- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227587
Účinky cvičení nulového času (ZTEx) na neaktivní dospělé s poruchou insomnie
Cvičení s nulovým časem u neaktivních dospělých s poruchou nespavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení procesu smíšenou metodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s longitudinálním hodnocením procesu smíšenou metodou si klade za cíl (1) určit účinnost intervenčního programu ZTEx, což je program fyzické aktivity integrovaný do životního stylu, na spánek a související výsledky u neaktivních dospělých s poruchou insomnie. ; (2) identifikovat facilitátory a bariéry adherence k ZTEx, (3) prozkoumat možné mechanismy dopadu na dodržování ZTEx a stejné výše uvedené výsledky.
Tato RCT se skládá ze dvou fází. V první fázi (výchozí stav do 8. týdne) bude 136 subjektů náhodně přiděleno do skupiny intervence ZTEx nebo srovnávací skupiny spánkové hygieny (SHE). Absolvují dva 2hodinové ZTEx školení nebo lekce SHE a budou cvičit ZTEx nebo dodržovat pokyny spánkové hygieny po dobu 24 týdnů. Po vyhodnocení v 8. týdnu, pro druhou fázi studie (9.–24. týden), což je zkušební pilotní projekt vnořený do RCT, budou subjekty ve skupině ZTEx náhodně rozděleny buď do ZTEx s připomínkou WhatsApp (ZTEx+R) nebo podskupina ZTEx bez připomenutí WhatsApp (samotný ZTEx) k vyhodnocení účinků připomenutí WhatsApp na dodržování cvičení a stejné výsledky. Bude provedeno hodnocení procesu smíšenými metodami. Po školení a následném sledování budou provedeny kvalitativní skupinové rozhovory; budou analyzováni facilitátoři, bariéry a mediátoři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hong Kongu,
- etničtí Číňané ve věku 18-65 let se schopností komunikovat v kantonštině nebo putonghua,
- kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie podle ověřeného diagnostického nástroje, Brief Insomnia Questionnaire (zahrnujeme primární insomnii, protože je homogennější a méně komplikovaná než komorbidní insomnie; pokud se zjistí, že ZTEx je účinný u primární insomnie, pak se v budoucích studiích může zaměřit na komorbidní nespavost),
- získal alespoň 10 bodů v indexu závažnosti insomnie,
- jsou ambulantní a mohou samostatně vykonávat každodenní činnosti,
- jsou fyzicky neaktivní, což je definováno jako neúčastnění se alespoň 150 minut fyzické aktivity střední intenzity nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně nebo ekvivalentní kombinace během předchozích 3 měsíců na základě vlastní zprávy
- mít smartphone kompatibilní s WhatsApp a
- ochoten dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakákoli současná diagnóza splňující kritéria DSM-IV pro závažnou depresivní poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, panickou poruchu, poruchu užívání návykových látek nebo schizofrenii podle screeningu pomocí čínské verze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV;
- jiné poruchy spánku, včetně poruchy cirkadiánního rytmu, narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe (OSA) a syndromu neklidných nohou (RLS)/poruchy periodického pohybu nohou (PLMD), jak bylo stanoveno na základě hraničních skóre (≥ 7 u narkolepsie; ≥ 8 u porucha cirkadiánního rytmu; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD) pomocí SLEEP-50. V případě pochybností budou subjekty postoupeny našemu týmovému psychiatrovi (KF Chung) k dalšímu posouzení;
- jakékoli aktuální zdravotní stavy nebo vedlejší účinky léků, které významně přispívají k nespavosti subjektu;
- užívání léků nebo v současné době účast na jiných psychoterapiích pro nespavost nebo jiné psychiatrické poruchy;
- zhoršené kognitivní funkce (<22 bodů v HK-MoCA) nebo potíže s udělením souhlasu nebo porozuměním pokynům;
- těhotná;
- práce na směny;
- jejichž fyzický stav je takový, že lékaři doporučují, aby se zdrželi cvičení; a
- splňující kritérium obezity u Asiatů (index tělesné hmotnosti 27,5 nebo vyšší)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s nulovým časem
Subjekty v této skupině absolvují dvě 2hodinové lekce ZTEx.
Každý předmět obdrží písemku a deník cvičení.
Leták obsahuje podrobný protokol ZTEx s obrázkem.
Záznam cvičení je pro ně, aby zaznamenali svůj čas strávený prováděním ZTEx.
|
Cvičení s nulovým časem povzbuzuje lidi ke zvýšení fyzického cvičení jednoduchými pohyby, které lze provádět kdykoli a kdekoli.
Nabízíme tréninkový kurz o 2 lekcích, abychom vycvičili subjekty, aby vykonávaly cvičení s nulovým časem.
|
|
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny
Subjekty v této skupině absolvují dvě 2hodinové lekce edukace o spánkové hygieně vedenou registrovanou sestrou.
Každý subjekt obdrží leták a protokol o spánkové hygieně. Subjektům bude řečeno, aby zaznamenávaly své každodenní dodržování pokynů spánkové hygieny pomocí otázek ano/ne do protokolu spánkové hygieny.
|
Nabízíme 2-sekční vzdělávací kurz pro výuku předmětů o praxi spánkové hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Subjekty hodnotí závažnost nespavosti, úzkost a funkční poruchu spojenou s nespavostí na 5bodové škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkový deník (7 dní)
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává denní dobu spánku a dobu vstávání, ze které lze vypočítat celkovou dobu v posteli (TIB).
|
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese je 14položkový dotazník, který si sami zadáváte a který hodnotí závažnost symptomů deprese a úzkosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi.
Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
|
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Vícerozměrná inventarizace únavy-20
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Multidimenzionální inventarizace únavy-20 je 20-položkový nástroj pro self-report určený k měření závažnosti únavy.
Skóre se pohybuje od 20 do 100.
Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
|
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Aktigrafie (7 dní)
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Aktigrafie měří pohyby zápěstí k posouzení stavu spánku nebo bdění a provádí se pomocí akcelerometru v zařízení na zápěstí.
|
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Akcelerometr (7 dní)
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Akcelerometr měří pohyby zápěstí pro posouzení úrovně fyzické aktivity.
|
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v testu WAIS-IV Color Trails
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, 4. vydání (WAIS-IV) Skóre testu barevných stop se použije k měření funkce pozornosti.
|
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v testu barev a slov WAIS-IV Stroop
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, 4. vydání (WAIS-IV) Stroopovo skóre testu barvy-slovo bude použito k měření funkce pozornosti.
|
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna skóre testu třídění karet Wisconsin bude použita k měření výkonné funkce
|
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v testu Digit Span-backward
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna skóre testu Digit Span-backward a forward bude použita k měření funkce paměti.
|
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence (7 dní)
Časové okno: týden 1-8, týden 12-15, týden 20-23
|
Pacienti budou vyzváni, aby do deníku zaznamenávali své každodenní fyzické aktivity nebo dodržování hygieny spánku.
|
týden 1-8, týden 12-15, týden 20-23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZTXI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s nulovým časem
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
ImaginAb, Inc.University of HullUkončenoMelanom | Renální buněčný karcinomSpojené království
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
EndoGastric SolutionsUkončeno
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy