- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227587
Auswirkungen von Zero-Time-Übungen (ZTEx) auf inaktive Erwachsene mit Schlaflosigkeit
Zero-Time-Übung bei inaktiven Erwachsenen mit Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie und Prozessbewertung mit gemischten Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Längsschnittbewertung mit gemischten Methoden zielt darauf ab, (1) die Wirksamkeit eines ZTEx-Interventionsprogramms, das ein in den Lebensstil integriertes körperliches Aktivitätsprogramm ist, auf den Schlaf und die damit verbundenen Ergebnisse bei inaktiven Erwachsenen mit Schlaflosigkeitsstörung zu bestimmen ; (2) die Förderer und Hindernisse der ZTEx-Einhaltung zu identifizieren, (3) die möglichen Mechanismen der Auswirkungen auf die ZTEx-Einhaltung und die gleichen oben genannten Ergebnisse zu untersuchen.
Diese RCT besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase (Baseline bis Woche 8) werden 136 Probanden nach dem Zufallsprinzip der ZTEx-Intervention oder der Vergleichsgruppe Schlafhygieneerziehung (SHE) zugeteilt. Sie erhalten zwei 2-stündige ZTEx-Schulungen oder SHE-Lektionen und üben 24 Wochen lang ZTEx oder befolgen die Schlafhygieneunterweisung. Nach der Bewertung in Woche 8 werden die Probanden in der ZTEx-Gruppe für die zweite Phase der Studie (Wochen 9-24), die ein in die RCT eingebettetes Proof-of-Concept-Pilotprojekt ist, nach dem Zufallsprinzip entweder in ein ZTEx mit WhatsApp-Erinnerung eingeteilt (ZTEx+R)-Untergruppe oder eine ZTEx ohne WhatsApp-Erinnerung (ZTEx allein)-Untergruppe, um die Auswirkungen von WhatsApp-Erinnerungen auf die Übungseinhaltung und die gleichen Ergebnisse zu bewerten. Es wird eine Mixed-Methods-Prozessbewertung durchgeführt. Nach dem Training und nach der Nachbereitung werden qualitative Fokusgruppeninterviews durchgeführt; Moderatoren, Barrieren und Mediatoren werden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong,
- ethnische Chinesen im Alter von 18-65 Jahren mit der Fähigkeit, sich auf Kantonesisch oder Putonghua zu verständigen,
- die die DSM-5-Diagnosekriterien für Insomnie gemäß einem validierten Diagnosetool, dem Brief Insomnia Questionnaire, erfüllen (wir schließen primäre Insomnie ein, weil sie homogener und weniger kompliziert ist als komorbide Insomnie; wenn sich herausstellt, dass ZTEx bei primärer Insomnie wirksam ist, dann kann komorbide Schlaflosigkeit in zukünftigen Studien anvisiert werden),
- mindestens 10 Punkte im Insomnia Severity Index erreicht hat,
- sind gehfähig und können selbstständig alltägliche Tätigkeiten ausführen,
- sind körperlich inaktiv, definiert als keine Teilnahme an mindestens 150 Minuten mäßiger Intensität oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder einer gleichwertigen Kombination in den letzten 3 Monaten gemäß Selbstauskunft
- ein Smartphone haben, das mit WhatsApp kompatibel ist, und
- bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- jede aktuelle Diagnose, die die DSM-IV-Kriterien einer schweren depressiven Störung, generalisierten Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörung, Panikstörung, Substanzgebrauchsstörungen oder Schizophrenie erfüllt, wie anhand der chinesischen Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV gescreent;
- andere Schlafstörungen, einschließlich zirkadianer Rhythmusstörung, Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Restless-Legs-Syndrom (RLS)/periodischer Beinbewegungsstörung (PLMD), bestimmt anhand von Cut-Off-Scores (≥ 7 bei Narkolepsie; ≥ 8 bei Narkolepsie). zirkadiane Rhythmusstörung; ≥ 15 bei OSA; ≥ 7 bei RLS/PLMD) unter Verwendung von SLEEP-50. Im Zweifelsfall werden die Probanden zur weiteren Beurteilung an unseren Team-Psychiater (KF Chung) überwiesen;
- alle aktuellen Erkrankungen oder Nebenwirkungen von Medikamenten, die erheblich zur Schlaflosigkeit des Patienten beitragen;
- Einnahme von Medikamenten oder derzeitige Teilnahme an anderen Psychotherapien gegen Schlaflosigkeit oder andere psychiatrische Störungen;
- beeinträchtigte kognitive Funktion (<22 Punkte in HK-MoCA) oder Schwierigkeiten beim Erteilen von Einwilligungen oder Verstehen von Anweisungen;
- schwanger;
- Schichtarbeit;
- deren körperlicher Zustand so ist, dass Ärzte ihnen empfehlen, auf Sport zu verzichten; Und
- Erfüllung des Kriteriums für Fettleibigkeit für Asiaten (Body-Mass-Index von 27,5 oder höher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zero Time Exercise-Training
Die Probanden dieser Gruppe nehmen an zwei zweistündigen ZTEx-Schulungsstunden teil.
Jeder Proband erhält ein Handout und ein Übungsprotokoll.
Das Handout enthält ein Bild, das das ZTEx-Schritt-für-Schritt-Protokoll veranschaulicht.
Das Übungsprotokoll dient dazu, die Zeit aufzuzeichnen, die sie für die Durchführung des ZTEx aufgewendet haben.
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Zero Time Exercise ermutigt die Menschen, die körperliche Bewegung durch einfache Bewegungen zu steigern, die jederzeit und an jedem Ort durchgeführt werden können.
Wir bieten einen 2-Sitzungen-Trainingskurs an, um die Probanden zu trainieren, Nullzeitübungen durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene
Die Probanden dieser Gruppe erhalten zwei zweistündige Lektionen zur Schlafhygieneerziehung durch eine ausgebildete Krankenschwester.
Jeder Proband erhält ein Handout und ein Schlafhygieneprotokoll. Die Probanden werden aufgefordert, ihre tägliche Einhaltung der Schlafhygieneanweisungen mithilfe von Ja/Nein-Fragen im Schlafhygieneprotokoll aufzuzeichnen.
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Wir bieten einen 2-stündigen Schulungskurs an, um die Themen der Schlafhygienepraxis zu vermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Insomnia Severity Index-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Probanden bewerten die Schwere der Schlaflosigkeit, die Belastung und die mit der Schlaflosigkeit verbundene funktionelle Beeinträchtigung auf einer 5-Punkte-Skala.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 28.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaftagebuch (7 Tage)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die tägliche Schlafens- und Aufstehzeit auf, woraus sich die Gesamtbettzeit (TIB) errechnen lässt.
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Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der den Schweregrad von Depressions- und Angstsymptomen bewertet.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Mehrdimensionales Ermüdungsinventar-20
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Multidimensional Fatigue Inventory-20 ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Fatigue zu messen.
Die Punktzahl reicht von 20 bis 100.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
|
|
Aktigraphie (7 Tage)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Aktigraphie misst die Bewegungen des Handgelenks, um den Schlaf- oder Wachzustand zu beurteilen, und wird durch einen Beschleunigungsmesser in einem am Handgelenk getragenen Gerät erreicht.
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Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Beschleunigungsmesser (7 Tage)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Der Beschleunigungsmesser misst die Bewegungen des Handgelenks, um die körperliche Aktivität zu beurteilen.
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Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
|
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Änderung im WAIS-IV-Farbspurtest
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung der Wechsler-Erwachsenen-Intelligenzskala, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Color Trails-Testergebnis wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
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Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
|
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Änderung im WAIS-IV Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Stroop-Farbwort-Testergebnis wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
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Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
|
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Änderung im Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Änderung des Ergebnisses des Wisconsin Card Sorting Test wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen
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Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung im Digit Span-Backward-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Änderung des Digit Span-Backward- und Forward-Testergebnisses wird zur Messung der Gedächtnisfunktion verwendet.
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Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsadhärenz (7 Tage)
Zeitfenster: Woche 1-8, Woche 12-15, Woche 20-23
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Die Patienten werden angewiesen, ihre täglichen körperlichen Aktivitäten oder die Einhaltung der Schlafgesundheitshygiene in das Protokoll einzutragen.
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Woche 1-8, Woche 12-15, Woche 20-23
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZTXI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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