Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Zero-Time Exercise (ZTEx) på inaktive voksne med søvnløshed

9. juni 2023 opdateret af: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Nultidsøvelse på inaktive voksne med søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg og procesevaluering med blandet metode

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med en longitudinel blandet metode procesevaluering har til formål at (1) bestemme effektiviteten af ​​et ZTEx interventionsprogram, som er et livsstilsintegreret fysisk aktivitetsprogram, på søvn og relaterede resultater hos inaktive voksne med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med en longitudinel blandet metode procesevaluering har til formål at (1) bestemme effektiviteten af ​​et ZTEx interventionsprogram, som er et livsstilsintegreret fysisk aktivitetsprogram, på søvn og relaterede resultater hos inaktive voksne med søvnløshed. ; (2) identificere facilitatorer og barrierer for ZTEx-overholdelse, (3) udforske de mulige mekanismer for indvirkning på ZTEx-overholdelse og de samme ovennævnte resultater.

Denne RCT består af to faser. I den første fase (baseline til uge 8) vil 136 forsøgspersoner blive tilfældigt allokeret til ZTEx-interventionen eller sammenligningsgruppen for søvnhygiejneuddannelse (SHE). De vil modtage to 2-timers ZTEx-træning eller SHE-lektioner og praktisere ZTEx eller følge instruktionerne om søvnhygiejne i 24 uger. Efter vurdering i uge 8, for anden fase af undersøgelsen (uge 9-24), som er en proof-of-concept pilot indlejret i RCT, vil forsøgspersoner i ZTEx-gruppen blive tilfældigt opdelt i enten en ZTEx med WhatsApp-påmindelse (ZTEx+R) undergruppe eller en ZTEx uden WhatsApp-påmindelse (ZTEx alene) undergruppe for at evaluere effekten af ​​WhatsApp-påmindelser på træningsoverholdelse og de samme resultater. Blandede metoder procesevaluering vil blive gennemført. Efteruddannelse og post-opfølgning af kvalitative fokusgruppeinterviews vil blive gennemført; facilitatorer, barrierer og mediatorer vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indbyggere i Hongkong,
  2. etniske kinesere i alderen 18-65 år med evnen til at kommunikere på kantonesisk eller Putonghua,
  3. som opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge et valideret diagnostisk værktøj, Brief Insomnia Questionnaire (vi inkluderer primær søvnløshed, fordi den er mere homogen og mindre kompliceret end komorbid søvnløshed; hvis ZTEx viser sig at være effektiv til primær søvnløshed, så kan komorbid søvnløshed målrettes i fremtidige undersøgelser),
  4. scoret mindst 10 point i Insomnia Severity Index,
  5. er ambulante og kan selvstændigt udføre daglige aktiviteter,
  6. er fysisk inaktive, defineret som ikke at have deltaget i mindst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet om ugen, eller den tilsvarende kombination over de foregående 3 måneder ved selvrapportering
  7. har en smartphone, der er kompatibel med WhatsApp, og
  8. villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver aktuel diagnose, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en svær depressiv lidelse, generaliserede angstlidelser, posttraumatisk stresslidelse, panikangst, stofbrugsforstyrrelser eller skizofreni som screenet ved hjælp af den kinesiske version af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV;
  2. andre søvnforstyrrelser, herunder døgnrytmeforstyrrelser, narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD) som bestemt baseret på cut-off score (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 8 på døgnrytmeforstyrrelse; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD) ved brug af SLEEP-50. Hvis du er i tvivl, vil forsøgspersoner blive henvist til vores team psykiater (KF Chung) for yderligere vurdering;
  3. eventuelle aktuelle medicinske tilstande eller bivirkninger af medicin, der bidrager væsentligt til individets søvnløshed;
  4. tager medicin eller aktuelt deltager i andre psykoterapier for søvnløshed eller andre psykiatriske lidelser;
  5. nedsat kognitiv funktion (<22 point i HK-MoCA) eller svært ved at give samtykke eller forstå instruktioner;
  6. gravid;
  7. skifteholdsarbejde;
  8. hvis fysiske tilstand er sådan, at læger anbefaler, at de afholder sig fra at dyrke motion; og
  9. opfylder kriteriet for fedme for asiater (body mass index på 27,5 eller derover)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zero Time Motionstræning
Emner i denne gruppe vil deltage i to 2-timers ZTEx træningslektioner. Hvert emne vil modtage en uddeling og en øvelseslog. Handouten inkluderer en billedillustrerende ZTEx trin-for-trin protokol. Træningsloggen er for dem at registrere deres tidsforbrug på at udføre ZTEx.
Zero Time Exercise opfordrer folk til at øge fysisk træning ved simple bevægelser, der kan udføres når som helst og hvor som helst. Vi tilbyder et 2-sessions træningskursus for at træne fagene til at lave nultidsøvelser.
Aktiv komparator: Undervisning i søvnhygiejne
Emner i denne gruppe vil modtage to 2-timers lektioner i søvnhygiejneundervisning leveret af en registreret sygeplejerske. Hvert forsøgsperson vil modtage et uddelingsark og en søvnhygiejnelog. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere deres daglige overholdelse af søvnhygiejneinstruktionerne ved at bruge ja/nej-spørgsmål i søvnhygiejneloggen.
Vi tilbyder et 2-sessions uddannelsesforløb for at undervise i fagene om søvnhygiejne praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Forsøgspersonerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed, angsten og den funktionelle svækkelse forbundet med søvnløshed på en 5-punkts skala. Scoren går fra 0 til 28. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog (7-dages)
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Den standardiserede søvndagbog registrerer den daglige sengetid og ståtid, hvorfra den samlede tid i sengen (TIB) kan beregnes.
baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Hospitalets angst- og depressionsskala er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, som vurderer sværhedsgraden af ​​depressive og angstsymptomer. Scoren ligger mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Multidimensionel træthedsopgørelse-20
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Multidimensional fatigue inventory-20 er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle sværhedsgraden af ​​træthed. Scoren går fra 20 til 100. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Aktigrafi (7 dage)
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Aktigrafi måler håndledsbevægelser for at vurdere søvn eller vågen tilstand, opnås gennem et accelerometer i en håndledsbåret enhed.
baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Accelerometer (7 dage)
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Accelerometer måler håndledsbevægelser for at vurdere det fysiske aktivitetsniveau.
baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Ændring i WAIS-IV Color Trails Test
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave (WAIS-IV) Color Trails Testresultat vil blive brugt til at måle opmærksomhedsfunktionen.
baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Ændring i WAIS-IV Stroop farve-ord Test
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udgave (WAIS-IV) Stroop farve-ord Test score vil blive brugt til at måle opmærksomhedsfunktionen.
baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Ændring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Ændring i Wisconsin Card Sortering Test score vil blive brugt til at måle den udøvende funktion
baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Ændring i Digit Span-backward test
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Ændring i cifferspan-tilbage og fremad testresultat vil blive brugt til at måle hukommelsesfunktionen.
baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse (7 dage)
Tidsramme: uge 1-8, uge ​​12-15, uge ​​20-23
Patienterne vil blive bedt om at notere deres daglige fysiske aktiviteter eller overholdelse af søvnhygiejne på loggen.
uge 1-8, uge ​​12-15, uge ​​20-23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed, primær

Kliniske forsøg med Nultidsøvelse

Abonner