Effekter av Zero-Time Exercise (ZTEx) på inaktive voksne med søvnløshet
9. juni 2023 oppdatert av: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Nulltidsøvelse på inaktive voksne med søvnløshetsforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse og prosessevaluering med blandet metode
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) med en longitudinell blandet metode prosessevaluering har som mål å (1) bestemme effektiviteten av et ZTEx intervensjonsprogram, som er et livsstilsintegrert fysisk aktivitetsprogram, på søvn og relaterte utfall hos inaktive voksne med søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) med en longitudinell blandet metode prosessevaluering har som mål å (1) bestemme effektiviteten av et ZTEx intervensjonsprogram, som er et livsstilsintegrert fysisk aktivitetsprogram, på søvn og relaterte utfall hos inaktive voksne med søvnløshet. ; (2) identifisere tilretteleggerne og barrierene for ZTEx-overholdelse, (3) utforske mulige mekanismer for innvirkning på ZTEx-overholdelse og de samme ovennevnte resultatene.
Denne RCT består av to faser. I den første fasen (baseline til uke 8) vil 136 forsøkspersoner bli tilfeldig allokert til ZTEx-intervensjonen eller sammenligningsgruppen for søvnhygieneutdanning (SHE). De vil motta to 2-timers ZTEx-trening eller SHE-timer og praktisere ZTEx eller følge instruksjonene om søvnhygiene i 24 uker. Etter vurdering i uke 8, for den andre fasen av studien (uke 9-24), som er en proof-of-concept-pilot nestet i RCT, vil forsøkspersoner i ZTEx-gruppen bli tilfeldig delt inn i enten en ZTEx med WhatsApp-påminnelse (ZTEx+R) undergruppe eller en ZTEx uten WhatsApp-påminnelse (ZTEx alene) undergruppe for å evaluere effekten av WhatsApp-påminnelser på treningsoverholdelse og de samme resultatene. Det vil bli gjennomført prosessevaluering med blandede metoder. Ettertrening og etteroppfølging av kvalitative fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført; tilretteleggere, barrierer og formidlere vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Hong Kong,
- etniske kinesere i alderen 18-65 år med evne til å kommunisere på kantonesisk eller Putonghua,
- som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriteriene for søvnløshet i henhold til et validert diagnostisk verktøy, Brief Insomnia Questionnaire (vi inkluderer primær søvnløshet fordi den er mer homogen og mindre komplisert enn komorbid søvnløshet; hvis ZTEx er funnet å være effektiv for primær søvnløshet, da kan komorbid søvnløshet bli målrettet i fremtidige studier),
- scoret minst 10 poeng i Insomnia Severity Index,
- er ambulante og kan selvstendig utføre daglige aktiviteter,
- er fysisk inaktive, definert som å ikke ha deltatt i minst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet i uken, eller tilsvarende kombinasjon i løpet av de siste 3 månedene ved egenrapportering
- har en smarttelefon som er kompatibel med WhatsApp, og
- villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver gjeldende diagnose som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en alvorlig depressiv lidelse, generaliserte angstlidelser, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, rusmisbruksforstyrrelser eller schizofreni som screenet ved hjelp av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Interview for DSM-IV;
- andre søvnforstyrrelser, inkludert døgnrytmeforstyrrelser, narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevegelsesforstyrrelse (PLMD) som bestemt basert på cut-off score (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 8 på døgnrytmeforstyrrelse; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD) ved bruk av SLEEP-50. Hvis du er i tvil, vil forsøkspersonene bli henvist til vår teampsykiater (KF Chung) for videre vurdering;
- eventuelle aktuelle medisinske tilstander eller bivirkninger av medisiner som i betydelig grad bidrar til pasientens søvnløshet;
- tar medisiner eller deltar i andre psykoterapier for søvnløshet eller andre psykiatriske lidelser;
- nedsatt kognitiv funksjon (<22 poeng i HK-MoCA) eller med vanskeligheter med å gi samtykke eller forstå instruksjoner;
- gravid;
- skiftarbeid;
- hvis fysiske tilstand er slik at leger anbefaler at de avstår fra å trene; og
- oppfyller kriteriet for fedme for asiater (kroppsmasseindeks på 27,5 eller høyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zero Time Treningstrening
Emner i denne gruppen vil delta på to 2-timers ZTEx-treningstimer.
Hvert emne vil motta et utdelingsark og en øvelseslogg.
Utdelingsarkene inkluderer en bildeillustrerende ZTEx trinn-for-trinn-protokoll.
Treningsloggen er for dem å registrere tiden de bruker på å utføre ZTEx.
|
Zero Time Exercise oppfordrer folk til å øke fysisk trening ved enkle bevegelser som kan gjøres når som helst og hvor som helst.
Vi tilbyr et 2-sesjoner treningskurs for å trene fagene til å trene nulltid.
|
|
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhygiene
Fagene i denne gruppen vil motta to 2-timers leksjoner med søvnhygieneundervisning levert av en registrert sykepleier.
Hvert forsøksperson vil motta et utdelingsark og en søvnhygienelogg. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere sin daglige overholdelse av søvnhygieneinstruksjonene ved å bruke ja/nei-spørsmål i søvnhygieneloggen.
|
Vi tilbyr et 2-sesjoner utdanningskurs for å undervise i fagene om søvnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index-score
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Forsøkspersonene vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, plagene og funksjonsnedsettelsen forbundet med søvnløshet på en 5-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 0 til 28.
Jo høyere poengsum, jo dårligere blir resultatet.
|
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok (7 dager)
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer den daglige leggetid og stigetid, hvorfra den totale tiden i sengen (TIB) kan beregnes.
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et 14-elements selvadministrert spørreskjema, som vurderer alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer.
Poengsummen varierer mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Jo høyere poengsum, jo dårligere blir resultatet.
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Flerdimensjonal tretthetsinventar-20
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Multidimensional fatigue inventory-20 er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle alvorlighetsgraden av tretthet.
Poengsummen varierer fra 20 til 100.
Jo høyere poengsum, jo dårligere blir resultatet.
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Aktigrafi (7 dager)
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Aktigrafi måler håndleddsbevegelser for å vurdere søvn eller våken tilstand, oppnås gjennom et akselerometer i en håndleddsslitt enhet.
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Akselerometer (7 dager)
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Akselerometer måler håndleddsbevegelser for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået.
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i WAIS-IV Color Trails Test
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave (WAIS-IV) Color Trails Testresultat vil bli brukt til å måle oppmerksomhetsfunksjonen.
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i WAIS-IV Stroop farge-ord Test
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave (WAIS-IV) Stroop fargeord Testresultat vil bli brukt til å måle oppmerksomhetsfunksjonen.
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i Wisconsin Card Sortering Test-poengsum vil bli brukt til å måle den eksekutive funksjonen
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i Digit Span-backward test
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i sifferspenn bakover og fremover testresultater vil bli brukt til å måle minnefunksjonen.
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsoverholdelse (7 dager)
Tidsramme: uke 1-8, uke 12-15, uke 20-23
|
Pasienter vil bli bedt om å registrere sine daglige fysiske aktiviteter eller overholdelse av søvnhelsehygiene på loggen.
|
uke 1-8, uke 12-15, uke 20-23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZTXI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .