- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04227587
Wpływ ćwiczeń w zerowym czasie (ZTEx) na nieaktywne osoby dorosłe z zaburzeniami bezsenności
Ćwiczenia w czasie zerowym u nieaktywnych dorosłych z zaburzeniami bezsenności: randomizowana, kontrolowana próba i ocena procesu metodą mieszaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z podłużną oceną procesu metodą mieszaną ma na celu (1) określenie skuteczności programu interwencji ZTEx, który jest programem aktywności fizycznej zintegrowanym ze stylem życia, na sen i związane z nim wyniki u nieaktywnych dorosłych z zaburzeniami bezsenności ; (2) zidentyfikować czynniki ułatwiające i bariery przestrzegania ZTEx, (3) zbadać możliwe mechanizmy wpływu na przestrzeganie ZTEx i te same wyżej wymienione wyniki.
Ten RCT składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (od punktu początkowego do 8. tygodnia) 136 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji ZTEx lub grupy porównawczej edukacji w zakresie higieny snu (SHE). Przejdą dwa 2-godzinne szkolenia ZTEx lub lekcje SHE i będą ćwiczyć ZTEx lub przestrzegać instrukcji higieny snu przez 24 tygodnie. Po ocenie w 8. tygodniu, w drugiej fazie badania (tygodnie 9-24), która jest pilotażową weryfikacją koncepcji zagnieżdżoną w RCT, uczestnicy z grupy ZTEx zostaną losowo podzieleni na ZTEx z przypomnieniem WhatsApp (ZTEx+R) lub podgrupa ZTEx bez przypomnienia WhatsApp (sam ZTEx) w celu oceny wpływu przypomnień WhatsApp na przestrzeganie ćwiczeń i te same wyniki. Przeprowadzona zostanie ocena procesu metodami mieszanymi. Przeprowadzone zostaną jakościowe wywiady fokusowe po szkoleniu i po zakończeniu; zostaną przeanalizowane ułatwienia, bariery i mediatorzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hongkongu,
- etnicznych Chińczyków w wieku 18-65 lat ze znajomością języka kantońskiego lub putonghua,
- którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności zgodnie z zatwierdzonym narzędziem diagnostycznym, Krótkim Kwestionariuszem Bezsenności (uwzględniamy bezsenność pierwotną, ponieważ jest bardziej jednorodna i mniej skomplikowana niż bezsenność współistniejąca; jeśli okaże się, że ZTEx jest skuteczny w przypadku bezsenności pierwotnej, wtedy współistniejąca bezsenność może być przedmiotem przyszłych badań),
- uzyskała co najmniej 10 punktów w Insomnia Severity Index,
- poruszają się i mogą samodzielnie wykonywać codzienne czynności,
- są nieaktywni fizycznie, definiowani jako nieuczestniczenie w co najmniej 150 min aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 75 min intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo lub równoważnej kombinacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy według samoopisu
- mieć smartfon kompatybilny z WhatsApp i
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- każda aktualna diagnoza spełniająca kryteria DSM-IV poważnego zaburzenia depresyjnego, uogólnionych zaburzeń lękowych, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku napadowego, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub schizofrenii, zgodnie z chińską wersją ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV;
- inne zaburzenia snu, w tym zaburzenia rytmu okołodobowego, narkolepsja, obturacyjny bezdech senny (OSA) i zespół niespokojnych nóg (RLS)/zaburzenie okresowych ruchów nóg (PLMD) określone na podstawie punktów odcięcia (≥ 7 w narkolepsji; ≥ 8 w zaburzenia rytmu okołodobowego; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD) przy użyciu SLEEP-50. W razie wątpliwości badani zostaną skierowani do psychiatry naszego zespołu (KF Chung) w celu dalszej oceny;
- wszelkie obecne stany medyczne lub skutki uboczne leków, które znacząco przyczyniają się do bezsenności podmiotu;
- przyjmowanie leków lub uczestniczenie obecnie w innych psychoterapiach z powodu bezsenności lub innych zaburzeń psychicznych;
- zaburzone funkcjonowanie poznawcze (<22 punkty w skali HK-MoCA) lub trudności w wyrażaniu zgody lub zrozumieniu poleceń;
- w ciąży;
- Praca zmianowa;
- których stan fizyczny jest taki, że lekarze zalecają powstrzymanie się od ćwiczeń; I
- spełniające kryterium otyłości dla Azjatów (wskaźnik masy ciała 27,5 lub wyższy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Zero Time
Osoby z tej grupy wezmą udział w dwóch 2-godzinnych szkoleniach ZTEx.
Każdy uczestnik otrzyma materiały informacyjne i dziennik ćwiczeń.
Ulotki zawierają ilustrujący obraz krok po kroku protokół ZTEx.
Dziennik ćwiczeń służy im do rejestrowania czasu spędzonego na wykonywaniu ZTEx.
|
Ćwiczenia Zero Time zachęcają ludzi do zwiększania aktywności fizycznej poprzez proste ruchy, które można wykonywać w dowolnym czasie iw dowolnym miejscu.
Oferujemy 2-sesyjny kurs szkoleniowy, aby wyszkolić uczestników do wykonywania ćwiczeń w zerowym czasie.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
Osoby z tej grupy otrzymają dwie 2-godzinne lekcje edukacji w zakresie higieny snu prowadzone przez dyplomowaną pielęgniarkę.
Każda osoba otrzyma materiały informacyjne i dziennik higieny snu. Osoby badane zostaną poproszone o zapisywanie codziennej zgodności z instrukcjami dotyczącymi higieny snu za pomocą pytań typu tak/nie w dzienniku higieny snu.
|
Oferujemy 2-sesyjny kurs edukacyjny, którego celem jest nauczanie przedmiotów z zakresu higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Badani oceniają nasilenie bezsenności, dystres i upośledzenie czynnościowe związane z bezsennością w 5-stopniowej skali.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu (7 dni)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Standaryzowany dziennik snu rejestruje codzienną porę snu i godzinę wstawania, z której można obliczyć całkowity czas spędzony w łóżku (TIB).
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to 14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych i lękowych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 dla lęku lub depresji.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia-20
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia zmęczenia.
Wynik waha się od 20 do 100.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Aktygrafia (7 dni)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Aktygrafia mierzy ruchy nadgarstka w celu oceny stanu snu lub czuwania, jest wykonywana za pomocą akcelerometru w urządzeniu noszonym na nadgarstku.
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Akcelerometr (7 dni)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Akcelerometr mierzy ruchy nadgarstka, aby ocenić poziom aktywności fizycznej.
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście kolorowych śladów WAIS-IV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4 (WAIS-IV) Wynik testu Color Trails zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji uwagi.
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście kolorów i słów Stroopa WAIS-IV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4 (WAIS-IV) Wynik testu kolor-słowo Stroopa zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji uwagi.
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana wyniku testu sortowania kart Wisconsin zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji wykonawczej
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
Zmiana w teście wstecznym rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Zmiana wyniku testu Digit Span-backward i forward zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji pamięci.
|
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji (7 dni)
Ramy czasowe: tydzień 1-8, tydzień 12-15, tydzień 20-23
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać w dzienniku swoją codzienną aktywność fizyczną lub przestrzeganie zasad higieny snu.
|
tydzień 1-8, tydzień 12-15, tydzień 20-23
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZTXI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezsenność, podstawowy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na Ćwiczenie czasu zerowego
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
GE HealthcareZakończonyObrazowanie mózgu | Obrazowanie całego ciałaStany Zjednoczone
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Synthes USA HQ, Inc.Zakończony
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Dubai Health AuthorityZakończonyZaburzenia dna miednicy | Dysfunkcja somatyczna stawu krzyżowo-biodrowego | Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzuchaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania