Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nulla idejű gyakorlat (ZTEx) hatásai az álmatlanságban szenvedő inaktív felnőttekre

2023. június 9. frissítette: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Nulla idejű gyakorlatok álmatlanságban szenvedő inaktív felnőtteken: Randomizált, kontrollált próba és vegyes módszerrel végzett folyamatértékelés

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) longitudinális vegyes módszerrel végzett folyamatértékeléssel azt a célt szolgálja, hogy (1) meghatározza a ZTEx intervenciós program hatékonyságát, amely egy életmódba integrált fizikai aktivitási program az alvásra és a kapcsolódó kimenetelekre álmatlanságban szenvedő inaktív felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) longitudinális vegyes módszerrel végzett folyamatértékeléssel azt a célt szolgálja, hogy (1) meghatározza a ZTEx intervenciós program hatékonyságát, amely egy életmódba integrált fizikai aktivitási program az alvásra és a kapcsolódó kimenetelekre álmatlanságban szenvedő inaktív felnőtteknél. ; (2) azonosítsa a ZTEx adherencia elősegítőit és akadályait, (3) tárja fel a ZTEx adherenciára gyakorolt ​​hatás lehetséges mechanizmusait és a fent említett eredményeket.

Ez az RCT két fázisból áll. Az első fázisban (a kiindulási helyzet a 8. hétig) 136 alanyt véletlenszerűen besorolnak a ZTEx beavatkozásba vagy az alváshigiénés oktatás (SHE) összehasonlító csoportjába. Két 2 órás ZTEx képzést vagy SHE leckét kapnak, és 24 héten keresztül gyakorolják a ZTEx-et, vagy követik az alváshigiéniai utasításokat. A 8. héten elvégzett értékelést követően, a vizsgálat második szakaszában (9-24. hét), amely az RCT-be ágyazott koncepció-bizonyítási kísérlet, a ZTEx csoport alanyait véletlenszerűen osztják fel egy WhatsApp emlékeztetővel ellátott ZTEx-re. (ZTEx+R) alcsoport vagy egy WhatsApp emlékeztető nélküli ZTEx (csak ZTEx) alcsoport, hogy értékelje a WhatsApp emlékeztetőknek a gyakorlatok betartására gyakorolt ​​hatását és ugyanazokat az eredményeket. Vegyes módszerekkel értékelik a folyamatokat. A tréning utáni és a nyomon követést követő kvalitatív fókuszcsoportos interjúk készülnek; a facilitátorok, akadályok és közvetítők elemzésére kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hongkongi lakosok,
  2. 18-65 év közötti kínai nemzetiségű, akik képesek kantoni vagy putonghua nyelven kommunikálni,
  3. akik teljesítik az álmatlanság DSM-5 diagnosztikai kritériumait egy validált diagnosztikai eszköz, a Brief Insomnia Questionnaire szerint (az elsődleges álmatlanságot azért vesszük figyelembe, mert homogénebb és kevésbé bonyolult, mint a komorbid álmatlanság; ha a ZTEx hatásosnak bizonyul elsődleges álmatlanság esetén, akkor a komorbid álmatlanság a jövőbeni tanulmányok célpontja lehet),
  4. legalább 10 pontot ért el az álmatlanság súlyossági indexében,
  5. ambuláns állapotban vannak, és önállóan el tudják látni a napi tevékenységeket,
  6. fizikailag inaktívak, és önbevallás szerint nem vettek részt heti legalább 150 perc közepes intenzitású vagy 75 perc erőteljes intenzitású fizikai tevékenységben, vagy ennek megfelelő kombinációban az elmúlt 3 hónapban
  7. WhatsApp-kompatibilis okostelefonnal rendelkezik, és
  8. hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. minden olyan jelenlegi diagnózis, amely megfelel a DSM-IV kritériumainak: súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos rendellenesség, poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség, szerhasználati rendellenességek vagy skizofrénia, a DSM-IV strukturált klinikai interjújának kínai változatával szűrve;
  2. egyéb alvászavarok, beleértve a cirkadián ritmuszavart, narkolepsziát, obstruktív alvási apnoét (OSA) és nyugtalan láb szindrómát (RLS)/periodikus lábmozgási rendellenességet (PLMD) a cut-off pontszámok alapján (≥ 7 narkolepszia esetén; ≥ 8 a következő esetekben) cirkadián ritmuszavar; ≥ 15 OSA-n; ≥ 7 RLS/PLMD esetén) SLEEP-50 alkalmazásával. Ha kétségei vannak, az alanyokat továbbítjuk csapatunk pszichiáteréhez (KF Chung) további értékelés céljából;
  3. bármely jelenlegi egészségügyi állapot vagy a gyógyszeres kezelés mellékhatása, amely jelentősen hozzájárul az alany álmatlanságához;
  4. álmatlanság vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek miatti gyógyszereket szed vagy jelenleg más pszichoterápiában vesz részt;
  5. károsodott kognitív működés (<22 pont a HK-MoCA-ban), vagy nehézségekbe ütközik a beleegyezés megadása vagy az utasítások megértése;
  6. terhes;
  7. műszakos munka;
  8. akiknek fizikai állapota olyan, hogy az orvosok azt javasolják, hogy tartózkodjanak az edzéstől; és
  9. megfelelnek az ázsiaiak elhízására vonatkozó kritériumnak (testtömegindex 27,5 vagy magasabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zero Time Exercise képzés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok két 2 órás ZTEx képzésen vesznek részt. Minden tantárgy kap egy szórólapot és egy gyakorlati naplót. A tájékoztató egy képet illusztráló ZTEx lépésről-lépésre protokollt tartalmaz. Az edzésnapló arra szolgál, hogy rögzítsék a ZTEx végrehajtására fordított idejüket.
Egyéb: Nulla idő gyakorlat
A Zero Time Exercis arra ösztönzi az embereket, hogy növeljék a testedzést egyszerű mozdulatokkal, amelyeket bármikor, és bárhol végezhetnek. 2 alkalomból álló képzési tanfolyamot kínálunk az alanyok nulla idejű edzésre való képzésére.
Aktív összehasonlító: Alváshigiénés oktatás
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok két 2 órás alváshigiénés oktatásban részesülnek, amelyet regisztrált nővér tart. Minden alany kap egy tájékoztatót és egy alváshigiéniai naplót. Az alanyok azt mondják, hogy az alváshigiéniai naplóban az igen/nem kérdésekkel rögzítsék napi betartásukat az alváshigiéniai utasításoknak.
Egyéb: Alváshigiénés oktatás
2 alkalomból álló oktatási tanfolyamot kínálunk az alváshigiénés gyakorlatról szóló tantárgyak oktatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az álmatlanság súlyossági indexében
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Az alanyok 5 fokú skálán értékelik az álmatlanság súlyosságát, a distresszt és az álmatlansággal összefüggő funkcionális károsodást. A pontszám 0 és 28 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásnapló (7 napos)
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A standardizált alvási napló rögzíti a napi lefekvés és felkelés idejét, amelyből a teljes ágyban töltött idő (TIB) számítható.
alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely felméri a depressziós és szorongásos tünetek súlyosságát. A pontszám 0 és 21 között mozog szorongás vagy depresszió esetén. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Többdimenziós fáradtsági leltár-20
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A Multidimensional Fatigue inventory-20 egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság súlyosságának mérésére terveztek. A pontszám 20 és 100 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Actigráfia (7 napos)
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Az aktigráfia a csukló mozgását méri az alvási vagy ébrenléti állapot felmérésére, amelyet egy csuklón viselhető eszközben lévő gyorsulásmérővel hajtanak végre.
alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Gyorsulásmérő (7 napos)
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A gyorsulásmérő méri a csukló mozgását, hogy felmérje a fizikai aktivitás szintjét.
alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Változás a WAIS-IV Color Trails tesztben
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Változás a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skálában, 4. kiadás (WAIS-IV) Color Trails Tesztpontszámot használunk a figyelem funkció mérésére.
alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Változás a WAIS-IV Stroop szín-szó tesztben
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Változás a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skálában, 4. kiadás (WAIS-IV) A Stroop szín-szó tesztpontszáma a figyelem funkció mérésére szolgál.
alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Változás a Wisconsin kártyarendezési tesztben
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A Wisconsin Card Sorting Test pontszámának változása a végrehajtó funkció mérésére szolgál
alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
Változás a számjegytartomány-visszafelé tesztben
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét
A Digit Span változása – a vissza- és előre tesztpontszám a memóriafunkció mérésére szolgál.
alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervenciós adherencia (7 nap)
Időkeret: hét 1-8, hét 12-15, hét 20-23
A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék a napi fizikai tevékenységeiket vagy az alváshigiéniai betartásukat a naplóba.
hét 1-8, hét 12-15, hét 20-23

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZTXI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nulla idő gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel