Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení nulového času (ZTEx) na neaktivní dospělé s poruchou insomnie

9. června 2023 aktualizováno: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Cvičení s nulovým časem u neaktivních dospělých s poruchou nespavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení procesu smíšenou metodou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s longitudinálním hodnocením procesu smíšenými metodami si klade za cíl (1) určit účinnost intervenčního programu ZTEx, což je program fyzické aktivity integrovaný do životního stylu, na spánek a související výsledky u neaktivních dospělých s poruchou insomnie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s longitudinálním hodnocením procesu smíšenou metodou si klade za cíl (1) určit účinnost intervenčního programu ZTEx, což je program fyzické aktivity integrovaný do životního stylu, na spánek a související výsledky u neaktivních dospělých s poruchou insomnie. ; (2) identifikovat facilitátory a bariéry adherence k ZTEx, (3) prozkoumat možné mechanismy dopadu na dodržování ZTEx a stejné výše uvedené výsledky.

Tato RCT se skládá ze dvou fází. V první fázi (výchozí stav do 8. týdne) bude 136 subjektů náhodně přiděleno do skupiny intervence ZTEx nebo srovnávací skupiny spánkové hygieny (SHE). Absolvují dva 2hodinové ZTEx školení nebo lekce SHE a budou cvičit ZTEx nebo dodržovat pokyny spánkové hygieny po dobu 24 týdnů. Po vyhodnocení v 8. týdnu, pro druhou fázi studie (9.–24. týden), což je zkušební pilotní projekt vnořený do RCT, budou subjekty ve skupině ZTEx náhodně rozděleny buď do ZTEx s připomínkou WhatsApp (ZTEx+R) nebo podskupina ZTEx bez připomenutí WhatsApp (samotný ZTEx) k vyhodnocení účinků připomenutí WhatsApp na dodržování cvičení a stejné výsledky. Bude provedeno hodnocení procesu smíšenými metodami. Po školení a následném sledování budou provedeny kvalitativní skupinové rozhovory; budou analyzováni facilitátoři, bariéry a mediátoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatelé Hong Kongu,
  2. etničtí Číňané ve věku 18-65 let se schopností komunikovat v kantonštině nebo putonghua,
  3. kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie podle ověřeného diagnostického nástroje, Brief Insomnia Questionnaire (zahrnujeme primární insomnii, protože je homogennější a méně komplikovaná než komorbidní insomnie; pokud se zjistí, že ZTEx je účinný u primární insomnie, pak se v budoucích studiích může zaměřit na komorbidní nespavost),
  4. získal alespoň 10 bodů v indexu závažnosti insomnie,
  5. jsou ambulantní a mohou samostatně vykonávat každodenní činnosti,
  6. jsou fyzicky neaktivní, což je definováno jako neúčastnění se alespoň 150 minut fyzické aktivity střední intenzity nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně nebo ekvivalentní kombinace během předchozích 3 měsíců na základě vlastní zprávy
  7. mít smartphone kompatibilní s WhatsApp a
  8. ochoten dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. jakákoli současná diagnóza splňující kritéria DSM-IV pro závažnou depresivní poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, panickou poruchu, poruchu užívání návykových látek nebo schizofrenii podle screeningu pomocí čínské verze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV;
  2. jiné poruchy spánku, včetně poruchy cirkadiánního rytmu, narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe (OSA) a syndromu neklidných nohou (RLS)/poruchy periodického pohybu nohou (PLMD), jak bylo stanoveno na základě hraničních skóre (≥ 7 u narkolepsie; ≥ 8 u porucha cirkadiánního rytmu; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD) pomocí SLEEP-50. V případě pochybností budou subjekty postoupeny našemu týmovému psychiatrovi (KF Chung) k dalšímu posouzení;
  3. jakékoli aktuální zdravotní stavy nebo vedlejší účinky léků, které významně přispívají k nespavosti subjektu;
  4. užívání léků nebo v současné době účast na jiných psychoterapiích pro nespavost nebo jiné psychiatrické poruchy;
  5. zhoršené kognitivní funkce (<22 bodů v HK-MoCA) nebo potíže s udělením souhlasu nebo porozuměním pokynům;
  6. těhotná;
  7. práce na směny;
  8. jejichž fyzický stav je takový, že lékaři doporučují, aby se zdrželi cvičení; a
  9. splňující kritérium obezity u Asiatů (index tělesné hmotnosti 27,5 nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s nulovým časem
Subjekty v této skupině absolvují dvě 2hodinové lekce ZTEx. Každý předmět obdrží písemku a deník cvičení. Leták obsahuje podrobný protokol ZTEx s obrázkem. Záznam cvičení je pro ně, aby zaznamenali svůj čas strávený prováděním ZTEx.
Cvičení s nulovým časem povzbuzuje lidi ke zvýšení fyzického cvičení jednoduchými pohyby, které lze provádět kdykoli a kdekoli. Nabízíme tréninkový kurz o 2 lekcích, abychom vycvičili subjekty, aby vykonávaly cvičení s nulovým časem.
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny
Subjekty v této skupině absolvují dvě 2hodinové lekce edukace o spánkové hygieně vedenou registrovanou sestrou. Každý subjekt obdrží leták a protokol o spánkové hygieně. Subjektům bude řečeno, aby zaznamenávaly své každodenní dodržování pokynů spánkové hygieny pomocí otázek ano/ne do protokolu spánkové hygieny.
Nabízíme 2-sekční vzdělávací kurz pro výuku předmětů o praxi spánkové hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Subjekty hodnotí závažnost nespavosti, úzkost a funkční poruchu spojenou s nespavostí na 5bodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník (7 dní)
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává denní dobu spánku a dobu vstávání, ze které lze vypočítat celkovou dobu v posteli (TIB).
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Nemocniční škála úzkosti a deprese je 14položkový dotazník, který si sami zadáváte a který hodnotí závažnost symptomů deprese a úzkosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi. Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Vícerozměrná inventarizace únavy-20
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Multidimenzionální inventarizace únavy-20 je 20-položkový nástroj pro self-report určený k měření závažnosti únavy. Skóre se pohybuje od 20 do 100. Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Aktigrafie (7 dní)
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Aktigrafie měří pohyby zápěstí k posouzení stavu spánku nebo bdění a provádí se pomocí akcelerometru v zařízení na zápěstí.
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Akcelerometr (7 dní)
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Akcelerometr měří pohyby zápěstí pro posouzení úrovně fyzické aktivity.
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Změna v testu WAIS-IV Color Trails
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, 4. vydání (WAIS-IV) Skóre testu barevných stop se použije k měření funkce pozornosti.
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Změna v testu barev a slov WAIS-IV Stroop
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, 4. vydání (WAIS-IV) Stroopovo skóre testu barvy-slovo bude použito k měření funkce pozornosti.
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Změna v testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Změna skóre testu třídění karet Wisconsin bude použita k měření výkonné funkce
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Změna v testu Digit Span-backward
Časové okno: výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24
Změna skóre testu Digit Span-backward a forward bude použita k měření funkce paměti.
výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence (7 dní)
Časové okno: týden 1-8, týden 12-15, týden 20-23
Pacienti budou vyzváni, aby do deníku zaznamenávali své každodenní fyzické aktivity nebo dodržování hygieny spánku.
týden 1-8, týden 12-15, týden 20-23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZTXI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení s nulovým časem

Předplatit