Effekter av Zero-Time Exercise (ZTEx) på inaktiva vuxna med sömnlöshetsstörning
9 juni 2023 uppdaterad av: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Nolltidsträning på inaktiva vuxna med sömnlöshetsstörning: en randomiserad kontrollerad prövning och processutvärdering med blandad metod
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) med en longitudinell processutvärdering med blandade metoder syftar till att (1) fastställa effektiviteten av ett ZTEx-interventionsprogram, som är ett livsstilsintegrerat fysisk aktivitetsprogram, på sömn och relaterade resultat hos inaktiva vuxna med sömnlöshetsstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) med en longitudinell processutvärdering med blandade metoder syftar till att (1) fastställa effektiviteten av ett ZTEx-interventionsprogram, som är ett livsstilsintegrerat fysisk aktivitetsprogram, på sömn och relaterade resultat hos inaktiva vuxna med sömnlöshetsstörning. ; (2) identifiera underlättande och hinder för ZTEx-efterlevnad, (3) utforska möjliga mekanismer för inverkan på ZTEx-efterlevnad och samma ovannämnda resultat.
Denna RCT består av två faser. I den första fasen (baslinje till vecka 8) kommer 136 försökspersoner att slumpmässigt fördelas till ZTEx-interventionen eller jämförelsegruppen för sömnhygienutbildning (SHE). De kommer att få två 2-timmars ZTEx-utbildning eller SHE-lektioner och träna ZTEx eller följa instruktionerna om sömnhygien i 24 veckor. Efter bedömning i vecka 8, för den andra fasen av studien (vecka 9-24), som är en proof-of-concept-pilot inbäddad i RCT, kommer försökspersoner i ZTEx-gruppen att delas upp slumpmässigt i antingen en ZTEx med WhatsApp-påminnelse (ZTEx+R) undergrupp eller en ZTEx utan WhatsApp-påminnelse (enbart ZTEx) undergrupp för att utvärdera effekterna av WhatsApp-påminnelser på träningsföljsamhet och samma resultat. Processutvärdering med blandade metoder kommer att genomföras. Efter utbildning och efter uppföljning kommer kvalitativa fokusgruppsintervjuer att genomföras; facilitatorer, barriärer och medlare kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i Hongkong,
- etniska kineser i åldern 18-65 år med förmåga att kommunicera på kantonesiska eller Putonghua,
- som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning enligt ett validerat diagnostiskt verktyg, Brief Insomnia Questionnaire (vi inkluderar primär sömnlöshet eftersom den är mer homogen och mindre komplicerad än komorbid sömnlöshet; om ZTEx visar sig vara effektivt för primär sömnlöshet, då kan komorbid sömnlöshet riktas mot framtida studier),
- fick minst 10 poäng i Insomnia Severity Index,
- är ambulant och kan självständigt utföra dagliga aktiviteter,
- är fysiskt inaktiva, definierade som att de inte har deltagit i minst 150 minuter av måttlig intensitet eller 75 minuter av kraftig fysisk aktivitet i veckan, eller motsvarande kombination under de senaste 3 månaderna genom självrapportering
- har en smartphone som är kompatibel med WhatsApp, och
- villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- alla aktuella diagnoser som uppfyller DSM-IV-kriterierna för en allvarlig depressiv störning, generaliserade ångeststörningar, posttraumatiskt stressyndrom, panikångest, missbruksstörningar eller schizofreni som screenats med den kinesiska versionen av Structured Clinical Interview för DSM-IV;
- andra sömnstörningar, inklusive dygnsrytmstörningar, narkolepsi, obstruktiv sömnapné (OSA) och restless leg syndrome (RLS)/periodisk benrörelsestörning (PLMD) bestämt baserat på cut-off-poäng (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 8 på dygnsrytmstörning; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD) med SLEEP-50. Om du är osäker kommer försökspersonerna att hänvisas till vår teampsykiater (KF Chung) för vidare bedömning;
- alla aktuella medicinska tillstånd eller biverkningar av medicinering som väsentligt bidrar till patientens sömnlöshet;
- tar mediciner eller för närvarande deltar i andra psykoterapier för sömnlöshet eller andra psykiatriska störningar;
- nedsatt kognitiv funktion (<22 poäng i HK-MoCA) eller med svårigheter att ge samtycke eller förstå instruktioner;
- gravid;
- skiftarbete;
- vars fysiska tillstånd är sådant att läkare rekommenderar att de avstår från att träna; och
- uppfyller kriteriet för fetma för asiater (kroppsmassaindex på 27,5 eller högre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zero Time Träningsträning
Ämnen i denna grupp kommer att delta i två 2-timmars ZTEx-träningslektioner.
