不眠症障害のある不活発な成人に対するゼロタイムエクササイズ(ZTEx)の効果
不眠症障害のある不活発な成人に対するゼロタイムエクササイズ:ランダム化比較試験と混合法プロセス評価
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験 (RCT) は、縦方向の混合法プロセス評価を使用して、(1) 不眠症障害のある非活動的な成人の睡眠および関連する結果に対する、ライフスタイルに統合された身体活動プログラムである ZTEx 介入プログラムの有効性を判断することを目的としています。 ; (2) ZTEx 順守のファシリテーターと障壁を特定し、(3) ZTEx 順守と同じ上記の結果に影響を与える可能性のあるメカニズムを調査します。
この RCT は 2 つのフェーズで構成されています。 第 1 段階 (ベースラインから 8 週目まで) では、136 人の被験者が ZTEx 介入群または睡眠衛生教育 (SHE) 比較群に無作為に割り当てられます。 2 時間の ZTEx トレーニングまたは SHE レッスンを 2 回受け、ZTEx を実践するか、24 週間の睡眠衛生指導に従います。 8 週目の評価の後、研究の第 2 フェーズ (9 ~ 24 週目) では、RCT にネストされた概念実証パイロットである ZTEx グループの被験者は、WhatsApp リマインダー付きの ZTEx のいずれかにランダムに分割されます。 (ZTEx+R) サブグループまたは WhatsApp リマインダーなしの ZTEx (ZTEx のみ) サブグループを使用して、エクササイズの遵守と同じ結果に対する WhatsApp リマインダーの効果を評価します。 混合方法のプロセス評価が実施されます。 トレーニング後およびフォローアップ後の質的フォーカス グループ インタビューが実施されます。ファシリテーター、バリア、メディエーターが分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:WF Yeung
- 電話番号:(852) 2766 4151
- メール:jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト:
- Wing-Fai Yeung
- 電話番号:27664151
- メール:jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 香港在住の方、
- 18歳から65歳までの華僑で、広東語または普通話でのコミュニケーションが可能な方。
- 検証済みの診断ツールである簡易不眠質問票に従って、不眠症障害の DSM-5 診断基準を満たす人 (原発性不眠症は、併存する不眠症よりも均一で複雑ではないため、原発性不眠症を含めます。ZTEx が原発性不眠症に有効であることが判明した場合、その後、併存する不眠症を将来の研究の対象にすることができます)、
- 不眠症重症度指数で少なくとも10ポイントを獲得し、
- 歩行可能であり、日常活動を独立して行うことができます。
- 1 週間に 150 分以上の中程度の強度の身体活動または 75 分間の激しい強度の身体活動、または自己申告による過去 3 か月間の同等の組み合わせに参加していないと定義される、身体的に活動的でない
- WhatsAppと互換性のあるスマートフォンを持っていること、および
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 大うつ病性障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、物質使用障害、またはDSM-IVの構造化臨床面接の中国語版を使用してスクリーニングされた統合失調症のDSM-IV基準を満たす現在の診断;
- 概日リズム障害、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、およびカットオフスコアに基づいて決定されるむずむず脚症候群(RLS)/周期性脚運動障害(PLMD)を含むその他の睡眠障害(ナルコレプシーで7以上、ナルコレプシーで8以上)概日リズム障害; OSA で 15 以上; RLS/PLMD で 7 以上) SLEEP-50 を使用。 疑わしい場合、被験者はさらなる評価のためにチームの精神科医(KF Chung)に紹介されます。
- -被験者の不眠症に大きく寄与している現在の病状または投薬の副作用;
- 不眠症またはその他の精神障害のために薬を服用しているか、現在他の精神療法に参加している。
- 認知機能障害(HK-MoCAで<22ポイント)、または同意を与えることまたは指示を理解することが困難;
- 妊娠中;
- 交代制勤務;
- 医師が運動を控えるように勧めるほどの体調の場合;と
- アジア人肥満基準を満たす(BMI27.5以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゼロタイムエクササイズトレーニング
このグループの被験者は、2 時間の ZTEx トレーニング レッスンを 2 回受講します。
各被験者は配布資料と運動記録を受け取ります。
配布資料には、ZTEx の手順を段階的に説明した図が含まれています。
エクササイズ ログは、ZTEx の実行に費やした時間を記録するためのものです。
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ゼロ タイム エクササイズは、いつでもどこでもできる簡単な動きによって、人々に運動量を増やすよう促します。
ゼロタイム運動を行うために被験者を訓練するために、2セッションのトレーニングコースを提供しています。
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アクティブコンパレータ:睡眠衛生教育
このグループの被験者は、正看護師による睡眠衛生教育の 2 時間のレッスンを 2 回受けます。
各被験者は配布資料と睡眠衛生記録を受け取ります。被験者は、睡眠衛生記録に「はい」/「いいえ」の質問を使用して、睡眠衛生の指示に対する毎日の遵守状況を記録するように指示されます。
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睡眠衛生の実践について被験者に教えるために、2セッションの教育コースを提供しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数スコアの変化
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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被験者は、不眠症の重症度、苦痛、および不眠症に関連する機能障害を 5 段階で評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記 (7 日間)
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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標準化された睡眠日誌は、毎日の就寝時刻と起床時刻を記録し、そこから総就寝時間 (TIB) を計算できます。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、14 項目の自記式質問票であり、抑うつおよび不安症状の重症度を評価します。
スコアは、不安または抑うつのいずれかで 0 ~ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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多次元疲労インベントリ-20
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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多次元疲労インベントリー 20 は、疲労の重症度を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。
スコアの範囲は 20 から 100 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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アクティグラフィー(7日間)
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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アクティグラフィーは、手首の動きを測定して睡眠または覚醒状態を評価します。これは、手首に装着したデバイスの加速度計によって行われます。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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加速度計 (7 日間)
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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加速度計は、身体活動レベルを評価するために手首の動きを測定します。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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WAIS-IV Color Trails テストの変更
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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Wechsler Adult Intelligence Scale 第 4 版 (WAIS-IV) Color Trails Test スコアの変更は、注意機能の測定に使用されます。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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WAIS-IV Stroop color-word テストの変更
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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Wechsler Adult Intelligence Scale の変更、第 4 版 (WAIS-IV) Stroop color-word Test スコアは、注意機能の測定に使用されます。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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ウィスコンシン カード ソーティング テストの変更点
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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ウィスコンシン カード ソーティング テストのスコアの変化は、実行機能の測定に使用されます
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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桁スパンの変更 - 逆方向テスト
時間枠:ベースライン、8週目、16週目、24週目
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桁スパンの変化 - 後方および前方テストのスコアは、記憶機能の測定に使用されます。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入アドヒアランス (7 日)
時間枠:1~8週目、12~15週目、20~23週目
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患者は、毎日の身体活動または睡眠の健康衛生順守をログに記録するように指示されます。
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1~8週目、12~15週目、20~23週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:WF Yeung、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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