- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04227587
Effetti dell'esercizio a tempo zero (ZTEx) su adulti inattivi con disturbo da insonnia
Esercizio a tempo zero su adulti inattivi con disturbo da insonnia: uno studio controllato randomizzato e una valutazione del processo con metodo misto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato (RCT) con una valutazione del processo longitudinale a metodo misto mira a (1) determinare l'efficacia di un programma di intervento ZTEx, che è un programma di attività fisica integrato nello stile di vita, sul sonno e sui risultati correlati negli adulti inattivi con disturbo da insonnia ; (2) identificare i facilitatori e le barriere dell'adesione a ZTEx, (3) esplorare i possibili meccanismi di impatto sull'adesione a ZTEx e gli stessi risultati sopra menzionati.
Questo RCT si compone di due fasi. Nella prima fase (dal basale alla settimana 8), 136 soggetti saranno assegnati in modo casuale all'intervento ZTEx o al gruppo di confronto per l'educazione all'igiene del sonno (SHE). Riceveranno due lezioni ZTEx di 2 ore o lezioni SHE e praticheranno ZTEx o seguiranno le istruzioni sull'igiene del sonno per 24 settimane. Dopo la valutazione alla settimana 8, per la seconda fase dello studio (settimane 9-24), che è un pilota proof-of-concept annidato nell'RCT, i soggetti nel gruppo ZTEx saranno divisi casualmente in uno ZTEx con promemoria WhatsApp (ZTEx+R) o un sottogruppo ZTEx senza promemoria WhatsApp (solo ZTEx) per valutare gli effetti dei promemoria WhatsApp sull'aderenza all'esercizio e sugli stessi risultati. Verrà condotta una valutazione del processo con metodi misti. Saranno condotte interviste di focus group qualitativo post-formazione e post-follow-up; saranno analizzati facilitatori, barriere e mediatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong,
- etnia cinese di età compresa tra 18 e 65 anni con capacità di comunicare in cantonese o putonghua,
- che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da insonnia secondo uno strumento diagnostico validato, il Brief Insomnia Questionnaire (includiamo l'insonnia primaria perché è più omogenea e meno complicata dell'insonnia in comorbilità; se ZTEx risulta essere efficace per l'insonnia primaria, quindi l'insonnia comorbile può essere presa di mira in studi futuri),
- ha ottenuto almeno 10 punti nell'indice di gravità dell'insonnia,
- sono deambulanti e possono svolgere autonomamente le attività quotidiane,
- sono fisicamente inattivi, definiti come non aver partecipato ad almeno 150 minuti di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa a settimana, o la combinazione equivalente nei 3 mesi precedenti mediante autovalutazione
- avere uno smartphone compatibile con WhatsApp, e
- disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi diagnosi attuale che soddisfi i criteri del DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, disturbo da uso di sostanze o schizofrenia, come selezionato utilizzando la versione cinese dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV;
- altri disturbi del sonno, tra cui disturbo del ritmo circadiano, narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sindrome delle gambe senza riposo (RLS)/disturbo del movimento periodico delle gambe (PLMD) come determinato sulla base dei punteggi cut-off (≥ 7 nella narcolessia; ≥ 8 nella disturbo del ritmo circadiano; ≥ 15 su OSA; ≥ 7 su RLS/PLMD) utilizzando SLEEP-50. In caso di dubbio, i soggetti verranno indirizzati al nostro psichiatra di squadra (KF Chung) per un'ulteriore valutazione;
- eventuali condizioni mediche attuali o effetti collaterali di farmaci che stanno contribuendo in modo significativo all'insonnia del soggetto;
- assunzione di farmaci o partecipazione ad altre psicoterapie per l'insonnia o altri disturbi psichiatrici;
- funzionamento cognitivo compromesso (<22 punti in HK-MoCA) o con difficoltà a dare il consenso o a comprendere le istruzioni;
- incinta;
- lavoro a turni;
- le cui condizioni fisiche sono tali che i medici raccomandano di astenersi dall'esercizio; E
- soddisfare il criterio per l'obesità per gli asiatici (indice di massa corporea, di 27,5 o superiore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento a tempo zero
I soggetti di questo gruppo parteciperanno a due lezioni di formazione ZTEx di 2 ore.
Ogni soggetto riceverà una dispensa e un registro degli esercizi.
L'opuscolo include un protocollo passo-passo ZTEx che illustra le immagini.
Il registro degli esercizi serve a loro per registrare il tempo speso per eseguire lo ZTEx.
|
Zero Time Exercise incoraggia le persone ad aumentare l'esercizio fisico con semplici movimenti che possono essere eseguiti in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo.
Offriamo un corso di formazione di 2 sessioni per addestrare i soggetti a fare esercizi a tempo zero.
|
|
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno
I soggetti di questo gruppo riceveranno due lezioni di 2 ore di educazione all'igiene del sonno tenute da un'infermiera registrata.
Ogni soggetto riceverà un volantino e un registro dell'igiene del sonno. Ai soggetti verrà detto di registrare la loro osservanza quotidiana delle istruzioni sull'igiene del sonno utilizzando domande sì/no nel registro dell'igiene del sonno.
|
Offriamo un corso di formazione in 2 sessioni per insegnare le materie sulla pratica dell'igiene del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
I soggetti valutano la gravità dell'insonnia, il disagio e la compromissione funzionale associati all'insonnia su una scala a 5 punti.
Il punteggio va da 0 a 28.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
|
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diario del sonno (7 giorni)
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
Il diario del sonno standardizzato registra l'ora di andare a letto e l'ora di risveglio giornaliere, da cui è possibile calcolare il tempo totale a letto (TIB).
|
basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
La Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario autosomministrato di 14 item, che valuta la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi.
Il punteggio varia tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
|
basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
|
Inventario della fatica multidimensionale-20
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
L'inventario multidimensionale della fatica-20 è uno strumento di autovalutazione di 20 voci progettato per misurare la gravità della fatica.
Il punteggio va da 20 a 100.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
|
basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
|
Actigrafia (7 giorni)
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
L'actigrafia misura i movimenti del polso per valutare il sonno o lo stato di veglia, viene eseguita tramite un accelerometro in un dispositivo indossato al polso.
|
basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
|
Accelerometro (7 giorni)
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
L'accelerometro misura i movimenti del polso per valutare i livelli di attività fisica.
|
basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
|
Modifica nel test delle tracce di colore WAIS-IV
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
La modifica del punteggio del test Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione (WAIS-IV) verrà utilizzata per misurare la funzione di attenzione.
|
basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
|
Modifica nel test delle parole a colori WAIS-IV Stroop
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
Cambiamento nella Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione (WAIS-IV) Verrà utilizzato il punteggio del test Stroop colore-parola per misurare la funzione di attenzione.
|
basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
|
Modifica nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
La modifica del punteggio del Wisconsin Card Sorting Test verrà utilizzata per misurare la funzione esecutiva
|
basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
|
Modifica nel test Digit Span-backward
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
La modifica del punteggio del test Digit Span all'indietro e in avanti verrà utilizzata per misurare la funzione della memoria.
|
basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza all'intervento (7 giorni)
Lasso di tempo: settimana 1-8, settimana 12-15, settimana 20-23
|
Ai pazienti verrà detto di registrare le loro attività fisiche quotidiane o il rispetto dell'igiene della salute del sonno sul registro.
|
settimana 1-8, settimana 12-15, settimana 20-23
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZTXI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio a tempo zero
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoEffetti del promemoria dell'app di messaggistica sulla conformità dell'esercizio a tempo zero (ZTEx)Insonnia, primariaHong Kong
-
GE HealthcareCompletatoImaging cerebrale | Imaging di tutto il corpoStati Uniti
-
Synthes USA HQ, Inc.Terminato
-
Kaali Institute IVF CenterForgacs Intezet Kft.TerminatoGravidanza clinica dopo il trasferimento di un singolo embrioneUngheria
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkCompletatoComportamento autolesionisticoDanimarca
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalSconosciutoEmbrione di prima sceltaCina
-
University of BolognaReclutamentoAneurisma aorticoItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Non ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2 | Aderenza ai farmaci | Conformità ai farmaci | Non aderenza ai farmaci
-
Helsinki University Central HospitalCompletatoEsposizione alle radiazioniFinlandia
-
Chinese University of Hong KongCompletato