在牙周病预后无望的牙齿中，牙周再生与拔牙和更换义齿的比较
2020年1月11日 更新者：The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
牙周再生与拔除和替换因牙尖附着丧失而严重受损的牙齿：一项为期 10 年的随机对照试验
牙周再生可以改变牙齿的预后，并代表严重骨内缺损的牙齿拔除的替代方法。
本研究的目的是在专业、患者报告和经济结果方面比较牙周再生 (PR) 与牙拔除和替换 (TER) 在牙根尖或牙根尖以外的附着丧失人群中。
研究概览
详细说明
这是一项为期 10 年的单中心随机对照临床试验。
50 名 III 期或 IV 期牙周炎患者，其牙齿严重受损且附着丧失至或超过顶点，随机分为 PR 或 TER 组，使用种植体或牙齿支持的固定局部义齿。
受试者每 3 个月接受一次严格的牙周支持治疗，并每年接受一次检查。
将进行生存、无并发症生存、复发分析、口腔健康相关生活质量和患者报告结果分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 不吸烟者或吸烟者少于 20/天
- 良好的口腔卫生 (FMPS<25%)
- 牙周炎控制良好（FMBS<25%）
- 治疗依从性好
- 存在广泛性 III 期或 IV 期牙周炎
- 至少在一个牙间方面，放射学骨丢失到根尖或超出根尖
- 存在严重的临床附着水平损失（>10 毫米）
- 相邻牙齿中存在清晰可辨的骨嵴
- 由于机动性过强而缺乏功能
- 重要或非重要牙齿
排除标准：
- 择期手术的医学禁忌症
- 口腔卫生差
- 牙列牙周炎的不完全控制
- 合规性不足
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙周再生
牙周再生包括乳头保存皮瓣，应用FDA批准的CE标记牙周再生装置，牙夹板和根管治疗按要求进行。
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有源比较器：拔牙和换牙
拔牙并在拔牙区域愈合和重建后用种植牙或固定局部义齿进行置换。
基于实践标准的选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿或牙齿更换存活率
大体时间：10年
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存在功能和症状的免费牙齿或牙齿更换
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10年
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复发的发生率和管理成本
大体时间：10年
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复发分析
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10年
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与口腔健康相关的生活质量：OHIP-14（口腔健康影响概况）
大体时间：10年
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14 个经过验证的问题，5 分 Liker 量表，分数越低代表结果越好（对生活质量的影响越小）
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平增益
大体时间：10年
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牙周再生的控制结果
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10年
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探测口袋深度
大体时间：10年
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牙周再生的控制结果
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pierpaolo Cortellini, MD、Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月11日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月11日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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