- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04227587
Влияние упражнений нулевого времени (ZTEx) на неактивных взрослых с бессонницей
Упражнения с нулевым временем для неактивных взрослых с бессонницей: рандомизированное контролируемое исследование и оценка процесса с использованием смешанных методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с продольной оценкой процесса смешанного метода направлено на (1) определение эффективности программы вмешательства ZTEx, которая представляет собой программу физической активности, интегрированную в образ жизни, на сон и связанные с ним результаты у неактивных взрослых с бессонницей. ; (2) определить факторы, способствующие и препятствующие приверженности ZTEx, (3) изучить возможные механизмы воздействия на приверженность ZTEx и те же вышеупомянутые результаты.
Это РКИ состоит из двух этапов. На первом этапе (от исходного уровня до 8-й недели) 136 субъектов будут случайным образом распределены в группу сравнения вмешательства ZTEx или обучения гигиене сна (SHE). Они получат два 2-часовых обучения ZTEx или уроки SHE и будут практиковать ZTEx или следовать инструкциям по гигиене сна в течение 24 недель. После оценки на 8 неделе, для второй фазы исследования (недели 9-24), которая представляет собой пилотную проверку концепции, вложенную в РКИ, субъекты в группе ZTEx будут случайным образом разделены на ZTEx с напоминанием WhatsApp (ZTEx+R) или подгруппа ZTEx без напоминания WhatsApp (только ZTEx) для оценки влияния напоминаний WhatsApp на приверженность упражнениям и те же результаты. Будет проведена смешанная оценка процесса. Будут проведены качественные интервью с фокус-группами после обучения и после его завершения; будут проанализированы фасилитаторы, барьеры и посредники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга,
- этнические китайцы в возрасте 18-65 лет, способные общаться на кантонском диалекте или путунхуа,
- которые соответствуют диагностическим критериям бессонницы DSM-5 в соответствии с утвержденным диагностическим инструментом, кратким опросником по бессоннице (мы включаем первичную бессонницу, потому что она более однородна и менее сложна, чем коморбидная бессонница; если установлено, что ZTEx эффективен при первичной бессоннице, то сопутствующая бессонница может стать целью будущих исследований),
- набрал не менее 10 баллов по индексу тяжести бессонницы,
- передвигаются и могут самостоятельно выполнять повседневные действия,
- физически неактивны, что определяется как отсутствие физической активности средней интенсивности в течение как минимум 150 минут или 75 минут высокой интенсивности в неделю или эквивалентной комбинации в течение предыдущих 3 месяцев по самоотчету
- иметь смартфон, совместимый с WhatsApp, и
- готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- любой текущий диагноз, соответствующий критериям DSM-IV большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, панического расстройства, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или шизофрении, согласно результатам скрининга с использованием китайской версии структурированного клинического интервью для DSM-IV;
- другие расстройства сна, включая расстройство циркадианного ритма, нарколепсию, синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) и синдром беспокойных ног (СБН)/расстройство периодических движений ног (ПСНН), определяемые на основании пороговых значений (≥ 7 при нарколепсии; ≥ 8 при нарколепсии). расстройство циркадного ритма; ≥ 15 по OSA; ≥ 7 по RLS/PLMD) с использованием SLEEP-50. В случае сомнений субъекты будут направлены к психиатру нашей команды (К. Ф. Чанг) для дальнейшего обследования;
- любые текущие медицинские состояния или побочные эффекты лекарств, которые в значительной степени способствуют бессоннице субъекта;
- прием лекарств или в настоящее время участие в других психотерапевтических методах лечения бессонницы или других психических расстройств;
- нарушение когнитивных функций (<22 баллов по HK-MoCA) или трудности с согласием или пониманием инструкций;
- беременная;
- сменная работа;
- чье физическое состояние таково, что врачи рекомендуют им воздерживаться от физических упражнений; и
- соответствие критерию ожирения для азиатов (индекс массы тела 27,5 и выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с нулевым временем
Субъекты этой группы посетят два 2-часовых учебных занятия ZTEx.
Каждый субъект получит раздаточный материал и журнал упражнений.
Раздаточный материал включает изображение, иллюстрирующее пошаговый протокол ZTEx.
Журнал упражнений предназначен для того, чтобы они записывали свое время, потраченное на выполнение ZTEx.
|
Упражнения с нулевым временем побуждают людей увеличивать физические упражнения с помощью простых движений, которые можно выполнять в любое время в любом месте.
Мы предлагаем учебный курс из 2 занятий, чтобы научить испытуемых выполнять упражнения с нулевым временем.
|
|
Активный компаратор: Обучение гигиене сна
Субъекты в этой группе получат два 2-часовых урока по гигиене сна, которые проведет дипломированная медсестра.
Каждый субъект получит раздаточный материал и журнал гигиены сна. Субъектам будет предложено записывать свое ежедневное соблюдение инструкций по гигиене сна, используя вопросы «да/нет» в журнале гигиены сна.
|
Мы предлагаем обучающий курс из 2 занятий, чтобы научить участников правилам гигиены сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Субъекты оценивают тяжесть бессонницы, дистресс и функциональные нарушения, связанные с бессонницей, по 5-балльной шкале.
Оценка колеблется от 0 до 28.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна (7 дней)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Стандартизированный дневник сна фиксирует ежедневное время отхода ко сну и время подъема, на основе которых можно рассчитать общее время пребывания в постели (TIB).
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Больничная шкала тревожности и депрессии представляет собой анкету, состоящую из 14 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии и тревоги.
Оценка колеблется от 0 до 21 для беспокойства или депрессии.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Многомерная усталостная инвентаризация-20
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Многомерная инвентаризация усталости-20 представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения степени усталости.
Оценка колеблется от 20 до 100.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Актиграфия (7 дней)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Актиграфия измеряет движения запястья для оценки состояния сна или бодрствования с помощью акселерометра в надетом на запястье устройстве.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Акселерометр (7 дней)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Акселерометр измеряет движения запястья для оценки уровня физической активности.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение в тесте цветовых следов WAIS-IV
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменения в шкале интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-IV). Оценка цветовых следов будет использоваться для измерения функции внимания.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение в тесте цветовых слов WAIS-IV Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменение в шкале интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-IV). Для измерения функции внимания будет использоваться балл теста Струпа на цветное слово.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменения в тесте сортировки карточек Висконсина
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменения в баллах теста сортировки карточек Висконсина будут использоваться для измерения исполнительной функции.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение в тесте Digit Span-backward
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Для измерения функции памяти будет использоваться оценка изменения диапазона цифр в обратном и прямом направлении.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вмешательства (7 дней)
Временное ограничение: 1-8 неделя, 12-15 неделя, 20-23 неделя
|
Пациентам будет предложено записывать в журнал свою ежедневную физическую активность или соблюдение гигиены сна.
|
1-8 неделя, 12-15 неделя, 20-23 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZTXI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .