불면증 장애가 있는 비활동성 성인에 대한 제로타임 운동(ZTEx)의 효과
2023년 6월 9일 업데이트: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
불면증 장애가 있는 비활성 성인의 제로타임 운동: 무작위 통제 시험 및 혼합 방법 프로세스 평가
종단적 혼합 방법 프로세스 평가를 포함하는 이 무작위 통제 시험(RCT)은 (1) 불면증 장애가 있는 비활성 성인의 수면 및 관련 결과에 대한 라이프스타일 통합 신체 활동 프로그램인 ZTEx 개입 프로그램의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
종단적 혼합 방법 프로세스 평가를 포함하는 이 무작위 통제 시험(RCT)은 (1) 불면증 장애가 있는 비활성 성인의 수면 및 관련 결과에 대한 라이프스타일 통합 신체 활동 프로그램인 ZTEx 개입 프로그램의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. ; (2) ZTEx 준수의 촉진제와 장벽을 식별하고, (3) ZTEx 준수에 미치는 영향의 가능한 메커니즘과 위에서 언급한 동일한 결과를 탐색합니다.
이 RCT는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계(8주 기준 기준)에서 136명의 피험자가 ZTEx 개입 또는 수면 위생 교육(SHE) 비교 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그들은 2시간 ZTEx 교육 또는 SHE 수업을 2회 받고 ZTEx를 연습하거나 24주 동안 수면 위생 지침을 따릅니다. 8주차 평가 후 연구의 두 번째 단계(9-24주차)를 위해 RCT에 중첩된 개념 증명 파일럿인 ZTEx 그룹의 피험자는 무작위로 WhatsApp 알림이 있는 ZTEx로 나뉩니다. (ZTEx+R) 하위 그룹 또는 WhatsApp 알림이 없는 ZTEx(ZTEx 단독) 하위 그룹을 선택하여 WhatsApp 알림이 운동 준수 및 동일한 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 혼합 방법 프로세스 평가가 수행됩니다. 교육 후 및 사후 후속 질적 포커스 그룹 인터뷰가 실시됩니다. 촉진자, 장벽 및 중재자가 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 홍콩 거주자,
- 광동어 또는 보통화로 의사소통할 수 있는 18-65세 중국인,
- 검증된 진단 도구인 간략한 불면증 설문지에 따라 불면증 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하는 사람 그런 다음 동반이환 불면증은 향후 연구에서 표적이 될 수 있습니다),
- 불면증 심각도 지수에서 최소 10점을 획득했고,
- 걸을 수 있고 독립적으로 일상 활동을 수행할 수 있으며,
- 지난 3개월 동안 일주일에 최소 150분의 중강도 신체 활동 또는 75분의 고강도 신체 활동 또는 이와 동등한 조합에 참여하지 않은 것으로 정의되는 신체 활동이 없는 사람
- WhatsApp과 호환되는 스마트폰이 있고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- DSM-IV에 대한 구조적 임상 인터뷰의 중국어 버전을 사용하여 선별된 주요 우울 장애, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 물질 사용 장애 또는 정신분열증의 DSM-IV 기준을 충족하는 현재 진단;
- 컷오프 점수(기면증에서 ≥ 7, 기면증에서 ≥ 8; 일주기 리듬 장애, OSA에서 ≥ 15, RLS/PLMD에서 ≥ 7) SLEEP-50 사용. 의심스러운 경우 피험자는 추가 평가를 위해 팀 정신과 의사(KF Chung)에게 회부됩니다.
- 피험자의 불면증에 크게 기여하는 약물의 부작용 또는 현재의 의학적 상태;
- 불면증 또는 기타 정신 장애에 대한 약물을 복용하거나 현재 다른 정신 요법에 참여하고 있습니다.
- 인지 기능 장애(HK-MoCA에서 <22점) 또는 동의 또는 지시 이해에 어려움이 있는 경우;
- 임신한;
- 교대 근무;
- 의사가 운동을 자제할 것을 권고할 정도의 건강 상태인 사람 그리고
- 동양인의 비만기준(체질량지수, 27.5 이상)을 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제로타임 운동 훈련
이 그룹의 피험자는 2시간짜리 ZTEx 교육 수업을 두 번 듣게 됩니다.
각 과목은 유인물과 운동 일지를 받게 됩니다.
유인물에는 그림을 보여주는 ZTEx 단계별 프로토콜이 포함되어 있습니다.
운동 일지는 그들이 ZTEx를 수행하는 데 소비한 시간을 기록하기 위한 것입니다.
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Zero Time Exercise는 언제 어디서나 할 수 있는 간단한 움직임으로 신체 운동을 늘리도록 권장합니다.
제로타임 운동을 할 수 있도록 2회기 교육과정을 제공합니다.
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활성 비교기: 수면위생교육
이 그룹의 피험자는 공인 간호사가 제공하는 2시간 2회 수면 위생 교육을 받게 됩니다.
각 피험자는 유인물과 수면 위생 일지를 받게 됩니다. 피험자는 수면 위생 일지에 예/아니오 질문을 사용하여 수면 위생 지침을 매일 준수했는지 기록하라는 지시를 받습니다.
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2회기 교육과정을 통해 수면위생실천에 대해 교육합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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피험자는 불면증의 중증도, 고통, 불면증과 관련된 기능 장애를 5점 척도로 평가합니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면일기(7일)
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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표준화된 수면 다이어리는 일일 취침 시간과 기상 시간을 기록하여 총 취침 시간(TIB)을 계산할 수 있습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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병원 불안 및 우울 척도는 우울 및 불안 증상의 중증도를 평가하는 14개 항목의 자기 관리식 설문지입니다.
점수 범위는 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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다차원 피로 인벤토리-20
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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다차원 피로 인벤토리-20은 피로의 심각도를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 20에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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액티그래피(7일)
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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액티그래피는 손목 움직임을 측정하여 수면 또는 깨어 있는 상태를 평가하며 손목 착용 장치의 가속도계를 통해 수행됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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가속도계(7일)
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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가속도계는 손목 움직임을 측정하여 신체 활동 수준을 평가합니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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WAIS-IV 색상 트레일 테스트의 변경 사항
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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주의력 기능을 측정하기 위해 Wechsler Adult Intelligence Scale, 4th edition(WAIS-IV) Color Trails Test 점수의 변화를 사용합니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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WAIS-IV Stroop 색상 단어 테스트의 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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Wechsler Adult Intelligence Scale, 4th edition (WAIS-IV)의 변화 Stroop color-word Test 점수는 주의력 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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위스콘신 카드 분류 테스트의 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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Wisconsin Card Sorting Test 점수의 변화는 실행 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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Digit Span-backward 테스트의 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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Digit Span의 변화-뒤로 및 앞으로 테스트 점수는 메모리 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수(7일)
기간: 1-8주차, 12-15주차, 20-23주차
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환자는 매일의 신체 활동 또는 수면 건강 위생 준수 사항을 로그에 기록하라는 지시를 받습니다.
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1-8주차, 12-15주차, 20-23주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불면증, 원발성에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
제로타임 운동에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital Birmingham완전한
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat Autonoma de Barcelona 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Lawson Health Research Institute완전한
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병