- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227587
Effekter af Zero-Time Exercise (ZTEx) på inaktive voksne med søvnløshed
Nultidsøvelse på inaktive voksne med søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg og procesevaluering med blandet metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med en longitudinel blandet metode procesevaluering har til formål at (1) bestemme effektiviteten af et ZTEx interventionsprogram, som er et livsstilsintegreret fysisk aktivitetsprogram, på søvn og relaterede resultater hos inaktive voksne med søvnløshed. ; (2) identificere facilitatorer og barrierer for ZTEx-overholdelse, (3) udforske de mulige mekanismer for indvirkning på ZTEx-overholdelse og de samme ovennævnte resultater.
Denne RCT består af to faser. I den første fase (baseline til uge 8) vil 136 forsøgspersoner blive tilfældigt allokeret til ZTEx-interventionen eller sammenligningsgruppen for søvnhygiejneuddannelse (SHE). De vil modtage to 2-timers ZTEx-træning eller SHE-lektioner og praktisere ZTEx eller følge instruktionerne om søvnhygiejne i 24 uger. Efter vurdering i uge 8, for anden fase af undersøgelsen (uge 9-24), som er en proof-of-concept pilot indlejret i RCT, vil forsøgspersoner i ZTEx-gruppen blive tilfældigt opdelt i enten en ZTEx med WhatsApp-påmindelse (ZTEx+R) undergruppe eller en ZTEx uden WhatsApp-påmindelse (ZTEx alene) undergruppe for at evaluere effekten af WhatsApp-påmindelser på træningsoverholdelse og de samme resultater. Blandede metoder procesevaluering vil blive gennemført. Efteruddannelse og post-opfølgning af kvalitative fokusgruppeinterviews vil blive gennemført; facilitatorer, barrierer og mediatorer vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i Hongkong,
- etniske kinesere i alderen 18-65 år med evnen til at kommunikere på kantonesisk eller Putonghua,
- som opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge et valideret diagnostisk værktøj, Brief Insomnia Questionnaire (vi inkluderer primær søvnløshed, fordi den er mere homogen og mindre kompliceret end komorbid søvnløshed; hvis ZTEx viser sig at være effektiv til primær søvnløshed, så kan komorbid søvnløshed målrettes i fremtidige undersøgelser),
- scoret mindst 10 point i Insomnia Severity Index,
- er ambulante og kan selvstændigt udføre daglige aktiviteter,
- er fysisk inaktive, defineret som ikke at have deltaget i mindst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet om ugen, eller den tilsvarende kombination over de foregående 3 måneder ved selvrapportering
- har en smartphone, der er kompatibel med WhatsApp, og
- villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver aktuel diagnose, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en svær depressiv lidelse, generaliserede angstlidelser, posttraumatisk stresslidelse, panikangst, stofbrugsforstyrrelser eller skizofreni som screenet ved hjælp af den kinesiske version af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV;
- andre søvnforstyrrelser, herunder døgnrytmeforstyrrelser, narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD) som bestemt baseret på cut-off score (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 8 på døgnrytmeforstyrrelse; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD) ved brug af SLEEP-50. Hvis du er i tvivl, vil forsøgspersoner blive henvist til vores team psykiater (KF Chung) for yderligere vurdering;
- eventuelle aktuelle medicinske tilstande eller bivirkninger af medicin, der bidrager væsentligt til individets søvnløshed;
- tager medicin eller aktuelt deltager i andre psykoterapier for søvnløshed eller andre psykiatriske lidelser;
- nedsat kognitiv funktion (<22 point i HK-MoCA) eller svært ved at give samtykke eller forstå instruktioner;
- gravid;
- skifteholdsarbejde;
- hvis fysiske tilstand er sådan, at læger anbefaler, at de afholder sig fra at dyrke motion; og
- opfylder kriteriet for fedme for asiater (body mass index på 27,5 eller derover)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zero Time Motionstræning
Emner i denne gruppe vil deltage i to 2-timers ZTEx træningslektioner.
Hvert emne vil modtage en uddeling og en øvelseslog.
Handouten inkluderer en billedillustrerende ZTEx trin-for-trin protokol.
Træningsloggen er for dem at registrere deres tidsforbrug på at udføre ZTEx.
|
Zero Time Exercise opfordrer folk til at øge fysisk træning ved simple bevægelser, der kan udføres når som helst og hvor som helst.
Vi tilbyder et 2-sessions træningskursus for at træne fagene til at lave nultidsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Undervisning i søvnhygiejne
Emner i denne gruppe vil modtage to 2-timers lektioner i søvnhygiejneundervisning leveret af en registreret sygeplejerske.
Hvert forsøgsperson vil modtage et uddelingsark og en søvnhygiejnelog. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere deres daglige overholdelse af søvnhygiejneinstruktionerne ved at bruge ja/nej-spørgsmål i søvnhygiejneloggen.
|
Vi tilbyder et 2-sessions uddannelsesforløb for at undervise i fagene om søvnhygiejne praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index-score
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Forsøgspersonerne vurderer sværhedsgraden af søvnløshed, angsten og den funktionelle svækkelse forbundet med søvnløshed på en 5-punkts skala.
Scoren går fra 0 til 28.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbog (7-dages)
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Den standardiserede søvndagbog registrerer den daglige sengetid og ståtid, hvorfra den samlede tid i sengen (TIB) kan beregnes.
|
baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Hospitalets angst- og depressionsskala er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, som vurderer sværhedsgraden af depressive og angstsymptomer.
Scoren ligger mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
|
Multidimensionel træthedsopgørelse-20
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Multidimensional fatigue inventory-20 er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle sværhedsgraden af træthed.
Scoren går fra 20 til 100.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
|
Aktigrafi (7 dage)
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Aktigrafi måler håndledsbevægelser for at vurdere søvn eller vågen tilstand, opnås gennem et accelerometer i en håndledsbåret enhed.
|
baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
|
Accelerometer (7 dage)
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Accelerometer måler håndledsbevægelser for at vurdere det fysiske aktivitetsniveau.
|
baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
|
Ændring i WAIS-IV Color Trails Test
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave (WAIS-IV) Color Trails Testresultat vil blive brugt til at måle opmærksomhedsfunktionen.
|
baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
|
Ændring i WAIS-IV Stroop farve-ord Test
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave (WAIS-IV) Stroop farve-ord Test score vil blive brugt til at måle opmærksomhedsfunktionen.
|
baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
|
Ændring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Ændring i Wisconsin Card Sortering Test score vil blive brugt til at måle den udøvende funktion
|
baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
|
Ændring i Digit Span-backward test
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Ændring i cifferspan-tilbage og fremad testresultat vil blive brugt til at måle hukommelsesfunktionen.
|
baseline, uge 8, uge 16, uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse (7 dage)
Tidsramme: uge 1-8, uge 12-15, uge 20-23
|
Patienterne vil blive bedt om at notere deres daglige fysiske aktiviteter eller overholdelse af søvnhygiejne på loggen.
|
uge 1-8, uge 12-15, uge 20-23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZTXI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed, primær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Nultidsøvelse
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetSøvnløshed, primærHong Kong
-
Prisma Health-MidlandsAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, knæForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkAfsluttetSelvskadende adfærdDanmark
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaUkendtHypotermi | Tegn og symptomer | Primær intracerebral blødningKroatien
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater