Zero-Time Exercisen (ZTEx) vaikutukset inaktiivisiin aikuisiin, joilla on unettomuushäiriö
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Nolla-ajan harjoitus passiivisille aikuisille, joilla on unettomuushäiriö: satunnaistettu, kontrolloitu koe ja sekamenetelmän prosessin arviointi
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on pitkittäinen sekamenetelmäprosessin arviointi, pyrkii (1) määrittämään ZTEx-interventio-ohjelman, joka on elämäntapaan integroitu fyysinen toimintaohjelma, tehokkuutta uneen ja siihen liittyviin tuloksiin inaktiivisilla aikuisilla, joilla on unettomuushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on pitkittäinen sekamenetelmäprosessin arviointi, pyrkii (1) määrittämään ZTEx-interventio-ohjelman, joka on elämäntapaan integroitu fyysinen toimintaohjelma, tehokkuutta uneen ja siihen liittyviin tuloksiin inaktiivisilla aikuisilla, joilla on unettomuushäiriö. ; (2) tunnistaa ZTExin sitoutumisen edistäjät ja esteet, (3) tutkia mahdollisia mekanismeja, jotka vaikuttavat ZTEx:n sitoutumiseen, ja samat edellä mainitut tulokset.
Tämä RCT koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa (lähtötaso viikolle 8) 136 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti ZTEx-interventioon tai unihygieniakoulutuksen (SHE) vertailuryhmään. He saavat kaksi 2 tunnin ZTEx-koulutusta tai SHE-tuntia ja harjoittelevat ZTExiä tai noudattavat unihygieniaohjeita 24 viikon ajan. Viikon 8 arvioinnin jälkeen tutkimuksen toista vaihetta varten (viikot 9-24), joka on RCT:hen sisäkkäinen konseptipilotti, ZTEx-ryhmän koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ZTExiin, jossa on WhatsApp-muistutus. (ZTEx+R) -alaryhmä tai ZTEx ilman WhatsApp-muistutusta (pelkästään ZTEx) -alaryhmä arvioimaan WhatsApp-muistutusten vaikutuksia harjoituksen noudattamiseen ja samoihin tuloksiin. Sekamenetelmien prosessiarviointi suoritetaan. Koulutuksen ja seurannan jälkeiset laadulliset fokusryhmähaastattelut suoritetaan; fasilitaattorit, esteet ja välittäjät analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat,
- 18–65-vuotiaat kiinalaiset, jotka pystyvät kommunikoimaan kantoniksi tai putonghuaksi,
- jotka täyttävät unettomuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit validoidun diagnostisen työkalun, Brief Insomnia Questionnairen mukaan (sisältämme primaarisen unettomuuden, koska se on homogeenisempi ja vähemmän monimutkaisempi kuin komorbidinen unettomuus; jos ZTEx:n havaitaan olevan tehokas primaarisessa unettomuudessa, niin komorbidinen unettomuus voidaan kohdentaa tulevissa tutkimuksissa),
- saanut vähintään 10 pistettä unettomuuden vakavuusindeksissä,
- ovat liikkuvia ja voivat itsenäisesti suorittaa päivittäisiä toimintoja,
- ovat fyysisesti passiivisia, jotka määritellään siten, että he eivät ole osallistuneet vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiiviseen tai 75 minuuttia raskaaseen fyysiseen toimintaan viikossa tai vastaavaan yhdistelmään viimeisten 3 kuukauden aikana.
- sinulla on WhatsAppin kanssa yhteensopiva älypuhelin ja
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa nykyinen diagnoosi, joka täyttää DSM-IV:n kriteerit vakavasta masennushäiriöstä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, paniikkihäiriöstä, päihteiden käyttöhäiriöistä tai skitsofreniasta, seulottuina käyttämällä DSM-IV:n Structured Clinical Interview'n kiinalaista versiota;
- muut unihäiriöt, mukaan lukien vuorokausirytmihäiriö, narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)/jaksollinen jalkojen liikehäiriö (PLMD), jotka on määritetty rajapisteiden perusteella (≥ 7 narkolepsiasta; ≥ 8 alkaen vuorokausirytmihäiriö; ≥ 15 OSA:ssa; ≥ 7 RLS/PLMD) käyttäen SLEEP-50:tä. Jos olet epävarma, aiheet ohjataan tiimimme psykiatrille (KF Chung) lisäarviointia varten.
- kaikki nykyiset sairaudet tai lääkityksen sivuvaikutukset, jotka vaikuttavat merkittävästi kohteen unettomuuteen;
- otat lääkkeitä tai osallistut parhaillaan muihin psykoterapioihin unettomuuden tai muiden psykiatristen häiriöiden hoitoon;
- heikentynyt kognitiivinen toiminta (<22 pistettä HK-MoCA:ssa) tai vaikeuksia antaa suostumus tai ymmärtää ohjeita;
- raskaana;
- vuorotyö;
- joiden fyysinen kunto on sellainen, että lääkärit suosittelevat harjoituksen pidättymistä; ja
- jotka täyttävät aasialaisten liikalihavuuden kriteerin (painoindeksi 27,5 tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zero Time Exercise -harjoittelu
Tämän ryhmän koehenkilöt osallistuvat kahteen 2 tunnin ZTEx-koulutustuntiin.
Jokainen oppiaine saa monisteen ja harjoituspäiväkirjan.
Moniste sisältää kuvia havainnollistavan ZTEx-vaiheittaisen protokollan.
Harjoitusloki on tarkoitettu heidän kirjaamaan ZTExin suorittamiseen käyttämänsä aika.
|
Zero Time Exercise rohkaisee ihmisiä lisäämään fyysistä harjoittelua yksinkertaisilla liikkeillä, jotka voidaan tehdä milloin tahansa missä tahansa.
Tarjoamme 2-kertaisen valmennuskurssin, jolla koulutetaan koehenkilöt nolla-ajan harjoitteluun.
|
|
Active Comparator: Unihygieniakoulutus
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi 2 tunnin unihygieniakoulutusta rekisteröidyn sairaanhoitajan toimittamana.
Jokainen koehenkilö saa monisteen ja unihygienialokin. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päivittäinen unihygieniaohjeiden noudattaminen kyllä/ei-kysymyksillä unihygienialokiin.
|
Tarjoamme 2-kertaisen koulutuskurssin, jossa opetetaan unihygieniakäytäntöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Koehenkilöt arvioivat unettomuuden vakavuuden, ahdistuksen ja unettomuuteen liittyvän toimintahäiriön 5 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja (7 päivää)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Standardoituun unipäiväkirjaan kirjataan päivittäinen nukkumaanmeno- ja nousemisaika, joista voidaan laskea kokonaissängyssäoloaika (TIB).
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 21 joko ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus-20
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Multidimensional fatigue inventory-20 on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymyksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 20-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Actigrafia (7 päivää)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Aktigrafia mittaa ranteen liikkeitä uni- tai valvetilan arvioimiseksi. Se suoritetaan ranteessa käytettävän laitteen kiihtyvyysmittarilla.
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Kiihtyvyysmittari (7 päivää)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Kiihtyvyysmittari mittaa ranteen liikkeitä fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos WAIS-IV Color Trails -testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikossa, 4. painos (WAIS-IV) Color Trails Testitulosta käytetään huomiokyvyn mittaamiseen.
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos WAIS-IV Stroop väri-sanatestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikossa, 4. painos (WAIS-IV) Stroop-värisana Testipisteitä käytetään huomiofunktion mittaamiseen.
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos Wisconsinin korttien lajittelutestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Wisconsinin korttien lajittelutestin pistemäärän muutosta käytetään toimeenpanotoiminnon mittaamiseen
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos numerovälin taaksepäin -testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muutos numerovälissä - taaksepäin ja eteenpäin -testitulosta käytetään muistitoiminnon mittaamiseen.
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen (7 päivää)
Aikaikkuna: viikko 1-8, viikko 12-15, viikko 20-23
|
Potilaita kehotetaan kirjaamaan lokiin päivittäisen fyysisen toiminnan tai unihygienian noudattamisen.
|
viikko 1-8, viikko 12-15, viikko 20-23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZTXI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .