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Auswirkungen von Zero-Time-Übungen (ZTEx) auf inaktive Erwachsene mit Schlaflosigkeit

9. Juni 2023 aktualisiert von: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Zero-Time-Übung bei inaktiven Erwachsenen mit Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie und Prozessbewertung mit gemischten Methoden

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Längsschnittbewertung mit gemischten Methoden zielt darauf ab, (1) die Wirksamkeit eines ZTEx-Interventionsprogramms, das ein in den Lebensstil integriertes körperliches Aktivitätsprogramm ist, auf den Schlaf und die damit verbundenen Ergebnisse bei inaktiven Erwachsenen mit Schlaflosigkeitsstörung zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Längsschnittbewertung mit gemischten Methoden zielt darauf ab, (1) die Wirksamkeit eines ZTEx-Interventionsprogramms, das ein in den Lebensstil integriertes körperliches Aktivitätsprogramm ist, auf den Schlaf und die damit verbundenen Ergebnisse bei inaktiven Erwachsenen mit Schlaflosigkeitsstörung zu bestimmen ; (2) die Förderer und Hindernisse der ZTEx-Einhaltung zu identifizieren, (3) die möglichen Mechanismen der Auswirkungen auf die ZTEx-Einhaltung und die gleichen oben genannten Ergebnisse zu untersuchen.

Diese RCT besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase (Baseline bis Woche 8) werden 136 Probanden nach dem Zufallsprinzip der ZTEx-Intervention oder der Vergleichsgruppe Schlafhygieneerziehung (SHE) zugeteilt. Sie erhalten zwei 2-stündige ZTEx-Schulungen oder SHE-Lektionen und üben 24 Wochen lang ZTEx oder befolgen die Schlafhygieneunterweisung. Nach der Bewertung in Woche 8 werden die Probanden in der ZTEx-Gruppe für die zweite Phase der Studie (Wochen 9-24), die ein in die RCT eingebettetes Proof-of-Concept-Pilotprojekt ist, nach dem Zufallsprinzip entweder in ein ZTEx mit WhatsApp-Erinnerung eingeteilt (ZTEx+R)-Untergruppe oder eine ZTEx ohne WhatsApp-Erinnerung (ZTEx allein)-Untergruppe, um die Auswirkungen von WhatsApp-Erinnerungen auf die Übungseinhaltung und die gleichen Ergebnisse zu bewerten. Es wird eine Mixed-Methods-Prozessbewertung durchgeführt. Nach dem Training und nach der Nachbereitung werden qualitative Fokusgruppeninterviews durchgeführt; Moderatoren, Barrieren und Mediatoren werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Hongkong,
  2. ethnische Chinesen im Alter von 18-65 Jahren mit der Fähigkeit, sich auf Kantonesisch oder Putonghua zu verständigen,
  3. die die DSM-5-Diagnosekriterien für Insomnie gemäß einem validierten Diagnosetool, dem Brief Insomnia Questionnaire, erfüllen (wir schließen primäre Insomnie ein, weil sie homogener und weniger kompliziert ist als komorbide Insomnie; wenn sich herausstellt, dass ZTEx bei primärer Insomnie wirksam ist, dann kann komorbide Schlaflosigkeit in zukünftigen Studien anvisiert werden),
  4. mindestens 10 Punkte im Insomnia Severity Index erreicht hat,
  5. sind gehfähig und können selbstständig alltägliche Tätigkeiten ausführen,
  6. sind körperlich inaktiv, definiert als keine Teilnahme an mindestens 150 Minuten mäßiger Intensität oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder einer gleichwertigen Kombination in den letzten 3 Monaten gemäß Selbstauskunft
  7. ein Smartphone haben, das mit WhatsApp kompatibel ist, und
  8. bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. jede aktuelle Diagnose, die die DSM-IV-Kriterien einer schweren depressiven Störung, generalisierten Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörung, Panikstörung, Substanzgebrauchsstörungen oder Schizophrenie erfüllt, wie anhand der chinesischen Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV gescreent;
  2. andere Schlafstörungen, einschließlich zirkadianer Rhythmusstörung, Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Restless-Legs-Syndrom (RLS)/periodischer Beinbewegungsstörung (PLMD), bestimmt anhand von Cut-Off-Scores (≥ 7 bei Narkolepsie; ≥ 8 bei Narkolepsie). zirkadiane Rhythmusstörung; ≥ 15 bei OSA; ≥ 7 bei RLS/PLMD) unter Verwendung von SLEEP-50. Im Zweifelsfall werden die Probanden zur weiteren Beurteilung an unseren Team-Psychiater (KF Chung) überwiesen;
  3. alle aktuellen Erkrankungen oder Nebenwirkungen von Medikamenten, die erheblich zur Schlaflosigkeit des Patienten beitragen;
  4. Einnahme von Medikamenten oder derzeitige Teilnahme an anderen Psychotherapien gegen Schlaflosigkeit oder andere psychiatrische Störungen;
  5. beeinträchtigte kognitive Funktion (<22 Punkte in HK-MoCA) oder Schwierigkeiten beim Erteilen von Einwilligungen oder Verstehen von Anweisungen;
  6. schwanger;
  7. Schichtarbeit;
  8. deren körperlicher Zustand so ist, dass Ärzte ihnen empfehlen, auf Sport zu verzichten; Und
  9. Erfüllung des Kriteriums für Fettleibigkeit für Asiaten (Body-Mass-Index von 27,5 oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zero Time Exercise-Training
Die Probanden dieser Gruppe nehmen an zwei zweistündigen ZTEx-Schulungsstunden teil. Jeder Proband erhält ein Handout und ein Übungsprotokoll. Das Handout enthält ein Bild, das das ZTEx-Schritt-für-Schritt-Protokoll veranschaulicht. Das Übungsprotokoll dient dazu, die Zeit aufzuzeichnen, die sie für die Durchführung des ZTEx aufgewendet haben.
Zero Time Exercise ermutigt die Menschen, die körperliche Bewegung durch einfache Bewegungen zu steigern, die jederzeit und an jedem Ort durchgeführt werden können. Wir bieten einen 2-Sitzungen-Trainingskurs an, um die Probanden zu trainieren, Nullzeitübungen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene
Die Probanden dieser Gruppe erhalten zwei zweistündige Lektionen zur Schlafhygieneerziehung durch eine ausgebildete Krankenschwester. Jeder Proband erhält ein Handout und ein Schlafhygieneprotokoll. Die Probanden werden aufgefordert, ihre tägliche Einhaltung der Schlafhygieneanweisungen mithilfe von Ja/Nein-Fragen im Schlafhygieneprotokoll aufzuzeichnen.
Wir bieten einen 2-stündigen Schulungskurs an, um die Themen der Schlafhygienepraxis zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Probanden bewerten die Schwere der Schlaflosigkeit, die Belastung und die mit der Schlaflosigkeit verbundene funktionelle Beeinträchtigung auf einer 5-Punkte-Skala. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch (7 Tage)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die tägliche Schlafens- und Aufstehzeit auf, woraus sich die Gesamtbettzeit (TIB) errechnen lässt.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der den Schweregrad von Depressions- und Angstsymptomen bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar-20
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Multidimensional Fatigue Inventory-20 ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Fatigue zu messen. Die Punktzahl reicht von 20 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Aktigraphie (7 Tage)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Aktigraphie misst die Bewegungen des Handgelenks, um den Schlaf- oder Wachzustand zu beurteilen, und wird durch einen Beschleunigungsmesser in einem am Handgelenk getragenen Gerät erreicht.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Beschleunigungsmesser (7 Tage)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Der Beschleunigungsmesser misst die Bewegungen des Handgelenks, um die körperliche Aktivität zu beurteilen.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im WAIS-IV-Farbspurtest
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung der Wechsler-Erwachsenen-Intelligenzskala, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Color Trails-Testergebnis wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im WAIS-IV Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Stroop-Farbwort-Testergebnis wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Änderung des Ergebnisses des Wisconsin Card Sorting Test wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im Digit Span-Backward-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Änderung des Digit Span-Backward- und Forward-Testergebnisses wird zur Messung der Gedächtnisfunktion verwendet.
Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsadhärenz (7 Tage)
Zeitfenster: Woche 1-8, Woche 12-15, Woche 20-23
Die Patienten werden angewiesen, ihre täglichen körperlichen Aktivitäten oder die Einhaltung der Schlafgesundheitshygiene in das Protokoll einzutragen.
Woche 1-8, Woche 12-15, Woche 20-23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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