Varje ämne kommer att få ett utdelat material och en övningslogg.
Handouten innehåller ett bildillustrerande ZTEx steg-för-steg-protokoll.
Träningsloggen är till för dem att registrera sin tid som spenderas på att utföra ZTEx.
|
Zero Time Exercise uppmuntrar människor att öka fysisk träning genom enkla rörelser som kan göras när som helst och var som helst.
Vi erbjuder en 2-sessions träningskurs för att träna ämnena att träna nolltid.
|
|
Aktiv komparator: Sömnhygienutbildning
Ämnen i denna grupp kommer att få två 2-timmarslektioner i sömnhygienutbildning som ges av en legitimerad sjuksköterska.
Varje försöksperson kommer att få en handout och en sömnhygienlogg. Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera sin dagliga efterlevnad av sömnhygieninstruktionerna med ja/nej-frågor i sömnhygienloggen.
|
Vi erbjuder en 2-pass utbildningskurs för att lära ut ämnena om sömnhygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index-poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Försökspersonerna betygsätter svårighetsgraden av sömnlöshet, besvären och funktionsnedsättningen i samband med sömnlöshet på en 5-gradig skala.
Poängen sträcker sig från 0 till 28.
Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömndagbok (7 dagar)
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Den standardiserade sömndagboken registrerar den dagliga läggtiden och stigtiden, från vilken den totala tiden i sängen (TIB) kan beräknas.
|
baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett 14-tals självadministrativt frågeformulär, som bedömer svårighetsgraden av depressiva och ångestsymtom.
Poängen varierar mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
|
baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Flerdimensionell trötthetsinventering-20
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Multidimensional fatigue inventory-20 är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar designat för att mäta hur allvarlig tröttheten är.
Poängen sträcker sig från 20 till 100.
Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
|
baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Aktigrafi (7 dagar)
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Aktigrafi mäter handledsrörelser för att bedöma sömn- eller vakentillstånd, åstadkommes genom en accelerometer i en handledsburen enhet.
|
baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Accelerometer (7 dagar)
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Accelerometer mäter handledens rörelser för att bedöma de fysiska aktivitetsnivåerna.
|
baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i WAIS-IV Color Trails Test
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan (WAIS-IV) Color Trails Testresultat kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsfunktionen.
|
baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i WAIS-IV Stroop färg-ord Test
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan (WAIS-IV) Stroop färg-ord Testresultat kommer att användas för att mäta uppmärksamhetsfunktionen.
|
baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Ändring i Wisconsin Card Sortering Testresultat kommer att användas för att mäta den verkställande funktionen
|
baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Ändring i Digit Span-backward test
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Ändring av siffraspann bakåt och framåt testresultat kommer att användas för att mäta minnesfunktionen.
|
baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsefterlevnad (7 dagar)
Tidsram: vecka 1-8, vecka 12-15, vecka 20-23
|
Patienterna kommer att bli tillsagda att registrera sina dagliga fysiska aktiviteter eller sömnhygien i loggen.
|
vecka 1-8, vecka 12-15, vecka 20-23
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZTXI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .