Effets de l'exercice à temps zéro (ZTEx) sur les adultes inactifs souffrant de troubles de l'insomnie
9 juin 2023 mis à jour par: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Exercice à temps zéro sur des adultes inactifs souffrant de troubles de l'insomnie : un essai contrôlé randomisé et une évaluation de processus à méthodes mixtes
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) avec une évaluation longitudinale du processus à méthode mixte vise à (1) déterminer l'efficacité d'un programme d'intervention ZTEx, qui est un programme d'activité physique intégré au mode de vie, sur le sommeil et les résultats connexes chez les adultes inactifs souffrant de troubles de l'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) avec une évaluation longitudinale du processus à méthode mixte vise à (1) déterminer l'efficacité d'un programme d'intervention ZTEx, qui est un programme d'activité physique intégré au mode de vie, sur le sommeil et les résultats connexes chez les adultes inactifs souffrant de troubles de l'insomnie ; (2) identifier les facilitateurs et les obstacles à l'adhésion à ZTEx, (3) explorer les mécanismes possibles d'impact sur l'adhésion à ZTEx et les mêmes résultats mentionnés ci-dessus.
Ce RCT comprend deux phases. Dans la première phase (du départ à la semaine 8), 136 sujets seront répartis au hasard dans l'intervention ZTEx ou le groupe de comparaison de l'éducation à l'hygiène du sommeil (SHE). Ils recevront deux formations ZTEx de 2 heures ou des leçons SHE et pratiqueront ZTEx ou suivront les instructions d'hygiène du sommeil pendant 24 semaines. Après évaluation à la semaine 8, pour la deuxième phase de l'étude (semaines 9 à 24), qui est un pilote de preuve de concept niché dans l'ECR, les sujets du groupe ZTEx seront divisés au hasard en un ZTEx avec rappel WhatsApp (ZTEx+R) ou un sous-groupe ZTEx sans rappel WhatsApp (ZTEx seul) pour évaluer les effets des rappels WhatsApp sur l'observance de l'exercice et les mêmes résultats. Une évaluation des processus à méthodes mixtes sera effectuée. Des entretiens de groupes de discussion qualitatifs post-formation et post-suivi seront menés ; les facilitateurs, les obstacles et les médiateurs seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Habitants de Hong Kong,
- Chinois de souche âgés de 18 à 65 ans ayant la capacité de communiquer en cantonais ou en putonghua,
- qui remplissent les critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie selon un outil de diagnostic validé, le Brief Insomnia Questionnaire (nous incluons l'insomnie primaire car elle est plus homogène et moins compliquée que l'insomnie comorbide ; si ZTEx s'avère efficace pour l'insomnie primaire, alors l'insomnie comorbide pourra être ciblée dans de futures études),
- a marqué au moins 10 points dans l'indice de gravité de l'insomnie,
- sont ambulants et peuvent effectuer leurs activités quotidiennes de manière autonome,
- sont physiquement inactifs, définis comme n'ayant pas participé à au moins 150 min d'activité physique d'intensité modérée ou 75 min d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine, ou la combinaison équivalente au cours des 3 mois précédents par auto-déclaration
- avoir un smartphone compatible avec WhatsApp, et
- disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tout diagnostic actuel répondant aux critères du DSM-IV d'un trouble dépressif majeur, de troubles anxieux généralisés, d'un trouble de stress post-traumatique, d'un trouble panique, de troubles liés à l'utilisation de substances ou de schizophrénie, tel que dépisté à l'aide de la version chinoise de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV ;
- autres troubles du sommeil, y compris le trouble du rythme circadien, la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil (SAOS) et le syndrome des jambes sans repos (RLS)/trouble des mouvements périodiques des jambes (PLMD) tel que déterminé sur la base des scores seuils (≥ 7 pour la narcolepsie ; ≥ 8 pour trouble du rythme circadien ; ≥ 15 sur OSA ; ≥ 7 sur RLS/PLMD) en utilisant SLEEP-50. En cas de doute, les sujets seront référés au psychiatre de notre équipe (KF Chung) pour une évaluation plus approfondie ;
- tout état de santé actuel ou effet secondaire d'un médicament qui contribue de manière significative à l'insomnie du sujet ;
- prendre des médicaments ou participer actuellement à d'autres psychothérapies pour l'insomnie ou d'autres troubles psychiatriques ;
- fonctionnement cognitif altéré (<22 points dans HK-MoCA) ou ayant des difficultés à donner son consentement ou à comprendre les instructions ;
- enceinte;
- travail posté;
- dont la condition physique est telle que les médecins recommandent de s'abstenir de faire de l'exercice; et
- remplissant le critère d'obésité pour les Asiatiques (indice de masse corporelle, de 27,5 ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement Zero Time Exercise
Les sujets de ce groupe suivront deux cours de formation ZTEx de 2 heures.
Chaque sujet recevra un polycopié et un carnet d'exercices.
Le document comprend un protocole étape par étape ZTEx illustrant une image.
Le journal d'exercice leur permet d'enregistrer le temps qu'ils consacrent à l'exécution du ZTEX.
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Zero Time Exercise encourage les gens à augmenter l'exercice physique par des mouvements simples qui peuvent être effectués à tout moment et en tout lieu.
Nous proposons une formation en 2 séances pour entraîner les sujets à faire de l'exercice en temps zéro.
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Comparateur actif: Éducation à l'hygiène du sommeil
Les sujets de ce groupe recevront deux leçons de 2 heures d'éducation à l'hygiène du sommeil dispensées par une infirmière autorisée.
Chaque sujet recevra un document et un journal d'hygiène du sommeil. Les sujets seront invités à enregistrer leur respect quotidien des instructions d'hygiène du sommeil en utilisant des questions oui/non dans le journal d'hygiène du sommeil.
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Nous proposons un cours de formation en 2 sessions pour enseigner aux sujets les pratiques d'hygiène du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Les sujets évaluent la sévérité de l'insomnie, la détresse et la déficience fonctionnelle associée à l'insomnie sur une échelle de 5 points.
Le score varie de 0 à 28.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Baseline, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du sommeil (7 jours)
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Le journal de sommeil standardisé enregistre l'heure du coucher et l'heure du lever quotidiennes, à partir desquelles le temps total au lit (TIB) peut être calculé.
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ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale est un questionnaire auto-administré de 14 items, qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs et anxieux.
Le score varie entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle-20
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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L'inventaire multidimensionnel de la fatigue-20 est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la gravité de la fatigue.
Le score varie de 20 à 100.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Actigraphie (7 jours)
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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L'actigraphie mesure les mouvements du poignet pour évaluer l'état de sommeil ou d'éveil, est réalisée grâce à un accéléromètre dans un appareil porté au poignet.
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ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Accéléromètre (7 jours)
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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L'accéléromètre mesure les mouvements du poignet pour évaluer les niveaux d'activité physique.
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ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification du test des traînées de couleur WAIS-IV
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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La modification du résultat du test des pistes de couleur de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler, 4e édition (WAIS-IV) sera utilisée pour mesurer la fonction d'attention.
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ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification du test de mots de couleur WAIS-IV Stroop
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, 4e édition (WAIS-IV) Le résultat du test de mots-couleurs de Stroop sera utilisé pour mesurer la fonction d'attention.
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ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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La modification du score du test de tri des cartes du Wisconsin sera utilisée pour mesurer la fonction exécutive
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ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification du test de l'étendue des chiffres
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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La modification du résultat du test Digit Span en arrière et en avant sera utilisée pour mesurer la fonction de mémoire.
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ligne de base, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance de l'intervention (7 jours)
Délai: semaine 1-8, semaine 12-15, semaine 20-23
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Les patients seront invités à enregistrer leurs activités physiques quotidiennes ou leur conformité à l'hygiène du sommeil dans le journal.
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semaine 1-8, semaine 12-15, semaine 20-23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZTXI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .