych Chińczyków w wieku 18-65 lat ze znajomością języka kantońskiego lub putonghua,
  3. którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności zgodnie z zatwierdzonym narzędziem diagnostycznym, Krótkim Kwestionariuszem Bezsenności (uwzględniamy bezsenność pierwotną, ponieważ jest bardziej jednorodna i mniej skomplikowana niż bezsenność współistniejąca; jeśli okaże się, że ZTEx jest skuteczny w przypadku bezsenności pierwotnej, wtedy współistniejąca bezsenność może być przedmiotem przyszłych badań),
  4. uzyskała co najmniej 10 punktów w Insomnia Severity Index,
  5. poruszają się i mogą samodzielnie wykonywać codzienne czynności,
  6. są nieaktywni fizycznie, definiowani jako nieuczestniczenie w co najmniej 150 min aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 75 min intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo lub równoważnej kombinacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy według samoopisu
  7. mieć smartfon kompatybilny z WhatsApp i
  8. chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. każda aktualna diagnoza spełniająca kryteria DSM-IV poważnego zaburzenia depresyjnego, uogólnionych zaburzeń lękowych, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku napadowego, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub schizofrenii, zgodnie z chińską wersją ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV;
  2. inne zaburzenia snu, w tym zaburzenia rytmu okołodobowego, narkolepsja, obturacyjny bezdech senny (OSA) i zespół niespokojnych nóg (RLS)/zaburzenie okresowych ruchów nóg (PLMD) określone na podstawie punktów odcięcia (≥ 7 w narkolepsji; ≥ 8 w zaburzenia rytmu okołodobowego; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD) przy użyciu SLEEP-50. W razie wątpliwości badani zostaną skierowani do psychiatry naszego zespołu (KF Chung) w celu dalszej oceny;
  3. wszelkie obecne stany medyczne lub skutki uboczne leków, które znacząco przyczyniają się do bezsenności podmiotu;
  4. przyjmowanie leków lub uczestniczenie obecnie w innych psychoterapiach z powodu bezsenności lub innych zaburzeń psychicznych;
  5. zaburzone funkcjonowanie poznawcze (<22 punkty w skali HK-MoCA) lub trudności w wyrażaniu zgody lub zrozumieniu poleceń;
  6. w ciąży;
  7. Praca zmianowa;
  8. których stan fizyczny jest taki, że lekarze zalecają powstrzymanie się od ćwiczeń; I
  9. spełniające kryterium otyłości dla Azjatów (wskaźnik masy ciała 27,5 lub wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Zero Time
Osoby z tej grupy wezmą udział w dwóch 2-godzinnych szkoleniach ZTEx. Każdy uczestnik otrzyma materiały informacyjne i dziennik ćwiczeń. Ulotki zawierają ilustrujący obraz krok po kroku protokół ZTEx. Dziennik ćwiczeń służy im do rejestrowania czasu spędzonego na wykonywaniu ZTEx.
Ćwiczenia Zero Time zachęcają ludzi do zwiększania aktywności fizycznej poprzez proste ruchy, które można wykonywać w dowolnym czasie iw dowolnym miejscu. Oferujemy 2-sesyjny kurs szkoleniowy, aby wyszkolić uczestników do wykonywania ćwiczeń w zerowym czasie.
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
Osoby z tej grupy otrzymają dwie 2-godzinne lekcje edukacji w zakresie higieny snu prowadzone przez dyplomowaną pielęgniarkę. Każda osoba otrzyma materiały informacyjne i dziennik higieny snu. Osoby badane zostaną poproszone o zapisywanie codziennej zgodności z instrukcjami dotyczącymi higieny snu za pomocą pytań typu tak/nie w dzienniku higieny snu.
Oferujemy 2-sesyjny kurs edukacyjny, którego celem jest nauczanie przedmiotów z zakresu higieny snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Badani oceniają nasilenie bezsenności, dystres i upośledzenie czynnościowe związane z bezsennością w 5-stopniowej skali. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu (7 dni)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Standaryzowany dziennik snu rejestruje codzienną porę snu i godzinę wstawania, z której można obliczyć całkowity czas spędzony w łóżku (TIB).
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to 14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych i lękowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 dla lęku lub depresji. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia-20
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia zmęczenia. Wynik waha się od 20 do 100. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Aktygrafia (7 dni)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Aktygrafia mierzy ruchy nadgarstka w celu oceny stanu snu lub czuwania, jest wykonywana za pomocą akcelerometru w urządzeniu noszonym na nadgarstku.
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Akcelerometr (7 dni)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Akcelerometr mierzy ruchy nadgarstka, aby ocenić poziom aktywności fizycznej.
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana w teście kolorowych śladów WAIS-IV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4 (WAIS-IV) Wynik testu Color Trails zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji uwagi.
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana w teście kolorów i słów Stroopa WAIS-IV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4 (WAIS-IV) Wynik testu kolor-słowo Stroopa zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji uwagi.
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana wyniku testu sortowania kart Wisconsin zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji wykonawczej
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana w teście wstecznym rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Zmiana wyniku testu Digit Span-backward i forward zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji pamięci.
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji (7 dni)
Ramy czasowe: tydzień 1-8, tydzień 12-15, tydzień 20-23
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać w dzienniku swoją codzienną aktywność fizyczną lub przestrzeganie zasad higieny snu.
tydzień 1-8, tydzień 12-15, tydzień 20-23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność, podstawowy

Badania kliniczne na Ćwiczenie czasu zerowego

Subskrybuj